ГЛЮКОФАДЖ

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОФАДЖ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ГЛЮКОФАДЖ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ГЛЮКОФАДЖУ
3. Як застосовувати ГЛЮКОФАДЖ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ГЛЮКОФАДЖ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОФАДЖ і для чого призначений

ГЛЮКОФАДЖ містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи активних речовин, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. ГЛЮКОФАДЖ допомагає знизити рівень глюкози в крові, приводячи його до максимально можливого нормального рівня.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування ГЛЮКОФАДЖУ також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. ГЛЮКОФАДЖ асоційований як із підтриманням стабільної ваги тіла, так і з помірною втратою ваги.
ГЛЮКОФАДЖ застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, його використовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати ГЛЮКОФАДЖ окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і старші та підлітки можуть приймати ГЛЮКОФАДЖ окремо або в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГЛЮКОФАДЖ

Не приймайте ГЛЮКОФАДЖ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас важко порушена функція нирок
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
• якщо Ваш організм втратив надто багато рідини (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
• якщо у Вас тяжке інфікування, наприклад, інфекція легень, бронхіальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
• якщо Ви отримуєте лікування від гострої серцевої недостатності або недавно перенесли інфаркт, якщо у Вас тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
• якщо Ви багато п’єте алкоголю

Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

• Вам необхідно пройти обстеження, такі як рентген або діагностичні сканування, що потребують введення в кров іодовмісних контрастних речовин
• Вам необхідно хірургічне втручання

Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися всіх інструкцій лікаря.

Застереження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
ГЛЮКОФАДЖ може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні, прийомі алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, при яких ділянка тіла позбавлена постачання кисню (наприклад, тяжкі серцеві захворювання).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖ на короткий час, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖ і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла (гіпотермія) та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, схожими на інсульт), або цукровий діабет із материнською спадковістю та глухотою (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness)
• у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли можна відновити лікування ГЛЮКОФАДЖ. ГЛЮКОФАДЖ сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте ГЛЮКОФАДЖ разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування ГЛЮКОФАДЖ Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або маєте порушену функцію нирок.

Інші лікарські засоби та ГЛЮКОФАДЖ
Якщо Вам необхідно введення в кров іодовмісних контрастних речовин, наприклад, під час рентгену або діагностичних сканувань, Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ до та після обстеження. Ваш лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли можна відновити прийом ГЛЮКОФАДЖ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобиться частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу ГЛЮКОФАДЖ. Особливо важливо згадати про прийом:

• ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деяких ліків для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністів, таких як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїдів (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запальні захворювання шкіри або астма)
• ліків, що можуть змінювати кількість ГЛЮКОФАДЖ у крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
• інших ліків, що використовуються для лікування діабету

ГЛЮКОФАДЖ та алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь, під час лікування ГЛЮКОФАДЖ, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг внести необхідні зміни у лікування або контролювати рівень глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано при годуванні грудьми або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГЛЮКОФАДЖ сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не порушує здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо уважними, якщо приймаєте ГЛЮКОФАДЖ разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати ГЛЮКОФАДЖ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ГЛЮКОФАДЖ не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг ГЛЮКОФАДЖУ один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, які приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендовано лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг ГЛЮКОФАДЖУ двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, які приймають у 3 розділені прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом ГЛЮКОФАДЖУ.
Моніторинг

• Лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові на глюкозу та коригувати дозу ГЛЮКОФАДЖУ відповідно до рівнів цукру в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків або якщо ви літня людина.
• Лікар також буде перевіряти роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися більш часте обстеження, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати ГЛЮКОФАДЖ
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що порушують травлення.
Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) і ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія ГЛЮКОФАДЖУ надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше ГЛЮКОФАДЖУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ГЛЮКОФАДЖУ, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану зі сильним виснаженням і утрудненим диханням.
До інших симптомів належать зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.
Якщо ви забули прийняти ГЛЮКОФАДЖ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
ГЛЮКОФАДЖ може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом ГЛЮКОФАДЖУ та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування ГЛЮКОФАДЖЕМ. Може допомогти розподілення доз протягом дня та прийом ГЛЮКОФАДЖУ під час або одразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ та зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• порушення смаку, знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у язиці (глосит), оніміння або поколювання (парестезії), блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• лактоацидоз — дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»);
• зміни у показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; може викликати втому, втрату апетиту, схуднення, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо у Вас виникли такі симптоми, припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ та зверніться до лікаря;
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі свербіжом (крапляниця);

