Глорос
«80 мг Ефірвісцентний гранулят»
Глюконат заліза
Еквівалентний лікарський засіб
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протизалізні засоби на основі двовалентного заліза.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування анемій, спричинених дефіцитом заліза.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Гемосидероз, гемохроматоз, всі форми анемій, що не пов’язані з дефіцитом заліза, зокрема гемолітичні анемії, хронічний панкреатит, цироз печінки.
Препарати на основі заліза протипоказані при активному пептичному виразці, хворобі Крона та виразковому коліті.
Глюконат заліза протипоказаний у пацієнтів, які отримують повторні переливання крові, або пацієнтів, які отримують терапію залізом парентерально.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Глюконат заліза слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із кишковою стенозою та дивертикулами.
Лікування має передувати точна діагностика залізодефіцитної анемії.
Прийом заліза може бути токсичним, особливо для дітей, при дозах понад 400 мг (більше 5 пакетиків).
Для уникнення можливого ризику передозування заліза необхідно особливо уважно ставитися до застосування дієтичних добавок або інших добавок солей заліза.
У разі наявності в анамнезі запалення або виразкового ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, користь від лікування слід ретельно зважувати з ризиком погіршення стану шлунково-кишкового тракту.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Солі заліза зменшують всмоктування тетрациклінів, пеніциламіну, леводопи та метілдофи.
Може виникнути ризик токсичності з пеніциламіном після припинення терапії сполуками заліза.
Препарати на основі заліза заважають всмоктуванню хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину).
Солі заліза зменшують всмоктування тироксину у пацієнтів, які отримують замісну терапію тироксином.
Всмоктування заліза зменшується при одночасному застосуванні колестіраміну, а також добавок кальцію та магнію.
Солі заліза можуть зменшувати всмоктування мікофенолату.
Одночасний прийом солей заліза та саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів може посилювати подразнюючий ефект заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Антиацидні препарати (солі магнію або алюмінію) зменшують всмоктування заліза. Між прийомом Глоросу та антиацидними препаратами має бути інтервал 2–3 години.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
ВАГІТНІСТЬ ТА ГРУДНЕ ВИГODУВАННЯ
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності.
Потреба у залізі у другій половині вагітності становить приблизно 6 мг/добу.
У разі дефіциту заліза дозування має бути скориговане відповідно до реакції на терапію та шлунково-кишкової толерантності.
Високі дози краще переносяться, якщо їх розділити на 3 або 4 прийоми.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи виділяється Глорос з материнським молоком.
Ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Не спостерігалися ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Цей лікарський засіб містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у Вас фенілкетонурія. Кожен пакетик ефірвісцентного грануляту Глоросу містить 8,01 мЕкв натрію; це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить сахарозу, тому, якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Добова потреба у дорослих (чоловіків) загалом становить 13 мкг/кг або 1 мг/добу.
Добова потреба у жінок (зі звичайним менструальним циклом) загалом становить 21 мкг/кг або 1,4 мг/добу.
Протягом останніх 6 місяців вагітності потреба збільшується: 80 мкг/кг/добу або, як правило, від 5 до 6 мг/добу.
Діти: 22 мкг/кг.
У разі дефіциту заліза доза має бути в межах 50–250 мг/добу залежно від ступеня анемії.
ДОЗУВАННЯ
Дорослі
Один пакетик ефірвісцентного грануляту на добу, розчинений у воді за півгодини до прийому їжі.
У разі важкої анемії дозу можна змінити за рішенням лікаря на підставі гематологічних досліджень, які проводяться 2–3 рази на тиждень після початку лікування.
Діти
Від ½ до 1 пакетика залежно від маси тіла.
Якщо анемія зберігається після 3 тижнів лікування, слід шукати іншу причину.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування солями заліза у пацієнта можуть виникнути епігастральний біль, нудота, блювота, діарея та гематемеза, часто в поєднанні зі сонливістю, блідістю, ціанозом, шоком, аж до коми.
Лікування має бути якомога швидшим і полягає у введенні засобу для викликання блювоти, а при необхідності — гастролаважі, а також відповідній підтримуючій терапії.
Також слід розглянути можливість застосування хелатора заліза, такого як дефероксамін.
Передозування, спричинене випадковим прийомом високої дози, є смертельним для дітей.
Тому необхідно зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Глоросу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Глоросу, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Глорос може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Побічні ефекти, пов’язані з Глоросом, перераховані нижче відповідно до класифікації за органами та системами.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Блювота, нудота, діарея (які при передозуванні можуть бути тяжкими та ускладнюватися шлунково-кишковими кровотечами — див. «Передозування»).
Під час прийому препаратів, що містять залізо, може виникнути безневинне почерніння калу або темний колір сечі, а також тимчасове фарбування зубів.
Порушення імунної системи
Рідко можуть виникати алергічні реакції.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в недоторкненій упаковці та за правильних умов зберігання.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Один пакетик ефірвісцентного грануляту містить:
Діюча речовина: глюконат заліза — 695 мг (еквівалентно 80 мг Fe++)
Допоміжні речовини: кислота аскорбінова, кислота лимонна, кислота винна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат моногідрат, натрію сахаринат, аспартам, сахароза, ароматизатор апельсиновий, жовтий апельсиновий (Е 110)
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Ефірвісцентний гранулят у упаковці по 30 або 40 пакетиків
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У МЕРЕЖУ
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5/7
80034 Marigliano (NA)
ВИРОБНИК
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano-Napoli
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ЗАСТОСУВАННЯ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ: