Інструкція: інформація для пацієнта

Gluthion 300 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 600 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

Glutatione
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ГЛУТХІОН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено ГЛУТХІОН
Як застосовувати ГЛУТХІОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛУТХІОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛУТХІОН і для чого він призначений

ГЛУТХІОН містить глутатіон і призначається для профілактики ураження нервів (нейропатій), які можуть виникнути під час застосування лікарських засобів для лікування пухлин (хіміотерапевтичне лікування), таких як цисплатин або аналогічні препарати.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводять ГЛУТХІОН

Не використовуйте ГЛУТХІОН:

якщо Ви маєте алергію на глутатіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ГЛУТХІОНУ.
Інші лікарські засоби та ГЛУТХІОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування грудьми лікар призначить Вам ГЛУТХІОН лише у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовується ГЛУТХІОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
При важких формах захворювань: 1–2 флакони на добу по 600 мг внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно, або
додані до інфузійного розчину.
При легких формах: половина вищезазначеної дози.
Якщо ви застосували більше ГЛУТХІОНУ, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви забули застосувати ГЛУТХІОН
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Під час лікування препаратом ГЛУТХІОН можуть виникати такі побічні ефекти, які зникають після припинення терапії:

нудота
блювота
головний біль (цефалгія)
висипання на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛУТХІОН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Реконституйований розчин стабільний протягом приблизно 2 годин, якщо зберігати його при кімнатній температурі, і стабільний принаймні 8 годин, якщо зберігати при температурі від +0 °C до +5 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛУТХІОН
ГЛУТХІОН 300 мг/3 мл порошок і розчинник для розчинів для ін'єкцій

Діюча речовина — натрію глутатіон. Кожен флакон містить 321,5 мг натрію глутатіону, що відповідає 300 мг глутатіону.
Інша складова — вода для ін'єкційних засобів (3 мл), що міститься у ампулі з розчинником.
ГЛУТХІОН 600 мг/4 мл порошок і розчинник для розчинів для ін'єкцій
Діюча речовина — натрію глутатіон. Кожен флакон містить 643 мг натрію глутатіону, що відповідає 600 мг глутатіону.
Інша складова — вода для ін'єкційних засобів (4 мл), що міститься у ампулі з розчинником.

Опис зовнішнього вигляду ГЛУТХІОНУ та вміст упаковки
ГЛУТХІОН випускається у вигляді порошку і розчинника для розчинів для ін'єкцій.
Упаковки містять:

10 флаконів по 300 мг глутатіону з 10 ампулами розчинника, що містять 3 мл води для ін'єкційних засобів.
10 флаконів по 600 мг глутатіону з 10 ампулами розчинника, що містять 4 мл води для ін'єкційних засобів.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71, Sanremo (IM)
Виробник
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11, Erba (CO)
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71, Sanremo (IM)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Продукт при внутрішньом'язовому застосуванні повинен бути повністю розчинений у ампулі з розчинником: отриманий розчин має бути прозорим та безбарвним.
Продукт при внутрішньовенному застосуванні можна розчинити з його розчинником (вода для ін'єкцій) та повільно вводити безпосередньо внутрішньовенно або вводити крапельно, додаючи до щонайменше 20 мл стерильного інфузійного розчину.