ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГЛЕУКОС 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ГЛЕУКОС і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом ГЛЕУКОСУ
Як приймати ГЛЕУКОС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛЕУКОС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЕУКОС і для чого використовується

ГЛЕУКОС — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб,
який належить до групи сульфонілсечовин).
ГЛЕУКОС призначають дорослим для лікування певних типів діабету (цукровий діабет 2-го типу),
коли дієта, фізичні навантаження та втрата ваги самостійно не забезпечують належного рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом ГЛЕУКОС

Не приймайте ГЛЕУКОС

якщо Ви маєте алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфаніламіди), або на пов’язані ліки (гіпоглікемізуючі сульфонаміди)
якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип I)
якщо у Вас у сечі присутні кетонові тіла та цукор (це означає, що може розвинутися діабетичний кетоацидоз), якщо Ви перебуваєте в передкоматозному стані або діабетичній комі
якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші лікарські засоби та ГЛЕУКОС»)
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ГЛЕУКОС.
Дотримуйтесь рекомендацій лікаря для досягнення відповідного рівня цукру в крові.
Це означає, що крім регулярного прийому таблеток Ви повинні дотримуватися дієти, фізичної активності та, за необхідності, зменшити вагу.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (та, бажано, в сечі) та рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
На початку лікування може збільшитися ризик надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний ретельний медичний контроль.
Рівень цукру в крові може надмірно знизитися (гіпоглікемія):

якщо Ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
якщо Ви голодуєте,
якщо Ви недоїдаєте,
якщо змінили свої харчові звички,
якщо Ваша фізична активність збільшилася, а вуглеводи не відповідають цьому зростанню,
якщо Ви вживаєте алкоголь, особливо натщесерце,
якщо Ви приймаєте інші ліки або рослинні засоби,
якщо Ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
якщо у Вас певні гормональні порушення (порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
якщо функція нирок або печінки значно знижена.

При низькому рівні цукру в крові можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, слабкість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та відчуття безпорадності.
Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення або нерегулярність серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, раптовий гострий біль у грудях, що поширюється на навколишні ділянки (ангіна пекторис).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можуть виникнути сильна сплутаність свідомості (божевілля), судоми, втрата самоконтролю, утруднене дихання, уповільнення серцевого ритму та втрата свідомості.
У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру в різних формах, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, соків або цукрового чаю. Тому Ви завжди повинні мати при собі цукор (таблетки глюкози, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають.
Зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не проявлятися, бути менш вираженими, розвиватися повільно або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися, якщо Ви літня людина та приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).
Якщо Ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, операції, підвищення температури тощо), лікар може тимчасово призначити Вам інсулін.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо Ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо приймаєте препарати звіробою (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ГЛЕУКОС») або в умовах особливого стресу. До них належать: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість шкіри та свербіж, інфекції шкіри та зниження фізичної працездатності.
Якщо у Вас виникли такі симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (низький або високий рівень глюкози в крові) можуть виникнути, коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо у Вас є сімейний анамнез або спадкова недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування ГЛЕУКОС не рекомендовано дітям та підліткам через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та ГЛЕУКОС
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

інші ліки для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин),
ліки для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліки для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (антагоністи рецепторів H),
ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
ліки, що містять алкоголь.

Ефекти гліклазиду щодо зниження рівня глюкози в крові можуть послаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

ліки для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
ліки для зниження запалення (кортикостероїди),
ліки для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірного маткового кровотечі, ендометріозу (даназол)
Препарати на основі звіробою — Hypericum perforatum —

Порушення рівня глюкози в крові (гіпоглікемія та гіперглікемія) можуть виникнути, коли одночасно приймається антибіотик з групи фторхінолонів разом з ГЛЕУКОС, особливо у літніх пацієнтів.
ГЛЕУКОС може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед прийомом інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте ГЛЕУКОС.

