Глюкофаж: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ГЛЮКОФАЖ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глюкофаж и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Глюкофажа
Как принимать Глюкофаж
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глюкофаж
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкофаж и для чего он применяется

Глюкофаж содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета. Он относится к группе активных веществ, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина, либо организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Глюкофаж помогает снизить уровень глюкозы в крови, приближая его к максимально возможному нормальному значению.
Если вы страдаете избыточным весом, длительный приём Глюкофажа также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Глюкофаж ассоциируется как со стабилизацией массы тела, так и с умеренным снижением массы тела.
Глюкофаж применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного диетического питания и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он показан пациентам с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Глюкофаж как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, могут принимать Глюкофаж самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что необходимо знать перед приемом Глюкофаж

Не принимайте Глюкофаж

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть заболевания печени;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас неуправляемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта, напоминающий запах фруктов.
если организм потерял слишком много жидкости (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи или частой рвоты. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»);
если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»);
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»);
если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

вам предстоит пройти обследование, например, рентгенографию или диагностическую сцинтиграфию, при которых в кровоток вводятся контрастные вещества, содержащие йод;
вам предстоит хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием Глюкофаж за определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение на этот период. Очень важно точно следовать всем указаниям врача.

Меры предосторожности и предупреждения

Риск развития лактацидоза

Глюкофаж может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если почки функционируют неправильно. Риск развития лактацидоза также повышается при неуправляемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором ткани организма испытывают недостаток кислорода (например, тяжелые острые заболевания сердца).

Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Прекратите прием Глюкофаж на короткий период времени, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, рвота, диарея, высокая температура, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются какие-либо симптомы лактацидоза, немедленно прекратите прием Глюкофаж и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной слабостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела (гипотермию) и замедление сердцебиения.

Лактацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактацидозом и эпизодами, напоминающими инсульт) или диабет и глухота, передающиеся по материнской линии (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), головная боль, потеря слуха.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Глюкофаж во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Глюкофаж. Глюкофаж сам по себе не вызывает гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Глюкофаж вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения Глюкофаж ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас нарушена функция почек.

Другие лекарственные средства и Глюкофаж

Если вам необходимо введение в кровоток контрастных веществ, содержащих йод (например, при рентгенографии или диагностической сцинтиграфии), вы должны прекратить прием Глюкофаж до и после обследования. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда можно возобновить прием Глюкофаж.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Глюкофаж. Особенно важно упомянуть прием следующих препаратов:

лекарственных средств, усиливающих выработку мочи (диуретиков);
препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых препаратов для лечения высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II);
бета-2-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении бронхиальной астмы);
кортикостероидов (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелых воспалений кожи или бронхиальной астмы);
препаратов, которые могут изменять концентрацию Глюкофаж в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб);
других препаратов, применяемых при лечении диабета.

Глюкофаж и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь, во время лечения Глюкофаж, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог при необходимости скорректировать лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.

Применение этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Глюкофаж сам по себе не вызывает гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Глюкофаж вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Глюкофаж

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Глюкофаж не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают прием с дозы 500 мг или 850 мг Глюкофаж один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённых на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по особому назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Глюкофаж два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённых на 3 приёма.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Глюкофаж.

Мониторинг

Врач будет регулярно проводить вам анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Глюкофаж в зависимости от уровня гликемии. Регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
Врач также будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полную силу.

Как принимать Глюкофаж
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с нарушением пищеварения.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Глюкофаж слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Глюкофаж, чем следовало
Если вы приняли больше Глюкофаж, чем было необходимо, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальную боль), мышечные судороги, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание.
Дополнительные симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Прекратите приём Глюкофаж и немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Глюкофаж
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможны следующие побочные эффекты:

Глюкофаж может вызвать очень редкое (может проявляться у одного человека из 10 000), но очень тяжелое побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, Вы должны немедленно прекратить прием Глюкофажа и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Глюкофажем. Может быть полезно разделить дозу на несколько приемов в течение дня и принимать Глюкофаж во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Глюкофажа и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут проявляться до 1 человека из 10)

нарушение вкуса,
снижение уровня витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомляемость), покраснение и болезненность языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтоватый оттенок кожи),
врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выявить причину Ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться до 1 человека из 10 000)

лактоацидоз — очень редкое, но серьезное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
нарушения в результатах тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать сильную усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите прием Глюкофажа и обратитесь к врачу,
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Глюкофаж

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если ребенок проходит лечение препаратом Глюкофаж, родители и лица, осуществляющие уход за ребенком, должны контролировать применение этого лекарства.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке или флаконе, или на блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкофаж

Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Одна пластифицированная таблетка Глюкофаж 500 мг содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина в основании.
Вспомогательные вещества: поливидон К 30, стеарат магния, гипромеллоза.

Внешний вид таблеток Глюкофаж и содержимое упаковки
Таблетки Глюкофаж 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки выпускаются в блистерах по 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 или 1000 шт. и в пластиковых флаконах с детергентной крышкой по 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 или 1000 шт.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Италия

Производитель
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Семуа
Франция
или
Merck S.L.
Полигон Мерк
Мольет-дель-Вальес, 08100
Барселона, Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Glucophage
Венгрия: Merckformin

Вкладыш-инструкция: Информация для пользователя

Глюкофаж 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метформина гидрохлорид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глюкофаж и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Глюкофажа
Как принимать Глюкофаж
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глюкофаж
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкофаж и для чего он применяется

Глюкофаж содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета. Он относится к группе активных веществ, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, или же организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Глюкофаж помогает снизить уровень глюкозы в крови, приближая его к максимально возможному нормальному значению.
Если у вас избыточный вес, длительный приём Глюкофажа также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Глюкофаж ассоциируется как со стабилизацией массы тела, так и с умеренным снижением массы тела.
Глюкофаж применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулинонезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку оказались недостаточными для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Глюкофаж как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Глюкофаж самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что необходимо знать перед приемом Глюкофажа

Не принимайте Глюкофаж

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевания печени;
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта с фруктовым оттенком;
если в вашем организме наблюдается значительная потеря жидкости (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или при многократной рвоте. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

вам предстоит пройти обследование, например, рентгенографию или диагностическую томографию, при которой в кровоток вводятся контрастные вещества, содержащие йод;
вам предстоит хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием Глюкофажа на некоторое время до и после обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение на этот период. Очень важно точно следовать всем указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Глюкофаж может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при наличии неконтролируемого диабета, тяжелых инфекций, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором ткани организма испытывают недостаток кислорода (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Прекратите прием Глюкофажа на короткий период, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если у вас появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Глюкофажа и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела (гипотермию) и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактоацидозом и эпизодами, напоминающими инсульт) или диабет и наследственная глухота по материнской линии (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
после начала приема метформина у вас появились такие симптомы, как судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), головная боль и глухота.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Глюкофажа во время операции и на определенный период времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Глюкофажа.
Глюкофаж сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете Глюкофаж вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения Глюкофажем ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас уже имеется нарушение функции почек.

Другие лекарственные средства и Глюкофаж
Если вам необходимо введение в кровоток контрастных веществ, содержащих йод (например, при рентгенографии или диагностической томографии), вы должны прекратить прием Глюкофажа до и после обследования. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда можно возобновить прием Глюкофажа.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Глюкофажа. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

лекарственных средств, усиливающих выработку мочи (диуретиков);
препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых препаратов для лечения высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II);
бета-2-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются для лечения астмы);
кортикостероидов (применяются для лечения различных заболеваний, например, тяжелых воспалений кожи или астмы);
препаратов, которые могут изменять концентрацию Глюкофажа в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамила, рифампицина, циметидина, долутегравира, ранолазина, триметоприма, вандетаниба, изавуконазола, кризотиниба, олаапариба);
других лекарственных средств, применяемых для лечения диабета.

Глюкофаж и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь, во время лечения Глюкофажем, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог при необходимости скорректировать лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глюкофаж сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Глюкофаж вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Глюкофаж

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Глюкофаж не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Глюкофажа один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Глюкофажа два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Глюкофажа.
Мониторинг

Врач будет регулярно проводить вам анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Глюкофажа в зависимости от уровня гликемии. Регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полной мере.

Если вы принимаете препарат один раз в день, принимайте его утром (во время завтрака);
Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте его утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина);
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте его утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие Глюкофажа слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Глюкофажа, чем нужно
Если вы приняли больше Глюкофажа, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: тошнота, боли в животе (абдоминальная боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильная усталость и затруднённое дыхание.
Дополнительные симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Прекратите приём Глюкофажа и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Глюкофаж
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Глюкофаж может вызывать очень редкое (может проявляться у одного человека из 10 000), но очень тяжелое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием Глюкофажа и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Глюкофажем. Может быть полезно разделить дозу на несколько приемов в течение дня и принимать Глюкофаж во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Глюкофажа и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 10 человек)

нарушение вкуса;
снижение уровня витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить дополнительные анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 10 000 человек)

лактацидоз — очень редкое, но серьезное осложнение, особенно при нарушении функции почек; симптомы лактацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения в результатах анализов функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без пожелтения кожи или белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Глюкофажа и обратиться к врачу;
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или высыпания с зудом (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и тяжести аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глюкофаж

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида. Если ребенок проходит лечение препаратом Глюкофаж, родители и лица, осуществляющие уход за ребенком, должны контролировать применение этого лекарственного средства.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «СЕРИЯ» и «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкофаж

Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Одна пластифицированная таблетка Глюкофаж 850 мг содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчете на основание;
Другие компоненты: поливидон К 30, стеарат магния, гипромеллоза.
Описание внешнего вида Глюкофаж и содержимое упаковки

Таблетки Глюкофаж 850 мг, пластифицированные, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 или 1000 штук и в полимерных флаконах с детской защитой по 30, 60, 200, 300 или 600 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Италия

Производитель
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
или
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès
08100 Барселона
Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:

Испания: Dianben
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Glucophage
Венгрия: Merckformin
Португалия: Risidon

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Глюкофаж 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид метформина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глюкофаж и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Глюкофажа
Как принимать Глюкофаж
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глюкофаж
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкофаж и для чего он применяется

