Інструкція: інформація для користувача

Глобіга

100 мг/мл розчин для інфузії
Нормальна людська імуноглобулін (IVIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Глобіга і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Глобіги
Як застосовувати Глобігу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глобігу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глобіга і для чого призначений

Що таке Глобіга
Глобіга — це розчин нормальних людських імуноглобулінів (IgG), тобто розчин людських антитіл, призначений для внутрішньовенного введення (тобто інфузії в вену). Імуноглобуліни є природними компонентами людської крові та підтримують імунний захист організму. Глобіга містить лише IgG, які виділені з крові здорових донорів. Адекватні дози Глобіги дозволяють відновити надто низькі рівні IgG до нормального діапазону.
Глобіга містить широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.
Для чого призначений Глобіга
Глобіга застосовується як замісна терапія у дітей та підлітків (0–18 років) і дорослих у різних групах пацієнтів:

Пацієнти з вродженою недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, наприклад: агаммаглобулінемія та вроджена гіпогаммаглобулінемія, змінний комбінований імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити)
Пацієнти з набутою недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненою певними захворюваннями і/або лікуванням, які супроводжуються тяжкими або рецидивуючими інфекціями

Глобіга може застосовуватися для лікування дорослих, дітей і підлітків (0–18 років), які сприйнятливі до інфекції, були піддані впливу вірусу кору або перебувають під ризиком такого впливу, і у яких активна вакцинація проти кору не показана або не рекомендована.
Глобіга також може застосовуватися для лікування таких аутоімунних захворювань (імуномодуляція):

У пацієнтів з імунною тромбоцитопеною (ІТП) — станом, при якому кількість тромбоцитів знижується через їх знищення, і який супроводжується високим ризиком кровотечі або потребує відновлення кількості тромбоцитів перед хірургічними втручаннями
У пацієнтів із хворобою Кавасакі — станом, що призводить до запалення різних органів
У пацієнтів із синдромом Гійєна-Барре — станом, що призводить до запалення певних частин нервової системи
У пацієнтів із хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією (ХЗДПН), захворюванням, що спричиняє хронічне запалення периферичних відділів нервової системи і призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, особливо в ногах і руках
У пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (ММН) — захворюванням, що характеризується поступовим прогресуванням слабкості кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глобіга

НЕ застосовуйте Глобіга:

якщо Ви маєте алергію на нормальні людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент препарату Глобіга (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є дефіцит імуноглобулінів А (дефіцит IgA) і якщо у Вас вже утворилися антитіла проти імуноглобулінів типу IgA.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Глобіга.
Настояно рекомендується реєструвати при кожному введенні Глобіга назву та номер партії препарату для забезпечення повного відстеження використаної партії.
Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

при високій швидкості інфузії;
при першому застосуванні Глобіга або, рідко, після тривалого перерву з моменту попередньої інфузії;
якщо у Вас є нелікована інфекція або наявне хронічне запалення.

У разі побічної реакції лікар зменшить швидкість введення або припинить інфузію.
Лікування побічної події залежатиме від її характеру та тяжкості.
Обставини та стани, що підвищують ризик побічних ефектів

Дуже рідко після введення Глобіга можуть виникати тромбоемболічні події, такі як інфаркт, інсульт, закупорка глибокої вени, наприклад у литковій ділянці, або судини в легенях. Ці події трапляються найчастіше у пацієнтів із факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, попередні тромбоемболічні події, тривалі періоди імобілізації, прийом певних гормонів (наприклад, оральні контрацептиви). Необхідно забезпечити збалансоване споживання рідини та вводити Глобіга якомога повільніше.
Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з нирками або якщо Ви маєте певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага, вік понад 65 років, Глобіга слід вводити якомога повільніше, оскільки у пацієнтів із цими факторами ризику повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності. Повідомте лікарю про ці стани, навіть якщо вони виникли у минулому.
Пацієнти з групою крові A, B або AB та пацієнти з певними запальними станами мають підвищений ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемолізу) під дією введених імуноглобулінів.

Коли може знадобитися зменшення швидкості або припинення інфузії?