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що небажані події за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОФАДЖ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Якщо лікування дитини проводиться за допомогою ГЛЮКОФАДЖУ, батькам та особам, які про неї доглядають, слід уважно стежити за застосуванням цього лікарського засобу.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшечці або блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЮКОФАДЖ

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна плівково вкрита таблетка ГЛЮКОФАДЖ 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну основи.
• Інші складові: полівідон К 30, магнію стеарат, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду ГЛЮКОФАДЖ та вміст упаковки
Таблетки ГЛЮКОФАДЖ 500 мг плівково вкриті — білого кольору, круглі, опуклі.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 120, 200, 500, 600 або 1000 штук, а також у пластикових флаконах із дитячим замком по 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 або 1000 штук.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія
Виробник
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
або
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Glucophage
Угорщина: Merckformin

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОФАДЖ 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГЛЮКОФАДЖ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом ГЛЮКОФАДЖУ
3. Як приймати ГЛЮКОФАДЖ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОФАДЖ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОФАДЖ і для чого його застосовують

ГЛЮКОФАДЖ містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи активних речовин, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або накопичує її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. ГЛЮКОФАДЖ допомагає знизити рівень глюкози в крові, приводячи його до максимально можливого нормального рівня.
Якщо ви дорослий із зайвою вагою, тривале застосування ГЛЮКОФАДЖУ також допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. ГЛЮКОФАДЖ асоційований як із підтриманням стабільної маси тіла, так і з незначною втратою ваги.
ГЛЮКОФАДЖ застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо він використовується у пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі можуть приймати ГЛЮКОФАДЖ окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і старші та підлітки можуть приймати ГЛЮКОФАДЖ окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГЛЮКОФАДЖ

Не приймайте ГЛЮКОФАДЖ

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас тяжко порушена функція нирок;
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидозом (див. «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоми при діабеті. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота;
• якщо Ваш організм втратив надто багато рідини (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легенів, бронхіальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або недавно пережили серцевий напад, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо Ви багато п’єте алкоголю.

Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви отримали пораду лікаря, якщо:

• Вам необхідно пройти обстеження, такі як рентген або діагностичні сканування, що вимагають введення в кров ін’єкцій контрастних речовин, що містять йод;
• Вам необхідно хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ на певний час до і після обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи Вам потрібне інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися всіх інструкцій лікаря.

Застереження та обережність

Ризик лактацидозу
ГЛЮКОФАДЖ може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні, вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, при яких тканини організму позбавляються кисню (наприклад, тяжкі серцеві захворювання).
Якщо у Вас є будь-який з наведених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖ на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або зменшення споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися будь-які симптоми лактацидозу, негайно припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖ і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальну слабкість, пов’язану з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла (гіпотермія) та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактацидозом та епізодами, схожими на інсульт) або цукровий діабет і глухота материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Ви повинні припинити та коли знову почати прийом ГЛЮКОФАДЖ. ГЛЮКОФАДЖ сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте ГЛЮКОФАДЖ разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфаміду, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування ГЛЮКОФАДЖ Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік, а частіше — якщо Ви похилий вік і/або маєте порушену функцію нирок.

Інші ліки та ГЛЮКОФАДЖ
Якщо Вам необхідно ввести в кров контрастні речовини, що містять йод, наприклад, під час рентгену або діагностичних сканувань, Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ до та після обстеження. Ваш лікар вирішить, коли Ви повинні припинити та коли зможете відновити прийом ГЛЮКОФАДЖ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи на цукор крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу ГЛЮКОФАДЖ. Особливо важливо згадати про прийом:

• ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики);
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• деяких ліків для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
• бета-2-агоністів, таких як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми);
• кортикостероїдів (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма);
• ліків, що можуть змінювати кількість ГЛЮКОФАДЖ у крові, особливо якщо функція нирок знижена (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
• інших ліків, що використовуються для лікування діабету.

