Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.

Италия
Торговое название Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
ГЛЮКОЗА МОНОГИДРАТ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B05BA03
Регистрационный номер 032387
Производитель БИОИНДУСТРИЯ ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО МЕДИКАМЕНТИ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

ГЛЮКОЗА Биоиндустрия Л.И.М. 5% раствор для инфузий, Л.И.М. 10% раствор для инфузий, Л.И.М. 20% раствор для инфузий, Л.И.М. 33% раствор для инфузий, Л.И.М. 50% раствор для инфузий

Глюкозы моногидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое ГЛЮКОЗА Биоиндустрия Л.И.М. и для чего применяется
  2. Что следует знать перед применением ГЛЮКОЗЫ Биоиндустрия Л.И.М.
  3. Способ применения ГЛЮКОЗЫ Биоиндустрия Л.И.М.
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения ГЛЮКОЗЫ Биоиндустрия Л.И.М.
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. и для чего она применяется

Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. — это раствор для непосредственного внутривенного введения (внутривенная инфузия), содержащий активное вещество глюкозу, относящееся к классу парентеральных питательных растворов.
Этот лекарственный препарат показан для поставки организму воды и углеводов в экстренных случаях, особенно у пациентов, которые не нуждаются в солях или когда их применение следует избегать, а также для лечения понижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

2. Что нужно знать перед применением Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.

  • если у вас аллергия на глюкозу или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас имеются проблемы с мочеиспусканием (анурия);
  • если у вас имеются кровотечения спинного или внутричерепного характера (внутричерепное кровотечение);
  • если у вас наблюдаются галлюцинации, тремор и потливость (делирий тременс), связанные с чрезмерной потерей воды из организма (обезвоживание);
  • если у вас низкий уровень жидкости в организме (обезвоживание);
  • если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома).

Растворы глюкозы не следует вводить через один и тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.

Используйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

  • если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (гликозурия), чтобы минимизировать риск гипергликемии и гликозурии; при необходимости следует назначать инсулин;
  • если у вас тяжелые нарушения функции сердца (сердечная недостаточность);
  • если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
  • если у вас имеются отеки, вызванные задержкой жидкости и солей в организме (отек с гидросалиной ретенцией);
  • если вы принимаете противовоспалительные кортикостероидные препараты;
  • если вы принимаете некоторые гормональные препараты (кортикотропин);
  • если вы находитесь в одном из следующих состояний, которые могут вызывать повышенный уровень вазопрессина:
    • острое заболевание
    • боль
    • послеоперационный период
    • инфекции, ожоги
    • заболевания головного мозга
    • заболевания печени, сердца и почек

Это может увеличить риск снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия), проявляющегося головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью, рвотой, отеком головного мозга, который может привести к летальному исходу. Повышенный риск отека головного мозга имеют:

  • дети
  • женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
  • лица с нарушением водного баланса в головном мозге (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии или ушибе головного мозга).

При длительном лечении этим препаратом может возникнуть избыток воды в организме (гипергидратация и застойное состояние) и чрезмерная потеря минеральных солей, таких как калий и фосфат (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию электролитов и при необходимости корректировать их потерю с помощью введения минеральных солей и витаминов.

Концентрированные растворы глюкозы НЕ должны вводиться подкожно (субкутанно) или внутримышечно (внутримышечно).

Дети

У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может привести к повышению осмолярности крови и кровоизлиянию в ткань головного мозга вследствие разрыва сосуда (внутрицеребральное кровоизлияние).

Другие лекарственные препараты и Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. должна вводиться с осторожностью, если вы принимаете:

  • противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропин), поскольку они могут вызвать повышение уровня сахара в крови, что может привести к скрытому сахарному диабету;
  • препараты, влияющие на гормон вазопрессин, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин, диуретики в целом и окскарбамазепин, поскольку они могут увеличить риск гипонатриемии.

Растворы глюкозы могут быть несовместимы с другими инфузионными растворами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо, и только под строгим медицинским контролем.

Если вы беременны, этот препарат должен применяться с особой осторожностью во время родов из-за риска гипонатриемии, особенно при одновременном применении с препаратом, стимулирующим родовую деятельность (окситоцин).

Отсутствуют данные о влиянии этого препарата на грудное вскармливание, поэтому будьте особенно осторожны, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

3. Как применять Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим медицинским специалистом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед введением и во время введения врач будет контролировать уровень жидкости в организме, уровень глюкозы и солей, особенно натрия в крови.
Этот препарат будет вводиться осторожно внутривенно (в виде внутривенной инфузии) с очень строго контролируемой скоростью введения. Концентрированные растворы глюкозы НЕ ДОЛЖНЫ ВВОДИТЬСЯ подкожно (подкожное введение) или внутримышечно (внутримышечное введение), а только внутривенно.
Обычная скорость инфузии составляет 0,4–0,8 г/час на 1 кг массы тела.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы в зависимости от возраста, массы тела, состояния вашего здоровья, а также уровней минеральных солей и pH крови.
Ниже приведены общие рекомендации по выбору различных концентраций глюкозы:

  • растворы 5%–10% используются для восполнения жидкости и калорий;
  • растворы 20%–33% используются для восполнения калорий и ограниченного восполнения жидкости;
  • растворы 50% используются для лечения низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), вызванной повышенной выработкой инсулина (гиперинсулинемией) или другими причинами.

