FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLEUKOS 30 mg comprimidos de liberación modificada, 60 mg comprimidos de liberación modificada

Gliclazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLEUKOS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GLEUKOS
Cómo tomar GLEUKOS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLEUKOS
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GLEUKOS y para qué se utiliza

GLEUKOS es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
GLEUKOS está indicado en el adulto para el tratamiento de algunos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar GLEUKOS

No tome GLEUKOS

si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucemiantes)
si tiene diabetes insulino-dependiente (tipo I)
si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto indica que podría tener cetoacidosis diabética), si está en estado pre-comatoso o en coma diabético
si tiene una enfermedad renal o hepática grave
si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, ver sección “ Otros medicamentos y GLEUKOS ”)
si está amamantando (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLEUKOS.
Siga las indicaciones de su médico para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre.
Esto significa que, además de tomar regularmente el comprimido, debe seguir una dieta adecuada, realizar actividad física y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de glucosa en sangre (y posiblemente en orina) y también de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
En las primeras semanas de tratamiento, podría aumentar el riesgo de disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por ello, es necesaria una vigilancia médica cuidadosa.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir excesivamente (hipoglucemia):

si realiza comidas de forma irregular o las omite completamente,
si está en ayunas,
si sufre desnutrición,
si cambia sus hábitos alimenticios,
si aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono,
si consume alcohol, especialmente en ayunas,
si toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente,
si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
si padece trastornos hormonales específicos (disfunción de la glándula tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
si tiene una función renal o hepática gravemente reducida.

En caso de bajo nivel de azúcar en sangre, puede presentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores, alteraciones sensoriales, mareos y sensación de impotencia.
También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración o irregularidad del latido cardiaco, aumento de la presión sanguínea, dolor torácico agudo e intenso que se irradia a zonas circundantes ( angina de pecho ).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, podría experimentar una confusión intensa (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, dificultad respiratoria, disminución del ritmo cardiaco y pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen muy rápidamente al ingerir azúcar en distintas formas, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, jugos o té endulzado. Por ello, debe llevar siempre consigo azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces.
Contacte con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas debidos a bajo nivel de azúcar en sangre pueden no manifestarse, ser menos evidentes, aparecer lentamente o usted podría no darse cuenta a tiempo de que el nivel de glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si es un paciente mayor que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si se encuentra en una situación de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico podría prescribirle temporalmente un tratamiento alternativo con insulina.
Los síntomas de alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente el nivel de glucosa en sangre, cuando no ha seguido el tratamiento indicado por su médico, si toma preparaciones a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (ver sección “Otros medicamentos y GLEUKOS”) o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca y prurito, infecciones de la piel y disminución de la eficiencia física.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (bajos niveles de glucosa en sangre, altos niveles de glucosa en sangre) pueden ocurrir cuando la gliclazida se toma simultáneamente con otros medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores.
Si tiene antecedentes familiares o una condición hereditaria de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración de los glóbulos rojos), podría producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y ruptura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
El uso de GLEUKOS no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos al respecto.
Otros medicamentos y GLEUKOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de reducción del nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de bajos niveles de glucosa en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas, claritromicina),
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H),
medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
medicamentos que contienen alcohol.

Los efectos de reducción de la glucosa en sangre debidos a la gliclazida pueden debilitarse y podría producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre con la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
medicamentos para la reducción de la inflamación (corticosteroides),
medicamentos para el tratamiento del asma o utilizados durante el parto (salbutamol endovenoso, ritodrina y terbutalina),
medicamentos para el tratamiento de enfermedades mamarias, sangrado menstrual abundante, endometriosis (danazol)
Preparaciones a base de hierba de San Juan - Hypericum perforatum -

Las alteraciones en el nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia) pueden ocurrir cuando se toma un medicamento perteneciente a una clase de antibióticos denominada fluorquinolonas junto con GLEUKOS, especialmente en pacientes mayores.
GLEUKOS puede potenciar los efectos de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de tomar otros medicamentos. Si es hospitalizado, informe al personal médico que está tomando GLEUKOS.
GLEUKOS con alimentos, bebidas y alcohol
GLEUKOS puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo
GLEUKOS no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe tomar GLEUKOS durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse comprometida si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otros (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si tiene:

episodios frecuentes de disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),
síntomas mínimos o no evidentes de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

3. Cómo tomar GLEUKOS 30 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis la determinará su médico en función de sus niveles de azúcar en sangre y, posiblemente, en orina. Cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
Para comprimidos de 30 mg: la dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) en una única toma al momento del desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
Para comprimidos de 60 mg: el comprimido puede dividirse en dos mitades iguales. La dosis recomendada es de media tableta a 2 comprimidos (máximo 120 mg) en una única toma al momento del desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
En caso de tratamiento combinado de GLEUKOS con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipéptido peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que sus niveles de azúcar en sangre son altos a pesar de tomar este medicamento.
Modo y vía de administración
Uso oral.
Trague su media tableta o los comprimidos enteros. No los mastique ni los rompa. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua, al momento del desayuno (y preferiblemente todos los días a la misma hora).
Debe tomar siempre una comida después de haber ingerido el/los comprimido/s.
Si toma más GLEUKOS del que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano. Los signos de sobredosis son los de una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en el apartado 2. Estos síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidas de un tentempié abundante o de una comida. Si el paciente está inconsciente, contacte inmediatamente con el médico y llame a los servicios de emergencia. Haga lo mismo si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el producto accidentalmente. No se deben administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.
Si olvida tomar GLEUKOS
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Si olvida una dosis de GLEUKOS, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GLEUKOS
Dado que el tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de GLEUKOS, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, consulte el apartado "Advertencias y precauciones". Si no se tratan, estos síntomas pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia y posible coma.
Si un episodio de disminución del azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si momentáneamente se controla con la ingestión de azúcar, contacte inmediatamente con su médico.

Trastornos sanguíneos
Disminución del número de células en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos). Esto puede causar:

palidez
hemorragias prolongadas
equimosis
inflamación de la garganta
fiebre

Estos síntomas suelen desaparecer cuando se suspende el tratamiento.

Trastornos hepáticos
Se han producido casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden causar amarilleo de la piel y de los ojos. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Generalmente, los síntomas desaparecen si se suspende el medicamento. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.

Enfermedades de la piel
Se han notificado reacciones cutáneas tales como:

erupción cutánea
enrojecimiento
picor
urticaria
angioedema (hinchazón rápida de tejidos como los párpados, la cara, los labios, la boca, la garganta o la lengua, que pueden causar dificultad para respirar). Las erupciones cutáneas pueden progresar hasta la aparición de ampollas generalizadas por todo el cuerpo o descamación de la piel.
En casos excepcionales, se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (Síndrome DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas en el rostro, seguidos de erupciones extensas acompañadas de fiebre alta.

Trastornos digestivos

Dolor o molestias abdominales
náuseas, vómitos
mala digestión
diarrea
estreñimiento

Estos efectos se reducen cuando GLEUKOS se toma con una comida, tal como se recomienda. Consulte el apartado 3 "Cómo tomar Gleukos".

Trastornos de la vista
La capacidad visual puede verse alterada durante un breve periodo, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en el nivel de azúcar en sangre.
Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos; reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia); síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la suspensión de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLEUKOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la caja y
en el blíster después de la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLEUKOS

El principio activo es gliclazida. Cada comprimido contiene 30 mg o 60 mg de gliclazida en formulación de liberación modificada.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de GLEUKOS y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de Gleukos 30 mg son de color blanco, ovalados, biconvexos, de 5x11 mm, marcados con una «G» en un lado.
Los comprimidos de liberación modificada de Gleukos 60 mg son blancos, ovalados, biconvexos, de 7x15 mm, grabados en ambos lados, con una «G» en un lado y un «60» en el otro lado.
Formatos de envase:
[Comprimidos de liberación modificada de 30 mg]
60 comprimidos
[Comprimidos de liberación modificada de 60 mg]
30 y 60 comprimidos
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Productores
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DK: Gleukos
IT: Gleukos

Este prospecto ha sido aprobado por última vez