GLOROS
„80 mg Granulato effervescente”
Gluconato Ferroso
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwanemiczne zawierające dwuwartościowe żelazo.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie anemii spowodowanych niedoborem żelaza.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w części „Skład”.
Hemosyderoza, hemochromatoza, wszystkie postacie anemii niesideropenicznych, w szczególności anemie hemolityczne, przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby.
Preparaty żelaza są przeciwwskazane w przypadku aktywnej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Gluconian żelaza jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących powtarzane przetaczania krwi lub leczonych żelazem drogą dożyczną.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Gluconian żelaza należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zwężeniem jelita lub z wyrostkami jelita.
Leczenie powinno być poprzedzone dokładną diagnozą anemii sideropenicznej.
Podawanie żelaza może być toksyczne, szczególnie dla dzieci, w dawkach przekraczających 400 mg (ponad 5 saszetek).
Aby uniknąć potencjalnego ryzyka przedawkowania żelaza, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu suplementów diety lub innych preparatów żelaza.
W przypadku istniejącego zapalenia lub owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego korzyści z leczenia należy dokładnie ocenić w stosunku do ryzyka pogorszenia choroby przewodu pokarmowego.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Sole żelaza zmniejszają wchłanianie tetracyklin, penicyjaminy, lewodopy i metyldopy.
Przy przerywaniu leczenia pochodnymi żelaza może wystąpić ryzyko toksyczności penicyjaminy.
Leki zawierające żelazo wpływają negatywnie na wchłanianie antybiotyków chinolonowych (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna).
Sole żelaza zmniejszają wchłanianie tyroksyny u pacjentów leczonych zastępczo tyroksyną.
Wchłanianie żelaza jest zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu kolestyraminy, a także suplementów wapnia i magnezu.
Sole żelaza mogą zmniejszać wchłanianie mikofenolanu.
Jednoczesne przyjmowanie soli żelaza i salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie żelaza drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Preparaty przeciwwrwodowe (soli magnezu lub glinu) zmniejszają wchłanianie żelaza. Między przyjęciem GLOROS a przyjęciem preparatów przeciwwrwodowych powinien upłynąć odstęp co najmniej 2–3 godzin.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERWSZYM MLEKIEML
Ciąża
Produkt może być stosowany w czasie ciąży.
Potrzeba żelaza w drugiej połowie ciąży wynosi około 6 mg/dobę.
W przypadku niedoboru żelaza dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji przewodu pokarmowego.
Wysokie dawki są lepiej tolerowane, gdy podzieli się je na 3 lub 4 dawki dziennie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy GLOROS wydzielany jest z mlekiem matki.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię. Każda saszetka granulatu do sporządzenia roztworu do picia GLOROS zawiera 8,01 mEq sodu; należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera sacharozę, dlatego jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DOZA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dzienne zapotrzebowanie u dorosłych mężczyzn wynosi zazwyczaj 13 μg/kg lub 1 mg/dobę.
Dzienne zapotrzebowanie u dorosłych kobiet (z normalnymi menstruacjami) wynosi zazwyczaj 21 μg/kg lub 1,4 mg/dobę.
W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży zapotrzebowanie wzrasta: 80 μg/kg/dobę lub ogólnie od 5 do 6 mg/dobę.
Dzieci: 22 μg/kg.
W przypadku niedoboru żelaza dawka powinna wynosić od 50 do 250 mg/dobę, w zależności od stopnia anemii.
Dawkowanie
Dorośli
Jedna saszetka granulatu do sporządzenia roztworu do picia dziennie, rozpuszczona w wodzie pół godziny przed posiłkiem.
W przypadku ciężkiej anemii dawkę można zmodyfikować według uznania lekarza na podstawie badań hematologicznych wykonywanych 2–3 razy w tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Dzieci
Od połowy do jednej saszetki w zależności od masy ciała.
Jeśli anemia będzie się utrzymywała po trzech tygodniach leczenia, należy poszukać innej przyczyny.
PRZEKROCZENIE DAWKI
W przypadku przedawkowania soli żelaza pacjent może doświadczyć bólu nadbrzusza, nudności, wymiotów, biegunki i krwawienia z jamy ustnej, często towarzyszących senności, bladości, sinicy, wstrząsowi, aż do śpiączki.
Leczenie powinno być jak najszybsze i polegać na podaniu środka wymiotnego, ewentualnie przepłukaniu żołądka oraz odpowiednim leczeniu wspomagającym.
Należy również rozważyć podanie środka chelatującego żelazo, takiego jak deferoxamina.
Przedawkowanie spowodowane przypadkowym przyjęciem wysokiej dawki jest śmiertelne dla dzieci.
Dlatego konieczne jest przechowywanie leku poza zasięgiem dzieci.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawki GLOROS należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania GLOROS, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, GLOROS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Działania niepożądane związane z GLOROS są wymienione poniżej według klasyfikacji narządów i układów.
Choroby przewodu pokarmowego
Wymioty, nudności, biegunka (które w przypadku przedawkowania mogą być ciężkie i komplikować się krwawieniami z przewodu pokarmowego – patrz „Przekroczenie dawki”).
Podczas stosowania preparatów zawierających żelazo może wystąpić nieszkodliwe zabarwienie kału na czarno lub ciemny kolor moczu, a także tymczasowe przebarwienie zębów.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko mogą występować reakcje alergiczne.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
SKŁAD
Jedna saszetka granulatu do sporządzenia roztworu do picia zawiera:
Substancja czynna: Gluconian żelaza 695 mg (równoważne 80 mg Fe++)
Substancje pomocnicze: Kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, kwas winowy, węglan sodu, wodorowęglan sodu, węglan sodu monohydrat, sody sacyrynian, aspartam, sacharoza, aromat pomarańczowy, żółć pomarańczowa (E 110)
POSTAĆ DZIAŁANIA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Granulat do sporządzenia roztworu do picia w opakowaniu zawierającym 30 lub 40 saszetek
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5/7
80034 Marigliano (NA)
PRODUCENT
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano-Napoli
POWTÓRNE SPRAWDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH: