Гладио

Инструкция по применению: информация для пациента

ГЛАДИО 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг порошок для приготовления оральной суспензии

Ацеклофенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ГЛАДИО и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приёмом ГЛАДИО
3. Как принимать ГЛАДИО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ГЛАДИО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ГЛАДИО и для чего он применяется

ГЛАДИО содержит действующее вещество ацеклофенак, которое относится к категории нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и противоревматических препаратов (лекарственных средств, используемых при заболеваниях костей, хрящей и мышц).

Этот лекарственный препарат показан взрослым для лечения следующих состояний:

• Ревматических воспалительных заболеваний, таких как остеоартроз (заболевание суставов), ревматоидный артрит (прогрессирующее хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее суставы), анкилозирующий спондилит (тяжёлое инвалидизирующее ревматическое заболевание, которое может привести к сращению суставов).
• Внесуставных ревматизмов, таких как периартрит (воспалительное заболевание, затрагивающее фиброзные ткани, окружающие сустав), бурсит (воспаление синовиальных сумок, заполненных жидкостью, которые служат амортизатором между костями и сухожилиями и/или мышцами вокруг сустава), тендинит (воспаление сухожилий), энтезит (воспаление места прикрепления мышцы к кости).
• Острых болевых состояний различного происхождения, таких как ишиас (ощущение сильной боли в ноге, вызванной раздражением седалищного нерва), люмбаго (боль в пояснице), миалгия (боль в мышцах), первичная дисменорея (болезненные менструации), боль, возникающая вследствие травм различного характера, одонталгия (зубная боль).

2. Что следует знать перед приемом препарата ГЛАДИО

Не принимайте ГЛАДИО

• Если у вас аллергия на ацеклофенак, другие НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС у вас возникали приступы астмы, аллергические реакции, такие как крапивница (высыпания на коже), ринит (воспаление слизистой оболочки носа), отек (накопление жидкости), сыпь (покраснение кожи) или бронхоспазм (сужение просвета бронхов). Это касается всех нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если у вас имеются или имелись заболевания сердца и/или цереброваскулярные заболевания (поражение сосудов головного мозга), например, если у вас был сердечный приступ, инсульт (повреждение мозга, возникающее при внезапном прекращении кровоснабжения мозга), транзиторная ишемическая атака (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, либо если вы перенесли операцию по устранению этих закупорок или аортокоронарное шунтирование (операция, при которой создается искусственный «обходной» путь для кровотока).
• Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• Если у вас имеется эрозия слизистой оболочки желудка или кишечника (гастродуоденальная язва) или кровотечения (геморрагии) в желудочно-кишечном тракте.
• Если у вас имеются активные кровотечения или потеря крови (геморрагические нарушения).
• Если ранее у вас возникали желудочно-кишечные кровотечения или перфорация вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов, или если у вас была рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке — отделе кишечника).
• Если у вас тяжелое поражение печени (снижение функции печени).
• Если у вас нарушена функция почек (снижение функции почек).
• Если вы беременны, особенно в третьем триместре, а также во время лактации, если только врач не сочтет необходимым прием препарата. В этом случае врач назначит минимальную эффективную дозу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

ГЛАДИО не следует применять у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема ГЛАДИО.
Не принимайте ГЛАДИО одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Принимайте ГЛАДИО с осторожностью и сообщите своему врачу:

• Если вы курите.
• Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).
• Если у вас стенокардия (боли в груди, вызванные недостаточным поступлением кислорода к сердцу).
• Если у вас есть тромбы в крови.
• Если у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).
• Если у вас повышен уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
• При нарушении функции печени (дисфункция печени).
• При сердечной или почечной недостаточности.
• Если вы перенесли серьезную хирургическую операцию.
• Если вы пожилого возраста.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 3 «Как принимать ГЛАДИО»).
Если вы пожилого возраста, помните, что риск нежелательных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, выше и может быть смертельным (см. раздел 3 «Как принимать ГЛАДИО»).
Желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
При лечении всеми НПВС в любое время, как с предшествующими симптомами, так и без них, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть смертельными.
Немедленно прекратите прием ГЛАДИО и обратитесь к врачу, если во время приема препарата у вас возникнут кровотечение или повреждения желудка или кишечника (желудочно-кишечная язва).
Как и при приеме других НПВС, вам следует принимать ГЛАДИО с особой осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, если у вас есть симптомы заболеваний верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, если у вас ранее были язвы желудка или кишечника, кровотечения, перфорации, язвенный колит или болезнь Крона (воспалительные заболевания кишечника), гематологические нарушения (нарушения в крови), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы пожилого возраста или ранее у вас была язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше, особенно при увеличении дозы НПВС. В таких случаях врач назначит вам начальную дозу на уровне минимальной эффективной, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности.
Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных осложнений (например, другие НПВС или кортикостероиды — см. раздел «Другие лекарственные средства и ГЛАДИО»), врач может назначить вам одновременно препараты, защищающие желудок (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Если у вас ранее были желудочно-кишечные осложнения (то есть проблемы с желудком и кишечником), особенно если вы пожилого возраста, сообщите врачу о любых желудочно-кишечных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды (противовоспалительные препараты, действующие по всему организму), антикоагулянты (препараты, замедляющие свертывание крови), антиагреганты (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты от депрессии) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ГЛАДИО»).
Сердечно-сосудистая система (сосуды сердца) и цереброваскулярная система (сосуды мозга)
По рекомендации врача проходите адекватное наблюдение и принимайте ГЛАДИО с осторожностью:

• Если у вас ранее была гипертензия и/или хроническая сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови), поскольку при лечении НПВС отмечается задержка жидкости и отеки.
• Если у вас хроническая сердечная недостаточность и значимые факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (высокое давление, высокий уровень жиров в крови, диабет) или если вы курите.
• Если у вас ранее было цереброваскулярное кровотечение.

Прием ГЛАДИО может быть связан с повышенным риском инфаркта миокарда (сердечного приступа) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Поскольку сердечно-сосудистый риск ГЛАДИО может возрастать с дозой и длительностью лечения, ваш врач назначит вам наименьшую эффективную суточную дозу на кратчайший необходимый срок. Ответ на терапию и необходимость улучшения симптомов следует периодически пересматривать.
Реакции гиперчувствительности (аллергия) и кожные реакции
Избегайте применения ГЛАДИО при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВС в усугублении этих инфекций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Как и при других НПВС, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (быстрые аллергические реакции), даже без предшествующего контакта с ацеклофенаком (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Очень редко при применении НПВС сообщалось о тяжелых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, включая эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (острая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки) и токсический эпидермальный некролиз (или «синдром Лайелла» — тяжелое заболевание кожи, вызванное аллергией на некоторые препараты, характеризующееся разрушением кожного эпителия и слизистых оболочек) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск, по-видимому, выше в начальных фазах лечения, поскольку реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца терапии.
Прекратите прием ГЛАДИО при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергии).
Функция почек
Принимайте ГЛАДИО с осторожностью и сообщите врачу:

• При легкой или умеренной почечной недостаточности, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. В таких случаях врач назначит минимальную эффективную дозу, и вам необходимо регулярно проходить обследование функции почек.
• Если вы одновременно принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи).
• Если у вас нарушена функция сердца.
• Если у вас нарушена функция печени.
• Если вы перенесли серьезную хирургическую операцию.
• Если вы пожилого возраста.

Нарушения функции почек, как правило, обратимы после прекращения приема ацеклофенака.
Функция печени
Ваш врач прекратит лечение ГЛАДИО, если показатели функции печени остаются стойко нарушенными или ухудшаются, если появляются клинические признаки или симптомы, указывающие на гепатопатию (заболевание печени), или если возникают другие проявления, такие как эозинофилия (повышенное количество определенного типа лейкоцитов в крови) или сыпь (покраснение кожи). При приеме ГЛАДИО может развиться гепатит (воспаление печени) без предварительных симптомов.
Принимайте ГЛАДИО с осторожностью, если у вас печеночная порфирия (редкое заболевание, связанное с дефицитом ферментов печени), поскольку это может спровоцировать приступ.
Ваш врач порекомендует вам регулярные обследования при легкой или умеренной печеночной недостаточности.
Гематологические нарушения (нарушения в крови)
Ацеклофенак может временно блокировать агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Другие лекарственные средства и ГЛАДИО»).
Дыхательные нарушения
Особое внимание при приеме ГЛАДИО следует уделить, если у вас есть или ранее была бронхиальная астма (заболевание, вызванное закупоркой бронхов), поскольку НПВС могут усугубить бронхоспазм (сужение бронхов).
Длительное лечение
В качестве профилактической меры, если вы проходите длительное лечение НПВС, врач будет оценивать количество клеток крови, а также показатели функции почек и печени.
Дети и подростки
В настоящее время клинические данные о применении препарата у детей отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется (см. раздел «Не принимайте ГЛАДИО»).
Другие лекарственные средства и ГЛАДИО
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты.
Соблюдайте осторожность при приеме ГЛАДИО с:

• Диуретиками (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи); ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять действие диуретиков. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови.
• Антигипертензивными препаратами (препараты, применяемые для снижения давления); НПВС могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов. Если у вас нарушена функция почек (например, при значительной потере жидкости или при пожилом возрасте), одновременное применение антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, и НПВС может повысить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В таких случаях врач посоветует вам принимать достаточное количество жидкости и оценит необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии, а затем периодически.
• Кортикостероидами (противовоспалительные препараты); может увеличиться риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Антикоагулянтами (препараты, замедляющие свертывание крови); как и другие НПВС, ацеклофенак может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), поэтому при комбинированной терапии врач будет тщательно вас наблюдать.
• Антиагрегантами (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые при депрессии); одновременный прием с НПВС может повысить риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Антидиабетическими препаратами (препараты, применяемые при лечении диабета). Сообщались отдельные случаи гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) и гипергликемии (повышение уровня сахара в крови); поэтому врач может рассмотреть возможность коррекции дозы гипогликемических препаратов (препаратов, снижающих уровень сахара в крови) при одновременном применении с ацеклофенаком.
• Метотрексатом — противоопухолевым и противоревматическим препаратом, применяемым при лечении некоторых заболеваний, таких как лейкемии (рак крови), лимфомы (рак иммунной системы), ревматоидный артрит (ревматическое заболевание), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) и псориаз (заболевание кожи); возможное взаимодействие между НПВС и метотрексатом следует учитывать даже при низких дозах метотрексата, особенно при снижении функции почек. Во время комбинированной терапии врач будет контролировать функцию почек. Особенно осторожно следует применять НПВС одновременно с метотрексатом в течение 24 часов, поскольку это может привести к повышению концентрации противоопухолевого препарата в крови и, как следствие, к увеличению его токсичности.
• Литием (препарат для стабилизации настроения, применяемый при лечении депрессии и биполярного расстройства) и дигоксином (препарат, стимулирующий функцию сердца); различные НПВС могут подавлять выведение лития и дигоксина, что приводит к повышению их концентрации в крови. Такую комбинацию следует избегать, если нет возможности регулярно контролировать уровни лития и дигоксина.
• Другими НПВС; одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВС может увеличить частоту нежелательных эффектов.
• Циклоспорином и такролимусом (иммунодепрессанты); считается, что одновременное применение НПВС с циклоспорином или такролимусом может повысить риск нефротоксичности (токсичности для почек). Во время комбинированной терапии важно, чтобы врач тщательно контролировал функцию почек.
• Зидовудином (противовирусный препарат); при одновременном применении НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности (нарушений в крови); есть данные о повышенном риске гемартроза (кровоизлияния в сустав) и гематом у ВИЧ-инфицированных гемофиликов, получающих одновременно зидовудин и ибупрофен (препарат из группы НПВС).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте ГЛАДИО в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить схватки. Принимать ГЛАДИО в первые 6 месяцев беременности не следует, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в кратчайшие сроки. Начиная с 20-й недели беременности, ГЛАДИО может вызвать нарушения функции почек у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению сосуда (боталлового протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Ингибирование синтеза простагландинов, вызванное НПВС, может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша и пороков сердца, а также гастрошизиса (дефекта брюшной стенки, при котором кишечник и иногда другие органы развиваются вне брюшной полости плода) при применении ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с дозой и длительностью терапии.
Лактация
Не принимайте ГЛАДИО во время грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных эффектов у ребенка, если только потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для ребенка (см. раздел «Не принимайте ГЛАДИО»).
Фертильность
НПВС могут нарушать фертильность, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение ацеклофенака следует прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих обследование на бесплодие.
Если вы принимаете ГЛАДИО в этих случаях, доза должна быть минимальной, а длительность лечения — кратчайшей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием ацеклофенака, как и других НПВС, у особенно предрасположенных пациентов может вызывать головокружение, головные боли или другие нарушения центральной нервной системы. Вам следует быть осведомленным о возможных побочных эффектах перед управлением транспортным средством или использованием механизмов, требующих сохранения уровня бдительности.
ГЛАДИО 100 мг порошок для приготовления оральной суспензии содержит сорбитол.
Этот препарат содержит 2639 мг сорбитола в каждом пакетике. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
ГЛАДИО 100 мг порошок для приготовления оральной суспензии содержит аспартам.
Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.
ГЛАДИО 100 мг порошок для приготовления оральной суспензии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пакетике, то есть практически «без натрия».
ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гладио

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Гладио 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Взрослым
Рекомендуемая доза — 2 таблетки в день (200 мг в день), по 1 таблетке каждые 12 часов.
Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды.
Принимайте препарат во время еды.
Гладио 100 мг, порошок для оральной суспензии
Рекомендуемая доза — 2 пакетика в день (200 мг в день), по 1 пакетику каждые 12 часов.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды (40–60 мл) и немедленно выпейте.
Принимайте препарат во время еды.
Пожилым пациентам
Не считается необходимым изменять дозировку.
Пациентам с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) рекомендуется снизить начальную дозу до 100 мг в день.
Однако, как и при применении других НПВП, следует с осторожностью принимать Гладио пожилым пациентам, а также при нарушении функции почек (если почки работают недостаточно хорошо) или печени (если печень работает недостаточно хорошо), при сердечно-сосудистых нарушениях (если сердце работает недостаточно хорошо) или при одновременном проведении других лекарственных терапий.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого срока для контроля симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Гладио в дозе больше рекомендованной
При случайном приеме или проглатывании слишком большой дозы Гладио немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В настоящее время отсутствует достаточная информация о клинической картине, вызванной передозировкой Гладио.
Если вы забыли принять Гладио
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратили лечение Гладио
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Гладио и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Желудочно-кишечное кровотечение или повреждение желудка или кишечника (язвообразование).
• Ухудшение или стойкие изменения показателей анализов, оценивающих функцию печени, клинические признаки или симптомы, характерные для заболеваний печени.
• Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), поражение слизистых оболочек или любые другие признаки аллергии.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникать после приема препарата Гладио:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• Головокружение.
• Повышение уровня некоторых ферментов печени.
• Тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия (расстройство пищеварения).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• Гастрит (воспаление желудка), афтозные язвы полости рта, метеоризм (скопление газов в кишечнике), запор, рвота.
• Крапивница (заболевание кожи), сыпь (внезапное покраснение кожи), зуд, дерматит (воспаление кожи).
• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови.
• Запор.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови).
• Ангионевротический отек (внезапное набухание кожи или слизистых оболочек).
• Нарушения зрения.
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).
• Анафилактическая реакция (аллергическая реакция быстрого развития), включая шок (снижение притока крови к тканям), аллергия.
• Сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови).
• Одышка (затрудненное дыхание).
• Мелена (выделение крови с калом), язва (повреждение) и желудочно-кишечное кровотечение (в желудке и кишечнике) (возможно развитие пептических язв желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови, вызванное разрушением эритроцитов), гранулоцитопения (резкое снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов), подавление костного мозга (снижение функции костного мозга, вырабатывающего клетки крови).

