Glucosa Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 5% solución para perfusión, L.I.M. 10% solución para perfusión, L.I.M. 20% solución para perfusión, L.I.M. 33% solución para perfusión, L.I.M. 50% solución para perfusión

Glucosio monohidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. es una solución que se administra directamente en vena (infusión endovenosa) y que contiene el principio activo glucosa, perteneciente a la clase de soluciones nutricionales parenterales.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y azúcares en situaciones de emergencia, especialmente en pacientes que no necesitan sales o en aquellos casos en los que estas deban evitarse, así como para el tratamiento de la disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

No use GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico a la glucosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene problemas para orinar (anuria);
• si presenta pérdidas de sangre (hemorragias) a nivel espinal o dentro del cráneo (intracraneal);
• si padece alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) asociados a una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
• si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
• si padece problemas hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático).

Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de perfusión
con sangre total debido al posible riesgo de agregación de los glóbulos rojos (pseudoaglutinación) o
de rotura de los glóbulos rojos (hemólisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si padece diabetes o es intolerante a la glucosa. Durante la perfusión se deberán controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar el riesgo de hiperglucemia y glucosuria; si fuera necesario, se debe administrar insulina;
• si padece graves problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca);
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si presenta hinchazón causada por acumulación de líquidos y retención de sales minerales (edema con retención hidrosalina);
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides;
• si está tomando ciertos medicamentos hormonales (corticotropina);
• si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones que pueden provocar altos niveles de la hormona vasopresina:
• tiene una enfermedad en fase aguda
• tiene dolor
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica
• tiene infecciones, quemaduras
• tiene enfermedades cerebrales
• tiene enfermedades del hígado, del corazón y de los riñones.
  Esto puede aumentar el riesgo de bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia), con cefalea, náuseas, crisis convulsivas, somnolencia, vómitos, edema cerebral que puede llevar a la muerte. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
• niños
• mujeres (especialmente si están en edad fértil)
• personas con niveles alterados de líquido en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o contusión cerebral).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse un exceso de agua
en el organismo (sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales
como potasio y fosfato (déficit de electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la
concentración de sales minerales (electrolitos), corrigiendo si es necesario las pérdidas excesivas
mediante la administración de sales minerales y vitaminas.
Las soluciones concentradas de glucosa NO deben administrarse por inyección subcutánea
(vía subcutánea) ni por inyección en el músculo (vía intramuscular).
Niños
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la
administración de glucosa puede aumentar el riesgo de un aumento de los niveles de glucosa en sangre
(hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una perfusión rápida o excesiva
puede provocar un aumento de la concentración de sustancias en sangre (osmolaridad) y hemorragias
dentro del tejido cerebral debidas a la rotura de un vaso sanguíneo (hemorragia
intracerebral).
Otros medicamentos y GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier
otro medicamento.
Debe administrársele GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. con precaución si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) o medicamentos hormonales (corticotropina), porque pueden provocarle un aumento del azúcar en sangre que podría desencadenar una diabetes mellitus latente;
• medicamentos que actúan sobre la hormona vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina, diuréticos en general y oxcarbamazepina, ya que pueden aumentar el riesgo de hiponatremia.

Las soluciones de glucosa pueden ser incompatibles con otras soluciones para perfusión.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo salvo en casos de absoluta necesidad y siempre
bajo estricta supervisión médica.
Si está embarazada, este medicamento debe administrársele con especial precaución
durante el trabajo de parto debido al riesgo de hiponatremia, especialmente si se administra en
asociación con un medicamento que induce el parto (oxitocina).
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento durante la lactancia,
por lo tanto, tenga especial cuidado si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la conducción de vehículos y el uso de
maquinaria.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará un médico o personal sanitario especializado. Si
tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Antes y durante la administración, el médico controlará sus niveles de líquidos en el cuerpo, de glucosa
y de sales, especialmente sodio en sangre.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión
endovenosa) a una velocidad de infusión muy controlada. Las soluciones concentradas de glucosa
NO deben administrarse por inyección subcutánea (vía subcutánea) ni en el músculo (vía
intramuscular), sino exclusivamente por vía endovenosa.
La velocidad de infusión generalmente es de 0,4 - 0,8 g/hora por kg de peso corporal.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de la edad, del peso
y de su estado de salud, así como de los niveles de sales minerales y del pH sanguíneo.
A continuación se indican las orientaciones generales sobre la elección de las distintas concentraciones de glucosa:

• soluciones del 5%-10% se utilizan para la rehidratación y aporte calórico;
• soluciones del 20%-33% se utilizan para el aporte calórico y una rehidratación limitada;
• soluciones del 50% se utilizan para el tratamiento de los bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) debidos a una producción excesiva de insulina (hiperinsulinemia) u otras causas.

Uso en niños y adolescentes
En niños con bajo peso corporal, este medicamento debe administrarse con precaución y a una velocidad controlada (Véase el apartado Niños). La dosis y la velocidad de administración deben elegirse en función de la edad, del peso y del estado clínico del paciente. Generalmente no se utilizan soluciones con concentraciones superiores al 10%.
Se recomienda adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa. No utilizar si el envase está dañado. No utilizar la solución de glucosa si no es transparente, incolora o ligeramente amarillo paja, o si contiene partículas.
Uso en ancianos
No parece que existan diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos y más jóvenes tras la administración de glucosa. Como regla general, debe tenerse precaución en la administración de medicamentos en pacientes ancianos.
Si utiliza más GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO Bioindustria L.I.M., informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de administración accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO Bioindustria L.I.M., podría producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o el enfermero deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar un tratamiento correctivo.
Si interrumpe el tratamiento con GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Si la infusión de glucosa concentrada debe suspenderse repentinamente, se recomienda reducir gradualmente la dosis mediante la administración de glucosa al 5% o al 10%, con el fin de evitar una caída rápida del azúcar en sangre (hipoglucemia de rebote).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• extravasación del medicamento hacia los tejidos alrededor del sitio de inyección (extravasación);
• infección en el sitio de infusión y dolor local;
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis);
• aumento de la temperatura corporal (fiebre);
• aumento del agua en el organismo (hiperhidratación) y disminución de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) y fosfato (hipofosfatemia);
• aumento de la velocidad metabólica;
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
• aumento de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad);
• aumento de la cantidad de sangre en circulación en el organismo (hipervolemia);
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
• aumento del nivel de insulina;
• aumento del nivel de adrenalina;
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital**);
• edema cerebral (encefalopatía hiponatrémica**);
• acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y los tobillos (edema periférico);
• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
• hemorragia cerebral;
• daño cerebral causado por una mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral).

** La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado. No congele. No refrigere.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única y continua administración; cualquier sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 5% solución para perfusión

• El principio activo es la glucosa. Cada litro de solución contiene 55 g de glucosa monohidrato (50 g de glucosa anhidra) (278 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 10% solución para perfusión

• El principio activo es la glucosa. Cada litro de solución contiene 110 g de glucosa monohidrato (100 g de glucosa anhidra) (555 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 20% solución para perfusión

• El principio activo es la glucosa. Cada litro de solución contiene 220 g de glucosa monohidrato (200 g de glucosa anhidra) (1110 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 33% solución para perfusión

• El principio activo es la glucosa. Cada litro de solución contiene 363 g de glucosa monohidrato (330 g de glucosa anhidra) (1832 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 50% solución para perfusión

• El principio activo es la glucosa. Cada litro de solución contiene 550 g de glucosa monohidrato (500 g de glucosa anhidra) (2775 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Solución para perfusión
1 frasco de 50 ml;
1 frasco de 100 ml;
1 frasco de 250 ml;
1 frasco de 500 ml;
50 ml en frasco de 100 ml;
100 ml en frasco de 250 ml;
250 ml en frasco de 500 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

GLUCOSIOBioindustria L.I.M. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% solución para perfusión
INFORMACIÓN CLÍNICA
Las soluciones de glucosa se administran por vía endovenosa.
La solución al 5% es isotónica con la sangre.
Las soluciones al 10%, 20%, 30%, 33%, 50% son hipertónicas respecto a la sangre y deben administrarse con precaución y a velocidad de perfusión controlada.
Las soluciones al 20%, 30%, 33% y 50% deben administrarse exclusivamente a través de un catéter venoso central.
Si fuera necesario administrar las soluciones periféricamente, por ejemplo en el tratamiento de urgencia de crisis hipoglucémicas, las soluciones deben inyectarse muy lentamente en una vena de gran calibre del brazo.
Un gramo de glucosa aporta un valor calórico de 3,74 kcal (aproximadamente 15,6 kJoule).
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en las soluciones fisiológicamente hipotónicas. Glucosio Bioindustria L.I.M. solución para perfusión puede volverse extremadamente hipotónica tras la administración, debido al metabolismo del glucosa en el organismo.
Las perfusiones endovenosas de glucosa suelen ser soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo, las soluciones que contienen glucosa pueden volverse fisiológicamente extremadamente hipotónicas debido al rápido metabolismo del glucosa.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y de la frecuencia de la perfusión, así como de las condiciones clínicas subyacentes del paciente y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración endovenosa de glucosa puede provocar alteraciones electrolíticas, especialmente hiponatremia hipoosmótica o hiperosmótica.

Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina están especialmente expuestos al riesgo de hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral están especialmente expuestos al riesgo de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con disminución de la complianza cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) están especialmente expuestos al riesgo de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.

Incompatibilidades
Las soluciones de glucosa para uso endovenoso son incompatibles con:

• cianocobalamina;
• kanamicina sulfato;
• novobiocina sódica;
• warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad del glucosa con las siguientes soluciones:

• cloruro cálcico;
• cloruro magnésico;
• cloruro potásico;
• cloruro sódico;
• lactato sódico;
• hetastarca.

No deben administrarse mediante el mismo catéter de perfusión soluciones de glucosa que no contengan electrolitos junto con sangre total, debido al posible riesgo de formación de agregados y de hemólisis.
La ampicilina y la amoxicilina presentan estabilidad en las soluciones de glucosa sólo durante un período breve.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.