Анотація: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА Біоіндустрія Л.І.М. 5% розчин для інфузій, 10% розчин для інфузій, 20% розчин для інфузій, 33% розчин для інфузій

Глюкози моногідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

Що таке ГЛЮКОЗА Біоіндустрія Л.І.М. і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ГЛЮКОЗИ Біоіндустрія Л.І.М.
Як застосовувати ГЛЮКОЗУ Біоіндустрія Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛЮКОЗУ Біоіндустрія Л.І.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. і для чого її застосовують

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. — це розчин для безпосереднього введення в вену (інфузія
внутрішньовенно), який містить активну речовину — глюкозу моногідрат, що належить до класу
парентеральних харчових розчинів.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та цукрами, які здатні забезпечити калорійність у разі надзвичайних ситуацій, особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі або коли їх слід уникати, а також для лікування зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Концентровані розчини глюкози можуть змішуватися з іншими лікарськими засобами для приготування розчинів, які використовуються для безпосереднього внутрішньовенного харчування (Повна парентеральна нутриція).
Розчини з низькою концентрацією глюкози можуть також використовуватися для розведення інших лікарських засобів, що вводяться безпосередньо в вену.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Не застосовуйте Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

якщо Ви маєте алергію на глюкозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли проблеми з сечовипусканням (анурія);
якщо у Вас є кровотечі, що виникають на рівні спинного мозку (спинномозкова кровотеча) або всередині черепа з виділенням крові в тканину мозку (внутрішньомозкова кровотеча);
якщо у Вас виникли галюцинації, тремор і пітливість (дельіріум тременс), пов’язані з надмірною втратою води організмом (дегідратація);
якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
якщо у Вас є захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома). Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз). Застереження та заходи обережності Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та в сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі необхідності слід вводити інсулін;
якщо Ви маєте серйозні захворювання серця (серцева недостатність);
якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас виникли набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою мінеральних солей (набряки з гідро-солевою ретенцією);
якщо Ви приймаєте протизапальні стероїдні лікарські засоби;
якщо Ви приймаєте деякі гормональні лікарські засоби (кортикотропін).

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та кровотечі всередині мозкової тканини внаслідок руйнування судини (внутрішньомозкова кровотеча).
Інші лікарські засоби та Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. повинна вводитися Вам з обережністю, якщо Ви приймаєте протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до прихованого цукрового діабету. Якщо Ви повинні приймати ці ліки, необхідний контроль лікаря під час лікування.
Розчини глюкози можуть бути несумісними з іншими інфузійними розчинами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та лише під суворим контролем лікаря.
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу під час годування грудьми, тому будьте особливо обережними, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 5% та 10% будуть введені обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) або в м’яз (внутрішньом’язовий шлях) з контролемною швидкістю введення,
і не підшкірно, оскільки це може спричинити подразнення.
Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 20% та 33% НЕ ПОВИННІ вводитися шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) або в м’яз (внутрішньом’язово), а виключно шляхом безпосереднього введення у вену (центральний венозний катетер).
Застосування у дорослих
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я, а також рівнів електролітів і pH крові.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар відкоректує дозу та буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей із низькою масою тіла цей лікарський засіб слід вводити обережно та з контрольованою швидкістю (див. розділ «Діти»). Доза та швидкість введення мають визначатися залежно від віку, ваги та клінічного стану пацієнта. Зазвичай не застосовують розчини з концентрацією понад 10%.
Якщо ви застосували більше Глюкози Біоіндустрія Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Глюкози Біоіндустрія Л.І.М., негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування надмірної дози Глюкози Біоіндустрія Л.І.М. може виникнути підвищення кількості води та збільшення солей у організмі (гіпергідратація та перевантаження солями). У такому разі лікар або медсестра мають негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

витік лікарського засобу в тканини навколо місця ін’єкції (екстравазація);
інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
проблеми з кровообігом через утворення згустків крові та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
підвищення температури тіла (лихоманка);
прискорення обміну речовин;
підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
підвищення рівня інсуліну;
підвищення рівня адреналіну;
накопичення рідини з набряками на ногах і щиколотках (периферичний набряк);
крововтрата в голові (інтрацеребральна кровотеча);
ураження головного мозку через погану циркуляцію крові в мозку (ішемія головного мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Тримайте контейнер щільно закритим. Не зберігайте в холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М.
Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 5% розчин для інфузій

Діюча речовина — глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 55 г глюкози моногідрату (50 г безводної глюкози) (278 мОсм/л, рН 3,5 – 6,5).
Інша складова — вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 10% розчин для інфузій

Діюча речовина — глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 110 г глюкози моногідрату (100 г безводної глюкози) (555 мОсм/л, рН 3,5 – 6,5).
Інша складова — вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 20% розчин для інфузій

Діюча речовина — глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 220 г глюкози моногідрату (200 г безводної глюкози) (1110 мОсм/л, рН 3,5 – 6,5).
Інша складова — вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза Біоіндустрія Л.І.М. 33% розчин для інфузій

Діюча речовина — глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 363 г глюкози моногідрату (330 г безводної глюкози) (1832 мОсм/л, рН 3,5 – 6,5).
Інша складова — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Розчин для інфузій.
Упаковка з 10 ампул по 5 мл;
Упаковка з 10 ампул по 10 мл;
Упаковка з 5 ампул по 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

Інструкція з використання: інформація для лікаря
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Розчин 5% є ізотонічним з кров’ю.
Розчини 10%, 20%, 33% є гіпертонічними щодо крові та повинні вводитися з обережністю та при контрольованій швидкості інфузії.
Дозування та спосіб застосування
Якщо необхідно вводити розчини периферично, наприклад, при невідкладних станах при гіпоглікемічних кризах, розчини слід вводити дуже повільно в велику вену руки.
Рекомендується дотримуватися всіх звичних заходів асептики до та під час внутрішньовенного введення. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена. Не використовувати розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим, або якщо містить частинки.
Несумісність
Розчини глюкози для внутрішньовенного застосування є несумісними з:

ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіоцином натрію;
варфарином натрію.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з такими розчинами:
кальцій хлорид;
магній хлорид;
калій хлорид;
натрій хлорид;
натрій лактат;
гетастарч.
Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цілісну кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу. Ампіцилін та амоксицилін є стійкими в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.