Глобига: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Глобига

100 мг/мл раствор для инфузий
Нормальные человеческие иммуноглобулины (IVIg)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Глобига и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Глобига
Способ применения Глобига
Возможные нежелательные явления
Как хранить Глобига
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глобига и для чего она применяется

Что такое Глобига
Глобига — это раствор нормальных человеческих иммуноглобулинов (IgG), то есть раствор человеческих антител, предназначенный для внутривенного введения (введения путем инфузии в вену). Иммуноглобулины являются естественными компонентами человеческой крови и способствуют иммунной защите организма. Препарат Глобига содержит только IgG, полученные из крови здоровых доноров. При введении адекватных доз Глобига возможно восстановление аномально низкого уровня IgG до нормального диапазона.
Глобига содержит широкий спектр антител против различных инфекционных агентов.

Для чего применяется Глобига
Глобига используется в качестве заместительной терапии у детей и подростков (0–18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

У пациентов с врождённой недостаточностью антител (синдромы первичной иммунодепрессии), например: агаммаглобулинемия и врождённая гипогаммаглобулинемия, вариантная общая иммунодепрессия, тяжёлые комбинированные иммунодефициты
У пациентов с приобретённым дефицитом антител (вторичная иммунодепрессия), вызванным определёнными заболеваниями и/или лечением, у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции

Глобига может применяться для лечения взрослых, детей и подростков (0–18 лет), подвергшихся риску заражения корью или уже контактировавших с вирусом кори, если активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендована.
Глобига также может использоваться при лечении следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодулирующая терапия):

У пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — состоянием, при котором наблюдается снижение числа тромбоцитов вследствие их разрушения, при высоком риске кровотечения или необходимости коррекции числа тромбоцитов перед хирургическими вмешательствами
У пациентов с болезнью Кавасаки — заболеванием, вызывающим воспаление различных органов
У пациентов с синдромом Гийена–Барре — состоянием, при котором развивается воспаление отдельных участков нервной системы
У пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДПН), заболеванием, вызывающим хроническое воспаление периферических отделов нервной системы, приводящим к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и руках
У пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (ММН) — заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей слабостью конечностей без потери чувствительности.

2. Что следует знать перед применением Глобига

НЕ используйте Глобига:

если у вас аллергия на нормальные человеческие иммуноглобулины или на любой из других компонентов препарата Глобига (перечисленных в разделе 6);
если у вас дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и у вас образовались антитела против иммуноглобулинов класса IgA.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Глобига проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении Глобига фиксировать название препарата и номер партии для обеспечения прослеживаемости использованной партии.
Нежелательные реакции могут возникать чаще:

при высокой скорости инфузии;
при первом применении Глобига или, в редких случаях, после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии;
при наличии нелеченной инфекции или хронического воспалительного процесса.

В случае возникновения нежелательной реакции врач снизит скорость введения или прекратит инфузию.
Лечение нежелательного явления будет зависеть от его характера и степени тяжести.

Ситуации и состояния, увеличивающие риск побочных эффектов

Очень редко после введения Глобига могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, закупорка глубокой вены, например в икроножной мышце, или сосуда в лёгких. Эти события чаще наблюдаются у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, анамнез тромбоэмболических событий, длительная иммобилизация, приём определённых гормонов (например, противозачаточных таблеток). Необходимо обеспечивать сбалансированное потребление жидкости и вводить Глобига максимально медленно.
Если у вас ранее были проблемы с почками или имеются факторы риска, такие как сахарный диабет, избыточный вес, возраст старше 65 лет, Глобига следует вводить максимально медленно, поскольку у пациентов с такими факторами риска сообщалось о случаях острой почечной недостаточности. Обязательно сообщите врачу о таких состояниях, даже если они были в прошлом.
У пациентов с группой крови А, В или АВ, а также у пациентов с некоторыми воспалительными заболеваниями повышен риск гемолиза (разрушения эритроцитов) вследствие введения иммуноглобулинов.

Когда может потребоваться замедление или прекращение инфузии?