ГЛЕУКОС з їжею, напоями та алкоголем
ГЛЕУКОС можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачено вплинути на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
ГЛЕУКОС не рекомендовано при вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Не приймайте ГЛЕУКОС під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у Вас розвинуться проблеми зі зором як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що Ви можете завдати шкоди собі або іншим (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати автомобілем, якщо у Вас:

часті епізоди зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
слабко виражені або непомітні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати ГЛЕУКОС 30 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі. Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміни способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати коригування дози гліклазиду.
Для таблеток 30 мг: рекомендована доза становить від 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час першого прийому їжі. Це залежить від реакції на лікування.
Для таблеток 60 мг: таблетку можна розділити на дві рівні частини. Рекомендована доза — від половини таблетки до 2 таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час першого прийому їжі. Це залежить від реакції на лікування.
Якщо ГЛЕУКОС застосовується у комбінації з метформіном, інгібітором альфа-глікозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить вам відповідну дозу кожного лікарського засобу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо, на вашу думку, рівень цукру у крові залишається високим, незважаючи на застосування цього лікарського засобу.
Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Ковтніть половину таблетки або цілі таблетки. Не пережовуйте і не руйнуйте їх. Приймайте таблетки зі склянкою води під час першого прийому їжі (і бажано щодня о тій самій годині).
Після прийому таблеток ви повинні обов’язково з’їсти щось.
Якщо ви прийняли більше ГЛЕУКОСУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ознаки передозування — це симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Ці симптоми можна полегшити, прийнявши відразу цукор (від 4 до 6 цукерок) або солодкі напої, а потім прийнявши поживну закуску або повний прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості, негайно зверніться до лікаря та викличте служби екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей препарат. Не давайте їжу чи напої пацієнтам, які позбавлені свідомості.
Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.
Якщо ви забули прийняти ГЛЕУКОС
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є найефективнішим.
Якщо ви забули прийняти дозу ГЛЕУКОСУ, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ГЛЕУКОСОМ
Оскільки лікування діабету, як правило, триває все життя, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ГЛЕУКОСУ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішим побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Про симптоми та ознаки див. розділ «Застереження та заходи обережності». Якщо їх не лікувати, симптоми можуть посилюватися: сонливість, втрата свідомості та можливий кома.
Якщо епізод зниження цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо тимчасово вдалося зупинити прийомом цукру, негайно зверніться до лікаря.

Порушення крові
Зниження кількості клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тіл). Це може призводити до:

блідості
тривалого кровотечіння
синяків
запалення горла
лихоманки

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення печінки
Окремі випадки порушень функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей). У разі появи таких симптомів негайно зверніться до лікаря. Зазвичай симптоми зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Захворювання шкіри
Повідомлялося про шкірні реакції, зокрема:

висипання
почервоніння
свербіж
кропив’янку
ангіоедему (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, горло або язик, що може призводити до утрудненого дихання). Висипання можуть поширюватися на бульбашки по всьому тілу або призводити до шелушіння шкіри.
У окремих випадках повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку симптоми, подібні до грипу, та висипання на обличчі, потім — поширені висипання з високою температурою.

Порушення травлення

Біль або дискомфорт у животі
нудота, блювота
погане травлення
діарея
запор

Ці побічні ефекти зменшуються, якщо ГЛЕУКОС приймати під час їжі, як рекомендовано. Див. розділ 3 «Як приймати ГЛЕУКОС».

Порушення зору
Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при інших сульфаніламідах, спостерігалися такі небажані події: тяжкі порушення кількості клітин крові та алергічні запалення стінок судин; зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфаніламідів, але в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЕУКОС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, коробці та
блістері після напису СТЕГН. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЕУКОС

Діюча речовина: гліклазид. Кожна таблетка містить 30 мг або 60 мг гліклазиду у формі з модифікованим вивільненням.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду ГЛЕУКОС та вміст упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням ГЛЕУКОС 30 мг — білі, овальні, двоопуклі, розміром 5x11 мм, з маркуванням літери «G» з одного боку.
Таблетки з модифікованим вивільненням ГЛЕУКОС 60 мг — білі, овальні, двоопуклі, розміром 7x15 мм, з насічками з обох боків, з маркуванням літери «G» з одного боку та цифри «60» — з іншого.
Форма упаковки:
[таблетки 30 мг з модифікованим вивільненням]
60 таблеток
[таблетки 60 мг з модифікованим вивільненням]
30 та 60 таблеток
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. Group S.r.l
Вулиця Тібуртіна, 1143
00156 Рим
Італія
Виробники
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковське Шосе, 3
Дупніця 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
DK: Gleukos
IT: Gleukos
Цей листок-інструкція було останній раз схвалено