GLOBIGA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Globiga

100 mg/ml roztwór do wlewania dożylnej
Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Globiga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Globiga
3. Jak stosować Globiga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Globiga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Globiga i do czego służy

Co to jest Globiga
Globiga to roztwór ludzkich immunoglobulin normalnych (IgG), czyli roztwór przeciwciał ludzkich do podania dożylnego (czyli w postaci infuzji do żyły). Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami krwi ludzkiej i wspomagają odporność organizmu. Globiga zawiera wyłącznie IgG pochodzące z krwi zdrowych osób. Dzięki odpowiednim dawkom Globiga można przywrócić zbyt niski poziom IgG do wartości normalnych.
Globiga zawiera szerokie spektrum przeciwciał przeciw różnym czynnikom zakaźnym.
Do czego służy Globiga
Globiga jest stosowany jako terapia zastępcza u dzieci i dorosłych (0–18 lat) w różnych grupach pacjentów:

• U pacjentów z wrodzoną niedobornością przeciwciał (zespoły pierwotnej immunodeficytowości, np. agammaglobulinemia i wrodzona hipogammaglobulinemia, zmienna wspólna immunodeficytowość, ciężkie skojarzone immunodeficytowości)
• U pacjentów z nabytym niedoborem przeciwciał (immunodeficytowość wtórna) spowodowanym chorobami i/lub konkretnymi leczeniami, u których występują ciężkie lub nawrotowe infekcje

Globiga może być stosowany w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) podatnych, którzy byli narażeni na odry lub są w grupie ryzyka zakażenia odrami, a u których szczepienie ochronne przeciw odrom nie jest wskazane lub nie jest zalecane.
Globiga może być również stosowany w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• U pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP), stanem, w którym płytki krwi są niszczone i ich liczba spada, u których istnieje wysokie ryzyko krwawienia lub którzy wymagają korekty liczby płytek krwi przed zabiegami chirurgicznymi
• U pacjentów z chorobą Kawasaki, stanem powodującym zapalenie różnych narządów
• U pacjentów z zespołem Guillaina-Barré, stanem powodującym zapalenie niektórych części układu nerwowego
• U pacjentów z przewlekłą zapalną neuropatią demielinizującą wielopierwotową (CIDP), chorobą powodującą przewlekłe zapalenie obwodowych części układu nerwowego, prowadzącą do osłabienia mięśni i/lub mrowienia, szczególnie w nogach i rękach
• U pacjentów z wielofocalną neuropatią ruchową (MMN), chorobą charakteryzującą się powoli postępującą słabością kończyn bez utraty czucia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Globiga

NIE stosuj Globiga:

• jeśli jest pan/pani uczulony na immunoglobuliny ludzkie normalne lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli ma pan/pani niedobór immunoglobulin A (niedobór IgA) i jeśli wytworzyły się u pana/pani przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Globiga skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się staranne odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdej dawce Globiga w celu zapewnienia pełnej śledzalności zastosowanej serii.
Niepożądane reakcje mogą występować częściej:

• przy szybkości wlewu większej niż zalecana,
• przy pierwszym stosowaniu Globiga lub rzadko — po długim okresie od ostatniego wlewu,
• jeśli ma pan/pani nieleczoną infekcję lub przewlekłe stan zapalny.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz zmniejszy szybkość podawania lub przerwie wlew.
Leczenie reakcji niepożądanej zależy od jej rodzaju i nasilenia.

Sytuacje i stany zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Bardzo rzadko po podaniu Globiga mogą wystąpić zdarzenia tromboemboliczne, takie jak zawał serca, udar mózgu lub zator żyły głębokiej, np. w podudziu, lub zator naczynia krwionośnego w płucach. Zdarzenia te występują najczęściej u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wcześniejsze zdarzenia tromboemboliczne, długotrwała immobilizacja, przyjmowanie niektórych hormonów (np. tabletki antykoncepcyjne). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu i podawać Globiga możliwie powoli.
• Jeśli miał pan/pani wcześniej problemy z nerkami lub ma pan/pani pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga, wiek powyżej 65 lat, Globiga należy podawać możliwie powoli, ponieważ u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek. Powiadom lekarza o takich stanach, nawet jeśli wystąpiły one w przeszłości.
• Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB oraz pacjenci z niektórymi stanami zapalnymi mają większe ryzyko hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek) wywołanej podanymi immunoglobulinami.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Po leczeniu Globiga może wystąpić silny ból głowy i sztywność karku, kilka godzin do 2 dni po zabiegu.
• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenia. Nagły spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs mogą być skutkiem reakcji anafilaktycznej.
• Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin, w tym Globiga, może wystąpić ostre uszkodzenie płuc po transfuzji (TRALI). Może to prowadzić do nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc niezwiązane z chorobą serca. TRALI rozpozna pan/pani, jeśli wystąpią

silne trudności w oddychaniu, prawidłowa czynność serca i podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
Objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1–6 godzin po podaniu leku.
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli podczas lub po wlewie Globiga pojawią się wyżej opisane objawy. Lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość wlewu, całkowicie go przerwać lub czy konieczne są dodatkowe działania.

• Czasami roztwory immunoglobulin, takie jak Globiga, mogą wywołać zmniejszenie liczby białych krwinek. Zazwyczaj stan ten ustępuje samoczynnie w ciągu 1–2 tygodni.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Globiga zawiera dużą liczbę różnych przeciwciał, z których niektóre mogą wpływać na wyniki badań krwi. Jeśli po podaniu Globiga ma pan/pani wykonać badanie krwi, poinformuj personel pobierający krew lub swojego lekarza, że otrzymał(a) pan/pani roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się szereg środków zapobiegających przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób ryzykujących być nosicielami zakażeń,
• przeprowadzanie badań laboratoryjnych każdej dawki i puli osocza w celu wykluczenia obecności wirusów lub innych zakażeń,
• specjalne procedury stosowane przez producentów podczas przetwarzania krwi lub osocza, mające na celu unieczynnienie lub usunięcie wirusów.

Mimo tych środków, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń podczas stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.
Te środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwokirus B19.
Nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwokirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała skuteczne przeciwko tym infekcjom są zawarte w produkcie i wykazują działanie ochronne.

Dzieci i młodzież
Nie ma specyficznych ani dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.

Inne leki i Globiga
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli otrzymał(a) szczepionkę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Podczas leczenia Globiga należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalenie wody z organizmu (moczopędne pętlowe). Lekarz zdecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi pętlowymi.
Globiga może wpływać na działanie szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy, takich jak:

• odra,
• różyczka,
• świnka,
• ospa wietrzna.

Po podaniu tego produktu należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed podaniem szczepionki zawierającej osłabione żywe wirusy. W przypadku odrzy, wpływ może utrzymywać się do 1 roku.

Globiga, pokarmy, napoje i alkohol
Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. Podczas stosowania Globiga należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu przed wlewem.

Ciąża, laktacja i rozrodczość
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy może pan/pani stosować Globiga lub kontynuować leczenie Globiga.
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych u ludzi, dlatego należy go podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Produkty zawierające immunoglobuliny przechodzą przez łożysko, a ich ilość rośnie w trzecim trymestrze ciąży. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na płód i noworodka.
Immunoglobuliny wydzielają się w mleku matki. Nie przewiduje się negatywnych skutków na noworodki/dzieci karmiące.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Globiga nie wpływa lub wpływa nieistotnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Pacjenci, którzy doświadczają reakcji niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim zaczną kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.

Globiga zawiera sód
Ten lek zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 3,45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Globiga

Lekarz zadecyduje, czy potrzebuje Pan/Pani leku Globiga i w jakiej dawce. Globiga jest podawany
za pomocą wlewu dożylnego (infuzji do żyły) przez personel medyczny. Dawkowanie i schemat podawania
zależą od wskazania i może być konieczne dostosowanie do indywidualnego pacjenta.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie (dożylnie) Globiga dzieciom i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od podawania u dorosłych.
Jeśli otrzyma Pan/Pani zbyt dużą dawkę Globiga
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Globiga jest zazwyczaj podawany pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzyma Pan/Pani większą dawkę Globiga niż powinien, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub pacjentów z chorobami serca lub nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Powiadom lekarza, jeśli znane są inne problemy medyczne.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Globiga
Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić dalsze postępowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych ( są
wszystkie bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 infuzji). W niektórych przypadkach lekarz może
musieć wstrzymać leczenie, zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać terapię:

• Opuchlizna twarzy, języka i tchawicy, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• Nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świstem w oddechu i obniżeniem ciśnienia krwi
• Udar mózgu, który może powodować osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała
• Zawał serca, który może powodować ból w klatce piersiowej
• Zakrzep krwi, który może powodować ból i obrzęk kończyn
• Zakrzep w płucach, który powoduje ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Anemia, powodująca duszność lub bladość
• Ciężkie uszkodzenie nerek, które może powodować niemożność oddawania moczu
• Stan płucny zwany ostrym uszkodzeniem płuc po transfuzji (TRALI), powodujący trudności w oddychaniu, sinawą barwę skóry, gorączkę oraz obniżenie ciśnienia tętniczego

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 infuzji):
Bóle głowy, gorączka
Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 infuzji):

• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, wysypka (świądem), wysypka, świąd
• Osłabienie
• Senność, zawroty głowy
• Stan podobny do grypy, dreszcze
• Przyspieszone tętno
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Kaszel
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 infuzji):

• Niekomfort w klatce piersiowej lub brzuchu, biegunka
• Zaczerwienienie skóry, świąd w miejscu infuzji
• Sztywność lub ból mięśni, ból mięśni, ból stawów, ból
• Ostra oponówka (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obniżenie czucia dotykowego
• Obwodowy obrzęk, zmęczenie, uczucie zimna
• Ból w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Trudności w oddychaniu, przyspieszony oddech
• Rozpad czerwonych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi
• Świąd oczu
• Ból w uszach

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, reakcje alergiczne, opuchlizna twarzy, nagła opuchlizna pod skórą
• Udar mózgu, utrata przytomności, stan zamroczenia, migrena, uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie „igieł i szpilek”, pobudzenie nerwowe, niepokój
• Nadmierna kontrakcja mięśni dróg oddechowych powodująca trudności w oddychaniu, niedotlenienie tkanek, obrzęk płuc, świsty w oddechu
• Skurcze mięśni, ból szyi, ból kończyn
• Gorące fale, rumień, nadmierne pocenie się, obrzęk, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia, uczucie niedoboru, uczucie ciepła, dreszcze, brak energii
• Ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym i zaburzeniami przepływu krwi do serca, niskie tętno, wzmocnione uderzenia serca, bladość, sinawa skóra i wargi
• Nieprawidłowa wrażliwość oczu na światło
• Nieprawidłowa wartość czynności płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Globiga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Zawartość opakowania należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze od +8°C do +25°C przez okres do 12 miesięcy (nie przekraczając daty ważności). W tym czasie nie wolno ponownie umieszczać produktu w lodówce.
Wyeliminuj produkt, jeśli nie zostanie on wykorzystany w tym okresie lub po przekroczeniu daty ważności – w zależności od tego, które z tych warunków wystąpi wcześniej. Zanotuj na opakowaniu zewnętrznym datę, w której produkt został wyjęty z lodówki.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera widoczne cząstki lub ma intensywną barwę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Globiga

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (przeciwciała ludzkie). Globiga zawiera 100 mg/ml białek ludzkich, z których co najmniej 95% to immunoglobuliny G (IgG).
• Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu preparatu Globiga i zawartości opakowania
Globiga to roztwór do infuzji dostępny w fiolkach (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) lub butelkach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Opakowania:
1 fiolka (1 g/10 ml lub 2,5 g/25 ml)
1 butelka (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 30 g/300 ml).
3 butelki (3 x 10 g/100 ml lub 3 x 20 g/200 ml).
Roztwór przezroczysty lub lekko mleczny, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Włochy
Producenci
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wiedeń, Austria
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania,
Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia,
Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta,
Norwegia, Holandia, Portugalia, Zjednoczone Królestwo Panzyga
(Północna Irlandia), Republika Czeska, Słowacka Republika,
Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,
Węgry:
Włochy: Globiga

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opiekowców zdrowotnych:

• Produkt należy przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty.
• Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
• Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
• Aby podać ewentualną pozostałość produktu znajdującą się w przewodach do infuzji po zakończeniu wlewu, można przepłukać przewody roztworem soli fizjologicznej 0,9% (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy (50 mg/ml).