Ulotka: informacja dla pacjenta

GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformina cloridrato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest GLUCOPHAGE UNIDIE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLUCOPHAGE UNIDIE
Jak stosować GLUCOPHAGE UNIDIE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLUCOPHAGE UNIDIE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOPHAGE UNIDIE i do czego służy

GLUCOPHAGE UNIDIE zawiera substancję czynną chlorowodorek metforminy i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
GLUCOPHAGE UNIDIE został specjalnie opracowany w celu powolnego uwalniania substancji czynnej (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) i jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu cukru (glukozy) we krwi oraz w przypadkach, gdy dawki metforminy o szybkim uwalnianiu nie są skuteczne.
Insulina to hormon, który pozwala tkankom organizmu na pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej do wytwarzania energii lub zmagazynowania na przyszłość. Osoby z cukrzycą typu 2 nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny w trzustce lub ich organizm nie odpowiada odpowiednio na działanie insuliny.
Powoduje to nagromadzenie się glukozy we krwi, co długoterminowo może prowadzić do szeregu poważnych problemów zdrowotnych.
GLUCOPHAGE UNIDIE zwiększa wrażliwość organizmu na działanie insuliny i pomaga w normalizacji sposobu, w jaki organizm wykorzystuje glukozę. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie GLUCOPHAGE UNIDIE, nawet jeśli nie występują żadne widoczne objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GLUCOPHAGE UNIDIE

Nie przyjmuj GLUCOPHAGE UNIDIE, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz znacznie obniżoną czynność nerek;
masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu stężeniu glukozy we krwi (hiperglikemia), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „bodies ketonowe”, które mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz niezwykły owocowy zapach oddechu;
masz ciężką chorobę, która może powodować problemy z nerkami, taką jak odwodnienie, ciężka infekcja, wstrząs, podanie środka kontrastowego jodowego do krwi w celu wykonania badań rentgenowskich (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
masz chorobę wątroby;
masz choroby ostrych lub przewlekłych, które mogą powodować zmniejszone zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja), takie jak obniżona czynność serca (niestabilna niewydolność serca) lub trudności w oddychaniu, niedawny zawał serca, wstrząs;
jesteś nadmiernym konsumentem alkoholu lub miałeś silne zatrucie alkoholem;
karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po rozpoczęciu terapii GLUCOPHAGE UNIDIE
Jeśli masz cukrzycę, musisz regularnie kontrolować poziom cukru we krwi lub w moczu.
Podczas leczenia GLUCOPHAGE UNIDIE lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek
co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
GLUCOPHAGE UNIDIE może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany
kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej
jest większe, gdy występuje nieleczona cukrzyca, ciężkie infekcje, długotrwałe głodzenie lub spożycie alkoholu,
odwodnienie (zobacz poniżej, aby uzyskać więcej informacji), choroby wątroby oraz inne
stanowiska medyczne charakteryzujące się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy
ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie GLUCOPHAGE UNIDIE na krótki czas, jeśli masz stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (duża utrata płynów organizmu),
takim jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się
z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, natychmiast przerwij przyjmowanie GLUCOPHAGE UNIDIE i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty;
ból brzucha;
bóle mięśni;
ogólny stan niedoboru sił towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu;
trudności w oddychaniu;
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
GLUCOPHAGE UNIDIE przyjmowany samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niski poziom glukozy we krwi).
Jednak ryzyko hipoglikemii może wystąpić, jeśli przyjmujesz GLUCOPHAGE UNIDIE jednocześnie
z lekami przeciwdiabetycznymi (np. sulfonilowymi, insulina, glinidami), które mogą powodować hipoglikemię.
Może się zdarzyć, że w stolcu pojawią się fragmenty tabletki. Nie martw się: jest to normalne dla tego typu tabletki.
Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie
GLUCOPHAGE UNIDIE podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie
GLUCOPHAGE UNIDIE.
Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych, które otrzymałeś od lekarza; przyjmuj regularnie węglowodany
w ciągu dnia.
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci
GLUCOPHAGE UNIDIE nie jest przeznaczony dla dzieci.
Inne leki i GLUCOPHAGE UNIDIE
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np.
w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie GLUCOPHAGE UNIDIE przed lub
w trakcie wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie
GLUCOPHAGE UNIDIE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Możesz potrzebować częstszych badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki GLUCOPHAGE UNIDIE.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

innych lekach na cukrzycę (np. sulfonilowych lub meglitinidach);
niektórych lekach na nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II);
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma);
agonistach beta-2 (np. salbutamolu, stosowanym zazwyczaj w leczeniu astmy);
środkach kontrastowych jodowych;
lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych);
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
lekach, które mogą zmieniać stężenie GLUCOPHAGE UNIDIE we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

