Ulotka: informacja dla pacjenta

GLADIO 100 mg tabletki powlekane, 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Aceclofenac
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest GLADIO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLADIO
Jak stosować GLADIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLADIO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLADIO i do czego służy

GLADIO zawiera substancję czynną aceclofenac, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz leków przeciwrzumowych (leków stosowanych w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Lek ten jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

Zapalnych chorób reumatycznych, takich jak artroza (choroba stawów), reumatoidalne zapalenie stawów (postępująca, przewlekła choroba autoimmunologiczna stawów), sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa (ciężka, niesprawność powodująca choroba reumatyczna, która może prowadzić do stopienia się stawów).
Reumatyzmów pozastawowych, takich jak zapalenie tkanki wokół stawów (choroba zapalna obejmująca włókniste tkanki otaczające staw), burzaki (zapalenie worków wypełnionych płynem, które stanowią poduszkę między kośćmi a ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien), entezopatie (zapalenie miejsca przyczepu mięśnia do kości).
Ostrych stanów bólowych różnego pochodzenia, takich jak ishialgia (intensywne uczucie bólu w nodze spowodowane podrażnieniem nerwu siatkowego), lumbago (ból pleców), mialgia (ból mięśni), pierwotna algomenorea (bolesny cykl miesięczny), ból spowodowany urazami różnego rodzaju, algodentia (ból zębów).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GLADIO

Nie przyjmuj GLADIO

Jeśli jesteś uczulony na aceklofenak, inne leki przeciwnowotworne (w tym kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli w przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwnowotwornych wystąpiły u Ciebie napady astmy lub inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (reakcja skóry), katar (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk (nagromadzenie płynu), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry) lub skurcz oskrzeli (zwężenie średnicy oskrzeli). Dotyczy to wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli masz chorobę serca i/lub mózgu (na poziomie naczyń mózgowych), na przykład jeśli miałeś atak serca, udar mózgu (uszkodzenie mózgu, które występuje, gdy przepływ krwi do mózgu nagle się przerywa), przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zablokowanie naczyń serca lub mózgu lub jeśli przeszedłeś operację usunięcia tych zablokowań lub by-pass wieńcowy (operacja, która tworzy sztuczny most, umożliwiający obejście przeszkody w przepływie krwi).
Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).
Jeśli masz erozję wewnętrznej warstwy błony śluzowej żołądka lub jelita (żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie) lub krwawienia (krwawienia) w przewodzie pokarmowym.
Jeśli masz aktywne krwawienia i utratę krwi (zaburzenia krwotoczne).
Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację spowodowaną wcześniejszym leczeniem lekami przeciwnowotwornymi niesteroidowymi lub jeśli w przeszłości miałeś nawracające krwawienie/żołądkowe owrzodzenie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub dwunastniku, odcinku jelita).
Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby (obniżenie funkcji wątroby).
Jeśli cierpisz na uszkodzenie nerek (obniżenie funkcji nerek).
Jeśli jesteś w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna za wskazane jego przyjmowanie. W tym przypadku lekarz przepisze minimalną skuteczną dawkę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

GLADIO nie powinno być podawane dzieciom (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GLADIO.
Nie przyjmuj GLADIO w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotwornymi, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.
Zażywaj GLADIO ostrożnie i poinformuj swojego lekarza:

Jeśli palisz.
Jeśli masz cukrzycę (zwiększony poziom cukru we krwi).
Jeśli cierpisz na dławicę (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem tlenu do serca).
Jeśli masz skrzepy krwi.
Jeśli cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.
W przypadku uszkodzenia wątroby (niewłaściwe działanie wątroby).
W przypadku niewydolności serca lub nerek.
Jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
Jeśli jesteś osobą starszą.

Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować GLADIO”).
Jeśli jesteś osobą starszą, pamiętaj, że częściej występują niepożądane działania, zwłaszcza krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować GLADIO”).
Układ pokarmowy (żołądek i jelita)
Podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwnowotwornymi w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych lub po wcześniejszych ciężkich zdarzeniach gastroenterologicznych (chorobach żołądka lub jelita), zgłaszano krwawienia żołądka i jelit, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne.
Natychmiast przerwij leczenie GLADIO i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub uszkodzenia żołądka lub jelit (owrzodzenie przewodu pokarmowego), gdy przyjmujesz ten lek.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotwornych, należy przyjmować GLADIO z szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarską, jeśli występują objawy wskazujące na zaburzenia przewodu pokarmowego górnego lub dolnego, jeśli miałeś wcześniej owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia, perforacje, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (zapalne choroby jelit), zaburzenia hematologiczne (na poziomie krwi), ponieważ takie stany mogą się nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś wcześniej owrzodzenie, zwłaszcza jeśli było ono powikłane krwawieniem lub perforacją, ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe, zwłaszcza przy zwiększonych dawkach leków przeciwnowotwornych. W takich przypadkach lekarz przepisze Ci leczenie początkowe najniższą skuteczną dawką, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń gastroenterologicznych (takie jak inne leki przeciwnowotworne lub kortykosteroidy – zobacz „Inne leki i GLADIO”), lekarz może rozważyć jednoczesne przepisanie środków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Jeśli cierpiałeś na toksyczność przewodu pokarmowego (czyli problemy z żołądkiem i jelitami), zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich objawach gastroenterologicznych (zwłaszcza krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takimi jak kortykosteroidy systemowe (leki przeciwzapalne działające w całym organizmie), leki przeciwkrzepne (leki opóźniające krzepnięcie krwi), środki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające agregacji płytek krwi) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) (zobacz „Inne leki i GLADIO”).
Układ sercowo-naczyniowy (na poziomie naczyń serca) i mózgowo-naczyniowy (na poziomie naczyń mózgu)
Na żądanie lekarza poddaj się odpowiedniemu monitorowaniu i przyjmuj GLADIO ostrożnie:

Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie i/lub niewydolność serca zastoinowego (niemożność serca dostarczania krwi w odpowiedniej ilości zgodnej z potrzebami organizmu), ponieważ w połączeniu z leczeniem lekami przeciwnowotwornymi stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki.
Jeśli masz niewydolność serca zastoinowego i jeśli masz istotne czynniki ryzyka zdarzeń kardiologicznych (wysokie ciśnienie, wysoki poziom tłuszczów we krwi, cukrzycę) lub jeśli palisz.
Jeśli miałeś wcześniej krwawienie mózgowe.

Stosowanie GLADIO może być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (ataku serca) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ ryzyko kardiologiczne GLADIO może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę dzienną przez najkrótszy możliwy czas. Odpowiedź na leczenie i potrzeba poprawy objawów powinny być okresowo ponownie oceniane.
Reakcje nadwrażliwości (alergia) i reakcje skórne (skórne)
Unikaj stosowania GLADIO w przypadku ospowicy; w niektórych przypadkach ospowica może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć roli leków przeciwnowotwornych w nasileniu tych infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotwornych, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (reakcje alergiczne o szybkim początku), nawet bez wcześniejszego narażenia na aceklofenak (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry (podrażnienie skóry z łuszczeniem), zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe) i toksyczna martwica naskórka (lub „zespół Lyella”, ciężka choroba skóry wywołana alergią na niektóre leki, charakteryzująca się zniszczeniem nabłonka skóry i błon śluzowych), zostały zgłoszone bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków przeciwnowotwornych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wydaje się być większe na wczesnym etapie leczenia, ponieważ pojawienie się reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij przyjmowanie GLADIO przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzeń błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (alergii).
Funkcja nerek
Przyjmuj GLADIO ostrożnie i poinformuj swojego lekarza:

W przypadku uszkodzenia nerek od łagodnego do umiarkowanego, ponieważ stosowanie leków przeciwnowotwornych może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i powinieneś poddać się regularnym badaniom funkcji nerek.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu).
Jeśli Twoja funkcja serca jest upośledzona.
Jeśli cierpisz na uszkodzenie wątroby.
Jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
Jeśli jesteś osobą starszą.

Działania na funkcję nerek są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu przyjmowania aceklofenaku.
Funkcja wątroby
Twój lekarz każe Ci przerwać leczenie GLADIO, jeśli parametry funkcji wątroby będą stale zaburzone lub pogarszały się, jeśli pojawią się objawy kliniczne lub objawy wskazujące na chorobę wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek we krwi) lub wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry). Przy stosowaniu GLADIO może wystąpić zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) bez objawów wstępnych.
Przyjmuj ostrożnie GLADIO, jeśli masz porfirię wątrobową (rzadką chorobę, w której występuje niedobór enzymów wątroby), ponieważ może dojść do napadu.
Twój lekarz poprosi Cię o regularne badania w przypadku łagodnego do umiarkowanego uszkodzenia funkcji wątroby.
Zaburzenia hematologiczne (na poziomie krwi)
Aceklofenak może tymczasowo blokować agregację płytek krwi (zobacz „Inne leki i GLADIO”).
Zaburzenia oddechowe
Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie GLADIO, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na astmę oskrzelową (chorobę spowodowaną zablokowaniem oskrzeli), ponieważ leki przeciwnowotworne mogą nasilić skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli).
Długotrwałe leczenie
Jako środek zapobiegawczy, jeśli jesteś poddany długotrwałemu leczeniu lekami przeciwnowotwornymi, lekarz oceni liczbę komórek krwi oraz parametry Twojej funkcji nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania (zobacz „Nie przyjmuj GLADIO”).
Inne leki i GLADIO
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.
Zwróć uwagę na przyjmowanie GLADIO z:

Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu); aceklofenak, tak jak inne leki przeciwnowotworne, może hamować działanie moczopędnych. W przypadku jednoczesnego podawania z moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekarz poprosi Cię o monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Leki obniżające ciśnienie (leki stosowane do obniżania ciśnienia); leki przeciwnowotworne mogą zmniejszać działanie leków obniżających ciśnienie. Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona (na przykład jeśli utraciłeś dużo płynów lub jesteś osobą starszą), jednoczesne podawanie leków obniżających ciśnienie, takich jak inhibitory ACE lub antagonistów angiotensyny II, i leków przeciwnowotwornych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. W takich przypadkach lekarz poinformuje Cię, aby przyjmować odpowiednią ilość płynów, i oceni, czy konieczne jest monitorowanie funkcji nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwkrzepne (leki opóźniające krzepnięcie krwi); tak jak inne leki przeciwnowotworne, aceklofenak może zwiększać działanie leków przeciwkrzepnych, takich jak warfaryna (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego w przypadku leczenia skojarzonego lekarz podda Cię dokładnym badaniom.
Środki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające agregacji płytek krwi) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane na depresję); jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnowotwornymi może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwdiabeticzne (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Zgłoszono pojedyncze przypadki działań hipoglikemicznych (obniżenie poziomu cukru we krwi) i hiperglikemicznych (zwiększenie poziomu cukru we krwi); dlatego lekarz rozważy możliwość dostosowania dawki leków hipoglikemizujących (leki obniżające poziom cukru we krwi) w połączeniu z aceklofenakiem.
Metotreksat, lek przeciwnowotworowy i przeciwrzutwiowy, stosowany w leczeniu niektórych chorób, takich jak białaczki (nowotwór krwi), chłoniaki (nowotwór układu odpornościowego), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba reumatyczna), toczeń (choroba układu odpornościowego) i łuszczycę (choroba skóry); możliwą interakcję między lekami przeciwnowotwornymi a metotreksatem należy wziąć pod uwagę nawet przy podawaniu niskich dawek metotreksatu, zwłaszcza jeśli masz obniżoną funkcję nerek. Podczas leczenia skojarzonego lekarz będzie monitorować Twoją funkcję nerek. Zwróć szczególną uwagę na jednoczesne przyjmowanie leków przeciwnowotwornych i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku przeciwnowotworowego we krwi i zwiększenia toksyczności tego ostatniego.
Lit (lek stabilizujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych) i digoksynę (lek stymulujący funkcję serca); różne leki przeciwnowotworne hamują wydalanie litu i digoksyny, prowadząc do zwiększenia ich stężenia we krwi. Połączenie to powinno być unikane, chyba że możliwe jest częste kontrolowanie poziomu litu i digoksyny.
Inne leki przeciwnowotworne; jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych leków przeciwnowotwornych może zwiększyć częstotliwość działań niepożądanych.
Cyklosporynę i tarkolimus (leki immunosupresyjne); uważa się, że podawanie leków przeciwnowotwornych w połączeniu z cyklosporyną lub tarkolimusem może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności (toksyczności nerek). Podczas leczenia skojarzonego ważne jest, aby lekarz dokładnie monitorował Twoją funkcję nerek.
Zyduwidyne (lek przeciwwirusowy); gdy leki przeciwnowotworne są podawane z zyduwidyne, zwiększa się ryzyko toksyczności krwi; istnieją wskazania na zwiększone ryzywo krwawienia do stawu (hemartroza) i krwiaka u hemofilików zakażonych HIV poddawanych jednoczesnemu leczeniu zyduwidyne i ibuprofenem (lek z grupy leków przeciwnowotwornych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj GLADIO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień i opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować GLADIO w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży GLADIO może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowane przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężając naczynie krwionoścze (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Hamowanie syntezy prostaglandyn spowodowane przez leki przeciwnowotworne może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu i płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroszysy (wady ściany brzusznej, w której jelito i czasem inne narządy rozwijają się na zewnątrz jamy brzusznej płodu) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Absolutne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością terapii.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj GLADIO, jeśli karmisz piersią, aby uniknąć niepożądanych działań u niemowlęcia, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu (zobacz „Nie przyjmuj GLADIO”).
Płodność
Leki przeciwnowotworne mogą wpływać na płodność i ich stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Podawanie aceklofenaku powinno być przerwane u kobiet mających problemy z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.
Jeśli przyjmujesz GLADIO w tych przypadkach, dawka powinna być utrzymywana na najniższym możliwym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podawanie aceklofenaku, tak jak innych leków przeciwnowotwornych i u osób szczególnie wrażliwych, może powodować zawroty głowy, zawroty i inne zaburzenia układu nerwowego środkowego. Należy poinformować Cię o tych możliwych działaniach przed prowadzeniem pojazdu lub używaniem maszyn wymagających pełnej czujności.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sorbitol.
Ten lek zawiera 2639 mg sorbitolu w każdej porcji. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej porcji. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usuwać.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza zasadniczo „bezsodowy”.
GLADIO 100 mg tabletki powlekane.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować GLADIO

