Глюкоза Европштал: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Европштал 5% раствор для инфузий, 10% раствор для инфузий, 20% раствор для инфузий

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Глюкоза Европштал и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Глюкозы Европштал
Как применять Глюкозу Европштал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глюкозу Европштал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза Европштал и для чего она применяется

Глюкоза Европштал содержит действующее вещество — глюкозу, которое относится к категории парентеральных питательных растворов.
Глюкоза Европштал используется для лечения состояний, требующих восстановления гидратации в сочетании с поступлением калорий, особенно у пациентов, которым не требуется введение солей или когда их применение следует избегать. Восстановление концентрации глюкозы в крови при гипогликемии (низком уровне сахара в крови).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Глюкоза Европштал

Не используйте Глюкоза Европштал

если у Вас аллергия на глюкозу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас известная аллергия на пшеницу или продукты, содержащие пшеницу;
если у Вас анурия (отсутствие или снижение выделения мочи);
при спинальных (внутри позвоночника) или интракраниальных (внутри черепа) кровотечениях;
если у Вас делирий тременс — комплекс симптомов (например, галлюцинации, тремор, лихорадка, потливость), возникающий у хронических алкоголиков при абстиненции (особенно при уже имеющейся дегидратации);
если у Вас тяжелая дегидратация;
при печеночной коме.

Растворы глюкозы не должны вводиться через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска псевдоагглютинации (склеивания эритроцитов) и гемолиза (разрушения мембран эритроцитов).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Глюкоза Европштал проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Концентрированные растворы глюкозы не следует вводить подкожно или внутримышечно.
Не вводить, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена. Один грамм глюкозы обеспечивает калорийность 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Раствор 5% изотоничен крови (имеет одинаковое осмотическое давление).
Растворы 10%, 20% — гипертоничны по отношению к крови (имеют более высокое осмотическое давление) и должны вводиться с осторожностью и под контролем скорости инфузии.
Растворы глюкозы следует вводить с осторожностью при явно выраженной или скрытой форме сахарного диабета или при любой непереносимости глюкозы. Для минимизации риска гипергликемии (повышения концентрации сахара в крови) и последующей гликозурии (наличие сахара в моче) необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче и, при необходимости, вводить инсулин.
При длительном применении концентрированных растворов глюкозы может возникнуть перегрузка жидкостью (переход воды из тканей в кровоток), застойное состояние и дефицит электролитов (снижение концентрации некоторых элементов в крови), особенно калия и фосфата.
Поэтому крайне важно контролировать электролиты в крови и, при необходимости, корректировать нарушения водно-электролитного баланса.
Кроме того, при необходимости могут быть назначены витамины и минеральные соли.
Может потребоваться контроль электролитного баланса, сывороточного глюкозы, натрия и других электролитов до и во время введения, особенно если у Вас синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), характеризующийся неосмотическим высвобождением вазопрессина, а также при одновременном применении агонистов вазопрессина из-за риска гипонатриемии.
Если введение концентрированного глюкозы необходимо внезапно прекратить, рекомендуется продолжить введение раствора глюкозы 5%–10% для предотвращения рикошетной гипогликемии.
Особую осторожность следует соблюдать при сердечной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности, а также при наличии клинических состояний, сопровождающихся отеками (набуханием тканей) и задержкой воды и солей в организме. При одновременном применении кортикостероидов (глюкокортикостероидов) или кортикотропина (вещества, стимулирующего надпочечники — железы, расположенные над почками) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза Европштал») при введении Глюкоза Европштал требуется особое внимание.
У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может повысить риск гипергликемии. Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности сыворотки и интракраниальное кровоизлияние.
В зависимости от тоничности (концентрации) раствора, объёма и частоты инфузии, а также от Вашего клинического состояния и способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызвать изменения концентрации солей в крови, особенно натрия (гипонатриемия — гипо- или гиперосмотическая).
Если у Вас: острые заболевания, болевой синдром, послеоперационный стресс, инфекции, ожоги, заболевания центральной нервной системы (состояния, вызывающие неосмотическое высвобождение гормона вазопрессина), заболевания сердца (кардиопатии), печени (гепатопатии) и почек (нефропатии), а также при лечении препаратами-агонистами вазопрессина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза Европштал»), Вы особенно подвержены риску острого снижения концентрации натрия в крови (острая гипонатриемия) при введении гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией (сонливостью) и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжелых, необратимых и угрожающих жизни повреждений мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, интракраниальном кровотечении, ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжелого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Другие лекарственные средства и Глюкоза Европштал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку кортикостероиды и кортикотропин связаны со снижением толерантности к углеводам (сахарам) и возможным проявлением скрытого сахарного диабета, при одновременном введении глюкозы требуется тщательный контроль состояния пациента.
Растворы глюкозы для внутривенного введения несовместимы с:

цианокобаламином (витамин B12);
канамицином сульфатом (антибиотик);
новобиоцином натрия (антибиотик);
варфарином натрия (антикоагулянт).