Глюкофаж содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета. Он относится к группе активных веществ, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает усвоение глюкозы (сахара) из крови организмом. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Глюкофаж помогает снизить уровень глюкозы в крови, приближая его к максимально нормальному значению.
Если вы страдаете ожирением, длительный приём Глюкофажа также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Глюкофаж ассоциируется как со стабилизацией, так и с умеренным снижением массы тела.
Глюкофаж применяется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного диетического питания и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно используется у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Глюкофаж как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Глюкофаж самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед приемом Глюкофажа

Не принимайте Глюкофаж

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас диабет, не поддающийся контролю, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта, напоминающий запах фруктов.
если организм потерял слишком много жидкости (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи или при многократной рвоте. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если вы находитесь в одном из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

вам предстоит пройти рентгенологическое исследование или диагностическую томографию с введением в кровоток контрастных веществ, содержащих йод;
вам предстоит хирургическая операция.

Вы должны прекратить прием Глюкофажа на некоторое время до и после проведения исследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение на этот период. Очень важно точно следовать всем указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза.
Глюкофаж может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых других состояниях, при которых ткани организма испытывают недостаток кислорода (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Прекратите прием Глюкофажа на короткий период времени, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Глюкофажа и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела (гипотермию) и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание митохондрий (компонентов клеток, вырабатывающих энергию), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактоацидозом и эпизодами, подобными инсульту) или диабет и глухота с материнским типом наследования (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень, потеря слуха.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Глюкофажа во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда можно возобновить лечение Глюкофажем.
Глюкофаж сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете Глюкофаж вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения Глюкофажем ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас нарушена функция почек.

Другие лекарственные средства и Глюкофаж
Если вам необходимо введение в кровоток контрастных веществ, содержащих йод (например, при рентгенологических исследованиях или диагностической томографии), вы должны прекратить прием Глюкофажа до и после процедуры. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда можно возобновить прием Глюкофажа.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам придется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Глюкофажа. Особенно важно упомянуть прием следующих препаратов:

лекарственных средств, усиливающих выделение мочи (диуретиков);
препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых препаратов для лечения высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II);
бета-2-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы);
кортикостероидов (используются для лечения различных заболеваний, например, тяжелых воспалений кожи или астмы);
препаратов, которые могут изменять концентрацию Глюкофажа в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамила, рифампицина, циметидина, долутегравира, ранолазина, триметоприма, вандетаниба, изавуконазола, кризотиниба, олаапариба);
других препаратов, применяемых для лечения диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, чтобы при необходимости он мог скорректировать лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Глюкофаж сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Глюкофаж вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появятся эти симптомы.

3. Как принимать Глюкофаж

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Глюкофаж не может заменить преимуществ здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают приём с дозы 500 мг или 850 мг Глюкофаж один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по особому указанию врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают приём с дозы 500 мг или 850 мг Глюкофаж два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Глюкофаж.

Мониторинг

Врач будет регулярно проводить вам анализы на уровень глюкозы в крови и корректировать дозу Глюкофаж в зависимости от уровня гликемии. Регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
Кроме того, врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полной мере.

Как принимать Глюкофаж
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с нарушением пищеварения.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Глюкофаж слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли больше Глюкофаж, чем нужно
Если вы приняли больше Глюкофаж, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: рвота, боли в животе (абдоминальная боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильная усталость и затруднённое дыхание.
Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Прекратите приём Глюкофаж и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.
Если вы забыли принять Глюкофаж
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Глюкофаж может вызывать очень редкое (может проявляться у одного человека из 10 000), но очень серьезное побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием Глюкофажа и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем одного человека из 10)

проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения Глюкофажем. Может быть полезно принимать дозу по частям в течение дня и принимать Глюкофаж во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Глюкофажа и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у одного человека из 10)

нарушение вкуса;
снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), покраснение и болезненность языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться у одного человека из 10 000)

лактоацидоз — очень редкая, но серьезная осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения в результатах тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Глюкофажа и обратиться к врачу;
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глюкофаж

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если ребенок проходит лечение препаратом Глюкофаж, родители и лица, осуществляющие уход за ребенком, должны контролировать применение этого препарата.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на флаконе или на блистере после надписи «СИ» («SCAD»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Глюкофаж

Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Одна пластифицированная таблетка Глюкофаж 1000 мг содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина основания.
Вспомогательные вещества: поливидон K 30, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000.

Описание внешнего вида Глюкофаж и состав упаковки
Таблетки Глюкофаж 1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской деления с обеих сторон таблетки и гравировкой «1000» с одной стороны, размером 19 мм × 10,5 мм и высотой 6,4 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах по 1 (×30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 600 штук, либо в пластиковых флаконах с детской защитой по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 600 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Виа делле Анде, 15
00144 Рим
Италия

Производитель
Merck Santé s.a.s.
2, рю дю Пресуар Вер
45400 Семуа
Франция
или
Merck S.L.
Полигон Мерк
Мольет-дель-Вальес, 08100
Барселона
Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:
Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Швеция: Glucophage
Венгрия: Merckformin
Португалия: Risidon