ULOTKA WKLADANA DO OPAKOWANIA

ULOTKA WKLADANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UZYTKOWNIKA

GLEUKOS 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest GLEUKOS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLEUKOS
Jak stosować GLEUKOS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLEUKOS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLEUKOS i do czego służy

GLEUKOS to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny
należący do grupy sulfonamidów).
GLEUKOS jest wskazany u dorosłych w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzyca typu
2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie wystarczają do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem GLEUKOS

Nie przyjmuj GLEUKOS

jeśli jest pan/pani uczulony/a na gliklazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące),
jeśli ma pan/pani cukrzycę insulinozależną (typu I),
jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać ketoacydozę cukrzycową), jeśli jest pan/pani w stanie przedkomowym lub w śpiączce cukrzycowej,
jeśli ma pan/pani ciężką chorobę nerek lub wątroby,
jeśli przyjmuje pan/pani leki na infekcje grzybicze (mikonazol, zobacz punkt „Inne leki i GLEUKOS”),
jeśli karmi pan/pani piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem GLEUKOS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi.
Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać odpowiedniej diety, wykonywać aktywność fizyczną i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego konieczna jest staranna kontrola medyczna.
Poziom cukru we krwi może nadmiernie obniżyć się (hipoglikemia):

jeśli przyjmuje pan/pani posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomija,
jeśli jest pan/pani na czczo,
jeśli ma pan/pani niedożywienie,
jeśli zmienia pan/pani nawyki żywieniowe,
jeśli wzrasta aktywność fizyczna, a przyjmowanie węglowodanów nie jest do tego dostosowane,
jeśli spożywa pan/pani alkohol, zwłaszcza na czczo,
jeśli przyjmuje pan/pani jednocześnie inne leki lub środki naturalne,
jeśli przyjmuje pan/pani zbyt wysokie dawki gliklazydu,
jeśli ma pan/pani określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
jeśli funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, trudności koncentracji, zmniejszona uwaga i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący na otaczające obszary (angina pectoris).
Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może pan/pani odczuwać silną dezorientację (delirium), drgawki, utratę samokontroli, duszność, zwolnienie rytmu serca i utratę przytomności.
W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnych formach, np. tabletek glukozy, kostek cukru, soków lub herbaty słodzonej cukrem. Dlatego powinien pan/pani zawsze nosić przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodzidła nie są skuteczne.
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi mogą nie występować, być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub może pan/pani nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to mieć miejsce, jeśli jest pan/pani starszym pacjentem przyjmującym pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).
W przypadku stanu stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zalecić terapię insuliny.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzega się zaleconej terapii, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i GLEUKOS”) lub w sytuacjach silnego stresu. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i świąd, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności fizycznej.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski poziom glukozy we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów.
W przypadku, gdy ma pan/pani historię rodzinną lub warunki dziedziczne niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zmiany w czerwonych krwinkach), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GLEUKOS nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.
Inne leki i GLEUKOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliklazydu może się nasilić, a mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (antydiabetyki doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptofryl lub enalapryl),
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H),
leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
leki zawierające alkohol.

Działania obniżające poziom glukozy we krwi wywołane przez gliklazyd mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
leki stosowane w zmniejszaniu stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodyna i terbutalina),
leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesięcznych, endometriozy (danazol),
preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum –

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy lek należący do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany razem z GLEUKOS, szczególnie u starszych pacjentów.
GLEUKOS może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Przed przyjęciem innych leków skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zostanie pan/pani hospitalizowany/a, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje pan/pani GLEUKOS.
GLEUKOS z pokarmami, napojami i alkoholem
GLEUKOS może być przyjmowany z posiłkami i napojami niealkoholowymi.
Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
GLEUKOS nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa pani ciążę, planuje pani zajście w ciążę lub karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować GLEUKOS podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pana/pani zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że może pan/pani narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy może pan/pani prowadzić samochód, jeśli ma pan/pani:

częste przypadki obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
słabe lub niewyraźne objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

3. Jak stosować GLEUKOS 30 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Dla tabletek o mocy 30 mg: Zalecana dawka to od 1 do 4 tabletek (maksymalnie 120 mg) podanych jednorazowo w czasie pierwszego posiłku. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.
Dla tabletek o mocy 60 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Zalecana dawka to od połowy tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) podanych jednorazowo w czasie pierwszego posiłku. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku leczenia skojarzonego GLEUKOS z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazydinozynoną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że poziom cukru we krwi jest wysoki mimo stosowania tego leku.
Sposób i droga podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki połknij całkowicie, nie żuj i nie dziel. Przyjmij tabletkę(-tki) z szklanką wody podczas pierwszego posiłku (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Zawsze powinieneś zjeść posiłek po zażyciu tabletek.
Jeśli zażyjesz więcej GLEUKOS niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Objawy przedawkowania to objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Te objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie kalorycznego przekąszenia lub pełnego posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zadzwoń po pomoc medyczną. Tak samo postąp, jeśli ktoś (np. dziecko) zażył produkt przypadkowo. Nie podawaj jedzenia ani napojów nieprzytomnym pacjentom.
Upewnij się, że w razie potrzeby zawsze jest osoba, która może wezwać lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć GLEUKOS
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomnisz o dawce GLEUKOS, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie GLEUKOS
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania GLEUKOS skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli nie zostaną leczone, objawy te mogą postępować w kierunku senności, utraty przytomności i możliwego śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po podaniu cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu krwiotwórczego
Obserwowano zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek). Może to powodować:

bladość
przedłużające się krwawienia
siniaki
zapalenie gardła
gorączkę
Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby
Zdarzały się pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują po przerwaniu przyjmowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Choroby skóry
Zgłaszano reakcje skórne takie jak:

wysypka
zaczerwienienie
świąd
pokrzywka
obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, gardła lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypki skórne mogą postępować w kierunku rozprzestrzeniania się pęcherzy na całym ciele lub łuszczynienia się skóry.
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo jako objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę z wysoką gorączką.

Zaburzenia trawienia

Ból lub dyskomfort brzucha
nudności, wymioty
trudności trawienne
biegunka
zaparcia
Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy GLEUKOS jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem – patrz punkt 3 „Jak stosować GLEUKOS”.

Zaburzenia wzroku
Ostrość widzenia może być chwilowo zaburzona, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.
Tak jak w przypadku innych sulfonamidów, zaobserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i alergiczne zapalenia ścian naczyń krwionośnych; obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu stosowania sulfonamidów, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrożenia życia niewydolnością wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GLEUKOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, pudełku i blisterze po napisie SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLEUKOS

Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 30 mg lub 60 mg gliklazydu w formie o modyfikowanym uwalnianiu.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Opis wyglądu GLEUKOS i zawartości opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu Gleukos 30 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 5x11 mm, oznaczone literą „G” po jednej stronie.
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu Gleukos 60 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 7x15 mm, wyryte z obu stron, oznaczone literą „G” po jednej stronie i cyfrą „60” po drugiej stronie.
Wielkość opakowania:
[tabletki 30 mg o modyfikowanym uwalnianiu]
60 tabletek
[tabletki 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu]
30 i 60 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Producenci
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
DK: Gleukos
IT: Gleukos
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona