Gloros

GLOROS
“80 mg Granulado efervescente”
Gluconato ferroso
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antianémicos a base de hierro bivalente.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las anemias por déficit de hierro.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en Composición.
Hemosiderosis, hemocromatosis, todas las formas anémicas no sideropénicas, en particular anemias hemolíticas, pancreatitis crónica, cirrosis hepática.
Los preparados a base de hierro están contraindicados en caso de úlcera péptica activa, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
El gluconato de hierro está contraindicado en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas repetidas, o en pacientes que reciben terapia con hierro por vía parenteral.
PRECAUCIONES DE USO
El gluconato de hierro debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis intestinal y divertículos.
El tratamiento debe ir precedido de un diagnóstico preciso de anemia sideropénica.
La administración de hierro puede ser tóxica, especialmente en niños, a dosis superiores a 400 mg (más de 5 sobres).
Con el fin de evitar un posible riesgo de sobredosificación de hierro, es necesario prestar especial atención si se utilizan complementos alimenticios u otros suplementos de sales de hierro.
En caso de inflamación o ulceración gastrointestinal preexistente, los beneficios del tratamiento deben evaluarse cuidadosamente frente al riesgo de empeoramiento de la enfermedad gastrointestinal.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Las sales de hierro reducen la absorción de tetraciclinas, penicilamina, levodopa y metildopa.
Puede producirse riesgo de toxicidad con la penicilamina cuando se interrumpe el tratamiento con derivados del hierro.
Los medicamentos a base de hierro interfieren con la absorción de los antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina).
Las sales de hierro reducen la absorción de tiroxina en pacientes en tratamiento sustitutivo con tiroxina.
La absorción del hierro se reduce con el uso concomitante de colestiramina, así como con complementos de calcio y magnesio.
Las sales de hierro pueden reducir la absorción de micofenolato.
La administración concomitante de sales de hierro y salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede potenciar el efecto irritante del hierro a nivel de la mucosa gastrointestinal.
Los preparados antiácidos (sales de magnesio o aluminio) reducen la absorción del hierro. Entre la toma de GLOROS y la toma de preparados antiácidos debe transcurrir un intervalo de 2-3 horas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
El producto puede administrarse durante el embarazo.
La necesidad de hierro en la segunda mitad del embarazo es aproximadamente de 6 mg/día.
En caso de déficit de hierro, la posología debe adaptarse según la respuesta al tratamiento y la tolerancia gastrointestinal.
Una dosis elevada se tolera mejor si se divide en 3 o 4 tomas.
Lactancia
No se sabe si GLOROS se excreta en la leche materna.
No puede excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria. Cada sobre de granulado efervescente de GLOROS contiene 8,01 mEq de sodio; tenerlo en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene sacarosa; por tanto, si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La necesidad diaria en sujetos adultos (sexo masculino) es generalmente de 13 μg/kg o 1 mg/día.
La necesidad diaria en sujetos de sexo femenino (con menstruaciones normales) es generalmente de 21 μg/kg o 1,4 mg/día.
Durante los últimos 6 meses de embarazo, la necesidad aumenta: 80 μg/kg/día o, generalmente, entre 5 y 6 mg/día.
Niños: 22 μg/kg.
En caso de déficit de hierro, la dosis debe estar comprendida entre 50 y 250 mg/día, según el grado de anemia.
POSOLÓGIA
Adultos
Un sobre de granulado efervescente al día, disuelto en agua, media hora antes de la comida.
En caso de anemia grave, la dosis puede modificarse según criterio del médico, basándose en análisis hematológicos realizados 2 o 3 veces por semana tras el inicio del tratamiento.
Niños
De ½ a 1 sobre según el peso corporal.
Si la anemia persistiera tras 3 semanas de tratamiento, debe investigarse otra causa.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosificación de sales de hierro, el paciente puede presentar epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea y hematemesis, a menudo asociadas con somnolencia, palidez, cianosis, shock e incluso coma.
El tratamiento debe iniciarse lo más rápidamente posible y consiste en la administración de un emético, seguido eventualmente de lavado gástrico, y en la realización de una terapia de soporte adecuada.
Asimismo, debe evaluarse la conveniencia de administrar un quelante del hierro, como la desferoxamina.
Una sobredosificación debida a la administración accidental de una dosis elevada es letal en niños.
Por tanto, es indispensable mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de GLOROS, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de GLOROS, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, GLOROS puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los manifiesten.
Los efectos adversos asociados a GLOROS se enumeran a continuación según clasificación por órganos y sistemas.
Patologías gastrointestinales
Vómitos, náuseas, diarrea (que en caso de sobredosificación pueden ser graves y complicadas con hemorragias gastrointestinales, véase “Sobredosificación”).
Durante la administración de preparaciones que contienen hierro, puede producirse una inofensiva coloración negra de las heces o orina oscura o coloración temporal de los dientes.
Alteraciones del sistema inmunitario
Raramente pueden producirse reacciones alérgicas.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad impresa en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Un sobre de granulado efervescente contiene:
Principio Activo: Gluconato ferroso mg 695 (equivalente a 80 mg de Fe++)
Excipientes: Ácido ascórbico, ácido cítrico, ácido tartárico, bicarbonato sódico, carbonato sódico monohidratado, sacarina sódica, aspartamo, sacarosa, aroma de naranja, amarillo anaranjado (E 110)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Granulado efervescente en envase de 30 o 40 sobres
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5/7
80034 Marigliano (NA)
FABRICANTE
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmacéutico
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano-Nápoles
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO: