Globiga

Folleto informativo: información para el usuario

Globiga

100 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Globiga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Globiga
3. Cómo usar Globiga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Globiga
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Globiga y para qué se utiliza

Qué es Globiga
Globiga es una solución de inmunoglobulinas humanas normales (IgG), es decir, una solución de anticuerpos humanos, para administración endovenosa (es decir, infusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales de la sangre humana y contribuyen a la defensa inmunitaria del organismo. Globiga contiene únicamente IgG procedentes de sangre de personas sanas. Con dosis adecuadas de Globiga es posible restablecer niveles anormalmente bajos de IgG, devolviéndolos al rango normal.
Globiga contiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.
Para qué se utiliza Globiga
Globiga se utiliza como terapia sustitutiva en niños, adolescentes (0-18 años) y adultos en diferentes grupos de pacientes:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria, por ejemplo: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia común variable, inmunodeficiencias combinadas graves)
• Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (inmunodeficiencia secundaria) causada por enfermedades y/o tratamientos específicos y que presentan infecciones graves o recurrentes

Globiga puede utilizarse en el tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) susceptibles que han estado expuestos al sarampión o que están en riesgo de exposición al sarampión, y en los que no está indicada o no se recomienda la vacunación activa contra el sarampión.
Globiga también puede utilizarse en el tratamiento de los siguientes trastornos autoinmunes (inmunomodulación):

• En pacientes con trombocitopenia inmune (ITP), una afección en la que las plaquetas disminuyen porque son destruidas, que presentan un alto riesgo de hemorragia o que necesitan una corrección del recuento de plaquetas antes de intervenciones quirúrgicas
• En pacientes con enfermedad de Kawasaki, una afección que provoca inflamación de diversos órganos
• En pacientes con síndrome de Guillain-Barré, una afección que provoca inflamación de ciertas partes del sistema nervioso
• En pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), una enfermedad que provoca una inflamación crónica de las partes periféricas del sistema nervioso, causando debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en piernas y brazos
• En pacientes con neuropatía motora multifocal (MMN), una enfermedad caracterizada por debilidad progresiva lenta de las extremidades sin pérdida de sensibilidad.

2. Qué debe saber antes de usar Globiga

NO use Globiga:

• si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas normales o a cualquiera de los demás componentes de Globiga (indicados en el apartado 6).
• si tiene una deficiencia de inmunoglobulinas A (deficiencia de IgA) y ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Globiga.
Se recomienda encarecidamente registrar, en cada administración de Globiga, el nombre y el número de lote del producto para mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es elevada
• cuando recibe Globiga por primera vez o, en casos raros, tras un intervalo prolongado desde la infusión anterior.
• cuando tiene una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente.

En caso de reacción adversa, el médico reducirá la velocidad de administración o interrumpirá la infusión.
El tratamiento del evento adverso dependerá de la naturaleza y la gravedad del mismo.
Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de efectos indeseados

• Muy raramente, tras la administración de Globiga, pueden producirse eventos tromboembólicos como infarto, ictus y obstrucción de una vena profunda, por ejemplo en la pantorrilla, o de un vaso sanguíneo en los pulmones. Estos eventos ocurren más frecuentemente en pacientes con factores de riesgo como obesidad, edad avanzada, hipertensión, diabetes, antecedentes de eventos tromboembólicos, períodos prolongados de inmovilización o el uso de ciertas hormonas (por ejemplo, píldora anticonceptiva). Es necesario mantener una hidratación adecuada y administrar Globiga lo más lentamente posible.
• Si ha tenido problemas renales en el pasado, o si tiene ciertos factores de riesgo como diabetes, sobrepeso o edad superior a 65 años, Globiga debe administrarse lo más lentamente posible, ya que se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes con estos factores de riesgo. Informe a su médico sobre estas situaciones, incluso si han ocurrido en el pasado.
• Los pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB y los pacientes con ciertas condiciones inflamatorias tienen un mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos por parte de las inmunoglobulinas administradas (hemólisis).

¿Cuándo puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión?

