Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкофаж Юнідіє 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

Metformina cloridrato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Глюкофаж Юнідіє та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Глюкофажу Юнідіє
Як приймати Глюкофаж Юнідіє
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глюкофаж Юнідіє
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкофаж Юнідіє та для чого його застосовують

Глюкофаж Юнідіє містить активну речовину метформіну гідрохлорид і належить до групи
лікарських засобів, які називаються бігуаніди, що застосовуються у лікуванні діабету.
Глюкофаж Юнідіє спеціально розроблено для повільного виділення активної речовини
(таблетки з подовженим вивільненням) та застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну), коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечили достатнього контролю рівня
цукру (глюкози) у крові, а також коли дози метформіну з безпосереднім вивільненням не є ефективними.
Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для вироблення енергії або зберігати на майбутнє. Люди з цукровим діабетом 2-го типу не виробляють достатньо інсуліну в підшлунковій залозі або їх організм неправильно реагує на інсулін.
Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити, у довгостроковій перспективі, серію серйозних проблем.
Глюкофаж Юнідіє підвищує чутливість організму до інсуліну та сприяє нормалізації способу, яким організм використовує глюкозу. Важливо продовжувати приймати Глюкофаж Юнідіє, навіть якщо немає жодних очевидних симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Глюкофажу Юнідіє

Не приймайте Глюкофаж Юнідіє, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Ви маєте важке порушення функції нирок;
у Вас цукровий діабет, який не контролюється, із супутніми станами, наприклад, тяжким підвищенням рівня цукру в крові (гіперглікемія), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах із рота;
у Вас серйозний стан, який може спричинити проблеми з нирками, наприклад, дегідратація, тяжка інфекція, шок, введення контрастної речовини до крові для рентгенологічних досліджень (йодисті контрастні засоби, див. «Застереження та профілактичні заходи»);
у Вас захворювання печінки;
у Вас гострі або хронічні захворювання, які можуть призводити до зниженого надходження кисню до тканин організму (гіпоксія), наприклад, зниження функції серця (нестабільна серцева недостатність) або дихальні труднощі, нещодавній серцевий напад, шок;
Ви сильно вживаєте алкоголю або перенесли важке алкогольне отруєння;
Ви годуєте грудьми.

Застереження та профілактичні заходи
Після початку терапії Глюкофажем Юнідіє
Якщо у Вас цукровий діабет, Вам необхідно регулярно вимірювати рівень цукру в крові або сечі.
Під час лікування Глюкофажем Юнідіє Ваш лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.
Ризик лактоацидозу
Глюкофаж Юнідіє може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Глюкофажу Юнідіє, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, перебування на жарі або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникнуть деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Глюкофажу Юнідіє та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі;
м’язові судоми;
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням;
утруднене дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Глюкофаж Юнідіє, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (надто низький рівень глюкози в крові).
Однак ризик гіпоглікемії може виникнути, якщо Ви приймаєте Глюкофаж Юнідіє разом із іншими цукрознижувальними засобами (наприклад, сульфонілсечовинами, інсуліном, глинидами), які можуть спричиняти гіпоглікемію.
Можливо, у калі Ви помітите частинки таблетки. Не хвилюйтеся: це нормально для цього типу таблетки.
Якщо Вам необхідно провести операцію на великій хірургічній ділянці, Ви повинні припинити прийом Глюкофажу Юнідіє під час операції та на певний час після неї.
Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Глюкофажем Юнідіє.
Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав Вам лікар; регулярно вживайте вуглеводи протягом дня.
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Діти
Глюкофаж Юнідіє не підходить для дітей.
Інші лікарські засоби та Глюкофаж Юнідіє
Якщо Вам необхідно ввести йодистий контрастний засіб у кровоносну систему, наприклад, для рентгену, Ви повинні припинити прийом Глюкофажу Юнідіє до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Глюкофажем Юнідіє.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Глюкофажу Юнідіє.
Особливо важливо згадати наступне:

інші ліки від цукрового діабету (наприклад, сульфанілсечовини або меглітиніди);
деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як тяжкі запалення шкіри або астма);
бета-2-агоністи (наприклад, сальбутамол, який зазвичай використовується для лікування астми);
йодисті контрастні засоби;
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
ліки, які можуть змінювати рівень Глюкофажу Юнідіє в крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб).

Глюкофаж Юнідіє та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Глюкофажем Юнідіє, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря, якщо необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Прийом лікарського засобу не рекомендовано під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Глюкофаж Юнідіє не викликає «гіпоглікемічних нападів» (симптоми гіпоглікемії: низький рівень цукру в крові — слабкість, сплутаність свідомості, підвищена пітливість), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте Ви повинні усвідомлювати, що прийом Глюкофажу Юнідіє разом із іншими цукрознижувальними засобами може спричинити гіпоглікемію.
Якщо Ви приймаєте Глюкофаж Юнідіє разом із іншими ліками від діабету, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Глюкофаж Юнідіє містить:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Глюкофаж Юнідіє

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар може призначити вам Глюкофаж Юнідіє окремо або разом з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном; він також повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Звичайна початкова доза — 1 таблетка Глюкофаж Юнідіє 500 мг на добу.
Приблизно через 2 тижні лікування лікар оцінить рівень цукру в крові та, за необхідності, відкоректує дозу.
Максимальна добова доза — 4 таблетки Глюкофаж Юнідіє 500 мг.
Збільшення дози має становити 500 мг кожні 10–15 днів до максимальної дози 2000 мг один раз на добу під час вечірньої їжі. Якщо контроль рівня глюкози в крові не досягається за допомогою Глюкофаж Юнідіє 2000 мг у єдиній добовій дозі, лікар може розглянути лікування Глюкофаж Юнідіє 1000 мг двічі на добу, приймаючи під час їжі. Якщо контроль рівня глюкози в крові все ще не досягається, лікар може призначити вам лікування стандартними таблетками метформіну до максимальної дози 3000 мг на добу.
Якщо ви вже отримуєте лікування таблетками метформіну, початкова доза Глюкофаж Юнідіє повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну зі швидким вивільненням. Перехід на Глюкофаж Юнідіє не рекомендовано, якщо ви вже отримуєте метформін у дозах понад 2000 мг на добу.
У разі планування переходу з іншого цукрознижувального засобу на Глюкофаж Юнідіє: припиніть прийом іншого засобу та розпочніть прийом Глюкофаж Юнідіє у дозах, зазначених вище.
Глюкофаж Юнідіє 750 мг та 1000 мг слід застосовувати, якщо ви вже отримуєте лікування метформіном (зі швидким або пролонгованим вивільненням).
Доза Глюкофаж Юнідіє 750 мг або 1000 мг повинна відповідати добовій дозі метформіну (зі швидким або пролонгованим вивільненням) до максимальної дози 1500 мг або 2000 мг відповідно, приймаючи під час вечірньої їжі.
Поєднання з інсуліном
Метформіну гідрохлорид та інсулін можна застосовувати у поєднанні для покращення контролю рівня глюкози в крові. Метформіну гідрохлорид застосовують у звичайній початковій дозі Глюкофаж Юнідіє 500 мг — 1 раз на добу, а дозу інсуліну коригують залежно від рівня глюкози в крові.
Якщо ви вже отримуєте поєднане лікування метформіном та інсуліном, доза Глюкофаж Юнідіє 750 мг або 1000 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі таблеток метформіну до максимальної дози 1500 мг або 2000 мг відповідно, приймаючи під час вечірньої їжі, а дозу інсуліну коригують залежно від рівня глюкози в крові.
Літні люди
Через потенційне зниження функції нирок у літніх людей дозу метформіну гідрохлориду необхідно коригувати залежно від функції нирок. Потрібен регулярний контроль функції нирок (див. розділ 4.4).
Діти
Глюкофаж Юнідіє не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Глюкофаж Юнідіє, ніж потрібно, проконсультуйтесь із лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Глюкофаж Юнідіє
Якщо ви забули прийняти таблетку, можна прийняти її, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не очікується приймати незабаром. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте решту доз у відповідний час.
Завжди приймайте таблетки разом з їжею.
Якщо ви припинили лікування Глюкофаж Юнідіє
Якщо ви припинили лікування Глюкофаж Юнідіє без консультації з лікарем, повинні усвідомлювати, що може виникнути неконтрольоване підвищення цукру в крові. Можуть розвинутися пізні ускладнення цукрового діабету, такі як ураження очей, нирок та судин.
Якщо ви звертаєтеся до іншого лікаря або до лікарні, повідомте лікаря або медичний персонал, які ліки ви приймаєте.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Глюкофаж Юнідіє може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 людини з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Глюкофажу Юнідіє та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Глюкофажем Юнідіє Ви помітили:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

діарея, нудота, блювота, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і самостійно зникають у більшості випадків.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10)

зміна смаку;
знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові тести, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими станами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

висипання на шкірі (такі як еритема, свербіж та кропив’янка);
зміни показників функції печінки та гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкофаж Юнідіє

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкофаж Юнідіє
Діючою речовиною є: метформіну гідрохлорид.
Глюкофаж Юнідіє 500 мг
Одна таблетка з подовженим вивільненням Глюкофаж Юнідіє 500 містить: 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну основи.
Інші компоненти: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000 сР, гіпромелоза 5 сР, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, очищена вода.
Глюкофаж Юнідіє 750 мг
Одна таблетка з подовженим вивільненням Глюкофаж Юнідіє 750 мг містить: 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну основи.
Інші компоненти: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000 сР, магнію стеарат, очищена вода.
Глюкофаж Юнідіє 1000 мг
Одна таблетка з подовженим вивільненням Глюкофаж Юнідіє 1000 мг містить: 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи.
Інші компоненти: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000 сР, магнію стеарат, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Глюкофаж Юнідіє та вміст упаковки
Глюкофаж Юнідіє доступний у упаковках по 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A. Via delle Ande, 15 – 00144 Рим
Виробник
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Павія – Італія
Special Product’s Line SpA-via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012 Anagni-Італія