Ulotka: informacja dla pacjenta

Gluthion 300 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Glutation
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Gluthion i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gluthion
Jak stosować lek Gluthion
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Gluthion
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gluthion i do czego służy

Gluthion zawiera glutation i jest wskazany w zapobieganiu zaburzeniom nerwów (neuropatiom) mogących wystąpić
w wyniku stosowania leków przeciwnowotworowych (leczenie chemioterapeutyczne), takich jak cisplatyna
lub leki analogiczne.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Gluthion

Nie stosuj Gluthion:

jeśli jesteś uczulony na glutation lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Gluthion.
Inne leki i Gluthion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znano interakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią lekarz przepisze Ci Gluthion tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Gluthion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
W ciężkich przypadkach: 1–2 fiolki dziennie po 600 mg do wstrzykiwań domięśniowych lub dołżylowych, lub
do dodania do wlewu.
W przypadkach łagodnych: połowa powyższej dawki.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Gluthionu
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Gluthion
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia lekiem Gluthion mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które ustępują po przerwaniu terapii:

nudności
wymioty
ból głowy (cefalea)
wysypka na skórze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gluthion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stężenie po rekonstytucji jest stabilne przez około 2 godziny, jeśli przechowywane jest w temperaturze pokojowej; jest stabilne przez co najmniej 8 godzin, jeśli przechowywane jest w temperaturze od +0°C do +5°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gluthion
Gluthion 300 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Substancją czynną jest glutation sodowy. Każda fiolka zawiera 321,5 mg glutationu sodowego, co odpowiada 300 mg glutationu.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań (3 ml), zawarta we fiolce z rozpuszczalnikiem.
Gluthion 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Substancją czynną jest glutation sodowy. Każda fiolka zawiera 643 mg glutationu sodowego, co odpowiada 600 mg glutationu.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań (4 ml), zawarta we fiolce z rozpuszczalnikiem.

Opis wyglądu Gluthion i zawartości opakowania
Gluthion jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają:

10 fiol z 300 mg glutationu i 10 fiol z rozpuszczalnikiem zawierających po 3 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
10 fiol z 600 mg glutationu i 10 fiol z rozpuszczalnikiem zawierających po 4 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
Sanremo (IM)
Producent
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11
Erba (CO)
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
Sanremo (IM)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Produkt do użytku dożylnego należy rozpuścić całkowicie za pomocą zawartego w opakowaniu rozpuszczalnika: otrzymany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Produkt do użytku dożylnej może być rozpuszczony za pomocą zawartego w opakowaniu rozpuszczalnika (woda d/a.i.) i podany powoli bezpośrednio do żyły, albo podany do kroplówki poprzez dodanie do co najmniej 20 ml sterylnego roztworu do wlewu.