• Pueden presentarse fuertes cefaleas y rigidez de cuello desde unas horas hasta 2 días después del tratamiento con Globiga.
• Las reacciones alérgicas son raras, pero pueden causar shock anafiláctico, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos previos. Una caída repentina de la presión arterial o un shock pueden ser consecuencias de una reacción anafiláctica.
• En casos muy raros puede ocurrir daño pulmonar agudo relacionado con la transfusión (TRALI) tras la administración de inmunoglobulinas, incluyendo Globiga. Esto puede provocar acumulación de líquido en los espacios aéreos de los pulmones no debida a causas cardíacas. Reconocerá el TRALI si presenta

una dificultad respiratoria severa, función cardíaca normal y aumento de la temperatura (fiebre). Por lo general, los síntomas aparecen dentro de las 1-6 horas posteriores a la administración del tratamiento.
Informe inmediatamente al médico o al personal sanitario si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente durante o después de la infusión con Globiga. Él decidirá si debe reducir la velocidad de infusión, interrumpirla completamente o si se requieren medidas adicionales.

• A veces, las soluciones de inmunoglobulina, como Globiga, pueden provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Generalmente, esta condición se resuelve espontáneamente dentro de 1-2 semanas.

Efectos en las pruebas de laboratorio
Globiga contiene una gran variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden alterar los análisis de sangre. Si debe realizarse un análisis de sangre tras haber tomado Globiga, informe al personal encargado de la extracción o a su médico de que ha recibido una solución de inmunoglobulina humana normal.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan donantes con riesgo de ser portadores de infecciones
• realización de análisis en cada donación y en los lotes de plasma para descartar la presencia de virus o infecciones
• procedimientos específicos empleados por los fabricantes en el procesamiento de la sangre o plasma, para inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que estas medidas son eficaces frente a virus envueltos como el virus del VIH (inmunodeficiencia humana), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente a virus no envueltos como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha asociado el uso de inmunoglobulinas con hepatitis A o infecciones por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos que combaten estas infecciones están presentes en el producto y ejercen un efecto protector.
Niños y adolescentes
No existen advertencias ni precauciones específicas o adicionales para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Globiga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, o si ha recibido una vacuna en los últimos tres meses.
Durante el tratamiento con Globiga debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que aumenten la eliminación de agua del cuerpo (diuréticos de asa). El médico decidirá si debe usar o continuar el tratamiento con diuréticos de asa.
Globiga puede modificar el efecto de las vacunas con virus vivos atenuados como

• sarampión
• rubéola
• paperas
• varicela.

Tras la administración de este producto, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la administración de una vacuna con virus vivo atenuado. En el caso del sarampión, la interferencia puede persistir hasta 1 año.
Globiga con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos. Durante el uso de Globiga debe asegurarse una hidratación adecuada antes de la infusión.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico si puede tomar Globiga o continuar el tratamiento con Globiga.
La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en humanos no ha sido evaluada en estudios clínicos controlados, por lo tanto debe administrarse solo con extrema precaución en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los productos basados en inmunoglobulinas han demostrado atravesar la placenta, de forma creciente durante el tercer trimestre del embarazo. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos nocivos sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. No se prevén efectos negativos en recién nacidos/lactantes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Globiga no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, los pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas reacciones desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.
Globiga contiene sodio
Este medicamento contiene 69 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco de 100 ml. Esto equivale al 3,45 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Téngase en cuenta para los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Globiga

Su médico decidirá si necesita Globiga y en qué dosis. Globiga se administra mediante
infusión intravenosa (infusión en una vena) por personal clínico. La dosis y el régimen de administración
dependen de la indicación y puede ser necesario adaptarlos a cada paciente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
La administración (por vía intravenosa) de Globiga en niños y adolescentes (0-18 años) no es
diferente de la administración en adultos.
Si recibe más Globiga de la que debe
Es muy improbable que se produzca una sobredosis, ya que Globiga se administra generalmente bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, recibiera más Globiga de la que debe, su sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosidad) y esto podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes con riesgo, por ejemplo, en personas mayores o en pacientes con enfermedades del corazón o de los riñones. Asegúrese de mantener una hidratación adecuada. Informe a su médico si padece enfermedades médicas conocidas.
Si olvida utilizar Globiga
Consulte a su médico para discutir cómo proceder.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos ( todos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 infusiones). En algunos casos, el médico puede tener que suspender el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento:

• Hinchazón de la cara, la lengua y la tráquea, que puede causar graves dificultades para respirar
• Una reacción alérgica repentina, con dificultad para respirar, erupción cutánea, silbidos respiratorios y disminución de la presión arterial
• Accidente cerebrovascular (ictus) que puede causar debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo
• Infarto de miocardio que puede causar dolor en el pecho
• Coágulo sanguíneo que puede causar dolor e hinchazón en las extremidades
• Coágulo sanguíneo en el pulmón que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar
• Anemia que causa dificultad para respirar o aspecto pálido
• Enfermedad renal grave que puede causar incapacidad para orinar
• Una afección pulmonar denominada lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI), que provoca dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, fiebre y una disminución de la presión arterial

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 infusiones):
Cefalea, fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 infusiones):

• Vómitos, dolor abdominal, náuseas
• Descamación de la piel, inflamación de la piel, erupción cutánea (pruriginosa), erupción cutánea, picor
• Debilidad
• Somnolencia, mareo
• Enfermedad tipo gripal, escalofríos
• Taquicardia
• Aumento de la presión sanguínea
• Tos
• Disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos
• Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 infusiones):

• Malestar en el pecho o en el abdomen, diarrea
• Enrojecimiento de la piel, picor en el lugar de la infusión
• Rigidez o dolor muscular, dolor muscular, dolor articular, dolor
• Meningitis aséptica (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”), disminución de la sensibilidad táctil
• Hinchazón periférica, fatiga, sensación de frío
• Dolor en el pecho
• Disminución de la presión sanguínea
• Dificultad para respirar, respiración acelerada
• Destrucción de los glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina en sangre
• Picor en los ojos
• Dolor en el oído

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave y repentina, reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, hinchazón repentina bajo la piel
• Ictus, pérdida de conciencia, estado de confusión, migraña, sensaciones como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, nerviosismo, agitación
• Contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar, falta de oxígeno en los tejidos corporales, hinchazón de los pulmones, sibilancias
• Espasmos musculares, dolor en el cuello, dolor en las extremidades
• Sofocos, oleadas de calor, sudoración excesiva, hinchazón, reacción en el lugar de inyección, sensación de quemazón, sensación de malestar, sensación de calor, escalofríos, falta de energía
• Dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda provocado por esfuerzo físico o problemas con el flujo sanguíneo al corazón, frecuencia cardíaca baja, latido cardíaco fuerte, palidez, piel y labios de color azulado
• Sensibilidad anormal de los ojos a la luz
• Valor anómalo en la función pulmonar

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Globiga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C-8°C). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
El producto puede retirarse del frigorífero durante 12 meses (sin superar la fecha de caducidad) y conservarse entre +8°C y +25°C. Durante este período, el producto no debe volver a colocarse en el frigorífico.
Desechar el producto si no se utiliza dentro de este período o después de la fecha de caducidad, lo que ocurra primero. Anotar en la caja exterior la fecha en que el producto fue retirado del frigorífico.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, presenta partículas visibles o tiene un color intenso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Globiga

• El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (anticuerpos humanos). Globiga contiene 100 mg/ml de proteínas humanas, de las cuales al menos el 95% son inmunoglobulinas G (IgG).
• Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Globiga y contenido del envase
Globiga es una solución para perfusión disponible en viales (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) o frascos
(5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Envases:
1 vial (1 g/10 ml o 2,5 g/25 ml)
1 frasco (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 30 g/300 ml).
3 frascos (3 x 10 g/100 ml o 3 x 20 g/200 ml).
Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia
Productores
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Dinamarca,
Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda,
Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido Panzyga
(Irlanda del Norte), República Checa, República
Eslovaca, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia,
Hungría:
Italia: Globiga

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales clínicos o sanitarios:

• El producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente y de color incoloro a amarillo pálido.
• No utilizar si la solución está turbia o presenta partículas visibles.
• El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Para administrar el producto residual que pueda quedar en los tubos de perfusión al final de la infusión, se pueden lavar los tubos con solución salina al 0,9% (9 mg/ml) o con solución de dextrosa al 5% (50 mg/ml).