Глеукос

ИНСТРУКЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глеукос 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Глеукос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Глеукоса
3. Как принимать Глеукос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глеукос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глеукос и для чего он применяется

Глеукос — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).
Глеукос показан взрослым для лечения некоторых форм диабета (сахарный диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела в одиночку недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что следует знать перед применением Глеукос

Не принимайте Глеукос

• если у вас аллергия на гликлазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), или на родственные лекарства (сульфаниламиды, снижающие уровень сахара в крови);
• если у вас инсулинозависимый диабет (тип I);
• если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (это может указывать на диабетический кетоацидоз), если вы находитесь в предкоматозном состоянии или в диабетической коме;
• если у вас тяжелое заболевание почек или печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол — см. раздел «Другие лекарства и Глеукос»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Глеукос.
Следуйте указаниям врача для достижения оптимального уровня сахара в крови.
Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо соблюдать диету, заниматься физической активностью и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, по возможности, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения может увеличиться риск чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому необходим тщательный медицинский контроль.
Уровень сахара в крови может чрезмерно снизиться (гипогликемия):

• при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи;
• при голодании;
• при недоедании;
• при изменении привычного рациона питания;
• при увеличении физической нагрузки без достаточного потребления углеводов;
• при употреблении алкоголя, особенно натощак;
• при одновременном приеме других лекарств или натуральных средств;
• при приеме слишком высоких доз гликлазида;
• при наличии определенных нарушений гормонального фона (дисфункция щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• при тяжелом нарушении функции почек или печени.

При низком уровне сахара в крови могут возникать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности.
Также могут появляться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или нерегулярность сердцебиения, повышение артериального давления, внезапная острая боль в груди, иррадиирующая в окружающие области ( angina pectoris ).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут возникать сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, одышка, замедление сердцебиения и потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара в любом виде, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладких соков или чая. Поэтому всегда носите с собой что-нибудь сладкое (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны.
Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть менее выраженными, развиваться медленно или вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему или бета-блокаторы).
Если вы находитесь в состоянии стресса (например, при травмах, хирургических операциях, лихорадке и т.д.), врач может временно назначить вам инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появляться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете рекомендованное лечение, если принимаете препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (см. раздел «Другие лекарства и Глеукос») или при сильном стрессе. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость кожи, зуд, кожные инфекции и снижение физической работоспособности.
Если у вас появятся такие симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий или высокий уровень сахара в крови) могут возникать при одновременном приеме гликлазида и других лекарств, относящихся к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов.
Если у вас в анамнезе или по наследству имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение строения эритроцитов), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки
Применение Глеукос не рекомендуется у детей и подростков из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Другие лекарства и Глеукос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Снижающий уровень сахара в крови эффект гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарств, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецепторов ГПП-1 или инсулин);
• антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина);
• лекарств для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарств для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H-рецепторов);
• лекарств для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарств, содержащих алкоголь.

Снижающий уровень глюкозы в крови эффект гликлазида может ослабляться, и может наблюдаться повышение уровня сахара в крови при приеме следующих препаратов:

• лекарств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• лекарств, уменьшающих воспаление (кортикостероиды);
• лекарств для лечения астмы или применяемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарств для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений, эндометриоза (даназол);
• препаратов зверобоя — Hypericum perforatum —.

Нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия) могут возникать при одновременном приеме препарата из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, и Глеукос, особенно у пожилых пациентов.
Глеукос может усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).
Перед приемом других лекарств проконсультируйтесь с врачом. Если вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Глеукос.

Глеукос, пища, напитки и алкоголь
Глеукос можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Глеукос не рекомендуется во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Грудное вскармливание
Не следует принимать Глеукос во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность к концентрации или реакции может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у вас развиваются нарушения зрения, связанные с этими состояниями. Помните, что вы можете причинить вред себе или другим (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль, если у вас:

• частые приступы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия);
• слабо выраженные или незаметные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

3. Как принимать Глеукос 30 мг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Доза устанавливается врачом в зависимости от уровня сахара в вашей крови и, возможно, в моче.
Изменения внешних факторов (например, снижение веса, изменения образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.
Для таблеток по 30 мг: рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) однократно во время первого приёма пищи (завтрака). Доза определяется в зависимости от ответа на лечение.
Для таблеток по 60 мг: таблетку можно разделить на две равные части. Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (максимум 120 мг) однократно во время первого приёма пищи (завтрака). Доза определяется в зависимости от ответа на лечение.
Если вы проходите комбинированную терапию препаратом Глеукос вместе с метформином, ингибитором α-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач подберёт вам соответствующую дозу каждого из препаратов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам кажется, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём этого препарата.
Способ и путь введения
Для приёма внутрь.
Проглотите половину таблетки или целые таблетки целиком. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетки. Принимайте таблетку(-и) со стаканом воды во время первого приёма пищи (и по возможности каждый день в одно и то же время).
После приёма таблетки(-ок) обязательно принимайте пищу.
Если вы приняли Глеукос в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Признаки передозировки — это симптомы понижения уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Улучшение состояния можно достичь, немедленно приняв сахар (4–6 кусочков сахара) или сладкие напитки, а затем перекусив или приняв полноценный приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно вызовите врача и экстренные службы. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например, ребёнок, случайно принял этот препарат. Не давайте пищу и напитки пациентам, которые без сознания.
Убедитесь, что всегда рядом есть человек, который сможет в случае необходимости вызвать врача.
Если вы забыли принять Глеукос
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.
Если вы забыли принять дозу Глеукос, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение препаратом Глеукос
Поскольку лечение диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Глеукос, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Если не лечить, такие симптомы могут прогрессировать в сонливость, потерю сознания и возможную кому.
Если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если на короткое время удается купировать его приемом сахара, немедленно обратитесь к врачу.

Заболевания крови
Снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов). Это может вызвать:

• бледность
• затяжное кровотечение
• синяки
• воспаление горла
• лихорадку
  Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Заболевания печени
Отдельные случаи нарушений функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуху). При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Обычно симптомы исчезают после прекращения приема препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Заболевания кожи
Сообщалось о кожных реакциях, таких как:

• высыпания
• покраснение
• зуд
• крапивница
• ангионевротический отек (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, горло или язык, что может вызвать затруднение дыхания). Кожные высыпания могут прогрессировать до распространения пузырей по всему телу или шелушения кожи.
• В исключительных случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): сначала симптомы, напоминающие грипп, и кожные высыпания на лице, затем обширные кожные высыпания с высокой температурой.

Расстройства пищеварения

• Боль или дискомфорт в животе
• тошнота, рвота
• нарушение пищеварения
• диарея
• запор
  Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Глеукос принимать во время еды, как рекомендовано. См. раздел 3 «Как принимать Глеукос».

Нарушения зрения
Зрительные функции могут нарушаться в течение короткого периода времени, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.
Как и при применении других сульфаниламидов, наблюдались следующие нежелательные явления: серьезные нарушения количества клеток крови и аллергические воспаления стенок кровеносных сосудов; снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема сульфаниламидов, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Глеукос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, коробке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Глеукос

• Активное вещество: гликлазид. Каждая таблетка содержит 30 мг или 60 мг гликлазида в форме с модифицированным высвобождением.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Глеукос и состав упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением Глеукос 30 мг — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 5x11 мм, с маркировкой «G» с одной стороны.
Таблетки с модифицированным высвобождением Глеукos 60 мг — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 7x15 мм, с насечкой с обеих сторон, с маркировкой «G» с одной стороны и «60» — с другой.
Размеры упаковки:
[Таблетки 30 мг с модифицированным высвобождением]
60 таблеток
[Таблетки 60 мг с модифицированным высвобождением]
30 и 60 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l
Виа Тибуртинская, 1143
00156 Рима
Италия

Производители
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковское шоссе, 3,
Дупница 2600
Болгария

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
DK: Gleukos
IT: Gleukos

Дата последнего одобрения инструкции по применению