Ulamek informacyjny: informacje dla pacjenta

Glaubrim 2 mg/ml roztwór do oczu

Bromonidyna tarzanian
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulamku informacyjnego:

Co to jest Glaubrim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glaubrim
Jak stosować Glaubrim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glaubrim
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glaubrim i do czego służy

Glaubrim to krople do oczu, a każda fiolka zawiera 5 ml leku.
Substancją czynną Glaubrim jest Brimonidina tartras.
Glaubrim stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z jaskrą lub
nadciśnieniem ocznym (podwyższonym ciśnieniem w oku).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glaubrim

Nie stosuj Glaubrim:

jeśli jesteś uczulony na brimonidynę winian (brimonidina tartrato) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzynę lub izokarboksazyd – są one często stosowane w leczeniu depresji;
jeśli przyjmujesz antydepresanty trójpierścieniowe (np. amitryptylinę, imipraminę) lub mianserynę – są one często stosowane w leczeniu depresji;
jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie;
u noworodków lub dzieci (od urodzenia do 2. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Glaubrim, jeśli:

chorujesz lub chorowałeś wcześniej na depresję, zmniejszone przepływy krwi do mózgu, choroby serca, zaburzenia ciśnienia krwi lub upośledzone przepływy krwi do kończyn;
masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub wątrobą;
używasz miękkich soczewek kontaktowych (hydrofilowych).

Dzieci i młodzież poniżej 17. roku życia
Glaubrim nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Glaubrim nie jest zalecany u dzieci (2–12 lat).
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Glaubrim u młodzieży (12–17 lat).
Inne leki i Glaubrim
Przed zastosowaniem Glaubrim poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz inne schorzenia oczne oraz
czy przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

leki przeciwbólowe (np. ko-kodamol), środki uspokajające (lek na stres lub nasenne, np. diazepan lub alprazolam), opioidy (np. morfina), barbiturany (np. fenobarbital) lub jeśli jesteś regularnym użytkownikiem alkoholu;
leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetynę, paroksetynę lub wenlafaksynę), chorób serca (np. digoksynę) lub obniżające ciśnienie krwi (np. bendroflumetiazyd, atenolol, lizynopril lub rezerpinę);
prazozynę – lek często stosowany w leczeniu przerostu prostaty;
chloropromazynę i metylofenidynę – często stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń nerwowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek lek,
w tym leki bez recepty, lub jeśli zmienił się dawka któregokolwiek z leków, które przyjmujesz zazwyczaj.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Glaubrim powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci jego użycie. Nie stosuj Glaubrim, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów Glaubrim może powodować senność lub zmęczenie. Może również powodować rozmyte lub zmienione widzenie; te efekty mogą być bardziej nasilone w nocy lub przy słabej oświetleniu. Poczekaj, aż te objawy znikną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Glaubrim zawiera środek konserwujący benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie oka i jest znany z powodowania mętnienia miękkich soczewek kontaktowych.

3. SPOSÓB STOSOWANIA GLAUBRIM

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem Glaubrim i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie w chory(e) oko(o), w odstępie około 12 godzin (np. raz rano i raz wieczorem).
Jeśli stosujesz Glaubrim z innym kroplami do oczu, odczekaj od 5 do 15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia
Glaubrim nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Glaubrim nie jest zalecany u dzieci (od 2 do 12. roku życia).
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Glaubrim u młodzieży (12–17 lat).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Glaubrim należy stosować wyłącznie jako krople do oczu, nie połykać.

Zawsze myj ręce przed zakapaniem kropli do oczu. Zakap kroplę Glaubrim do każdego chorych oczu w następujący sposób:

Nachyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
Delikatnie opuść dolne powieko, aby utworzyć małą kieszonkę.
Odwróć buteleczkę i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę kropli do każdego oka, które ma być leczone.
Zamknij leczone oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 1 minutę.
Natychmiast po użyciu zakręć ponownie kapsel.

Nie dopuszczaj do dotykania końcówką buteleczki oka lub jakichkolwiek innych powierzchni.
Jeśli zastosujesz więcej Glaubrim niż powinieneś
Jeśli zakapiłeś zbyt wiele kropel Glaubrim do swoich oczu, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek szkody. Zastosuj następną dawkę w zwykłym czasie. W przypadku połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to spowodować niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, obniżoną sprawność poznawczą, niską częstotliwość akcji serca, obniżony tonus mięśniowy, zatrzymanie oddechu oraz obniżenie temperatury ciała — objawy te mogą wymagać hospitalizacji.
Jeśli zapomnisz zastosować Glaubrim
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas zastosowania następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dwa razy dziennie w chorym oku/oczach.
Jeśli przerwiesz leczenie Glaubrim
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszego poinformowania swojego lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań stosować Glaubrim i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów (ogólne reakcje alergiczne):

Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
Trudności z połykaniem
Obrzęki skóry lub trudności z oddychaniem

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Reakcje alergiczne w oku, folliculi lub białe kropki na oczach, zamazane widzenie, zaczerwienienie oka, pieczenie, ukłucia, uczucie ciała obcego lub świąd
Bóle głowy, suchość jamy ustnej i zmęczenie/senność

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zmiany powierzchni oka, zaczerwienienie, obrzęk, ból i podrażnienie oka lub powiek, zaburzenia widzenia, lepkie oczy, nadwrażliwość na światło, podrażnienie, suchość, nadmierne łzawienie lub blaknięcie oka
Omdlenia, objawy grypopodobne, objawy ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia smaku lub osłabienie ogólnie

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Depresja, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zmiany rytmu serca, suchość nosa i ogólne reakcje alergiczne

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Świszczący oddech

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Zapalenie oka lub zmniejszenie średnicy źrenicy
Bezsenność, omdlenia i nadciśnienie lub nadciśnienie

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wynikać z reakcji alergicznych na któryś z składników
Glaubrim.
Jeśli którekolwiek działanie niepożądane nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glaubrim

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy używać fiolki, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa fiolki jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Nie należy stosować Glaubrim po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy używać tej samej fiolki dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nie jest jeszcze pusta.
Nie należy przechowywać fiolki w temperaturze powyżej 25 °C.
Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glaubrim

Substancją czynną w Glaubrim jest bromonidyna tartrat 2 mg/ml, co odpowiada bromonidynie 1,3 mg/ml.
Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorurek (zakładnik), alkohol polowinylowy, sodu chlorurek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy monohydrat, woda do wstrząsów, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu Glaubrim i zawartości opakowania
Glaubrim to klarowny roztwór o barwie od żółtozielonej do lekko żółtozielonej, w butelce plastikowej zawierającej 5 ml roztworu.
Glaubrim jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 buteleczki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży w poszczególnych krajach.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego:
Farmigea SpA Via G.B. Oliva, 8 – 56121 Pisa, Włochy
Producent:
Farmigea SpA Via G.B. Oliva, 8 – 56121 Pisa, Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Wielka Brytania	Brymont 0,2% (2 mg/ml) krople do oczu, roztwór
Szwecja	Brymont 0,2% (2 mg/ml) krople do oczu, roztwór
Norwegia	Brymont 0,2% (2 mg/ml) krople do oczu, roztwór
Polska	Brymont 0,2% (2 mg/ml) krople do oczu, roztwór
Włochy	Glaubrim 0,2% (2 mg/ml) krople do oczu, roztwór

Ten dokument został ostatnio zatwierdzony w MM/RRRR