Інструкція: інформація для пацієнта

ГЛАДІО 100 мг таблетки в оболонці, 100 мг порошок для оральної суспензії

Aceclofenac
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ГЛАДІО і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ГЛАДІО
Як приймати ГЛАДІО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛАДІО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гладіо і для чого його застосовують

Гладіо містить діючу речовину ацеклофенак, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та засобів, що застосовуються при ревматичних захворюваннях (лікарські засоби, які використовують при захворюваннях кісток, хрящів та м’язів).
Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих при:

запальних ревматичних захворюваннях, таких як остеоартроз (захворювання суглобів), ревматоїдний артрит (прогресивне хронічне аутоімунне захворювання суглобів), анкілозуючий спондиліт (серйозне інвалідизуюче ревматичне захворювання, що може призвести до зростання суглобів);
екстраартикулярних формах ревматизму, таких як перiarтрит (запальне захворювання фіброзних тканин, що оточують суглоб), бурсит (запалення сумок, заповнених рідиною, які виступають у ролі подушок між кістками та сухожиллями і/або м’язами навколо суглоба), тендиніт (запалення сухожиль), ентезит (запалення місця прикріплення м’яза до кістки);
гострих болях різного походження, таких як ішиас (відчуття сильного болю в нозі, спричинене подразненням сідничного нерва), люмбаго (біль у хребті), міалгія (біль у м’язах), первинна дисменорея (болісні менструації), біль, що виник внаслідок травм різного характеру, одонталгія (біль у зубах).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гладіо

Не приймайте Гладіо

Якщо Ви алергічні до ацеклофенаку, інших НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникали напади астми або інші алергічні реакції, такі як кропив’янка (реакція шкіри), риніт (запалення слизової оболонки носа), набряк (накопичення рідини), висипання (раптове почервоніння шкіри) або бронхоспазм (зменшення діаметру бронхів). Це стосується всіх негормональних протизапальних засобів.
Якщо у Вас є або була серцево-судинна або цереброваскулярна патологія (на рівні судин мозку), наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт (пошкодження мозку, що виникає, коли кровопостачання до мозку раптово переривається), транзиторна ішемічна атака (ТІА), закупорка судин серця або мозку або якщо Ви перенесли операцію з усунення цих закупорок або коронарне шунтування (операція, під час якої створюється штучний місток, що дозволяє обійти перешкоду для кровотоку).
Якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
Якщо у Вас є ерозія внутрішнього шару слизової оболонки шлунка або кишки (шлунково-дванадцятипалокишкова виразка) або кровотечі (кровотечі) у шлунково-кишковому тракті.
Якщо у Вас активні кровотечі та втрата крові (геморагічні розлади).
Якщо у Вас у минулому була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, спричинена попереднім лікуванням негормональними протизапальними засобами, або якщо у Вас у минулому була рецидивуюча пептична виразка/кровотеча (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі у шлунку або дванадцятипалій кишці, ділянці кишки).
Якщо Ви страждаєте на тяжке ураження печінки (зниження функції печінки).
Якщо Ви страждаєте на ураження нирок (зниження функції нирок).
Якщо Ви вагітні, особливо у третьому триместрі, або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що є серйозні підстави для прийому. У цьому випадку лікар призначить мінімальну ефективну дозу (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Гладіо не повинен застосовуватися дітям (див. «Діти та підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гладіо.
Не приймайте Гладіо разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Приймайте Гладіо з обережністю та повідомте свого лікаря:

Якщо Ви палите.
Якщо у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
Якщо Ви страждаєте на стенокардію (біль у грудях, спричинений недостатнім надходженням кисню до серця).
Якщо у Вас є згортки крові.
Якщо Ви страждаєте на гіпертензію (високий тиск крові).
Якщо у Вас високий рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові.
У разі ураження печінки (порушення функції печінки).
У разі серцевої або ниркової недостатності.
Якщо Ви перенесли серйозну хірургічну операцію.
Якщо Ви похилого віку.

Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму за допомогою застосування мінімальної ефективної дози на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 3 «Як приймати Гладіо»).
Якщо Ви похилого віку, пам’ятайте, що частіше можуть виникати небажані ефекти, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, які можуть бути смертельними (див. розділ 3 «Як приймати Гладіо»).
Шлунково-кишковий тракт (шлунок та кишка)
Під час лікування всіма НПЗП у будь-який час, з або без попередніх симптомів або минулих серйозних шлунково-кишкових ускладнень (патології шлунка або кишки), повідомлялися кровотечі у шлунку та кишці, виразки або перфорація, які можуть бути смертельними.
Негайно припиніть лікування Гладіо та зверніться до лікаря, якщо виникли кровотеча або ураження шлунка або кишки (шлунково-кишкова виразка), коли Ви приймаєте цей засіб.
Як і при застосуванні інших НПЗП, Вам слід приймати Гладіо з особливою обережністю та під тісним медичним контролем, якщо у Вас є симптоми, що вказують на розлади верхнього або нижнього шлунково-кишкового тракту, якщо у Вас у минулому були шлункові або кишкові виразки, кровотечі, перфорація, виразковий коліт або хвороба Крона (запальні захворювання кишки), гематологічні порушення (у крові), оскільки ці стани можуть погіршитися (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо Ви похилого віку або якщо у Вас у минулому була виразка, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією, ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації є вищим, особливо при підвищених дозах НПЗП. У таких випадках лікар призначить Вам початкове лікування найнижчою ефективною дозою, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності.
Якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень (наприклад, інші НПЗП або кортикостероїди — див. «Інші лікарські засоби та Гладіо»), лікар може розглянути можливість одночасного призначення захисних засобів для шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Якщо Ви страждаєте на токсичність шлунково-кишкового тракту (тобто проблеми зі шлунком та кишечником), особливо якщо Ви похилого віку, Вам слід повідомити лікареві про будь-які шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди (протизапальні препарати, що діють у всьому організмі), антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові), антиагреганти (ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії) (див. «Інші лікарські засоби та Гладіо»).
Серцево-судинна система (на рівні судин серця) та цереброваскулярна система (на рівні судин мозку)
За вказівкою лікаря пройдіть належне обстеження та приймайте Гладіо з обережністю:

Якщо у Вас у минулому була гіпертензія та/або серцева недостатність (нездатність серця постачати кров у достатній кількості для потреб організму) — від легкого до помірного, оскільки при застосуванні НПЗП спостерігалося затримання рідини та набряки.
Якщо у Вас серцева недостатність та значні фактори ризику серцево-судинних ускладнень (високий тиск, високий рівень жирів у крові, цукровий діабет) або якщо Ви палите.
Якщо у Вас у минулому була цереброваскулярна кровотеча.

Застосування Гладіо може бути пов’язане з підвищеним ризиком інфаркту міокарда (серцевий напад) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Оскільки серцево-судинний ризик Гладіо може зростати з дозою та тривалістю лікування, Ваш лікар призначить Вам найнижчу ефективну добову дозу на найкоротший необхідний термін. Ефективність терапії та необхідність поліпшення симптомів повинні періодично переглядатися.
Реакції гіперчутливості (алергія) та шкірні реакції
Уникайте застосування Гладіо при вітрянці; у деяких випадках вітрянка може спричинити серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин, і не можна виключити ролі НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Як і при застосуванні інших НПЗП, у рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні/аналіфактоїдні реакції (алергічні реакції, що швидко розвиваються), навіть без попереднього контакту з ацеклофенаком (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, включаючи ексфоліативний дерматит (подразнення шкіри з лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (гостра алергійна реакція, що впливає на шкіру та слизові оболонки) та токсичну епідермальну некролізу (або «синдром Лайєла» — тяжке захворювання шкіри, спричинене алергією на деякі ліки, що характеризується руйнуванням шкірного епітелію та слизових оболонок) у зв’язку з застосуванням НПЗП (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Здається, що ризик вищий на початкових етапах лікування, оскільки реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Припиніть прийом Гладіо при першому виникненні висипань на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Функція нирок
Приймайте Гладіо з обережністю та повідомте свого лікаря:

При легкому або помірному ураженні нирок, оскільки застосування НПЗП може призвести до погіршення функції нирок. У таких випадках лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу, і Вам слід регулярно перевіряти функцію нирок.
Якщо Ви одночасно приймаєте діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).
Якщо Ваша серцева функція порушена.
Якщо Ви страждаєте на ураження печінки.
Якщо Ви перенесли серйозну хірургічну операцію.
Якщо Ви похилого віку.