Сильная головная боль и скованность шеи могут возникнуть через несколько часов — до 2 дней после лечения Глобига.
Аллергические реакции возникают редко, но могут привести к анафилактическому шоку, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение. Резкое падение артериального давления или шок могут быть следствием анафилактической реакции.
В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая Глобига, может развиться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это может вызвать скопление жидкости в воздушных полостях лёгких, не связанное с сердечной патологией. Вы можете распознать TRALI по следующим симптомам:

сильная одышка, нормальная работа сердца и повышение температуры (лихорадка).
Симптомы, как правило, появляются в течение 1–6 часов после введения препарата.
Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов во время или после инфузии Глобига.
Врач примет решение о необходимости снижения скорости инфузии, полной её остановке или о дополнительных мерах.
Иногда растворы иммуноглобулинов, такие как Глобига, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Обычно это состояние проходит самостоятельно в течение 1–2 недель.

Влияние на лабораторные анализы крови
Глобига содержит большое разнообразие различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты лабораторных анализов крови. Если после приёма Глобига вам необходимо сдать кровь, обязательно сообщите медицинскому персоналу или врачу, что вы получали раствор нормальных человеческих иммуноглобулинов.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, имеющих риск быть носителями инфекций;
проведение анализов каждой донорской единицы и пула плазмы для выявления вирусов или инфекций;
специальные технологические процессы, применяемые производителями при обработке крови или плазмы, направленные на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Считается, что эти меры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Случаи гепатита А или инфекции парвовирусом B19 не были связаны с применением иммуноглобулинов, вероятно, потому что антитела против этих инфекций содержатся в препарате и оказывают защитное действие.

Дети и подростки
Специфических или дополнительных предостережений и мер предосторожности для детей и подростков не установлено.

Другие лекарственные препараты и Глобига
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, а также если вы были вакцинированы в последние три месяца.
Во время лечения Глобига следует избегать одновременного применения препаратов, усиливающих выведение воды из организма (петлевые диуретики). Врач решит, следует ли вам применять или продолжать лечение петлевыми диуретиками.
Глобига может изменять действие живых ослабленных вирусных вакцин, таких как:

корь;
краснуха;
свинка;
ветряная оспа.

После введения этого препарата необходимо выдержать интервал не менее 3 месяцев перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае кори подавление иммунного ответа может сохраняться до 1 года.

Глобига с пищей, напитками и алкоголем
Нежелательных взаимодействий не выявлено. Во время применения Глобига необходимо обеспечивать достаточное потребление жидкости до инфузии.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможности применения или продолжения лечения Глобига.
Безопасность применения этого препарата во время беременности у человека не была оценена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять только с особой осторожностью у беременных и кормящих женщин. Препараты на основе иммуноглобулинов могут проникать через плаценту, причём проницаемость возрастает в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что нежелательные эффекты на течение беременности, плод или новорождённого не ожидаются.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Негативное влияние на новорождённых/младенцев не ожидается.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Глобига не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако пациенты, у которых во время лечения возникают нежелательные реакции, должны дождаться их исчезновения перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Глобига содержит натрий
Этот препарат содержит 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 3,45% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Учитывайте это при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Глобига

Ваш врач определит, нужен ли вам Глобига и в какой дозе. Глобига вводится путем внутривенной инфузии (вливание в вену) медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показаний и могут корректироваться индивидуально для каждого пациента.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Введение (внутривенно) Глобига детям и подросткам (0–18 лет) не отличается от введения взрослым.
Если вы получили больше Глобига, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку Глобига, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Тем не менее, если вы всё же получили больше Глобига, чем положено, ваша кровь может стать слишком вязкой (гипервязкость), что может повысить риск образования тромбов. Это особенно возможно у пациентов с повышенным риском, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Следите за достаточным уровнем гидратации. Сообщите врачу, если у вас есть известные медицинские проблемы.
Если вы забыли применить Глобига
Обратитесь к врачу, чтобы обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов (все они очень редкие и могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 инфузий). В некоторых случаях врач может быть вынужден приостановить лечение, снизить дозу или прекратить терапию:

Отек лица, языка и трахеи, которые могут вызвать серьезные затруднения дыхания
Острая аллергическая реакция с одышкой, кожной сыпью, свистящим дыханием и снижением артериального давления
Инсульт, который может вызвать слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела
Инфаркт, который может вызвать боль в груди
Сгусток крови, который может вызвать боль и отек конечностей
Сгусток крови в легком, вызывающий боль в груди и затрудненное дыхание
Анемия, вызывающая одышку или бледность
Тяжелое поражение почек, которое может привести к невозможности мочеиспускания
Поражение легких, называемое острым повреждением легких при трансфузии (TRALI), которое вызывает затрудненное дыхание, синюшность кожи, лихорадку и снижение артериального давления

Если у вас возник один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 10 инфузий):
Головная боль, лихорадка
Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 100 инфузий):

Рвота, боль в животе, тошнота
Шелушение кожи, воспаление кожи, кожная сыпь (зудящая), сыпь, зуд
Слабость
Сонливость, головокружение
Гриппоподобное состояние, озноб
Учащенное сердцебиение
Повышение артериального давления
Кашель
Снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 1 000 инфузий):

Дискомфорт в груди или животе, диарея
Покраснение кожи, зуд в месте инфузии
Мышечная скованность или боль, боль в мышцах, боль в суставах, боль
Асептический менингит (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»), снижение тактильной чувствительности
Отек конечностей, усталость, ощущение холода
Боль в груди
Снижение артериального давления
Затрудненное дыхание, учащенное дыхание
Разрушение эритроцитов, снижение уровня гемоглобина в крови
Зуд в глазах
Боль в ухе

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелая и острая аллергическая реакция, аллергические реакции, отек лица, внезапный отек под кожей
Инсульт, потеря сознания, спутанность сознания, мигрень, ощущения онемения, покалывания, ощущение «иголок и булавок», раздражительность, возбуждение
Избыточное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затрудненное дыхание, недостаток кислорода в тканях организма, отек легких, свистящее дыхание
Мышечные спазмы, боль в шее, боль в конечностях
Приливы, ощущение жара, повышенное потоотделение, отек, реакция в месте инъекции, ощущение жжения, общее недомогание, ощущение жара, озноб, отсутствие энергии
Боль в груди, челюсти и спине, вызванная физической нагрузкой и нарушением кровотока к сердцу, брадикардия, усиленное сердцебиение, бледность, синюшность кожи и губ
Повышенная чувствительность глаз к свету
Нарушение показателей функции легких

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Глобига

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, как последний день месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Держите контейнер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживайте.
Препарат может быть извлечён из холодильника и храниться при температуре от +8°C до +25°C в течение 12 месяцев (не превышая при этом дату окончания срока годности). В течение этого периода повторное хранение в холодильнике не допускается.
Утилизируйте препарат, если он не был использован в течение этого срока или после истечения срока годности, в зависимости от того, какое условие наступит раньше. Укажите на внешней упаковке дату, когда препарат был извлечён из холодильника.
Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор мутный, содержит видимые частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарственные средства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глобига

Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина (антитела человека). Глобига содержит 100 мг/мл белков человека, из которых не менее 95% составляют иммуноглобулины G (IgG).
Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глобига и содержимое упаковки
Глобига — это раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах (1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл) или бутылках
(5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Упаковки:
1 флакон (1 г/10 мл или 2,5 г/25 мл)
1 бутылка (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 30 г/300 мл).
3 бутылки (3 x 10 г/100 мл или 3 x 20 г/200 мл).
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Пиза
Италия
Производители
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лингольсхайм, Франция
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Вена, Австрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания,
Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия,
Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта,
Норвегия, Нидерланды, Португалия, Соединенное Королевство Panzyga
(Северная Ирландия), Чешская Республика, Словацкая Республика, Румыния, Словения, Испания, Швеция,
Венгрия:
Италия: Глобига

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.
Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит видимые частицы.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Для введения остатков препарата, которые могут остаться в инфузионных трубках после окончания инфузии, можно промыть трубки 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) или 5% раствором декстрозы (50 мг/мл).