Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА Біоіндустрія Л.І.М. 5% розчин для інфузії, Л.І.М. 10% розчин для інфузії, Л.І.М. 20% розчин для інфузії, Л.І.М. 33% розчин для інфузії, Л.І.М. 50% розчин для інфузії

Glucosio monoidrato
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЛЮКОЗА Біоіндустрія Л.І.М. і для чого використовується
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати ГЛЮКОЗА Біоіндустрія Л.І.М.
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА Біоіндустрія Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА Біоіндустрія Л.І.М.
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. і для чого вона використовується

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. — це розчин для безпосереднього введення у вену (внутрішньовенна інфузія), який містить активну речовину глюкозу, що належить до класу парентеральних харчових розчинів.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та цукрами у разі надзвичайних ситуацій, особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі, або у випадках, коли їх слід уникати, а також для лікування зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Не застосовуйте Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

• якщо Ви алергічні до глюкози або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є кровотечі, що виникають на рівні хребта або всередині черепа (внутрішньочерепна);
• якщо Ви страждаєте на галюцинації, тремор і пітливість (дельіріум тременс), пов’язані з надмірною втратою води організмом (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома).

Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик гіперглікемії та глікозурії; у разі необхідності слід вводити інсулін;
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (едема з гідросальніною ретенцією);
• якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні ліки;
• якщо Ви приймаєте деякі гормональні препарати (кортикотропін);
• якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, які можуть призводити до підвищення рівня гормону вазопресину:
  • маєте гостре захворювання;
  • маєте біль;
  • перенесли хірургічне втручання;
  • маєте інфекції, опіки;
  • маєте захворювання головного мозку;
  • маєте захворювання печінки, серця або нирок.

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) з такими симптомами, як головний біль, нудота, судоми, сонливість, блювота, набряк мозку, що може призвести до летального наслідку. Люди з підвищеним ризиком набряку мозку:

• діти;
• жінки (особливо ті, що мають репродуктивний вік);
• люди з порушенням рівня рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, внутрішньочерепну кровотечу або контузію мозку).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надлишок води в організмі (гідроневантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей, таких як калій і фосфат (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично перевіряти концентрацію мінеральних солей (електролітів) та, за необхідності, коригувати надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей і вітамінів.
Концентровані розчини глюкози не повинні вводитися підшкірно (суб’єктане) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язово).
Діти

У дітей, особливо у новонароджених та дітей з низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей з низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення концентрації речовин у крові (осмолярність) та кровотечі всередині мозкової тканини через руйнування судини (внутрішньомозкова кровотеча).
Інші лікарські засоби та Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. повинна вводитися обережно, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до латентного цукрового діабету;
• ліки, що впливають на гормон вазопресин, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотичні засоби, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом та оксикарбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик гіпонатріємії.

Розчини глюкози можуть бути несумісними з іншими інфузійними розчинами.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під суворим контролем лікаря.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо якщо вводиться разом із препаратом, що спричиняє пологову діяльність (окситоцин).
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу під час годування грудьми, тому будьте особливо обережні, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо
у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед і під час введення лікар буде контролювати рівні рідини в організмі, глюкози
та солей, зокрема натрію в крові.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення)
з дуже обмеженою швидкістю інфузії. Концентровані розчини глюкози
НЕ повинні вводитися шляхом підшкірного введення (субкутанно) або в м'яз (внутрішньом'язово), а лише внутрішньовенно.
Швидкість інфузії, як правило, становить 0,4–0,8 г/год на 1 кг маси тіла.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я,
а також рівнів мінеральних солей та pH крові.
Нижче наведені загальні рекомендації щодо вибору різних концентрацій глюкози:

• розчини 5%–10% використовуються для відновлення рідини та калорій;
• розчини 20%–33% використовуються для відновлення калорій та обмеженого поповнення рідини;
• розчини 50% використовуються для лікування низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), спричиненого підвищеною продукцією інсуліну (гіперінсулінемія) або іншими причинами.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей із низькою масою тіла цей лікарський засіб слід вводити обережно та з контролем швидкості (див. розділ «Діти»). Доза та швидкість введення повинні вибиратися залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Як правило, не використовують розчини з концентрацією понад 10%.
Рекомендується дотримуватися всіх звичних заходів безпеки для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Не використовуйте розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або містить частинки.
Застосування у літніх осіб
Здається, що немає різниці у реакції між літніми та молодшими пацієнтами після застосування глюкози. Як загальне правило, при застосуванні лікарських засобів у літніх пацієнтів слід дотримуватися обережності.
Якщо ви застосували більше Глюкози Біоіндустрія Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Глюкози Біоіндустрія Л.І.М., негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового введення надмірних доз Глюкози Біоіндустрія Л.І.М. може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин в організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення препарату та розпочати коригувальну терапію.
Якщо ви припините лікування Глюкозою Біоіндустрія Л.І.М.
Якщо інфузію концентрованої глюкози необхідно раптово припинити, рекомендується поступово зменшити дозу шляхом введення розчину глюкози 5% або 10%, щоб уникнути швидкого зниження цукру в крові (реквідна гіпоглікемія).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• витік препарату в тканини навколо місця ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• проблеми з кровообігом через утворення згустків крові та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• збільшення кількості води в організмі (гіпергідратація) та зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія);
• підвищення швидкості обміну речовин;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищення осмотичного тиску крові (гіперосмолярність);
• збільшення об’єму крові, що циркулює в організмі (гіповолемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія, набута в лікарні**);
• набряк мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія**);
• накопичення рідини з набряками на ногах та щиколотках (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (набряк легень);
• крововтрата в головний мозок (крововилив у мозок);
• ушкодження мозку, спричинені поганим кровопостачанням (ішемія мозку).

** Гіпонатріємія, набута в лікарні, може призвести до необоротних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте ємність щільно закритою. Не заморожувати. Не охолоджувати.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використати одразу для одного безперервного застосування, решту необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.
Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 5% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен літр розчину містить 55 г моногідрату глюкози (50 г безводної глюкози) (278 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 10% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен літр розчину містить 110 г моногідрату глюкози (100 г безводної глюкози) (555 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 20% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен літр розчину містить 220 г моногідрату глюкози (200 г безводної глюкози) (1110 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 33% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен літр розчину містить 363 г моногідрату глюкози (330 г безводної глюкози) (1832 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 50% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен літр розчину містить 550 г моногідрату глюкози (500 г безводної глюкози) (2775 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Розчин для інфузій
1 флакон 50 мл;
1 флакон 100 мл;
1 флакон 250 мл;
1 флакон 500 мл;
50 мл у флаконі місткістю 100 мл;
100 мл у флаконі місткістю 250 мл;
250 мл у флаконі місткістю 500 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% розчин для інфузії
КЛІНІЧНІ ВІДОМОСТІ
Розчини глюкози вводяться внутрішньовенно.
Розчин 5% є ізотонічним щодо крові.
Розчини 10%, 20%, 30%, 33%, 50% є гіпертонічними щодо крові та повинні вводитися обережно, з контролем швидкості інфузії.
Розчини 20%, 30%, 33%, 50% повинні вводитися виключно через центральний венозний катетер.
У разі необхідності периферичного введення, наприклад, у разі термінового лікування гіпоглікемічних станів, розчини слід вводити дуже повільно в велику вену руки.
Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок у розмірі 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Може бути необхідним моніторинг електролітного балансу, сироваткового глюкози, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним виділенням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Моніторинг рівня сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів. Розчин для інфузії Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Внутрішньовенні інфузії глюкози, як правило, є ізотонічними розчинами. Однак у організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидкий метаболізм глюкози.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, супутніх клінічних станів пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призводити до порушень електролітного балансу, зокрема до гіпонатріємії — гіпо- або гіперосмотичної.

Гіпонатріємія:
Пацієнти з неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо піддаються ризику гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (церебрального набряку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з церебральним набряком особливо піддаються ризику тяжких, незворотних та загрожуючих життю уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику тяжкого, загрожуючого життю церебрального набряку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Несумісність
Розчини глюкози для внутрішньовенного застосування є несумісними з:

• цианокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з такими речовинами:

• кальцій хлорид;
• магній хлорид;
• калій хлорид;
• натрій хлорид;
• натрій лактат;
• гетастарч.

Розчини глюкози, які не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладишу.