Глибид Мерк Шарпе и Доме: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Глибид Мерк Шарпе и Доме 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Метформина гидрохлорид
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Глибид Мерк Шарпе и Доме и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Глибид Мерк Шарпе и Доме
Как принимать Глибид Мерк Шарпе и Доме
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Глибид Мерк Шарпе и Доме
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Глибид Мерк Шарпе и Доме и для чего он применяется

Глибид Мерк Шарпе и Доме содержит активное вещество — метформина гидрохлорид — и относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, которые используются для лечения диабета.
Глибид Мерк Шарпе и Доме специально разработан для медленного высвобождения активного вещества (таблетки с пролонгированным высвобождением) и применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа (неинсулинозависимого), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня сахара (глюкозы) в крови, а также в тех случаях, когда препараты метформина с немедленным высвобождением не обеспечивают достаточного эффекта.
Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма усваивать глюкозу из крови и использовать её для выработки энергии или накапливать на будущее. У людей с сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм неправильно реагирует на инсулин.
Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что в долгосрочной перспективе может вызвать ряд серьёзных осложнений.
Глибид Мерк Шарпе и Доме повышает чувствительность организма к инсулину и способствует нормализации использования глюкозы организмом. Важно продолжать приём Глибид Мерк Шарпе и Доме, даже если отсутствуют какие-либо явные симптомы.

2. Что необходимо знать перед приемом Глибид Мерк Шарпе и Доме

Не принимайте Глибид Мерк Шарпе и Доме, если:

у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелое нарушение функции почек;
у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта, напоминающий запах фруктов;
у вас тяжелое заболевание, которое может вызвать нарушение функции почек, например, обезвоживание, тяжелая инфекция, шок, введение контрастного вещества в кровь для проведения рентгенологических исследований (йодсодержащие контрастные средства — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
у вас заболевания печени;
у вас острые или хронические заболевания, которые могут привести к снижению поступления кислорода к тканям организма (гипоксия), такие как нарушение функции сердца (нестабильная сердечная недостаточность) или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;
вы злоупотребляете алкоголем, у вас была тяжелая алкогольная интоксикация;
вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
После начала терапии Глибид Мерк Шарпе и Доме
Если у вас сахарный диабет, необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови или моче.
Во время лечения Глибид Мерк Шарпе и Доме врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.
Риск развития лактоацидоза
Глибид Мерк Шарпе и Доме может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас имеется какое-либо из вышеуказанных заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
На короткий срок прекратите прием Глибид Мерк Шарпе и Доме, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов лактоацидоза, немедленно прекратите прием Глибид Мерк Шарпе и Доме и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной слабостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.
Глибид Мерк Шарпе и Доме, принимаемый в одиночку, не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Однако риск гипогликемии может возникнуть при одновременном приеме Глибид Мерк Шарпе и Доме с другими антидиабетическими препаратами (например, сульфонилмочевины, инсулин, глиниды), которые могут вызывать гипогликемию.
Возможно, в кале будут обнаруживаться фрагменты таблетки. Не беспокойтесь: это нормально для данного типа таблеток.
Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Глибид Мерк Шарпе и Доме до и на определенный период времени после операции.
Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Глибид Мерк Шарпе и Доме.
Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом; регулярно употребляйте углеводы в течение дня.
Не прекращайте прием этого лекарственного средства без консультации с врачом.
Дети
Глибид Мерк Шарпе и Доме не предназначен для детей.
Другие лекарственные средства и Глибид Мерк Шарпе и Доме
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенографии, вы должны прекратить прием Глибид Мерк Шарпе и Доме до или во время введения.
Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Глибид Мерк Шарпе и Доме.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Глибид Мерк Шарпе и Доме.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

других лекарствах от диабета (например, сульфаниламиды или меглитиниды);
некоторых препаратах для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
кортикостероидах (применяются для лечения различных состояний, например, тяжелых воспалительных заболеваний кожи или астмы);
бета-2-агонистах (например, сальбутамол, обычно применяемый при лечении астмы);
йодсодержащих контрастных средствах;
препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретики);
лекарствах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
препаратах, которые могут изменять концентрацию Глибид Мерк Шарпе и Доме в крови, особенно при нарушении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олацитарниб).

Глибид Мерк Шарпе и Доме и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Глибид Мерк Шарпе и Доме, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом, если требуется изменение терапии или более тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Прием препарата не рекомендуется во время лактации или если вы планируете кормить грудью. Проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Глибид Мерк Шарпе и Доме не вызывает «гипогликемических приступов» (симптомы гипогликемии: слабость, спутанность сознания, усиленное потоотделение), поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует помнить, что при одновременном приеме Глибид Мерк Шарпе и Доме с другими препаратами от диабета может развиться гипогликемия.
Если вы принимаете Глибид Мерк Шарпе и Доме вместе с другими лекарствами от диабета, будьте особенно внимательны при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
Состав Глибид Мерк Шарпе и Доме:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Глибид Мерк Шарпе и Доме