Ефекти на функцію нирок, як правило, зворотні після припинення прийому ацеклофенаку.
Функція печінки
Лікар припинить лікування Гладіо, якщо показники функції печінки залишаються постійно зміненими або погіршуються, якщо виникнуть клінічні ознаки або симптоми, що свідчать про гепатопатію (хворобу печінки), або якщо виникнуть інші прояви, такі як еозинофілія (підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин у крові) або висипання (раптове почервоніння шкіри). При застосуванні Гладіо може виникнути гепатит (запалення печінки) без попередніх симптомів.
Приймайте Гладіо з обережністю, якщо у Вас печінкова порфірія (рідке захворювання, при якому відбувається дефіцит ферментів печінки), оскільки це може спровокувати напад.
Ваш лікар може порадити регулярні обстеження у разі легкого-помірного ураження функції печінки.
Гематологічні проблеми (у крові)
Ацеклофенак може тимчасово блокувати агрегацію тромбоцитів (див. «Інші лікарські засоби та Гладіо»).
Розлади дихання
Звертайте особливу увагу при прийомі Гладіо, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на бронхіальну астму (хворобу, спричинену закупоркою бронхів), оскільки НПЗП можуть погіршувати бронхоспазм (звуження бронхів).
Довготривале лікування
Як профілактичну міру, якщо Ви проходите довготривале лікування НПЗП, лікар оцінить кількість клітин крові та показники Вашої функції нирок та печінки.
Діти та підлітки
На даний момент немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому його застосування не рекомендується (див. «Не приймайте Гладіо»).
Інші лікарські засоби та Гладіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Будьте обережні при прийомі Гладіо разом з:

Діуретиками (ліки, що використовуються для збільшення утворення сечі); ацеклофенак, як і інші НПЗП, може інгібувати дію діуретиків. У разі одночасного застосування з калійзберігаючими діуретиками, лікар порадить Вам контролювати рівень калію в крові.
Антигіпертензивними засобами (ліки, що використовуються для зниження тиску); НПЗП можуть зменшити ефект антигіпертензивних препаратів. Якщо Ваша функція нирок порушена (наприклад, якщо Ви втратили багато рідини або якщо Ви похилого віку), одночасне застосування антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II, та НПЗП може підвищити ризик гострої ниркової недостатності, яка, як правило, зворотна. У таких випадках лікар порадить Вам приймати достатню кількість рідини та оцінить необхідність контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та потім періодично.
Кортикостероїдами (протизапальні препарати); може збільшитися ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. «Попередження та застереження»).
Антикоагулянтами (ліки, що уповільнюють згортання крові); як і інші НПЗП, ацеклофенак може підвищити дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. «Попередження та застереження»), тому при комбінованій терапії лікар буде уважно Вас контролювати.
Антиагрегантами (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (ліки, що використовуються при депресії); одночасне застосування з НПЗП може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. «Попередження та застереження»).
Цукрознижувальними засобами (ліки, що використовуються для лікування діабету). Повідомлялися окремі випадки гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) та гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові); тому лікар розгляне можливість корекції дози цукрознижувальних засобів (ліки, що знижують рівень цукру в крові) під час одночасного застосування з ацеклофенаком.
Метотрексатом, протираковим та протизапальним засобом, що використовується для лікування деяких захворювань, таких як лейкемія (рак крові), лімфома (рак імунної системи), ревматоїдний артрит (ревматичне захворювання), системний червоний вовчак (хвороба імунної системи) та псоріаз (шкірне захворювання); можливу взаємодію між НПЗП та метотрексатом слід враховувати навіть при застосуванні низьких доз метотрексату, особливо якщо є знижена функція нирок. Під час комбінованої терапії лікар буде контролювати функцію нирок. Будьте особливо обережні при одночасному застосуванні НПЗП та метотрексату протягом 24 годин, оскільки це може призвести до підвищення концентрації протиракового засобу в крові та, як наслідок, до збільшення його токсичності.
Літієм (стабілізатор настрою, що використовується при лікуванні депресії та біполярного розладу) та дигоксином (ліки, що стимулюють функцію серця); різні НПЗП інгібують виведення літію та дигоксину, що призводить до підвищення їх концентрації в крові. Цю комбінацію слід уникати, якщо немає можливості регулярно контролювати рівень літію та дигоксину.
Іншими НПЗП; одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП може збільшити частоту небажаних ефектів.
Циклоспорином та такролімусом (імунодепресанти); вважається, що застосування НПЗП разом з циклоспорином або такролімусом може підвищити ризик нефротоксичності (токсичності для нирок). Під час комбінованої терапії важливо, щоб лікар уважно контролював функцію нирок.
Зідовудином (противірусний засіб); коли НПЗП застосовуються разом із зідовудином, підвищується ризик гематологічної токсичності (крові); є дані про підвищений ризик гемартрозу (крововиливу в суглоб) та гематом у ВІЛ-інфікованих гемофіліків, які одночасно лікуються зідовудином та ібупрофеном (ліки, що належать до групи НПЗП).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Гладіо останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Гладіо перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Гладіо може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідроамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий контроль.
Інгібування синтезу простагландинів, спричинене НПЗП, може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та серцевих вад та гастрошизису (дефекту черевної стінки, при якому кишка і іноді інші органи розвиваються поза черевною порожниною плода) після застосування інгібітора синтезу простагландинів на початку вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшувався з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Годування грудьми
Не приймайте Гладіо, якщо Ви годуєте грудьми, щоб уникнути небажаних ефектів у немовляти, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує можливий ризик для плода (див. «Не приймайте Гладіо»).
Фертильність
НПЗП можуть погіршувати фертильність, і їх застосування не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Прийом ацеклофенаку слід припинити у жінок із проблемами фертильності або тим, хто проходить обстеження на фертильність.
Якщо Ви приймаєте Гладіо в цих випадках, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом ацеклофенаку, як і інших НПЗП, особливо у схильних пацієнтів, може спричинити запаморочення, головокруження або інші розлади центральної нервової системи. Вам слід повідомити про ці можливі ефекти перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, що вимагають збереження ступеня пильності.
Гладіо 100 мг порошок для оральної суспензії містить сорбіт.
Цей лікарський засіб містить 2639 мг сорбіту в кожному пакетику. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви не переносите певні цукри, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Гладіо 100 мг порошок для оральної суспензії містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.
Гладіо 100 мг порошок для оральної суспензії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «без натрію».
Гладіо 100 мг таблетки, вкриті оболонкою.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гладіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Гладіо 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дорослі
Рекомендована доза — 2 таблетки на добу (200 мг на добу), по 1 таблетці кожні 12 годин.
Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю води.
Приймайте лікарський засіб під час їжі.
Гладіо 100 мг, порошок для оральної суспензії
Рекомендована доза — 2 пакетики на добу (200 мг на добу), по 1 пакетику кожні 12 годин.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води (40–60 мл) та негайно випийте.
Приймайте лікарський засіб під час їжі.
Літні люди
Не вважається необхідним змінювати дозування.
Хворі з порушенням функції печінки
Хворим із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) рекомендовано знизити початкову дозу до 100 мг на добу.
Однак, як і інші НПЗП, застосовуйте Гладіо з обережністю, якщо ви літня людина і маєте порушення функції нирок (якщо нирки погано працюють) або печінки (якщо печінка погано працює), серцево-судинні порушення (якщо серце погано працює) або якщо одночасно проходите інше медикаментозне лікування.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів (див. «Увага та застереження»).
Якщо ви прийняли більше Гладіо, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Гладіо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
На даний момент відсутня достатня інформація щодо клінічної картини, що виникає при передозуванні Гладіо.
Якщо ви забули прийняти Гладіо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Гладіо
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Припиніть лікування препаратом Гладіо та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один або кілька із наступних побічних ефектів:

Шлунково-кишкове кровотечення або ураження шлунка чи кишечника (виразки).
Погіршення або стійкі зміни показників функції печінки, клінічні ознаки чи симптоми захворювання печінки.
Підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).
Висип на шкірі (раптове почервоніння шкіри), ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергії.

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому Гладіо:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Запаморочення.
Підвищення рівня деяких ферментів печінки.
Нудота, діарея, біль у животі, диспепсія (нестравність).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Гастрит (запалення шлунка), афтозні виразки, метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику), запор, блювота.
Кропив’янка (шкірна патологія), висип (раптове почервоніння шкіри), свербіж, дерматит (запалення шкіри).
Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.
Запор.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

Анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові).
Ангіоневротичний набряк (раптове набрякання шкіри або слизових оболонок).
Порушення зору.
Гіпертензія (високий кров’яний тиск).
Анафілактична реакція (алергічна реакція, що швидко розвивається), включаючи шок (зниження притоку крові до тканин), алергію.
Серцева недостатність (нездатність серця забезпечити організм необхідним об’ємом крові).
Дихальні труднощі.
Мелена (виділення крові з калом), виразки (пошкодження) та шлунково-кишкове кровотечення (у шлунку та кишечнику) (можуть виникати шлункові виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у літніх людей — див. «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гемолітична анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові через руйнування червоних кров’яних тілець), гранулоцитопенія (важке зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець), пригнічення кісткового мозку (зниження функції кісткового мозку, що виробляє клітини крові).
Депресія, безсоння, незвичайні сни.
Парестезії (порушення чутливості), дисгеузія (порушення смаку), головний біль, сонливість.
Шум у вухах, запаморочення.
Пульсація (відчуття серцебиття).
Покрасніння.
Вазкуліт (запалення кровоносних судин), приливи.
Бронхоспазм (зменшення просвіту бронхів).
Погіршення виразкового коліту або хвороби Крона (запальних захворювань кишечника), стоматит (запалення слизової оболонки рота), панкреатит (запалення підшлункової залози), перфорація кишечника, гематемезис (виділення крові з блювотними масами).
Синдром Стівенса-Джонсона (гостра алергійна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки), токсична епідермальна некролізія (або «синдром Лайєла» — тяжке захворювання шкіри, спричинене алергією на деякі ліки, що характеризується руйнуванням епідермісу та слизових оболонок), пурпура (плями, схожі на синці, внаслідок розриву капілярів під шкірою), ексантема (висип).
Ниркова недостатність, нефротичний синдром (сукупність симптомів і клінічних ознак, спричинених порушенням функції нирок, що призводить до втрати білків з сечею).
Ураження печінки, включаючи гепатит (запалення печінки), підвищення рівня лужної фосфатази в крові.
Набряки (накопичення рідини), втому.
Збільшення ваги тіла.

Ацеклофенак подібний до диклофенаку, щодо якого проведено більше досліджень, що свідчать про підвищений ризик тромботичних подій (утворення згортків у кровоносних судинах, що можуть призвести, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту). Дослідження також вказують на підвищений ризик гострого коронарного синдрому (захворювання серця) та нелетального інфаркту міокарда після застосування ацеклофенаку (див. «Попередження та застереження»).
Украй рідко під час вітряної віспи повідомлялися серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин на тлі одночасного застосування НПЗП. На сьогодні неможливо виключити роль НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. «Попередження та застереження»).
Якщо виникнуть один або кілька з наведених вище побічних ефектів, рекомендується припинити лікування ацеклофенаком та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гладіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту у недушкій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Гладіо 100 мг таблетки в оболонці
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Гладіо 100 мг порошок для оральної суспензії
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гладіо
Гладіо 100 мг таблетки відшуковані
Одна відшукована таблетка містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гліцерил пальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксиетилен(40)стеарат, титану діоксид.
Гладіо 100 мг порошок для оральної суспензії
Один пакетик містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Допоміжні речовини: сорбітол (Е420), натрію сахаринат, ароматизатор карамель, ароматизатор вершки, ароматизатор молоко, силіція колоїдна безводна, аспартам (Е951), гіпромелоза, титану діоксид.
Опис зовнішнього вигляду Гладіо та вміст упаковки
Гладіо 100 мг таблетки відшуковані

Блістер по 10 відшукованих таблеток у картонній пачці.
Блістер по 40 відшукованих таблеток у картонній пачці.

Гладіо 100 мг порошок для оральної суспензії
Упаковка з 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.

Інструкція: інформація для користувача

Гладіо 1,5 г/100 г крем

Ацеклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цього листка:

Що таке Гладіо і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Гладіо
Як застосовувати Гладіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гладіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гладіо і для чого його застосовують

Гладіо містить діючу речовину ацеклофенак, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та протиревматичних засобів (лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях кісток, хрящів і м’язів).
Цей лікарський засіб призначений для місцевого лікування болісних і запальних станів ревматичного або травматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок, наприклад: тендинітів (запалення сухожиль), теносиновітах (запалення оболонки, що вкриває сухожилля), вивихах, ушкодженнях, перiarтритах (запальних захворюваннях фіброзних тканин, що оточують суглоб), вивихах (зміщення суглобових поверхонь одна відносно іншої), люмбаго (болі в спині), кривошиї, бурситах (запалення синовіальних сумок, що містять рідину і виконують роль подушки між кістками та сухожиллями і/або м’язами навколо суглоба), розтягненнях та наслідках травм.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гладіо

Не застосовуйте Гладіо

Якщо Ви маєте алергію до ацеклофенаку, інших НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або інших НПЗП у Вас виникало погіршення нападів астми, гострого риніту (запалення слизової оболонки носа) або кропив’янки (покрасніння шкіри з інтенсивним свербінням).
Якщо Ви маєте або мали в минулому реакції гіперчутливості (алергію) на диклофенак, навіть якщо не було доведено перехресної алергенічності з цим лікарським засобом.
Якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності або у період годування груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Гладіо протипоказаний у дитячому віці (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гладіо.
Застосовуйте крем Гладіо тільки для зовнішнього використання.
Під час лікування Гладіо Ви повинні уникати:

Неправильного опромінення обробленої ділянки сонячними променями без належного захисту, щоб запобігти реакціям фоточутливості (реакції імунної системи на сонячне світло).
Нанесення крему на виразки або відкриті рани.
Контакту з очима, слизовими оболонками або будь-якими іншими ділянками шкіри з наявними пошкодженнями.

Припиніть лікування Гладіо та зверніться до лікаря для адекватного терапевтичного лікування, якщо у Вас виникнуть симптоми місцевого подразнення.
Тривале застосування засобів для дерматологічного використання може призвести до явищ сенсибілізації (алергії).
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (алергічні реакції швидкого розвитку), навіть без попереднього контакту з ацеклофенаком (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Дуже рідко при застосуванні НПЗП повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з відшаруванням), синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання з ураженням шкіри та слизових оболонок) та токсичну епідермальну некролізу (тяжке шкірне захворювання, при якому епідерміс відшаровується шарами) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик, здається, є вищим на початку терапії, оскільки реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Припиніть застосування Гладіо при першій появі висипань на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Уникайте застосування Гладіо при вітрянці; у деяких випадках вітрянка може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин, і не можна виключити ролі НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
На даний момент відсутні дані щодо безпеки та ефективності ацеклофенаку у дітей віком до 14 років, тому його застосування не рекомендується (див. «Не застосовуйте Гладіо»).
Інші лікарські засоби та Гладіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Будьте обережні при застосуванні Гладіо разом з:

Літієм (лікарський засіб для стабілізації настрою, що використовується при лікуванні депресії та біполярного розладу).
Дигоксином (лікарський засіб, що підсилює роботу серця).
Пероральними антикоагулянтами (лікарські засоби, що уповільнюють згортання крові).
Діуретиками (лікарські засоби, що збільшують утворення сечі).
Засобами від болю (лікарські засоби, що використовуються для зняття болю).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ацеклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Гладіо.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Гладіо, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.
Не повинні застосовувати Гладіо протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та рекомендовано Вашим лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Годування груддю
Не застосовуйте Гладіо, якщо Ви годуєте груддю.
Фертильність
Застосування Гладіо, як і будь-яких інших лікарських засобів, що інгібують синтез простагландинів та циклооксигенази (протизапальні засоби), не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Застосування Гладіо слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гладіо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Крем Гладіо 1,5 г/100 г містить пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат.
Можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Гладіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза становить 1,5 г – 2 г крему Гладіо, що відповідає 4–5 см, наносити тричі на добу на уражену ділянку або згідно з лікарським призначенням.
Якщо ви застосували більше Гладіо, ніж потрібно
Випадки передозування не відомі.
У разі випадкового прийому або проковтування надлишкової дози Гладіо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Гладіо
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Гладіо
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування Гладіо:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Незначне або помірне подразнення шкіри, що супроводжується почервонінням та незначним свербляжем, які
зникають після припинення лікування.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Фоточутливість (підвищена чутливість до світла), якщо ділянки шкіри, що піддавалися лікуванню, були виставлені під сильне сонячне світло без належного захисту (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Еритема (подразнення шкіри).
Свербляж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу).
Украй рідко під час вітряної віспи повідомлялося про серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин на тлі лікування НПЗП (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гладіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гладіо
100 г крему містять:
Діюча речовина — ацеклофенак 1,5 г.
Інші компоненти: емульгуючий віск, рідкий парафін, пропілпарагідроксибензоат,
метилпарагідроксибензоат, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Гладіо та вміст упаковки
Білий крем.
Тюбик містить 50 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.