Ulotka: informacje dla użytkownika

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.5% roztwór do wlewania dożylnej, L.I.M. 10% roztwór do wlewania dożylnej, L.I.M. 20% roztwór do wlewania dożylnej, L.I.M. 33% roztwór do wlewania dożylnej, L.I.M. 50% roztwór do wlewania dożylnej

Glucosio monoidrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Jak stosować GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. to roztwór do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły (infuzja
dożylne) zawierający substancję czynną glukozę, należącą do grupy roztworów
do żywienia pozajelitowego.
Lek ten wskazany jest do dostarczania organizmowi wody i cukrów w przypadkach nagłych,
szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli, albo w sytuacjach, gdy należy je unikać,
oraz do leczenia obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

jeśli jesteś uczulony na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (anuria);
jeśli występują u Ciebie krwawienia (krwotoki) w obszarze rdzenia kręgowego lub wewnątrz czaszki (krwotok wewnątrzczaszkowy);
jeśli występują u Ciebie halucynacje, drżenie i nadmierna potliwość (delirium tremens) związane z nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie);
jeśli masz niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
jeśli cierpisz na choroby wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobową).

Roztwory glukozy nie powinny być podawane za pomocą tego samego cewnika do wlewu, co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz nietolerancję glukozy. Podczas wlewu należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii i glikozurii; w razie potrzeby należy podawać insuliny;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli występuje obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynów i zatrzymaniem soli mineralnych (obrzęk z zatrzymaniem wody i soli);
jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne steroidowe;
jeśli przyjmujesz niektóre leki hormonalne (kortykotropinę);
jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom hormonu wazopresyny:
masz chorobę w fazie ostrej
odczuwasz ból
przeszedłeś operację
masz infekcje, oparzenia
masz choroby mózgu
masz choroby wątroby, serca i nerek
Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawiające się bólem głowy, nudnościami, napadami padaczkowymi, sennością, wymiotami, obrzękiem mózgu, który może prowadzić do śmierci. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:
dzieci
kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
osoby z zaburzonym poziomem płynów w mózgu (np. z powodu oponiaka, krwotoku wewnątrzczaszkowego lub urazu mózgu).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiaru wody w organizmie (przeciążenie wodne i stan zastoinowy) oraz nadmiernej utraty soli mineralnych, takich jak potas i fosforan (deficyt elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolitów) i w razie potrzeby korygować nadmierne utraty poprzez podawanie soli mineralnych i witamin.
Stężone roztwory glukozy NIE POWINNY BYĆ PODAWANE przez zastrzyk podskórny (drogą podskórną) ani przez zastrzyk do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może prowadzić do wzrostu stężenia substancji we krwi (osmolarność) oraz krwotoków w tkance mózgu spowodowanych pęknięciem naczynia krwionośnego (krwotok wewnątrz mózgowy).
Inne leki i GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmujesz:

leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropinę), ponieważ mogą one spowodować podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do utajonej cukrzycy;
leki działające na hormon wazopresynę, np. chlorpropamid, klofibryna, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamidę, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NSAID, cyklofosfamidę, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę, ogólnie diuretyki oraz okskarbamazepinę, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiponatremii.

Roztwory glukozy mogą być niekompatybilne z innymi roztworami do wlewu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością podczas porodu ze względu na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyna).
Nie ma dostępnych danych, aby określić wpływ tego leku podczas karmienia piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Lek ten będzie Ci podany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personelu medycznego. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed i podczas podawania lek ten lekarz będzie monitorował poziomy płynów, glukozy oraz soli,
szczególnie sodu we krwi.
Lek ten będzie Ci podany ostrożnie bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) w bardzo kontrolowanej
szybkości przepływu. Stężone roztwory glukozy NIE POWINNY BYĆ PODAWANE przez skórę (drogą
podskórną) ani do mięśni (drogą domięśniową), lecz wyłącznie dożylnie.
Szybkość przepływu wynosi zazwyczaj 0,4 – 0,8 g/godz. na kg masy ciała.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy uwzględniając wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz poziomy
soli i pH we krwi.
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące wyboru różnych stężeń glukozy:

roztwory 5%–10% stosuje się w celu uzupełnienia płynów i kalorii;
roztwory 20%–33% stosuje się w celu uzupełnienia kalorii oraz ograniczonego uzupełnienia płynów;
roztwory 50% stosuje się w leczeniu niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) spowodowanej nadmierną produkcją insuliny (hiperinsulinemia) lub innymi przyczynami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci o niskiej masie ciała lek ten należy podawać ostrożnie i w kontrolowanej szybkości (zobacz
rozdział Dzieci). Dawkowanie i szybkość podania należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała
oraz stanu klinicznego pacjenta. Zazwyczaj nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%.
Zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności w celu zachowania sterylności przed
i podczas infuzji dożylnej. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie należy
używać roztworu glukozy, jeśli nie jest on klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera
cząstki.
Stosowanie u osób starszych
Wygląda na to, że nie ma różnic w odpowiedzi między starszymi a młodszymi pacjentami po
podaniu glukozy. Zgodnie z ogólną zasadą, należy zachować ostrożność przy podawaniu leków
pacjentom starszym.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Lek ten będzie Ci podany przez lekarza lub wyspecjalizowany personel medyczny, dlatego mało
prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę
GLUCOSIO Bioindustria L.I.M., natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. może dojść
do zwiększenia stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (przehydrotazja i przeładowanie solami). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku
i rozpocząć leczenie korygujące.
Jeśli przerwiesz leczenie GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie infuzji stężonego roztworu glukozy, zaleca się stopniowe
zmniejszenie dawki poprzez podanie roztworu glukozy 5% lub 10%, aby uniknąć szybkiego spadku
cukru we krwi (hipoglikemia odbiciowa).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
infekcja w miejscu wlewu i ból miejscowy;
zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi i stanem zapalnym żył w obszarze wlewu (tromboza i tromboflebita);
podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
zwiększenie ilości wody w organizmie (hiperhydratacja) oraz obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i fosforanów (hipofosfatemii);
zwiększenie szybkości metabolizmu;
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
zwiększenie ciśnienia osmotycznego krwi (hiperosmolarność);
zwiększenie objętości krwi krążącej w organizmie (hiperwolemia);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
zwiększenie stężenia insuliny;
zwiększenie stężenia adrenaliny;
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu**);
obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna**);
gromadzenie się płynów z obrzękami w okolicach nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc);
krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy);
uszkodzenia mózgu spowodowane złym ukrwieniem (iszchemia mózgu).

** Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci,
spowodowanych rozwojem ostrej encefalopatii hiponatremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „PRZEC.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty. Nie zamrażać. Nie chłodzić.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w jednorazowej i nieprzerwanej dawce, ewentualne pozostałości należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 5% roztwór do wlewania

Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 55 g glukozy monohydratu (50 g glukozy bezwodnej) (278 mOsmol/L, pH 3,5 – 6,5).
Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków wlewanych.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 10% roztwór do wlewania

Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 110 g glukozy monohydratu (100 g glukozy bezwodnej) (555 mOsmol/L, pH 3,5 – 6,5).
Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków wlewanych.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 20% roztwór do wlewania

Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 220 g glukozy monohydratu (200 g glukozy bezwodnej) (1110 mOsmol/L, pH 3,5 – 6,5).
Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków wlewanych.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 33% roztwór do wlewania

Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 363 g glukozy monohydratu (330 g glukozy bezwodnej) (1832 mOsmol/L, pH 3,5 – 6,5).
Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków wlewanych.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 50% roztwór do wlewania

Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 550 g glukozy monohydratu (500 g glukozy bezwodnej) (2775 mOsmol/L, pH 3,5 – 6,5).
Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków wlewanych.

Opis wyglądu GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania
1 buteleczka 50 ml;
1 buteleczka 100 ml;
1 buteleczka 250 ml;
1 buteleczka 500 ml;
50 ml w buteleczce o pojemności 100 ml;
100 ml w buteleczce o pojemności 250 ml;
250 ml w buteleczce o pojemności 500 ml.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Targi i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

GLUCOSIOBioindustria L.I.M. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% roztwór do wlewania
INFORMACJE KLINICZNE
Roztwory glukozy podaje się dożylnie.
Roztwór 5% jest izotoniczny względem krwi.
Roztwory 10%, 20%, 30%, 33%, 50% są hipertoniczne względem krwi i należy je wlewać ostrożnie, w kontrolowanej prędkości.
Roztwory 20%, 30%, 33%, 50% należy podawać wyłącznie przez cewnik żylny centralny.
W przypadku konieczności podania roztworów obwodowo, np. w leczeniu nagłych przypadków hipoglikemii, roztwory należy wstrzykiwać bardzo powoli do dużej żyły ramienia.
Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych. GLUCOSIOBioindustria L.I.M. roztwór do wlewania może stać się silnie hipotoniczny po podaniu, z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.
Wlewy dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą fizjologicznie stać się silnie hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości wlewania oraz stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, a zwłaszcza hiponatremię hipotoniczną lub hipertoniczną.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach, chorobach ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami drgawkowymi, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do mózgu, uraz mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Niezgodność
Roztwory glukozy dożylne są niezgodne z:

cyjanokobalamina;
kanamicyna siarczan;
nowobiocyna sodowa;
warfaryna sodowa;

Istnieją również sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z następującymi roztworami:

chlorek wapnia;
chlorek magnezu;
chlorek potasu;
chlorek sodu;
mleczan sodu;
hetastarch

Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem do wlewania, co krew pełną, ze względu na możliwość powstawania agregatów i ryzyko hemolizy.
Amoksycylina i ampicylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Więcej informacji zawiera Ulamek Charakterystyki Produktu.