Ulotka: Informacja dla użytkownika

GLUCOPHAGE 500 mg tabletki powlekane

metformina chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
**ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Glucophage i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Glucophage
Jak stosować Glucophage
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glucophage
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucophage i do czego służy

Glucophage zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy substancji czynnych zwanych biguanidami.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Skutkuje to wysokim poziomem glukozy we krwi. Glucophage pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, przywracając go do wartości jak najbliższej normy.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie Glucophage może również pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Glucophage wiązano zarówno ze stabilizacją, jak i z umiarkowaną utratą masy ciała.
Glucophage stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również cukrzycą niezależną od insuliny), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się go szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Glucophage samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz młodzież mogą przyjmować Glucophage samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Glucophage

Nie przyjmuj Glucophage

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek
jeśli masz niekontrolowany cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub z kwasocukrzycową śpiączką. Kwasocukrzycowa śpiączka to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
jeśli organizm stracił zbyt dużo wody (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, zwiększając ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli masz ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc lub układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno miałeś zawał serca, jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, zwiększając ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli dużo pijesz alkohol

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

musisz poddać się badaniom, takim jak prześwietlenia lub skanowanie diagnostyczne, wymagające wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod
jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Musisz przerwać przyjmowanie Glucophage na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlekowej
Glucophage może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa również niekontrolowana cukrzyca, ciężkie infekcje, długotrwałe głodzenie, spożycie alkoholu, odwodnienie (zobacz poniżej dodatkowe informacje), choroby wątroby oraz wszelkie inne stany medyczne, w których tkanki organizmu są pozbawione dostatecznego dopływu tlenu (np. ciężkie ostre choroby serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Glucophage na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. wymioty, biegunka, gorączka, nadmierne narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Glucophage i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
bóle mięśni
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała (hipotermię) oraz spowolnione tętno

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników komórkowych odpowiedzialnych za produkcję energii), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
pojawią się u Ciebie którejkolwiek z tych objawów po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: drgawki, obniżenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Jeśli musisz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie Glucophage podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy można wznowić leczenie Glucophage. Glucophage sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi).
Jednakże, jeśli przyjmujesz Glucophage w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli pojawią się objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia Glucophage Twój lekarz będzie kontrolował funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz zaburzoną czynność nerek.
Inne leki i Glucophage
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. podczas prześwietleń rentgenowskich lub badań skanujących, musisz przerwać przyjmowanie Glucophage przed i po badaniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy można wznowić leczenie Glucophage.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Glucophage. Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu:

leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków)
leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorów COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma)
leków, które mogą wpływać na stężenie Glucophage we krwi, szczególnie przy obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirowir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy

Glucophage i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol podczas leczenia Glucophage, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby mógł wprowadzić niezbędne zmiany w terapii lub monitorować poziom glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Glucophage sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Glucophage w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli zaczną u Ciebie pojawiać się te objawy.

3. Jak stosować Glucophage

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Glucophage nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i powyżej oraz nastolatkowie zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Glucophage raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Glucophage dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli Twoje nerki działają niedostatecznie, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz poda Ci szczegółowe wskazówki dotyczące rozpoczęcia stosowania Glucophage.
Monitorowanie

Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosuje dawkę Glucophage do Twoich poziomów glikemii. Regularnie konsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i nastolatków oraz u osób starszych.
Lekarz będzie również co najmniej raz w roku kontrolował funkcje Twoich nerek. W przypadku osób starszych lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, może być konieczna częstsza kontrola.

Jak stosować Glucophage
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań związanych z trawieniem.
Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Glucophage jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Glucophage niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Glucophage, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru sił, skrajne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu.
Dodatkowe objawy obejmują obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z tych objawów, należy natychmiast udać się na leczenie medyczne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować Glucophage i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Glucophage
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zalecanym czasie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Glucophage może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000) ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Glucophage i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwas mlekowy może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia Glucophage. Może być pomocne rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie Glucophage podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie Glucophage i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

zaburzenia w smaku,
obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (znużenie), zaczerwienienie i ból języka (zapalenie języka), mrowienie (parestezje) lub bladość lub żółtaczka skóry). Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

kwas mlekowy. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Objawy kwasu mlekowego są nielojalne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Glucophage i skontaktować się z lekarzem;
reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka skóra ze swędzeniem (alergiczne zapalenie skóry).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Glucophage

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Jeśli lek Glucophage jest stosowany przez dziecko, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinni nadzorować jego stosowanie.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub opakowaniu blisterowym po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucophage

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Glucophage 500 mg zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki to povidon K 30, stearynian magnezu, hipromeloza.

Wygląd zewnętrzny Glucophage i zawartość opakowania
Tabletki Glucophage 500 mg powlekane są białe, o kształcie okrągłym i powierzchni wypukłej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 lub 1000 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 lub 1000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Włochy
Producent
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja
lub
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Barcelonka
Hiszpania
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Glucophage
Węgry: Merckformin

Ulotka: Informacje dla użytkownika

GLUCOPHAGE 850 mg tabletki powlekane

metformina cloridrato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym efekty nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Glucophage i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Glucophage
Jak stosować Glucophage
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glucophage
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucophage i do czego służy

Glucophage zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy substancji czynnych zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Glucophage pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, przywracając go do wartości jak najbliższych normy.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie Glucophage może również pomóc w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą. Glucophage wiązano zarówno ze stabilizacją, jak i z umiarkowaną utratą masy ciała.
Glucophage stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się go szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Glucophage samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).
Dzieci w wieku co najmniej 10 lat oraz młodzież mogą przyjmować Glucophage samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Glucophage

Nie przyjmuj Glucophage

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problemy wątrobowe;
jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona;
jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiperkaliemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej”) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu;
jeśli Twój organizm stracił zbyt dużo wody (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, które zwiększają ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli masz ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą powodować zaburzenia czynności nerek, zwiększając ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli dużo pijesz alkohol.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

musisz poddać się badaniom, takim jak prześwietlenia lub skanowanie diagnostyczne, wymagające wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod;
musisz poddać się operacji chirurgicznej.

Musisz przerwać przyjmowanie Glucophage na pewien czas przed i po badaniu lub operacji chirurgicznej. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasobicy mlekowej
Glucophage może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, takie jak kwasobica mlekowa, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej zwiększa również niekontrolowana cukrzyca, ciężkie infekcje, długotrwałe głodzenie, spożywanie alkoholu, odwodnienie (zobacz poniżej), choroby wątroby oraz inne stany medyczne, w których część organizmu jest pozbawiona dostatecznego dopływu tlenu (np. ciężkie choroby serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Glucophage na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasobicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Glucophage i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólny stan niedowagodzenia towarzyszący silnemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała (hipotermię) oraz spowolnione tętno.

Kwasobica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzycę i głuchotę przekazywaną matczynie (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: napady padaczkowe, spadek funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Glucophage podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Glucophage. Glucophage sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednak jeśli przyjmujesz Glucophage razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia Glucophage Twój lekarz będzie kontrolować czynność nerek co najmniej raz w roku, a częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz zaburzoną czynność nerek.
Inne leki i Glucophage
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietleń lub skanowania diagnostycznego, musisz przerwać przyjmowanie Glucophage przed i po badaniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy można wznowić leczenie Glucophage.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Glucophage. Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu:

leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków);
leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorów COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy);
glikokortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma);
leków, które mogą zmieniać stężenie Glucophage we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cytydyna, dolutegraviwir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Glucophage i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol podczas leczenia Glucophage, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby mógł wprowadzić niezbędne zmiany w terapii lub monitorować poziom glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Glucophage sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Glucophage razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie kieruj pojazdami i nie obsługuj maszyn, jeśli zaczną u Ciebie pojawiać się te objawy.

3. Jak stosować Glucophage

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Glucophage nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz osoby w okresie dojrzewania zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg Glucophage jeden raz dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg Glucophage dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insuline, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć przyjmowanie Glucophage.
Monitorowanie

Lekarz będzie regularnie badać poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkę Glucophage do Twojego poziomu glikemii. Regularnie konsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
Lekarz będzie ponadto sprawdzał co najmniej raz w roku funkcję Twoich nerek. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Glucophage
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. To pozwoli uniknąć niepożądanych działań zakłócających trawienie.
Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania);
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji);
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Glucophage jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Glucophage niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Glucophage niż zalecono, może dojść do wystąpienia kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niemieszczalne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśniowymi, uczucie ogólnego niedoboru sił, skrajne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu.
Dodatkowe objawy obejmują obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast udaj się na leczenie medyczne, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować Glucophage i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Glucophage
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zaplanowanym czasie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Glucophage może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mlekową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Glucophage i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia Glucophage. Może być pomocne rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie Glucophage podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie Glucophage i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

zaburzenia smaku, obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (osłabienie), zaczerwienienie i ból języka (zajadę), mrowienie (parestezje) lub bladą lub ziemistą cerę). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

kwasica mlekowa – bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego funkcjonowania nerek; objawy kwasicy mlekowej są niemieszczalne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaburzenia wyników badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białka oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Glucophage i skontaktować się z lekarzem;
reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka ze swędzeniem (świerzb);

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glucophage

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Jeśli lek Glucophage jest stosowany u dziecka, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinni nadzorować jego stosowanie.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu, słoiku lub blisterze po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucophage

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Glucophage 850 mg zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy odpowiadające 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej;
Pozostałe składniki to povidon K 30, stearynian magnezu, hipromeloza.
Opis wyglądu Glucophage i zawartości opakowania

Tabletki Glucophage 850 mg w postaci tabletek powlekanych są białe, o kształcie okrągłym i wypukłe.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 lub 1000 tabletek oraz w butelkach plastikowych z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci, zawierających 30, 60, 200, 300 lub 600 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Włochy
Producent
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja
lub
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès
08100 Barcelona
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: Dianben
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Glucophage
Węgry: Merckformin
Portugalia: Risidon

Ulotka: Informacja dla użytkownika

GLUCOPHAGE 1000 mg tabletki powlekane

metformina chloridricum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Glucophage i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Glucophage
Jak stosować Glucophage
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glucophage
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucophage i do czego służy

Glucophage zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy substancji czynnych zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Glucophage pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, przywracając go do wartości jak najbliższych normie.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie Glucophage przez dłuższy czas pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stwierdzono, że Glucophage sprzyja zarówno stabilizacji masy ciała, jak i niewielkiej utracie masy ciała.
Glucophage stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Szczególnie często stosuje się go u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Glucophage samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insulina).
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz młodzież mogą przyjmować Glucophage samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Glucophage

Nie przyjmuj Glucophage

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej”) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
jeśli Twój organizm stracił zbyt dużo wody (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, zwiększając ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą powodować zaburzenia czynności nerek, zwiększając ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno miałeś zawał serca, jeśli masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, zwiększając ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli dużo pijesz alkohol.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

musisz poddać się badaniom, takim jak prześwietlenia lub skanowanie diagnostyczne, wymagające wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod
musisz poddać się operacji

Musisz przerwać przyjmowanie Glucophage na pewien czas przed i po badaniu lub operacji. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasobicy mlekowej.
Glucophage może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek uboczny zwany kwasobicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej zwiększa również niekontrolowana cukrzyca, ciężkie infekcje, długotrwałe głodzenie, spożycie alkoholu, odwodnienie (zobacz poniżej), choroby wątroby oraz każdy inny stan medyczny, w którym obszar ciała jest pozbawiony dopływu tlenu (np. ciężkie choroby serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Glucophage na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasobicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Glucophage i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała (hipotermię) i spowolniony rytm serca

Kwasobica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczną chorobę mitochondrialną (składniki produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody typu udarowe) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy pojawiły się u Ciebie objawy takie jak drgawki, spadek funkcji poznawczych, trudności w ruchu, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny lub głuchota.

Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Glucophage podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Glucophage. Glucophage sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednak jeśli przyjmujesz Glucophage razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności koncentracji, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia Glucophage Twój lekarz będzie kontrolował czynność nerek co najmniej raz w roku, a częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz zaburzoną czynność nerek.
Inne leki i Glucophage
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietleń lub skanowania diagnostycznego, musisz przerwać przyjmowanie Glucophage przed i po badaniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Glucophage.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Glucophage. Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu:

leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków).
leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorów COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma).
leków, które mogą zmieniać stężenie Glucophage we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirowir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Glucophage i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol podczas leczenia Glucophage, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować ten lek, aby mógł wprowadzić niezbędne zmiany w leczeniu lub monitorować poziom glukozy we krwi.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz karmienie piersią swoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Glucophage sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Glucophage razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitynidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności koncentracji. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz doświadczać tych objawów.

3. Jak stosować Glucophage

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Glucophage nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz nastolatkowie zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Glucophage raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźną rekomendację lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Glucophage dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insuline, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć przyjmowanie Glucophage.
Monitorowanie

Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę Glucophage do Twoich poziomów glikemii. Regularnie konsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i nastolatków oraz osób starszych.
Lekarz będzie ponadto sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Glucophage
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakłócających trawienie.
Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połkuj z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (na śniadaniu)
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (na śniadaniu) i wieczorem (na kolacji)
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (na śniadaniu), w południe (na obiad) i wieczorem (na kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Glucophage jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Glucophage
Jeśli zażyjesz więcej Glucophage niż powinieneś, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru sił, skrajne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu.
Dodatkowe objawy obejmują obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie Glucophage i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Glucophage
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zalecanym terminie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Glucophage może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000) ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mlekową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Glucophage i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Glucophage. Może być pomocne podzielenie dawek na czas dnia i przyjmowanie Glucophage podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie Glucophage i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

zaburzenia smaku.
obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), zaczerwienienie i ból języka (glosyt), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niewiązane z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego funkcjonowania nerek. Objawy kwasicy mlekowej są niemiespecystyczne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zaburzenia wyników testów funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Glucophage i skontaktować się z lekarzem;
reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka z swędzeniem (nawroty pokrzywki);

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Glucophage

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Jeśli lek Glucophage jest stosowany przez dziecko, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem muszą nadzorować jego stosowanie.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku lub folii termoskurczalnej po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucophage

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Glucophage 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadowej.
Pozostałymi składnikami są: povidon K 30, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.

Opis wyglądu Glucophage i zawartość opakowania
Tabletki Glucophage 1000 mg powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem po obu stronach tabletki i oznaczeniem „1000” po jednej stronie, o wymiarach 19 mm × 10,5 mm i wysokości 6,4 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 600 tabletek, albo w butelkach z tworzywa sztucznego z zamknięciem zapobiegającym dostępowi dzieci, zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 600 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rzym
Włochy
Producent
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja
lub
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Barcelona
Hiszpania
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja: Glucophage
Węgry: Merckformin
Portugalia: Risidon