Можуть виникати сильні головні болі та напруження шиї через кілька годин або до 2 днів після лікування Глобіга.
Алергічні реакції є рідкістю, але можуть призводити до анафілактичного шоку, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування. Раптове зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідком анафілактичної реакції.
Дуже рідко може виникнути гостре пошкодження легень після трансфузії (TRALI) після введення імуноглобулінів, включаючи Глобіга. Це може призвести до накопичення рідини в повітряних просторах легень, що не пов’язане з серцевими причинами. Ви зможете розпізнати TRALI за наступними ознаками:

сильною задишжю, нормальною серцевою функцією та підвищенням температури (лихоманкою).
Зазвичай симптоми з’являються протягом 1–6 годин після введення препарату.
Негайно повідомте лікарю або медичному персоналу, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів під час або після інфузії Глобіга.
Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії, повністю припинити її або чи необхідні додаткові заходи.

Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Глобіга, можуть спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вплив на лабораторні аналізи крові
Глобіга містить велику кількість різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові. Якщо Вам необхідно здати аналіз крові після застосування Глобіга, повідомте медичному персоналу або лікарю, що Ви отримали розчин нормальних людських імуноглобулінів.

Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити донорів, які можуть бути носіями інфекцій;
проведення аналізів кожної донорської партії та пулу плазми для виключення наявності вірусів або інфекцій;
спеціальні процедури, які застосовують виробники під час обробки крові або плазми для інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Ці заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус ВІЛ (вірус людської імунодефіцитності), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з гепатитом А або інфекціями парвовірусу B19, ймовірно тому, що антитіла, які борються з цими інфекціями, містяться в препараті та мають захисну дію.

Діти та підлітки
Не існує специфічних або додаткових застережень чи рекомендацій щодо застосування Глобіга дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Глобіга
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або якщо Ви отримали вакцинацію за останні три місяці.
Під час лікування Глобіга слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики). Лікар вирішить, чи слід Вам приймати або продовжувати лікування петльовими діуретиками.
Глобіга може змінювати дію вакцин із ослабленими живими вірусами, таких як:

корь;
краснуха;
свинка;
вітряна віспа.

Після введення цього препарату має пройти щонайменше 3 місяці перед введенням вакцини з ослабленим живим вірусом. У разі корі це може тривати до 1 року.

Глобіга з їжею, напоями та алкоголем
Ефектів не спостерігалося. Під час застосування Глобіга слід забезпечити адекватне зволоження організму перед інфузією.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливості застосування Глобіга або продовження лікування Глобіга.
Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності у людини не була оцінена в клінічних дослідженнях із контролем, тому його слід застосовувати лише з великою обережністю у жінок під час вагітності або годування грудьми. Препарати на основі імуноглобулінів можуть проникати через плаценту, особливо в третій триместр вагітності. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних наслідків для перебігу вагітності, плоду або новонародженого, ймовірно, не виникатиме.
Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком. Негативного впливу на новонароджених/дітей-годувальників не очікується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Глобіга не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак пацієнтам, у яких виникають побічні реакції під час лікування, слід зачекати, доки ці реакції не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Глобіга містить натрій
Цей лікарський засіб містить 69 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон об’ємом 100 мл. Це становить 3,45% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Глобіга

Лікар вирішить, чи потрібно вам застосовувати Глобіга та в якій дозі. Глобіга вводиться шляхом інфузії у вену (внутрішньовенної інфузії) медичним персоналом. Доза та режим застосування залежать від показань, і може знадобитися їх адаптація для окремого пацієнта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування (внутрішньовенно) Глобіга у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від застосування у дорослих.
Якщо ви отримали більше Глобіга, ніж потрібно
Надто малоймовірно, що виникне передозування, оскільки Глобіга, як правило, вводиться під медичним контролем. Проте, якщо ви все ж отримали більше Глобіга, ніж потрібно, ваша кров може стати надто густою (гіперв’язкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це особливо можливо у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у літніх людей або пацієнтів із захворюваннями серця чи нирок. Переконайтеся, що ви достатньо вживатимете рідину. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі медичні проблеми.
Якщо ви забули застосувати Глобіга
Зверніться до лікаря, щоб обговорити, як діяти далі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (вони
усі дуже рідкісні і можуть виникати до 1 інфузії з 10 000). У деяких випадках лікар може бути змушений
призупинити лікування, зменшити дозу або припинити терапію:

Припухлість обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значні труднощі з диханням
Раптову алергічну реакцію з задишшям, висипом на шкірі, свистячим диханням і зниженням артеріального тиску
Інсульт, що може спричинити слабкість і/або втрату чутливості з одного боку тіла
Інфаркт, що може спричинити біль у грудях
Згортання крові, що може спричинити біль і припухлість у кінцівках
Згортання крові в легені, що спричиняє біль у грудях і труднощі з диханням
Анемію, що призводить до задишки або блідості шкіри
Тяжке захворювання нирок, що може призвести до неможливості сечовиділення
Порушення легень, відоме як гостре ушкодження легень під час трансфузії (TRALI), що спричиняє труднощі з диханням, синюшність шкіри, лихоманку, зниження артеріального тиску

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Також були зареєстровані такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати до 1 інфузії з 10):
Головний біль, лихоманка
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати до 1 інфузії з 100):

Блювота, біль у животі, нудота
Лущення шкіри, запалення шкіри, висип (сверблячий), висип, свербіж
Слабкість
Сонливість, запаморочення
Грипозна хвороба, озноб
Прискорене серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Кашель
Зниження білих кров’яних клітин, зниження червоних кров’яних клітин
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 інфузії з 1000):

Неприємні відчуття в грудях або животі, діарея
Покрасніння шкіри, свербіж у місці інфузії
М’язова ригідність або біль, біль у м’язах, біль у суглобах, біль
Асептичний менінгіт (див. також розділ «Попередження та застереження»), зниження тактильної чутливості
Периферична припухлість, втому, відчуття холоду
Біль у грудях
Зниження артеріального тиску
Труднощі з диханням, прискорене дихання
Руйнування червоних кров’яних клітин, зниження гемоглобіну в крові
Свербіж у очах
Біль у вухах

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Тяжка та раптова алергічна реакція, алергічні реакції, припухлість обличчя, раптове підшкірне набрякання
Інсульт, втрата свідомості, сплутаність свідомості, мігрень, відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття голок і булавок, нервозність, збудження
Надмірне скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів з диханням, нестачі кисню в тканинах тіла, набряк легень, свистяче дихання
М’язові спазми, біль у шиї, біль у кінцівках
Припливи, гарячі припливи, надмірне потовиділення, набряк, реакція у місці ін’єкції, відчуття печіння, відчуття нездужання, відчуття тепла, озноб, відсутність енергії
Біль у грудях, щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і проблемами з кровопостачанням серця, низька частота серцевих скорочень, посилене серцебиття, блідість, синюшність шкіри та губ
Підвищена чутливість очей до світла
Аномальний показник функції легень.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глобіга

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Продукт можна витягнути з холодильника та зберігати при температурі від +8°C до +25°C протягом 12 місяців (не перевищуючи дату закінчення терміну придатності). Протягом цього періоду продукт не можна повертати до холодильника.
Утилізуйте продукт, якщо він не був використаний протягом цього періоду або після закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше. Зазначте дату, коли продукт було витягнуто з холодильника, на зовнішній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний, містить видимі частинки або має інтенсивний колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глобіга

Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (антитіла людини). Глобіга містить 100 мг/мл білків людини, з яких принаймні 95 % становлять імуноглобуліни G (IgG).
Інші компоненти: гліцин та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глобіги та вміст упаковки
Глобіга — це розчин для інфузії, який постачається у флакончиках (1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл) або флаконах
(5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Упаковки:
1 флакончик (1 г/10 мл або 2,5 г/25 мл)
1 флакон (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 30 г/300 мл).
3 флакони (3 x 10 г/100 мл або 3 x 20 г/200 мл).
Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Піза
Італія
Виробники
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лінґольсхайм, Франція
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Відень, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія,
Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія,
Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта,
Норвегія, Нідерланди, Португалія, Сполучене Королівство Panzyga
(Північна Ірландія), Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція,
Угорщина:
Італія: Глобіга

Наступна інформація призначена виключно для клінічних або медичних працівників:

Продукт має бути доведений до кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим, від безбарвного до слабкожовтого кольору.
Не використовувати, якщо розчин мутний або містить видимі частинки.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для введення залишків препарату, що можуть залишитися в інфузійних трубках після закінчення інфузії, можна промити трубки розчином натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл) або розчином декстрози 5% (50 мг/мл).