Глаубрім

Інструкція: інформація для пацієнта

Глаубрім 2 мг/мл розчин для крапель у очі

Бримонідину тартрат
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Глаубрім і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Глаубріму
3. Як застосовувати Глаубрім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глаубрім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глаубрім і для чого він призначений

Глаубрім — це офтальмологічний розчин, і кожен флакон містить 5 мл лікарського засобу.
Діючою речовиною Глаубріму є бримонідину тартрат.
Глаубрім використовується для зниження тиску всередині ока у пацієнтів із глаукомою або
офтальмогіпертензією (підвищений тиск у оці).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глаубрім

Не застосовуйте Глаубрім:

• Якщо Ви маєте алергію на брімонідину тартрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перераховані в розділі 6;
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО), наприклад, фенелзин або ізокарбоксазид, які часто використовуються для лікування депресії;
• Якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміприміну) або міансерин, які часто використовуються для лікування депресії;
• Якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити;
• У новонароджених або дітей (від народження до 2 років).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Глаубрім, якщо:

• У Вас є або була депресія, знижений притік крові до мозку, захворювання серця, порушення артеріального тиску або порушення кровопостачання кінцівок;
• У Вас є або були в минулому захворювання нирок або печінки;
• Ви використовуєте м’які контактні лінзи (гідрофільні).

Діти та підлітки молодше 17 років
Глаубрім не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Глаубрім не рекомендовано застосовувати дітям (від 2 до 12 років).
Клінічні дослідження Глаубрім у підлітків (12–17 років) не проводилися.

Інші лікарські засоби та Глаубрім
Перед застосуванням Глаубрім повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є інші захворювання очей, а також якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби, зокрема:

• знеболювальні (наприклад, ко-кодамол), седативні засоби (засоби проти стресу або снодійні, наприклад, діазепам або альпразолам), опіоїди (наприклад, морфін), барбітурати (наприклад, фенобарбітал) або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь;
• ліки для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, пароксетин або венлафаксин), для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин) або для зниження артеріального тиску (наприклад, бендрофлуазид, атенолол, лізиноприл або резерпін);
• празозин — ліки, які часто використовуються для лікування збільшення простати;
• хлорпромазин та метилфенідат, які часто використовуються для лікування певних нервових розладів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, або якщо змінився дозування будь-яких ліків, які Ви приймаєте постійно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Глаубрім можна застосовувати під час вагітності тільки за спеціальним рекомендацією лікаря. Не застосовуйте Глаубрім, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів Глаубрім може спричиняти сонливість або втому. Також може виникати розмите/змінене зору; ці ефекти можуть бути вираженішими вночі або за умови поганого освітлення. Зачекайте, поки ці ефекти не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Глаубрім містить консервант бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей, і відомо, що він зумовлює помутніння м’яких контактних лінз.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГЛАУБРІМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Якщо ви носите м’які контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням Глаубріму та зачекайте принаймні 15 хвилин перед повторним їх застосуванням.
Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу в уражене(і) око(а), з інтервалом близько 12 годин (наприклад, один раз вранці та один раз ввечері).
Якщо ви застосовуєте Глаубрім разом з іншим краплями для очей, зачекайте від 5 до 15 хвилин перед застосуванням другого препарату.
Застосування у дітей та підлітків молодше 17 років
Глаубрім не слід застосовувати у дітей молодше 2 років.
Глаубрім не рекомендовано для застосування у дітей (від 2 до 12 років).
Клінічні дослідження з Глаубрімом у підлітків (12–17 років) не проводилися.

Інструкції з використання:

Глаубрім призначений виключно для застосування у вигляді крапель у очі, не проковтувати.

Завжди мийте руки перед застосуванням крапель у очі. Застосовуйте по одній краплі Глаубріму в кожне уражене око таким чином:

1. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб витиснути по одній краплі крапель у кожне око, яке підлягає лікуванню.
4. Тримайте оброблене око закритим, натискаючи пальцем на внутрішній куток ока протягом приблизно 1 хвилини.
5. Відразу після використання закрутіть кришку.

Уникайте дотику кінчиком флакона до ока або будь-чого іншого.
Якщо ви застосували більше Глаубріму, ніж потрібно
Якщо ви вкрапили забагато крапель Глаубріму в око(а), малоймовірно, що це спричинить будь-які ушкодження. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. У разі проковтування препарату негайно зверніться до лікаря, оскільки це може призвести до низького кров'яного тиску, підвищеного кров'яного тиску, зниження когнітивних здібностей, низького пульсу, зниження м'язового тонусу, респіраторного паралічу та зниження температури тіла — симптомів, що можуть вимагати госпіталізації.
Якщо ви забули застосувати Глаубрім
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Доза не повинна перевищувати одну краплю двічі на добу в уражене(і) око(а).
Якщо ви припините лікування Глаубрімом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попереднього повідомлення свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використання Глаубріму та негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів (загальні алергічні реакції):

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• висип на шкірі або труднощі з диханням

Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• алергічна реакція в оці, пітливість або білі крапки на очах, розмите зору, почервоніння очей, печіння, колючі відчуття, відчуття стороннього тіла або свербіж
• головний біль, сухість у роті та втому/сонливість

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• зміни поверхні очного яблука, почервоніння, набряк, біль і чутливість ока або повік, порушення зору, липкість очей, чутливість до світла, подразнення, сухість, сльозотеча або побіління ока
• запаморочення, симптоми, подібні до грипу, шлунково-кишкові симптоми, зміна смаку або загальна слабкість

Непошані: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• депресія, серцебиття (відчуття серцевих ударів), зміна серцевого ритму, сухість у носі та загальні алергічні реакції

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

• задиха

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

• запалення в оці або зменшення розміру зіниці
• безсоння, непритомність та підвищений або знижений тиск

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені алергічними реакціями на один із інгредієнтів Глаубріму.
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого небажаного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глаубрім

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте флакон, якщо пломба безпеки флакона пошкоджена до першого використання.
Не використовуйте Глаубрім після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте той самий флакон понад 28 днів після першого відкриття, навіть якщо він ще не порожній.
Не зберігайте флакон при температурі вище 25 ˚ C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глаубрім

• Діючою речовиною Глаубріму є брімонідину тартрат 2 мг/мл, що еквівалентно брімонідину 1,3 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид або хлористоводнева кислота (для коригування рН).

Опис зовнішнього вигляду Глаубріму та вміст упаковки
Глаубрім — це прозора розчинна рідина від жовто-зеленого до слабко жовто-зеленого кольору
у пластиковому флаконі місткістю 5 мл розчину.
Глаубрім доступний у упаковках по 1, 2 або 3 флакони.
Не всі упаковки можуть бути в обігу в усіх країнах.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
Власник Підтвердження на Введення в Обіг:
Farmigea SpA Via G.B. Oliva, 8 – 56121 Pisa, Італія
Виробник:
Farmigea SpA Via G.B. Oliva, 8 – 56121 Pisa, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Цей лист був схвалений востаннє у ММ/РРРР