Glukoza BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 5% roztwór do wstrzykiwań, 10% roztwór do wstrzykiwań, 20% roztwór do wstrzykiwań, 33% roztwór do wstrzykiwań

Glucosio monoidrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. to roztwór do bezpośredniego podawania do żyły (infuzja
dożylna) zawierający substancję czynną glukozę monohydrat, należącą do klasy
roztworów dożylnych środków odżywczych.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia organizmu wodą i cukrami, dostarczającymi kalorie w stanach nagłych, szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli, albo w przypadkach, gdy ich należy unikać, oraz do leczenia obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Stężone roztwory glukozy mogą być mieszane z innymi lekami w celu przygotowania roztworów stosowanych do bezpośredniego odżywiania dożylnego (całkowita parenteralna żywica).
Roztwory o niskim stężeniu glukozy mogą być również stosowane do rozcieńczania innych leków przeznaczonych do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest pan/pani uczulony na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują u pana/pani krwawienia w obszarze rdzenia kręgowego (krwawienie rdzeniowe) lub wewnątrz czaszki z krwawieniem do tkanki mózgowej (krwawienie śródczaszkowe);
• jeśli ma pan/pani halucynacje, drżenie i nadmierne poty (delirium tremens) związane z nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie);
• jeśli ma pan/pani niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli ma pan/pani poważne zaburzenia wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobowa). Roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwy ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich pęknięcia (hemoliza). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub nietolerancję glukozy. Podczas infuzji należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko osiągnięcia wysokich wartości; w razie potrzeby należy podać insulę;
• jeśli ma pan/pani poważne problemy serca (niewydolność serca);
• jeśli ma pan/pani poważne problemy nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów i zatrzymaniem soli mineralnych (obrzęk z zatrzymaniem wodno-solnym);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwzapalne steroidowe;
• jeśli przyjmuje pan/pani niektóre leki hormonalne (kortykotropina).

Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja może spowodować wzrost osmolarności krwi oraz krwawienie wewnątrz mózgu spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego (krwawienie wewnątrz mózgowe).

Inne leki i GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. powinno być podawane z ostrożnością, jeśli przyjmuje się leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropina), ponieważ mogą one spowodować wzrost poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do utajonej cukrzycy. W przypadku przyjmowania tych leków konieczna jest kontrola lekarska podczas leczenia.
Roztwory glukozy mogą być niekompatybilne z innymi roztworami do infuzji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku podczas karmienia piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Lek ten będzie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 5% i 10% będą podawane ostrożnie bezpośrednio do żyły (infuzja dożylne) lub do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa) oraz w kontrolowanej szybkości podania i nie będą stosowane podskórnie, ponieważ mogą powodować podrażnienie.
GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. 20% i 33% NIE WOLNO podawać przez skórę (droga podskórna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa), lecz wyłącznie przez bezpośredni wlew do żyły (catheter venoso centrale).
Stosowanie u dorosłych
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy odpowiednie do wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomów soli mineralnych i pH we krwi.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci o niskiej masie ciała ten lek należy podawać ostrożnie i w kontrolowanej szybkości (zobacz punkt Dzieci). Dawkowanie i szybkość podania należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%.
Jeśli zastosujesz więcej GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. niż należy
Ten lek będzie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś nadmierną dawkę GLUCOSIO Bioindustria L.I.M., niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. może wystąpić zwiększenie ilości wody i zwiększenie rozpuszczonych substancji w organizmie (przehydrytacja i przeciążenie rozpuszczalników). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie korygujące.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu i ból lokalny;
• problemy z krążeniem spowodowane tworzeniem się skrzeplin krwi oraz zapaleniem żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• zwiększenie szybkości metabolizmu;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• podwyższenie poziomu insuliny;
• podwyższenie poziomu adrenaliny;
• gromadzenie się płynów z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• krwawienie w mózgu (krwotok mózgowy);
• uszkodzenia mózgu spowodowane złym ukrwieniem (ischemia mózgowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WAZN.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest on klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy,
słomkowy, lub jeśli zawiera cząstki.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty. Nie chłodzić.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO Bioindustria L.I.M.
GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 5% roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każdy litr roztworu zawiera 55 g glukozy monohydrycznej (50 g bezwodnej glukozy) (278 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).
• Drugim składnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 10% roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każdy litr roztworu zawiera 110 g glukozy monohydrycznej (100 g bezwodnej glukozy) (555 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).
• Drugim składnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 20% roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każdy litr roztworu zawiera 220 g glukozy monohydrycznej (200 g bezwodnej glukozy) (1110 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).
• Drugim składnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 33% roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każdy litr roztworu zawiera 363 g glukozy monohydrycznej (330 g bezwodnej glukozy) (1832 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).
• Drugim składnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu GLUCOSIO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania.
Opakowanie zawierające 10 fiolki po 5 ml;
Opakowanie zawierające 10 fiolki po 10 ml;
Opakowanie zawierające 5 fiolki po 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

Ulotka: informacje dla lekarza
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Roztwór 5% jest izotoniczny względem krwi.
Roztwory 10%, 20%, 33% są hipertoniczne względem krwi i należy je podawać ostrożnie, przy kontrolowanej szybkości wlewu.
Dawkowanie i sposób podania
Jeśli konieczne jest obwodowe podanie roztworów, np. w leczeniu nagłych przypadków hipoglikemii, roztwory należy wstrzykiwać bardzo powoli do żyły dużego kalibru w ramieniu.
Zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności mających na celu zachowanie sterylności przed i podczas wlewu dożylnego. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli zawiera cząstki.
Niezgodności
Roztwory glukozy do stosowania dożylnej są niezgodne z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyna siarczan;
• nowobiocyna sodowa;
• warfaryna sodowa.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z następującymi roztworami:

• chlorek wapnia;
• chlorek magnezu;
• chlorek potasu;
• chlorek sodu;
• mleczan sodu;
• hetastarch.

Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem do wlewu, co krew całkowitą, ze względu na możliwość powstawania agregatów i ryzyko hemolizy. Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.