Применение у детей и подростков
У детей с низкой массой тела этот препарат должен вводиться с осторожностью и с контролируемой скоростью (см. раздел «Дети»). Дозировка и скорость введения должны подбираться в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Обычно не применяются растворы с концентрацией выше 10%.
Рекомендуется соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии. Не используйте препарат, если упаковка повреждена. Не используйте раствор глюкозы, если он не прозрачный, имеет цвет от бесцветного до слегка жёлто-соломенного, или содержит частицы.
Применение у пожилых пациентов
По-видимому, различий в реакции на введение глюкозы между пожилыми и более молодыми пациентами не наблюдается. Как правило, при введении лекарственных средств пожилым пациентам необходимо соблюдать осторожность.
Если вы применили Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. в большем количестве, чем следует
Этот препарат вводится врачом или медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М., немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном введении избыточных доз Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. может возникнуть повышение концентрации воды и растворённых веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию.
Если вы прервали лечение Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.
Если введение концентрированного раствора глюкозы необходимо внезапно прекратить, рекомендуется постепенно снижать дозу, вводя раствор глюкозы 5% или 10%, чтобы избежать быстрого снижения уровня сахара в крови (реактивная гипогликемия).
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

  • выход препарата в окружающие ткани в месте введения (инфильтрация);
  • инфекция в месте введения и местная боль;
  • нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов и воспалением вен в месте введения (тромбоз и тромбофлебит);
  • повышение температуры тела (лихорадка);
  • увеличение содержания воды в организме (гипергидратация) и снижение уровня калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) и фосфата (гипофосфатемия);
  • повышение скорости обмена веществ;
  • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
  • повышение осмотического давления крови (гиперосмолярность);
  • увеличение объема циркулирующей крови в организме (гиперволемия);
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
  • повышение уровня инсулина;
  • повышение уровня адреналина;
  • низкий уровень натрия в крови (госпитальная гипонатриемия**);
  • отек головного мозга (гипонатриемическая энцефалопатия**);
  • накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
  • накопление жидкости в легких (отек легких);
  • кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
  • повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровообращения в мозге (ишемический инсульт).

** Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимые повреждения головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым. Не замораживать. Не охлаждать.
После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат должен быть использован немедленно для однократного и непрерывного применения; остаток, если он остался, должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М.
Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. 5% раствор для инфузий

  • Действующее вещество — глюкоза. Каждый литр раствора содержит 55 г моногидрата глюкозы (50 г безводной глюкозы) (278 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
  • Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. 10% раствор для инфузий

  • Действующее вещество — глюкоза. Каждый литр раствора содержит 110 г моногидрата глюкозы (100 г безводной глюкозы) (555 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
  • Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. 20% раствор для инфузий

  • Действующее вещество — глюкоза. Каждый литр раствора содержит 220 г моногидрата глюкозы (200 г безводной глюкозы) (1110 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
  • Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. 33% раствор для инфузий

  • Действующее вещество — глюкоза. Каждый литр раствора содержит 363 г моногидрата глюкозы (330 г безводной глюкозы) (1832 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
  • Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. 50% раствор для инфузий

  • Действующее вещество — глюкоза. Каждый литр раствора содержит 550 г моногидрата глюкозы (500 г безводной глюкозы) (2775 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
  • Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюкозы Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Раствор для инфузий
1 флакон 50 мл;
1 флакон 100 мл;
1 флакон 250 мл;
1 флакон 500 мл;
50 мл во флаконе объёмом 100 мл;
100 мл во флаконе объёмом 250 мл;
250 мл во флаконе объёмом 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Нови-Лигуре (AL)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% раствор для инфузий
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Растворы глюкозы вводятся внутривенно.
Раствор 5% является изотоническим по отношению к крови.
Растворы 10%, 20%, 33%, 50% являются гипертоническими по отношению к крови и должны вводиться с осторожностью и при контролируемой скорости инфузии.
Растворы 20%, 33%, 50% должны вводиться исключительно через центральный венозный катетер.
В случае, если необходимо введение периферически, например, при неотложной терапии гипогликемических кризов, растворы следует вводить очень медленно в крупную вену руки.
Один грамм глюкозы обеспечивает калорийность, равную 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Может потребоваться контроль электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.
Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен для физиологически гипотонических растворов. Раствор для инфузий Глюкоза Биоиндустрия Л.И.М. может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.
Внутривенные инфузионные растворы глюкозы, как правило, являются изотоническими. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут становиться чрезвычайно гипотоническими по физиологическим показателям из-за быстрого метаболизма глюкозы.
В зависимости от тоничности раствора, объема и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, в частности гипонатриемию — гипоосмотическую или гиперосмотическую.

Гипонатриемия:
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечной, печеночной и почечной патологией, а также пациенты, получающие терапию агонистами вазопрессина, особенно подвержены риску острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга особенно подвержены риску тяжелых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжелого, угрожающего жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Несовместимость
Растворы глюкозы для внутривенного применения несовместимы с:

  • цианокобаламином;
  • канамицина сульфатом;
  • новобиоцином натрия;
  • варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные о совместимости глюкозы со следующими растворами:

  • хлорид кальция;
  • хлорид магния;
  • хлорид калия;
  • хлорид натрия;
  • лактат натрия;
  • гидроксиэтилкрахмал.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного образования агрегатов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.