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить вам Глибид Мерк Шарпе и Доме в монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином; врач также сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в какое время.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Обычная начальная доза — 1 таблетка Глибид Мерк Шарпе и Доме 500 мг в день.
После примерно 2 недель терапии врач оценит уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректирует дозу.
Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки Глибид Мерк Шарпе и Доме 500 мг.
Увеличение дозы должно проводиться по 500 мг каждые 10–15 дней до достижения максимальной дозы 2000 мг один раз в день во время вечернего приёма пищи. Если при применении Глибид Мерк Шарпе и Доме 2000 мг в однократной суточной дозе не удаётся достичь контроля уровня глюкозы в крови, врач может рассмотреть возможность применения Глибид Мерк Шарпе и Доме 1000 мг два раза в день во время приёма пищи. Если контроль уровня глюкозы в крови по-прежнему не достигается, врач может назначить вам стандартные таблетки метформина вплоть до максимальной суточной дозы 3000 мг.
Если вы уже принимаете таблетки метформина, начальная доза Глибид Мерк Шарпе и Доме должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с немедленным высвобождением. Переход на Глибид Мерк Шарпе и Доме не рекомендуется, если вы уже принимаете метформин в дозах, превышающих 2000 мг в день.
Если планируется переход с другого гипогликемического средства на Глибид Мерк Шарпе и Доме:
прекратите приём другого препарата и начните приём Глибид Мерк Шарпе и Доме в указанных выше дозах.
Таблетки Глибид Мерк Шарпе и Доме 750 мг и 1000 мг следует применять, если вы уже получаете лечение метформином (с пролонгированным или немедленным высвобождением).
Доза Глибид Мерк Шарпе и Доме 750 мг или 1000 мг должна соответствовать суточной дозе метформина (с пролонгированным или немедленным высвобождением) вплоть до максимальной дозы 1500 мг или 2000 мг соответственно, принимаемых во время вечернего приёма пищи.

Комбинация с инсулином
Гидрохлорид метформина и инсулин могут применяться одновременно для улучшения контроля гликемии (уровня глюкозы в крови). Гидрохлорид метформина назначается в обычной начальной дозе — 1 таблетка Глибид Мерк Шарпе и Доме 500 мг один раз в день, а доза инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Если вы уже получаете комбинированную терапию метформином и инсулином, доза Глибид Мерк Шарпе и Доме 750 мг или 1000 мг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток метформина вплоть до максимальной дозы 1500 мг или 2000 мг соответственно, принимаемых во время вечернего приёма пищи, а доза инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Пожилые пациенты
В связи с потенциальным снижением функции почек у пожилых пациентов дозировку гидрохлорида метформина следует корректировать в зависимости от функции почек. Необходим регулярный контроль функции почек (см. раздел 4.4).

Дети
Глибид Мерк Шарпе и Доме не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Глибид Мерк Шарпе и Доме, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Глибид Мерк Шарпе и Доме
Если вы забыли принять таблетку, вы можете сделать это, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма остаётся короткий промежуток времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём оставшихся доз в обычное время.
Всегда принимайте таблетки вместе с пищей.

Если вы прекратите приём Глибид Мерк Шарпе и Доме
Если вы прекратите приём Глибид Мерк Шарпе и Доме без консультации с врачом, имейте в виду, что может возникнуть неконтролируемое повышение уровня сахара в крови. Возможны поздние симптомы сахарного диабета, такие как поражение глаз, почек и сосудов.
Если вы обращаетесь к другому врачу или в больницу, сообщите врачу или медицинскому персоналу, какие препараты вы принимаете.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Глибид Мерк Шарпе и Доме может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьёзное побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, Вы должны немедленно прекратить приём препарата Глибид Мерк Шарпе и Доме и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения препаратом Глибид Мерк Шарпе и Доме у Вас появились следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея, тошнота, рвота, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

нарушения вкуса;
снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомляемость), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность и желтоватый оттенок кожи). Врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

кожные высыпания (например, эритема, зуд и крапивница);
нарушения показателей функции печени и гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Глибид Мерк Шарпе и Доме

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Глибид Мерк Шарпе и Доме
Действующее вещество: метформина гидрохлорид.
Глибид Мерк Шарпе и Доме 500 мг
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Глибид Мерк Шарпе и Доме 500 содержит: 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, гипромеллоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, очищенная вода.
Глибид Мерк Шарпе и Доме 750 мг
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Глибид Мерк Шарпе и Доме 750 мг содержит: 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния, очищенная вода.
Глибид Мерк Шарпе и Доме 1000 мг
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Глибид Мерк Шарпе и Доме 1000 мг содержит: 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния, очищенная вода.
Описание внешнего вида Глибид Мерк Шарпе и Доме и состав упаковки
Глибид Мерк Шарпе и Доме выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 – 00144 Рим, Италия
Производитель
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Павия, Италия
Special Product’s Line SpA, via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012 Аньяни, Италия