• Депрессия, бессонница, необычные сновидения.

• Парестезии (нарушение чувствительности), дисгевзия (нарушение вкуса), головная боль, сонливость.

• Шум в ушах, головокружение.

• Пальпитации (ощущение сердцебиения).

• Покраснение кожи.

• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), приливы.

• Бронхоспазм (сужение просвета бронхов).

• Ухудшение язвенного колита или болезни Крона (воспалительных заболеваний кишечника), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), перфорация кишечника, гематемезис (кровавая рвота).

• Синдром Стивенса-Джонсона (острая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки), токсический эпидермальный некролиз (или «синдром Лайелла» — тяжелое заболевание кожи, вызванное аллергией на некоторые лекарства, характеризующееся разрушением кожного эпителия и слизистых оболочек), пурпура (пятна, похожие на синяки, возникающие вследствие разрыва капилляров под кожей), экзантема (высыпания на коже).

• Почечная недостаточность, нефротический синдром (совокупность симптомов и признаков, вызванных нарушением функции почек, приводящим к потере белка с мочой).

• Повреждение печени, включая гепатит (воспаление печени), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

• Отеки (накопление жидкости), усталость.

• Повышение массы тела.

Ацеклофенак схож с диклофенаком, в отношении которого проведено большее число исследований, показавших повышенный риск тромботических событий (образование сгустков крови в сосудах, которые могут, например, вызвать инфаркт миокарда или инсульт). Исследования также указывают на повышение риска острого коронарного синдрома (заболевания сердца) и нефатального инфаркта миокарда при применении ацеклофенака (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Исключительно редко при ветряной оспе отмечались тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей на фоне лечения НПВП. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в усугублении этих инфекций (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возник один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов, рекомендуется прекратить лечение ацеклофенаком и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ГЛАДИО

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
ГЛАДИО 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 °С.
ГЛАДИО 100 мг, порошок для приготовления оральной суспензии
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гладио
Гладио 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: ацеклофенак 100 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, глицерил пальмитостеарат, повидон, гипромеллоза, полисорбат 40 (полиоксиэтилен 40 стеарат), диоксид титана.
Гладио 100 мг, порошок для оральной суспензии
Одна пакетик содержит:
Активное вещество: ацеклофенак 100 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), натрия сахаринат, ароматизатор карамель, ароматизатор сливки, ароматизатор молоко, аморфный диоксид кремния, аспартам (Е951), гипромеллоза, диоксид титана.

Описание внешнего вида Гладио и содержимое упаковки
Гладио 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Блистер по 10 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
• Блистер по 40 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.

Гладио 100 мг, порошок для оральной суспензии
Упаковка по 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гладио 1,5 г/100 г крем

Ацеклофенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо так, как указал вам врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Гладио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Гладио
3. Как применять Гладио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гладио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гладио и для чего применяется

Гладио содержит действующее вещество ацеклофенак, которое относится к категории нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и противоревматических средств (препаратов, используемых при заболеваниях костей, хрящей и мышц).
Данный лекарственный препарат показан для местного лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического происхождения суставов, мышц, сухожилий и связок, таких как тендиниты (воспаление сухожилий), теносиновиты (воспаление оболочки, покрывающей сухожилие), вывихи, ушибы, периартриты (воспалительные заболевания, затрагивающие фиброзные ткани, окружающие сустав), подвывихи (смещение суставных поверхностей относительно друг друга), люмбаго (боль в пояснице), искривление шеи, бурситы (воспаление синовиальных сумок, заполненных жидкостью, которые служат амортизатором между костями и сухожилиями и/или мышцами, окружающими сустав), растяжения и последствия травм.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ощущаете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед применением Гладио