ГЛЮКОФАДЖ та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь, під час лікування ГЛЮКОФАДЖ, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому, щоб він міг внести зміни до лікування, якщо потрібно, або контролювати рівень глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГЛЮКОФАДЖ сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не погіршує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо обережні, якщо приймаєте ГЛЮКОФАДЖ разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфаміду, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати ГЛЮКОФАДЖ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
ГЛЮКОФАДЖ не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій
щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг ГЛЮКОФАДЖУ один раз на добу. Максимальна добова доза — 2000 мг, які приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендовано лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг ГЛЮКОФАДЖУ двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза — 3000 мг, які приймають у 3 розділені прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом ГЛЮКОФАДЖУ.
Моніторинг

• Лікар буде регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози та коригувати дозу ГЛЮКОФАДЖУ залежно від рівня цукру в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків або якщо ви літня людина.
• Лікар також буде перевіряти роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися частіше обстеження, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як приймати ГЛЮКОФАДЖ
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які турбують травлення.
Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку приймайте зі склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, робіть це вранці (на сніданок);
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, робіть це вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю);
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, робіть це вранці (на сніданок), опівдні (на обід) і ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час вам здається, що дія ГЛЮКОФАДЖУ надто сильна або надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли ГЛЮКОФАДЖ у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ГЛЮКОФАДЖУ, ніж мали, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу
не специфічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану, екстремальна втаманість і труднощі з диханням.
До інших симптомів належать зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо у вас
з’явилися ці симптоми, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ГЛЮКОФАДЖ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

ГЛЮКОФАДЖ може викликати дуже рідке (може виникнути у 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактатний ацидоз (див. розділ «Протипоказання та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом ГЛЮКОФАДЖУ і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування ГЛЮКОФАДЖЕМ. Може допомогти розподілення дози протягом дня та прийом ГЛЮКОФАДЖУ під час або відразу після їди. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ і зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• зміна смаку;
• знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість, жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими станами, не пов’язаними з прийомом препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

• лактатний ацидоз — дуже рідке, але серйозне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином; симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Протипоказання та обережність»);
• зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; може викликати сильну втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо у Вас виникли такі симптоми, припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ і зверніться до лікаря;
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі свербіжними відчуттями (крурій).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОФАДЖ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Якщо лікування ГЛЮКОФАДЖЕМ проводиться дитині, батьки та особи, які про нього доглядають, повинні контролювати застосування цього лікарського засобу.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису «СКАД». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЮКОФАДЖ

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям ГЛЮКОФАДЖ 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи;
• Інші складові: полівідон К 30, стеарат магнію, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду ГЛЮКОФАДЖ та вміст упаковки

Таблетки ГЛЮКОФАДЖ 850 мг з плівковим покриттям — білого кольору, круглі, опуклі.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1000 таблеток, а також у пластикових флаконах із дитячою безпечністю по 30, 60, 200, 300 або 600 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія

Виробник
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
або
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès
08100 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Dianben
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Glucophage
Угорщина: Merckformin
Португалія: Risidon

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОФАДЖ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГЛЮКОФАДЖ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом ГЛЮКОФАДЖУ
3. Як приймати ГЛЮКОФАДЖ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОФАДЖ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОФАДЖ і для чого його призначають

ГЛЮКОФАДЖ містить метформін — лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи активних речовин, відомих як бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас діабет, підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати той інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. ГЛЮКОФАДЖ допомагає знизити рівень глюкози в крові, приводячи його до максимально можливого нормального рівня.
Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, тривале застосування ГЛЮКОФАДЖУ також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних із діабетом. ГЛЮКОФАДЖ асоційовано як із підтриманням стабільної ваги тіла, так і з помірною втратою ваги.
ГЛЮКОФАДЖ застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «незалежний від інсуліну діабет»), коли дієта і фізичні навантаження окремо не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, препарат призначають пацієнтам із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати ГЛЮКОФАДЖ окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати ГЛЮКОФАДЖ окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГЛЮКОФАДЖ

Не приймайте ГЛЮКОФАДЖ

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до метформіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо у Вас важко порушена функція нирок.
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, з, наприклад, тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидемією (див. «Ризик розвитку лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
• якщо Ваш організм втратив надто багато рідини (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхіальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що підвищують ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
• якщо Ви проходить лікування гострої серцевої недостатності або недавно пережили серцевий напад, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
• якщо Ви багато вживаєте алкоголю.

Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви звернулися за порадою до лікаря, якщо:

• Вам необхідно пройти дослідження, такі як рентген або діагностичні сканування, що потребують внутрішньовенного введення контрастних речовин, що містять йод
• Вам необхідно пройти хірургічне втручання

Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися всіх інструкцій лікаря.
Застереження та заходи обережності
Ризик розвитку лактоацидозу.
ГЛЮКОФАДЖ може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також підвищується при наявності неконтрольованого цукрового діабету, тяжких інфекцій, тривалого голодування, вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворювань печінки та будь-яких інших станів, при яких ділянка тіла позбавлена постачання кисню (наприклад, тяжкі гострі захворювання серця).
Якщо у Вас є будь-який із наведених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖ на короткий час, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖ і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла (гіпотермія) та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактацидозом та епізодами, подібними до інсульту) або цукровий діабет і глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні втручання, Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Ви повинні припинити та коли знову почати прийом ГЛЮКОФАДЖ. ГЛЮКОФАДЖ сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте ГЛЮКОФАДЖ разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас виникли симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування ГЛЮКОФАДЖ Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік, або частіше, якщо Ви похилий вік і/або маєте порушену функцію нирок.
Інші ліки та ГЛЮКОФАДЖ
Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або діагностичних сканувань, Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖ до та після дослідження. Ваш лікар вирішить, коли Ви повинні припинити та коли зможете відновити прийом ГЛЮКОФАДЖ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу ГЛЮКОФАДЖ. Особливо важливо згадати про прийом таких ліків:

• ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики).
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• деяких ліків для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
• бета-2-агоністів, таких як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• кортикостероїдів (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма).
• ліків, що можуть змінювати кількість ГЛЮКОФАДЖ у крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• інших ліків, що використовуються для лікування діабету.

ГЛЮКОФАДЖ та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь, під час лікування ГЛЮКОФАДЖ, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, щоб він міг внести необхідні зміни у терапію або контролювати рівень глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГЛЮКОФАДЖ сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не погіршує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо уважні, якщо Ви приймаєте ГЛЮКОФАДЖ разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас почали проявлятися ці симптоми.

3. Як приймати ГЛЮКОФАДЖ

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ГЛЮКОФАДЖ не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо харчування та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг ГЛЮКОФАДЖ один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендовано лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг ГЛЮКОФАДЖ два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, які приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом ГЛЮКОФАДЖ.
Моніторинг

• Лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові на рівень глюкози та коригувати дозу ГЛЮКОФАДЖ відповідно до рівнів цукру в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для людей похилого віку.
• Лікар також щонайменше раз на рік буде перевіряти функцію ваших нирок. Може знадобитися частіше обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати ГЛЮКОФАДЖ
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що порушують травлення.
Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку приймайте зі склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час вам здається, що дія ГЛЮКОФАДЖ надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше ГЛЮКОФАДЖ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ГЛЮКОФАДЖ, ніж має бути, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення самопочуття, сильна втама та утруднене дихання.
До інших симптомів належать зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖ та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ГЛЮКОФАДЖ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
ГЛЮКОФАДЖ може викликати дуже рідке (може виникнути у 1 людини з 10 000), але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом ГЛЮКОФАДЖУ та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування ГЛЮКОФАДЖЕМ. Може бути корисним розподілити дози протягом дня та приймати ГЛЮКОФАДЖ під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ та зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 людини з 10)

• зміна смаку.
• знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати крайню втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові тести, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 людини з 10 000)

• лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Застереження та обережність»).
• відхилення у тестах функції печінки або гепатит (запалення печінки; може викликати втому, втрату апетиту, схуднення, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо у Вас виникли такі симптоми, припиніть прийом ГЛЮКОФАДЖУ та зверніться до лікаря;
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі свербіжом (крапляниця);

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що небажані події були схожі за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОФАДЖ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Якщо лікування дитини проводиться препаратом ГЛЮКОФАДЖ, батьки та особи, які про неї доглядають, повинні контролювати застосування цього лікарського засобу.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після позначки «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЮКОФАДЖ

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям ГЛЮКОФАДЖ 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи.
• Інші компоненти: полівідон К 30, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000.

Опис зовнішнього вигляду ГЛЮКОФАДЖ та вміст упаковки
Таблетки ГЛЮКОФАДЖ 1000 мг з плівковим покриттям — білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рисками для поділу з обох сторін таблетки та гравіюванням «1000» з одного боку, розміром 19 мм × 10,5 мм і висотою 6,4 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 або 600 штук або в пластикових флаконах із дитячим захистом по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 або 600 штук.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія

Виробник
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
або
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція: Glucophage
Угорщина: Merckformin
Португалія: Risidon