GLUCOPHAGE UNIDIE i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia GLUCOPHAGE UNIDIE, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Zapytaj lekarza, jeśli konieczne są zmiany w leczeniu lub monitorowaniu
poziomu glukozy we krwi.
Nie zaleca się przyjmowania leku podczas karmienia piersią ani jeśli zamierzasz karmić swoje dziecko piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GLUCOPHAGE UNIDIE nie powoduje „crisis hipoglikemicznych” (objawy hipoglikemii, niski poziom cukru we krwi: osłabienie, dezorientacja, nadmierna potliwość) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać,
że GLUCOPHAGE UNIDIE przyjmowany razem z innymi lekami przeciwdiabetycznymi może powodować hipoglikemię.
Jeśli przyjmujesz GLUCOPHAGE UNIDIE razem z innymi lekami na cukrzycę, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
GLUCOPHAGE UNIDIE zawiera:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GLUCOPHAGE UNIDIE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może przepisać Ci GLUCOPHAGE UNIDIE samodzielnie lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną; poinformuje Cię również, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Standardowa dawka początkowa to 1 tabletka GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg dziennie.
Po około 2 tygodniach leczenia lekarz oceni poziom cukru we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę.
Maksymalna dzienna dawka to 4 tabletki GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg.
Zwiększenia dawki powinny wynosić 500 mg co 10–15 dni, aż do maksymalnej dawki 2000 mg raz dziennie podczas wieczornego posiłku. Jeśli nie uda się osiągnąć kontroli poziomu glukozy we krwi przy dawce GLUCOPHAGE UNIDIE 2000 mg podanej jednorazowo, lekarz może rozważyć leczenie GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg dwa razy dziennie, podczas posiłków. Jeśli nadal nie uda się osiągnąć kontroli poziomu glukozy we krwi, lekarz może zalecić leczenie standardowymi tabletami metforminy, aż do maksymalnej dawki 3000 mg dziennie.
Jeśli już leczysz się tabletami metforminy, dawka początkowa GLUCOPHAGE UNIDIE powinna odpowiadać dziennej dawce metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Nie zaleca się przejścia na GLUCOPHAGE UNIDIE, jeśli aktualnie stosujesz metforminę w dawkach przekraczających 2000 mg dziennie.
W przypadku planowanego przejścia z innego leku przeciwcukrzycowego na GLUCOPHAGE UNIDIE:
przestań przyjmować inny lek i rozpocznij stosowanie GLUCOPHAGE UNIDIE w dawkach wskazanych powyżej.
GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg i 1000 mg należy stosować, jeśli jesteś już leczony metforminą (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu).
Dawka GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg lub 1000 mg powinna odpowiadać dziennej dawce metforminy (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), aż do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanych podczas wieczornego posiłku.

Połączenie z insuliną
Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane łącznie w celu poprawy kontroli glikemii (poziomu glukozy we krwi). Chlorowodorek metforminy podaje się w standardowej dawce początkowej GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg – 1 razy dziennie, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie poziomu glukozy we krwi.
Jeśli już leczysz się chlorowodorkiem metforminy i insuliną w połączeniu, dawka GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg lub 1000 mg powinna odpowiadać dziennej dawce tabletek metforminy, aż do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, przyjmowanych podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie poziomu glukozy we krwi.

Osoby starsze
Z uwagi na potencjalne zmniejszenie funkcji nerek u osób starszych, dawkę chlorowodorku metforminy należy dostosować na podstawie czynności nerek. Konieczna jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci
GLUCOPHAGE UNIDIE nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej GLUCOPHAGE UNIDIE niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz wziąć GLUCOPHAGE UNIDIE
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, możesz ją wziąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest przewidziana wkrótce. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pozostałe dawki w odpowiednim czasie.
Zawsze przyjmuj tabletki z posiłkiem.

Jeśli przerwiesz leczenie GLUCOPHAGE UNIDIE
Jeśli przerwiesz leczenie GLUCOPHAGE UNIDIE bez konsultacji z lekarzem, musisz zdawać sobie sprawę, że może dojść do niekontrolowanego wzrostu poziomu cukru we krwi. Może to prowadzić do późnych powikłań cukrzycy, takich jak uszkodzenia oczu, nerek i naczyń krwionośnych.
Jeśli odwiedzasz innego lekarza lub trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza lub personel szpitalny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
GLUCOPHAGE UNIDIE może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mlekową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie GLUCOPHAGE UNIDIE i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia GLUCOPHAGE UNIDIE zauważysz:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują zazwyczaj na początku terapii i spontanicznie ustępują w większości przypadków.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia smaku;
obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (osłabienie), zaczerwieniony i bolesny język (glosyt), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z nią problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

wysypki skórne (takie jak rumień, świąd i pokrzywka);
zaburzenia badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOPHAGE UNIDIE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOPHAGE UNIDIE
Substancją czynną jest: metformina chlorowodorkowa.
GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu GLUCOPHAGE UNIDIE 500 zawiera: 500 mg metforminy chlorowodorkowej, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci zasadniczej.
Inne składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza 100.000cP, hipromeloza 5cP, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg zawiera: 750 mg metforminy chlorowodorkowej, co odpowiada 585 mg metforminy w postaci zasadniczej.
Inne składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza 100.000cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg zawiera: 1000 mg metforminy chlorowodorkowej, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadniczej.
Inne składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza 100.000cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu GLUCOPHAGE UNIDIE i zawartości opakowania
GLUCOPHAGE UNIDIE jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A. Via delle Ande, 15 – 00144 Roma
Producent
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Pavia – Italia
Special Product’s Line SpA-via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012 Anagni-Italia