Не применяйте Гладио

• При наличии аллергии на ацеклофенак, другие НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если ранее после приема ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или других НПВС у вас усугублялись приступы астмы, острого ринита (воспаления слизистой оболочки носа) или крапивницы (покраснение кожи с сильным зудом).
• Если у вас были или есть реакции гиперчувствительности (аллергии) на диклофенак, даже если не была доказана перекрестная аллергенность с этим препаратом.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Применение Гладио противопоказано в педиатрической практике (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Гладио проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Гладио крем применяйте только наружно.
Во время лечения Гладио необходимо избегать:

• Неправильного воздействия солнечных лучей на обработанный участок без достаточной защиты, чтобы предотвратить фотосенсибилизацию (реакцию иммунной системы на солнечный свет).
• Нанесения крема на язвы или открытые раны.
• Контакта с глазами, слизистыми оболочками или с любыми другими участками кожи с повреждениями.

Прекратите лечение Гладио и обратитесь к врачу для получения адекватной терапии, если появятся симптомы местного раздражения.
Длительное применение дерматологических препаратов может привести к сенсибилизации (аллергии).
Как и при применении других НПВС, могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергические реакции быстрого развития), даже при отсутствии предыдущего контакта с ацеклофенаком (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Очень редко при применении НПВС сообщалось о тяжелых поражениях кожи, некоторые из которых были смертельными, включая эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса–Джонсона (тяжелое заболевание с поражением кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором эпидермис отделяется пластинами) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск, по-видимому, выше на ранних этапах терапии, поскольку развитие реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Прекратите применение Гладио при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергии).
Избегайте применения Гладио при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВС в усугублении этих инфекций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Дети и подростки
В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности ацеклофенака у детей до 14 лет, поэтому его применение не рекомендуется (см. раздел «Не применяйте Гладио»).
Другие лекарственные препараты и Гладио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Будьте осторожны при применении Гладио вместе с:

• Литием (препарат, стабилизирующий настроение, применяемый при лечении депрессии и биполярного расстройства).
• Дигоксином (препарат, стимулирующий функцию сердца).
• Оральными антикоагулянтами (препараты, замедляющие свертывание крови).
• Диуретиками (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи).
• Обезболивающими средствами (препараты, применяемые при боли).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Оральные формы (например, таблетки) ацеклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного.
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Гладио.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не применяйте Гладио в третьем триместре беременности.
Не следует применять Гладио в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано вашим врачом. Если требуется лечение в этот период, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Лактация
Не применяйте Гладио, если вы кормите грудью.
Фертильность
Применение Гладио, как и любых других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов и циклооксигеназу (противовоспалительные препараты), не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение Гладио следует прекратить у женщин с нарушениями фертильности или проходящих обследование на предмет фертильности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гладио не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Гладио 1,5 г/100 г крем содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат.
Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Гладио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1,5 г – 2 г крема Гладио, что соответствует 4–5 см тюбика, наносить три раза в день на поражённый участок кожи или согласно предписанию врача.
Если вы применили больше Гладио, чем следовало
Случаи передозировки не зарегистрированы.
При случайном проглатывании или приёме чрезмерной дозы препарата Гладио необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Гладио
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Гладио
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения препарата Гладио, включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Незначительное или умеренное раздражение кожи, сопровождающееся покраснением и незначительным зудом, которые исчезают после прекращения лечения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация) в случае, если обработанные участки кожи подвергались воздействию сильного солнечного света без достаточной защиты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Эритема (раздражение кожи).
• Зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
Буллёзные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Исключительно редко при ветряной оспе в ходе лечения НПВП сообщалось о тяжёлых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ГЛАДИО

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ГЛАДИО
100 г крема содержат:
Действующее вещество — ацеклофенак 1,5 г.
Вспомогательные вещества: эмульсионный воск, жидкий парафин, пропилпарагидроксибензоат,
метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Описание внешнего вида ГЛАДИО и содержимое упаковки
Белый крем.
Тюбик, содержащий 50 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.