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
Dorośli
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie (200 mg dziennie), 1 tabletka co 12 godzin.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Zalecana dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg dziennie), 1 saszetka co 12 godzin.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody (40–60 ml) i natychmiast wypić.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Pacjenci starsi
Nie uważa się za konieczne modyfikowanie dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami wątroby (niewydolność wątroby) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 100 mg dziennie.
Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych niesteroidowych, należy z zachowaniem ostrożności stosować GLADIO u osób starszych oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) lub wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo), z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (gdy serce nie działa prawidłowo) lub gdy stosowane są jednocześnie inne leki.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę GLADIO
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki GLADIO, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących objawów klinicznych wynikających z przedawkowania GLADIO.
Jeśli zapomnisz przyjąć GLADIO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GLADIO
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować GLADIO i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Krwawienie przewodu pokarmowego lub uszkodzenie żołądka lub jelita (nadżerka).
Nasilenie się lub trwałe zaburzenia wyników badań oceniających funkcję wątroby, objawy kliniczne lub dolegliwości typowe dla choroby wątroby.
Zwiększenie liczby białych krwinek w krwi (eozynofilia).
Wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), zmiany w błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu GLADIO, to:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy.
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
Nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność (dolegliwości trawienne).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

Zapalenie żołądka (gastryt), owrzodzenie jamy ustnej (ćmy), wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym), zaparcia, wymioty.
Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), świąd, zapalenie skóry (dermatyt).
Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny w krwi.
Zaparcia (zaburzenia wypróżniania).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

Anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi).
Angioobrzęk (nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych).
Zaburzenia wzroku.
Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Reakcja anafilaktyczna (alergiczna reakcja o szybkim początku), w tym wstrząs (zmniejszenie dopływu krwi do tkanek), alergia.
Niewydolność serca (niemożność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi dla potrzeb organizmu).
Dyspnea (trudności w oddychaniu).
Melena (wydzielanie krwi z kałem), owrzodzenie (uszkodzenie) i krwawienie przewodu pokarmowego (żołądka i jelita) (może dojść do powstania owrzodzeń żołądka, przebicia lub krwotoku przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u osób starszych – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), anemia hemolityczna (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), granulocytopenia (znaczne obniżenie liczby granulocytów we krwi, rodzaj białych krwinek), niedoczynność szpiku kostnego (obniżenie funkcji szpiku kostnego produkującego komórki krwi).
Depresja, bezsenność, nietypowe sny.
Parestezje (zaburzenia czucia), dysgezja (zaburzenia smaku), bóle głowy, senność.
Szumy w uszach, zawroty głowy.
Kołatanie serca (świadome odczuwanie akcji serca).
Rumień.
Zapalenie naczyń (naczyniak), uderzenia gorąca.
Kurcz oskrzeli (zmniejszenie światła oskrzeli).
Nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (choroby zapalne jelita), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), zapalenie trzustki (pankreatyt), przebicie jelita, wymioty z krwią.
Zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja alergiczna objawiająca się zmianami skórnymi i błon śluzowych), toksyczna martwica naskórka (lub „zespół Lyella”, ciężka choroba skóry wywołana alergią na niektóre leki, charakteryzująca się zniszczeniem nabłonka skóry i błon śluzowych), purpura (zmiana przypominająca siniaka, wynikła z pęknięcia naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry), wysypka (egzantem).
Niewydolność nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów i objawów klinicznych spowodowanych uszkodzeniem nerek prowadzącym do utraty białek z moczem).
Uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt), wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.
Obrzęki, zmęczenie.
Przyrost masy ciała.

Aceclofenac jest związkiem podobnym do diklofenaku, dla którego dostępne jest więcej badań wykazujących zwiększone ryzyko zdarzeń trombotycznych (powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które mogą prowadzić np. do zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania wykazały również zwiększone ryzyko ostrej choroby wieńcowej (choroby serca) oraz nieśmiertelnego zawału mięśnia sercowego po zastosowaniu aceclofenaku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Wyjątkowo, podczas ospówki wietrznej zgłaszano poważne infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich podczas leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID). Do chwili obecnej nie można wykluczyć roli NSAID w nasileniu tych infekcji (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku wystąpienia jednego lub więcej powyższych działań niepożądanych zaleca się przerwanie leczenia aceclofenakiem i skontaktowanie się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLADIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w opakowaniu
nienaruszonym, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLADIO
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancję czynną: aceclofenac 100 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmelozy, gliceryna palmiasto-stearyna, povidon, hipromeloza, polioksyeten (40) stearyna, dwutlenek tytanu.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Jedna torebka zawiera:
Substancję czynną: aceclofenac 100 mg.
Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sodyna saccynian sodowa, aroma karmelowe, aroma śmietankowe, aroma mleczne, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E951), hipromeloza, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu GLADIO i zawartość opakowania
GLADIO 100 mg tabletki powlekane

Płytki blisterowe po 10 tabletek powlekanych w pudełku z tektury.
Płytki blisterowe po 40 tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

GLADIO 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Opakowanie zawiera 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLADIO 1,5 g/100 g krem

Aceclofenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli dojdzie do pogorszenia objawów.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest GLADIO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLADIO
Jak stosować GLADIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLADIO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLADIO i do czego służy

GLADIO zawiera substancję czynną aceclofenac, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NSAID) i leków przeciwrzeczowych (leki stosowane w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Ten lek jest wskazany w miejscowym leczeniu stanów bolesnych i zapalnych (związanych z zapaleniem) o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, takich jak np. zapalenia ścięgien (tendinitis), zapalenia pochewek ścięgnistych (tenosynovitis), skręcenia, zwichnięcia (przesunięcie powierzchni stawowych względem siebie), lumbago (ból pleców), skrzywienie szyi, zapalenia burs (zapalenie worków wypełnionych płynem, stanowiących poduszkę między kośćmi a ścięgnami i/lub mięśniami wokół stawu), rozciągnięcia oraz następstwa urazów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem GLADIO

Nie stosować GLADIO

Jeśli jest pan/pani uczulony na aceklofenak, inne LNPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli w przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub innych LNPZ występowały nasilenia napadów astmy, ostrej rinitidy (zapalenie błony śluzowej nosa) lub pokrzywki (zaczerwienienie skóry z silnym świądem).
Jeśli ma pan/pani lub miał(a) w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię) na diklofenak, nawet jeśli nie udowodniono krzyżowego uczulenia na ten lek.
Jeśli jest pan/pani w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub w okresie laktacji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

GLADIO jest przeciwwskazane u dzieci (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GLADIO.
Stosuj GLADIO cream wyłącznie na zewnętrzne.
Podczas leczenia GLADIO należy unikać:

Nieodpowiedniego narażania obszaru leczonego na działanie promieni słonecznych bez odpowiedniej ochrony, aby zapobiec reakcjom fotosensytywności (reakcja układu odpornościowego na światło słoneczne).
Nakładania kremu na odleżyny lub rany otwarte.
Kontaktu z oczami, błonami śluzowymi lub z jakimkolwiek innym miejscem aplikacji, gdzie występują zmiany skórne.

Przerwij leczenie GLADIO i skontaktuj się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia terapeutycznego, jeśli wystąpią objawy miejscowego podrażnienia.
Długotrwałe stosowanie leków do użytku dermatologicznego może prowadzić do zjawisk uczulenia (alergii).
Tak jak w przypadku innych LNPZ, mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne (alergiczne reakcje o szybkim początku), nawet bez wcześniejszego narażenia na aceklofenak (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zgłoszono bardzo rzadko poważne reakcje skórne (na poziomie skóry), niektóre z nich śmiertelne, w tym dermatytę zeszpegową (podrażnienie skóry z łuszczem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z zmianami na skórze i błonach śluzowych) i toksyczną nekrolizę naskórkową (ciężką chorobę skórą, w której naskórek odstaje w płatach), w związku ze stosowaniem LNPZ (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wydaje się być większe na wczesnych etapach terapii, ponieważ wystąpienie reakcji ma miejsce w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij stosowanie GLADIO przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (alergii).
Unikaj stosowania GLADIO w przypadku ospowicy; w niektórych przypadkach ospowica może powodować ciężkie powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć roli LNPZ w nasileniu tych infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności aceklofenaku u dzieci do 14. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania (zobacz „Nie stosować GLADIO”).
Inne leki i GLADIO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje pan/pani, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu GLADIO w połączeniu z:

Litem (lek stabilizujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych).
Digoksyną (lek stymulujący czynność serca).
Lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (leki opóźniające krzepnięcie krwi).
Diuretykami (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
Lekami przeciwbólowymi (leki stosowane przeciwko bólowi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Postaci doustne (np. tabletki) aceklofenaku mogą powodować niepożądane skutki u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy GLADIO.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj GLADIO w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Nie należy stosować GLADIO w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Nie stosuj GLADIO, jeśli karmi się piersią.
Płodność
Stosowanie GLADIO, podobnie jak innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne), nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Stosowanie GLADIO powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GLADIO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
GLADIO 1,5 g/100 g cream zawiera propylo-p-hydroksybenzoan i metylo-p-hydroksybenzoan.
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować GLADIO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1,5 g – 2 g kremu GLADIO, co odpowiada 4–5 cm, stosowanym trzy razy dziennie na dotknięty obszar lub zgodnie z receptą lekarską.
Jeśli zastosujesz więcej GLADIO niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernego dawki Gladio należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować GLADIO
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GLADIO
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu GLADIO, to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Lekkie lub umiarkowane podrażnienie skóry towarzyszone zaczerwienieniem i łagodnym świądem, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększone światnoczułość (podatność na działanie światła), jeśli leczone obszary skóry zostały narażone na intensywne światło słoneczne bez odpowiedniej ochrony (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zawleklizna (podrażnienie skóry).
Świąd.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa).
Wyjątkowo podczas ospowicy zgłaszano poważne infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLADIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLADIO
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna to aceclofenac 1,5 g.
Pozostałe składniki to: emulgator woskowy, parafina ciekła, propylparahydroksybenzoan,
metyloparahydroksybenzoan, woda oczyszczona.
Opis wyglądu GLADIO i zawartości opakowania
Krem biały.
Tubka zawierająca 50 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.