Glucophage Unidie

Italia
Nombre comercial Glucophage Unidie
Forma farmacéutica comprimidos, de liberación prolongada
Principio activo / Dosificación
METFORMINA CLORHIDRATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
A10BA02
Número de registro 040628
Fabricante BRUNO FARMACÉUTICOS S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada, 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

Metformina clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es GLUCOPHAGE UNIDIE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar GLUCOPHAGE UNIDIE
  3. Cómo tomar GLUCOPHAGE UNIDIE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar GLUCOPHAGE UNIDIE
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GLUCOPHAGE UNIDIE y para qué se utiliza

GLUCOPHAGE UNIDIE contiene como principio activo la metformina clorhidrato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes.
GLUCOPHAGE UNIDIE está especialmente formulado para liberar lentamente el principio activo
(comprimidos de liberación prolongada) y se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de
azúcar (glucosa) en sangre, y cuando las dosis de metformina de liberación inmediata no son eficaces.
La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo captar la glucosa desde la sangre y utilizarla
para producir energía o almacenarla para su uso posterior. Las personas con diabetes mellitus tipo 2 no
producen suficiente insulina en el páncreas o su cuerpo no responde adecuadamente a la insulina.
Esto provoca una acumulación de glucosa en sangre que, a largo plazo, puede causar una serie de problemas graves.
GLUCOPHAGE UNIDIE hace que el cuerpo sea más sensible a la insulina y ayuda a normalizar la forma en
que el cuerpo utiliza la glucosa. Es importante continuar tomando GLUCOPHAGE UNIDIE, incluso si no presenta síntomas evidentes.

2. Qué debe saber antes de tomar GLUCOPHAGE UNIDIE

No tome GLUCOPHAGE UNIDIE si:

  • es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden llevar al precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
  • tiene una afección grave que pueda causar problemas renales como deshidratación, infección grave, shock, administración de un colorante en la sangre para realizar exámenes con rayos X (agentes de contraste yodados, ver “Advertencias y precauciones”);
  • tiene enfermedades hepáticas;
  • tiene afecciones agudas o crónicas que puedan causar un aporte reducido de oxígeno a los tejidos del cuerpo (hipoxia), como disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca inestable) o dificultad respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
  • es un bebedor habitual de alcohol, ha tenido una fuerte intoxicación por alcohol;
  • está amamantando.

Advertencias y precauciones
Después de haber iniciado el tratamiento con GLUCOPHAGE UNIDIE
Si tiene diabetes, es necesario medir regularmente los niveles de azúcar en sangre o en orina.
Durante el tratamiento con GLUCOPHAGE UNIDIE, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones
al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Riesgo de acidosis láctica
GLUCOPHAGE UNIDIE puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado
acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica
es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol,
deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra
afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el
caso de enfermedades cardíacas graves).
Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de GLUCOPHAGE UNIDIE si tiene una afección médica que
pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales),
como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte
a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de GLUCOPHAGE
UNIDIE y consulte de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar
coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

  • vómitos;
  • dolor de estómago (dolor abdominal);
  • calambres musculares;
  • sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo;
  • dificultad para respirar;
  • temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
GLUCOPHAGE UNIDIE tomado solo no causa hipoglucemia (nivel sanguíneo de glucosa demasiado bajo).
Sin embargo, el riesgo de hipoglucemia puede presentarse si toma GLUCOPHAGE UNIDIE junto con
antidiabéticos (como sulfonilureas, insulina, glinidas) que pueden causar hipoglucemia.
Es posible que en las heces aparezcan partes de la tableta. No se preocupe: esto es normal en este tipo
de tableta.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de
GLUCOPHAGE UNIDIE durante la intervención y durante un período determinado posterior a la misma.
Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo debe reanudar el tratamiento con
GLUCOPHAGE UNIDIE.
Siga continuamente cualquier recomendación dietética que su médico le haya indicado; consuma regularmente hidratos de carbono
durante el día.
No suspenda el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
Niños
GLUCOPHAGE UNIDIE no es adecuado para niños.
Otros medicamentos y GLUCOPHAGE UNIDIE
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo
para realizar una radiografía, debe suspender la toma de GLUCOPHAGE UNIDIE antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento
con GLUCOPHAGE UNIDIE.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de GLUCOPHAGE UNIDIE.
Es particularmente importante mencionar lo siguiente:

  • otros medicamentos para la diabetes (por ejemplo, sulfonilureas o meglitinidas);
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
  • corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamaciones cutáneas graves o el asma);
  • beta-2-agonistas (por ejemplo, salbutamol, generalmente usado en el tratamiento del asma);
  • agentes de contraste yodados;
  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
  • medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
  • medicamentos que pueden alterar la cantidad de Glucophage Unidie en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

GLUCOPHAGE UNIDIE y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con GLUCOPHAGE UNIDIE, ya que esto
puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico si fuera necesario modificar el tratamiento o el control de los
niveles de glucosa en sangre.
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia o si piensa amamantar a su
bebé. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
GLUCOPHAGE UNIDIE no provoca “crisis hipoglucémicas” (los síntomas de hipoglucemia, niveles bajos de
azúcar en sangre, son: debilidad, confusión y aumento del sudor) y, por tanto, no debería
afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta
que GLUCOPHAGE UNIDIE tomado junto con otros medicamentos contra la diabetes puede causar hipoglucemia.
Si toma GLUCOPHAGE UNIDIE junto con otros medicamentos contra la diabetes, tenga especial
cuidado al conducir vehículos o al usar maquinaria.
Glucophage Unidie contiene:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin
sodio’.

3. Cómo tomar GLUCOPHAGE UNIDIE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico puede recetarle GLUCOPHAGE UNIDIE solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina; además, le indicará cuántas comprimidos debe tomar y cuándo debe tomarlos.
Si tiene la función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg al día.
Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento, su médico evaluará los niveles de azúcar en sangre y, si es necesario, ajustará la dosis.
La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos de GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg.
Los aumentos de dosis deben ser de 500 mg cada 10-15 días, hasta un máximo de 2000 mg una vez al día con la comida de la noche. Si no se logra el control de la glucemia con GLUCOPHAGE UNIDIE 2000 mg en una única administración diaria, su médico podría considerar el tratamiento con GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg, dos veces al día, tomado con las comidas. Si aún no se logra el control de la glucemia, su médico podría indicarle el tratamiento con comprimidos de metformina estándar, hasta la dosis máxima de 3000 mg al día.
Si ya está en tratamiento con comprimidos de metformina, la dosis inicial de GLUCOPHAGE UNIDIE debería ser equivalente a la dosis diaria de metformina de liberación inmediata. No se recomienda el cambio a GLUCOPHAGE UNIDIE si ya está en tratamiento con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día.
En caso de que se desee realizar el cambio de otro agente antidiabético a GLUCOPHAGE UNIDIE: suspenda la toma del otro agente y comience a tomar GLUCOPHAGE UNIDIE a las dosis indicadas anteriormente.
GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg y 1000 mg deben utilizarse si ya está en tratamiento con metformina (de liberación prolongada o inmediata).
La dosis de GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg o 1000 mg debería corresponder a la dosis diaria de metformina (de liberación prolongada o inmediata), hasta una dosis máxima de 1500 mg o 2000 mg respectivamente, tomados con la comida de la noche.

Combinación con insulina
La clorhidrato de metformina y la insulina pueden usarse en asociación para mejorar el control de la glucemia (nivel de glucosa en sangre). La clorhidrato de metformina se administra a la dosis inicial habitual de GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg comprimidos 1 vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta según los niveles de glucemia.
Si ya está en tratamiento con metformina e insulina en combinación, la dosis de GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg o 1000 mg debería ser equivalente a la dosis diaria de comprimidos de metformina hasta una dosis máxima de 1500 mg o 2000 mg respectivamente, tomados con la comida de la noche, mientras que la dosis de insulina se ajusta según los niveles de glucemia.

Pacientes de edad avanzada
Debido a la posible reducción de la función renal en pacientes ancianos, la dosis de clorhidrato de metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesario realizar controles periódicos de la función renal (ver sección 4.4).

Niños
GLUCOPHAGE UNIDIE no debe utilizarse en niños.

Si toma más GLUCOPHAGE UNIDIE del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar GLUCOPHAGE UNIDIE
Si olvida tomar un comprimido, puede tomarlo tan pronto como lo recuerde, salvo que la siguiente dosis esté prevista en breve. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las dosis restantes en el momento adecuado.
Tome siempre los comprimidos con algo de alimento.

Si interrumpe el tratamiento con GLUCOPHAGE UNIDIE
Si interrumpe el tratamiento con GLUCOPHAGE UNIDIE sin consultar a su médico, debe saber que podría producirse un aumento descontrolado del azúcar en sangre. Pueden aparecer síntomas tardíos de diabetes, como daños oculares, renales y vasculares.
Si acude a otro médico o a un hospital, informe al médico o al personal sanitario sobre los medicamentos que está tomando.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
GLUCOPHAGE UNIDIE puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de GLUCOPHAGE UNIDIE y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Informe a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con GLUCOPHAGE UNIDIE observa:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse generalmente al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • alteraciones del gusto;
  • niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de sus síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • erupciones cutáneas (como eritema, picor (prurito) y urticaria);
  • alteraciones en las pruebas de función hepática y hepatitis (inflamación del hígado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOPHAGE UNIDIE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLUCOPHAGE UNIDIE
El principio activo es: clorhidrato de metformina.
GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg
Un comprimido de liberación prolongada de GLUCOPHAGE UNIDIE 500 contiene: 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina base.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, hipromelosa 5cP, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, agua purificada.
GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg
Un comprimido de liberación prolongada de GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg contiene: 750 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 585 mg de metformina base.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, estearato de magnesio, agua purificada.
GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg
Un comprimido de liberación prolongada de GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg contiene: 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina base.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, estearato de magnesio, agua purificada.
Descripción del aspecto de GLUCOPHAGE UNIDIE y contenido del envase
GLUCOPHAGE UNIDIE está disponible en envases de 30 ó 60 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A. Via delle Ande, 15 – 00144 Roma
Fabricante
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Pavia – Italia
Special Product’s Line SpA-via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012 Anagni-Italia