Кроме того, существуют противоречивые данные о совместимости глюкозы со следующими растворами:

хлорид кальция;
хлорид магния;
хлорид калия;
хлорид натрия;
лактат натрия;
гидроксиэтилкрахмал.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не должны вводиться через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного образования агрегатов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина
Следующие лекарственные средства повышают риск приобретённой в стационаре гипонатриемии при неадекватно сбалансированной инфузионной терапии (см. разделы «Способ применения», «Предостережения и меры предосторожности», «Побочные эффекты»):

Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, наркотики;
Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид;
Аналоги вазопрессина, например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, повышающим риск гипонатриемии (снижение концентрации натрия в крови), относятся диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Этот препарат не следует применять во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Врач оценит необходимость введения Глюкоза Европштал.
Во время родов врач оценит необходимость применения этого препарата, особенно в сочетании с окситоцином (препаратом, стимулирующим сокращения матки), из-за риска гипонатриемии (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и Глюкоза Европштал», «Побочные эффекты»).
Лактация
Неизвестно, влияет ли глюкоза на количество и состав грудного молока. Пока не будут получены дополнительные данные о применении глюкозы в период лактации, необходимо соблюдать особую осторожность при её использовании в этот период. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не применимо

3. Как применять Глюкоза Европштал

Этот препарат должен применяться строго по назначению врача. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Растворы глюкозы вводятся внутривенно.
Раствор 20% должен вводиться исключительно через центральный венозный катетер.
В случае необходимости периферического введения, например при неотложной помощи при гипогликемических кризах, раствор следует очень медленно вводить в крупную вену руки. Обычная скорость инфузии составляет 0,4–0,8 г/кг/час на килограмм массы тела.
Ниже приведены общие рекомендации по выбору различных концентраций глюкозы.

растворы 5% – 10%: восполнение жидкости и калорий;
раствор 20%: восполнение калорий и ограниченное восполнение жидкости;

Взрослым
Концентрация раствора глюкозы и доза определяются индивидуально в зависимости от характеристик
пациента (возраст, масса тела, клиническое состояние, водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс).

Пожилым пациентам
Клинические исследования и практика не выявили различий в реакции пожилых и более молодых пациентов на введение глюкозы. Как правило, при лечении пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Детям
Доза и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Обычно не применяются растворы с концентрацией выше 10%. Особую осторожность следует соблюдать у педиатрических пациентов, особенно у новорождённых или детей с низкой массой тела (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Соблюдайте все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена.
Не используйте раствор глюкозы, если он не прозрачный, имеет окраску, отличную от бесцветной или слегка жёлтой соломенного оттенка, или содержит частицы.

Если вы применили Глюкоза Европштал в большем количестве, чем нужно
При длительном введении глюкозы возможно развитие гипергидратации (увеличение количества воды в тканях) и перегрузки растворёнными веществами (увеличение количества растворённых веществ в тканях). В таком случае врач должен переоценить ваше клиническое состояние и принять соответствующие корректирующие меры.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Глюкоза Европштал немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.
Некоторые из нижеперечисленных побочных эффектов наблюдались при неправильном применении препарата, например, при слишком быстрой инфузии или при использовании иного пути введения, кроме внутривенного.

Инфекция в месте введения
Тромбоз в месте введения (образование сгустка в вене)
Тромбофлебит (воспаление вены с образованием сгустка)
Перегрузка жидкостью и/или растворёнными веществами, приводящая к разведению сывороточных электролитов (гипокалиемия, то есть снижение уровня калия в крови, гипомагниемия, то есть снижение уровня магния в крови, гипофосфатемия, то есть снижение уровня фосфора в крови, гипергидратация — увеличение количества воды в крови)
Повышение скорости метаболизма (увеличение скорости, с которой организм сжигает различные вещества для выработки энергии)
Гипергликемия (повышение концентрации сахара в крови)
Гиперосмолярность (повышение внутреннего осмотического давления крови, обусловленного растворёнными веществами)
Гипонатриемия, приобретённая в стационаре (снижение концентрации натрия в крови), которая может вызывать необратимые поражения головного мозга и смерть
Гиперволемия (увеличение объёма циркулирующей крови)
Гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови)
Повышение уровня инсулина, что приводит к снижению концентрации сахара в крови
Повышение уровня адреналина, который является веществом, вырабатываемым мозговым слоем надпочечников
Периферические отёки (накопление жидкости в тканях)
Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
Кровоизлияние в мозг (разрыв церебральной артерии)
Церебральная ишемия (закупорка церебральной артерии)
Гипонатриемическая энцефалопатия (поражение головного мозга, вызванное снижением концентрации натрия в крови)
Инфильтрация (выход раствора из вены в окружающие ткани)
Местная боль
Лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глюкоза Европштал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Храните при комнатной температуре (8–30 °C).
Не охлаждайте.
Держите контейнер плотно закрытым.
После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат должен быть немедленно использован для одной и непрерывной инфузии.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена.
Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор глюкозы не является прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-жёлтым, или если в нём присутствуют частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза Европштал
Глюкоза Европштал 5% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза. 55 г/л моногидрата глюкозы (соответствует 50 г/л безводной глюкозы), осмолярность 278 мОсм/л, рН = 3,5–6,5
Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза Европштал 10% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза. 110 г/л моногидрата глюкозы (соответствует 100 г/л безводной глюкозы), осмолярность 555 мОсм/л, рН = 3,5–6,5
Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза Европштал 20% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза. 220 г/л моногидрата глюкозы (соответствует 200 г/л безводной глюкозы), осмолярность 1100 мОсм/л, рН = 3,5–6,5
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюкозы Европштал и содержание упаковки
Раствор для инфузий во флаконе из стекла.
Глюкоза Европштал 5% раствор для инфузий — флаконы по 100-250-500-1000 мл
Глюкоза Европштал 10% раствор для инфузий — флакон по 500 мл
Глюкоза Европштал 20% раствор для инфузий — флакон по 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения
Eurospital S.p.A.
Via Flavia, 122
Триесте
Производители
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord, 351 – 53014, Monteroni D'Arbia (SI)
Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova provinciale snc, 23034 Grosotto (SO), Италия
Laboratorios Grifols S.A., Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24 - 08150 Parets del Vallès (Барселона –
Испания)