Folleto informativo: información para el paciente

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos, 100 mg polvo para suspensión oral

Aceclofenac
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLADIO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GLADIO
Cómo tomar GLADIO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLADIO
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GLADIO y para qué se utiliza

GLADIO contiene el principio activo aceclofenaco, que pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos (medicamentos utilizados para patologías que afectan a los huesos, cartílagos y músculos).
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de:

Enfermedades reumáticas inflamatorias, tales como artrosis (enfermedad que afecta a las articulaciones), artritis reumatoide (enfermedad de origen autoinmune progresiva y crónica que afecta a las articulaciones), espondilitis anquilosante (grave enfermedad reumática incapacitante que puede provocar la fusión de las articulaciones).
Reumatismos extraarticulares, tales como periartrosis (enfermedad inflamatoria que afecta a los tejidos de naturaleza fibrosa que rodean una articulación), bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que actúan como cojín entre los huesos y los tendones y/o músculos que rodean una articulación), tendinitis (inflamación de los tendones), entesis (inflamación en la inserción de un músculo en un hueso).
Estados dolorosos agudos de distinta causa, tales como ciática (sensación de intenso dolor en la pierna causada por la irritación del nervio ciático), lumbalgia (dolor de espalda), mialgia (dolor muscular), dismenorrea primaria (dolor durante el ciclo menstrual), dolor consecutivo a traumatismos de diversa naturaleza, odontalgia (dolor de dientes).

2. Qué debe saber antes de tomar GLADIO

No tome GLADIO

Si es alérgico al aceclofenaco, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha presentado previamente, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas como urticaria (reacción cutánea), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), edema (acumulación de líquidos), erupción cutánea (aparición repentina de enrojecimiento en la piel) o broncoespasmo (estrechamiento del diámetro de los bronquios). Esto es válido para todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Si padece una enfermedad cardiaca y/o cerebrovascular (a nivel de los vasos sanguíneos del cerebro), por ejemplo si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (daño cerebral que ocurre cuando el flujo sanguíneo hacia el cerebro se interrumpe repentinamente), un accidente isquémico transitorio (AIT), obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro o si ha sometido a una intervención para eliminar estas obstrucciones o a un bypass coronario (intervención que crea un puente artificial que permite sortear un obstáculo en la circulación sanguínea).
Si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (una enfermedad arterial periférica).
Si tiene una erosión del revestimiento interno de la mucosa del estómago o del intestino (úlcera gastroduodenal) activa o hemorragias (sangrados) a nivel del tracto gastrointestinal.
Si tiene sangrados activos y pérdida de sangre (trastornos hemorrágicos).
Si ha presentado previamente hemorragia gastrointestinal o perforación provocada por tratamientos anteriores con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o si ha tenido previamente una hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera demostrada o sangrado a nivel del estómago o del duodeno, un tramo del intestino).
Si padece una insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática).
Si padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
Si está embarazada, especialmente durante el tercer trimestre, o si está en periodo de lactancia, salvo que su médico considere que existen razones válidas para su uso. En este caso, el médico le recetará la dosis mínima eficaz (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

GLADIO no debe administrarse en niños (ver "Niños y adolescentes").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLADIO.
No tome GLADIO en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Tome GLADIO con precaución e informe a su médico:

Si fuma.
Si padece diabetes (aumento de la concentración de azúcares en sangre).
Si padece angina (dolor en el pecho provocado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).
Si tiene coágulos de sangre.
Si padece hipertensión (presión arterial alta).
Si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre.
En caso de disfunción hepática (mal funcionamiento del hígado).
En caso de insuficiencia cardiaca o renal.
Si ha sometido recientemente a una cirugía importante.
Si es mayor.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 3 "Cómo tomar GLADIO").
Si es mayor, tenga en cuenta que es más frecuente la aparición de efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 3 "Cómo tomar GLADIO").
Aparato gastrointestinal (estómago e intestino)
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves (patologías a nivel del estómago o del intestino), se han notificado sangrado, ulceración o perforación a nivel del estómago y del intestino, que pueden ser mortales.
Suspender inmediatamente el tratamiento con GLADIO y consultar al médico si se presentan sangrado o lesiones a nivel del estómago o del intestino (ulceración gastrointestinal) mientras está tomando el medicamento.
Como ocurre con todos los AINE, debe tomar GLADIO con especial precaución y bajo estricta supervisión médica si presenta síntomas indicativos de trastornos del tracto gastrointestinal superior o inferior, si ha tenido previamente úlceras gástricas o intestinales, sangrado, perforación, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), alteraciones hematológicas (a nivel de la sangre), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si es mayor o si ha tenido previamente una úlcera, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor, especialmente con dosis elevadas de AINE. En estos casos, el médico le recetará un tratamiento inicial con la dosis más baja eficaz para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (como otros AINE o corticosteroides - ver "Otros medicamentos y GLADIO"), el médico puede considerar recetarle simultáneamente agentes protectores gástricos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si ha sufrido toxicidad gastrointestinal (es decir, problemas en el estómago y el intestino), especialmente si es mayor, debe informar al médico de cualquier síntoma gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Informe a su médico si está en tratamiento con medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides sistémicos (medicamentos antiinflamatorios que actúan en todo el organismo), anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación), agentes antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión) (ver "Otros medicamentos y GLADIO").
Sistema cardiovascular (a nivel de los vasos del corazón) y cerebrovascular (a nivel de los vasos del cerebro)
A petición del médico, sométase a un adecuado seguimiento y tome GLADIO con precaución:

Si ha tenido previamente hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar sangre en cantidad suficiente a las necesidades del organismo) leve o moderada, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema.
Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y tiene factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (presión arterial alta, niveles elevados de grasas en sangre, diabetes) o si fuma.
Si ha tenido previamente hemorragia cerebrovascular.

El uso de GLADIO puede asociarse con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardiaco) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Dado que los riesgos cardiovasculares de GLADIO pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, su médico le recetará la dosis diaria más baja eficaz durante el menor tiempo necesario. La respuesta al tratamiento y la necesidad de mejoría de los síntomas deben evaluarse periódicamente.
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) y reacciones cutáneas (de la piel)
Evite el uso de GLADIO en caso de varicela; en algunos casos, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos y no puede descartarse el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Como con otros AINE, pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), incluso sin exposición previa al aceclofenaco (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa (irritación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (reacción aguda alérgica que afecta a la piel y a las mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (o "síndrome de Lyell", enfermedad cutánea grave inducida por alergia a ciertos medicamentos, caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo y de las membranas mucosas), en relación con el uso de AINE (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo parece ser mayor en las primeras fases del tratamiento, ya que la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Suspender la toma de GLADIO ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).
Función renal
Tome GLADIO con precaución e informe a su médico:

En caso de insuficiencia renal leve a moderada, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos casos, el médico le recetará la dosis mínima eficaz y deberá someterse a controles regulares de la función renal.
Si está en tratamiento concomitante con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
Si su función cardiaca está comprometida.
Si padece disfunción hepática.
Si ha sufrido una cirugía importante.
Si es mayor.

Los efectos sobre la función renal son generalmente reversibles con la suspensión del aceclofenaco.
Función hepática (del hígado)
Su médico le interrumpirá el tratamiento con GLADIO si los parámetros de función hepática permanecen persistentemente alterados o empeoran, si aparecen signos clínicos o síntomas compatibles con hepatopatía (enfermedad del hígado) o si se presentan otras manifestaciones como eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre) o erupción cutánea. Con el uso de GLADIO puede ocurrir hepatitis (inflamación del hígado) sin síntomas premonitorios.
Tome GLADIO con precaución si padece porfiria hepática (enfermedad rara en la que hay deficiencia de enzimas hepáticos), ya que podría desencadenar un ataque.
Su médico le pedirá que se someta a controles regulares si tiene una insuficiencia hepática leve-moderada.
Trastornos hematológicos (a nivel de la sangre)
El aceclofenaco puede bloquear temporalmente la agregación plaquetaria (ver "Otros medicamentos y GLADIO").
Trastornos respiratorios
Tenga especial precaución al tomar GLADIO si padece o ha padecido previamente asma bronquial (enfermedad causada por la obstrucción de los bronquios), ya que los AINE pueden agravar el broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios).
Tratamientos a largo plazo
Como medida preventiva, si está sometido a un tratamiento a largo plazo con AINE, su médico evaluará el recuento sanguíneo y los parámetros de su función renal y hepática.
Niños y adolescentes
Actualmente no se dispone de datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que se desaconseja su administración (ver "No tome GLADIO").
Otros medicamentos y GLADIO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución al tomar GLADIO con:

Diuréticos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina); el aceclofenaco, como otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos. En caso de administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, el médico le pedirá que controle el potasio en sangre.
Antihipertensivos (medicamentos usados para reducir la presión); los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. Si su función renal está comprometida (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos o si es mayor), la administración simultánea de medicamentos antihipertensivos como inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y de AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En estos casos, el médico le indicará que tome una cantidad adecuada de líquidos y evaluará si es conveniente controlar su función renal tras iniciar la terapia combinada y posteriormente de forma periódica.
Corticosteroides (medicamentos con acción antiinflamatoria); puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
Anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación); como otros AINE, el aceclofenaco puede aumentar la actividad de los medicamentos anticoagulantes como la warfarina (ver "Advertencias y precauciones") y, por tanto, en caso de terapia combinada, el médico le someterá a controles estrechos.
Agentes antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos usados para la depresión); el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
Antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes). Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucémicos (disminución del nivel de azúcares en sangre) e hiperglucémicos (aumento del nivel de azúcares en sangre); por tanto, el médico considerará la posibilidad de ajustar la dosis de los hipoglucemiantes (medicamentos que reducen el nivel de azúcares en sangre) en combinación con aceclofenaco.
Metotrexato, medicamento antineoplásico y antirreumático, utilizado para el tratamiento de ciertas patologías como leucemias (tumor de la sangre), linfomas (tumor del sistema inmunitario), artritis reumatoide (enfermedad reumática), lupus (enfermedad del sistema inmunitario) y psoriasis (patología de la piel); debe tenerse en cuenta la posible interacción entre AINE y metotrexato incluso cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente si tiene función renal reducida. Durante la terapia combinada, el médico controlará su función renal. Tenga especial precaución si toma AINE y metotrexato en un intervalo de 24 horas, ya que puede producirse un aumento de las concentraciones del agente antitumoral en sangre con el consiguiente incremento de su toxicidad.
Litio (medicamento estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno bipolar) y digoxina (medicamento que estimula la función cardiaca); varios AINE inhiben la eliminación del litio y de la digoxina, provocando un aumento de su concentración en sangre. La combinación debe evitarse a menos que sea posible realizar un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
Otros AINE; el uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores); se considera que la administración de AINE junto con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotóxicidad (toxicidad a nivel renal). Durante la terapia combinada, es importante que el médico controle cuidadosamente su función renal.
Zidovudina (medicamento antiviral); cuando los AINE se administran con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad hematológica (de la sangre); hay indicios de mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en una articulación) y hematoma en hemofílicos VIH-positivos en tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno (medicamento perteneciente a la categoría de AINE).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome GLADIO durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar GLADIO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, GLADIO puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechando un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas provocada por los AINE puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión y del feto. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y de gastrosquisis (defecto de la pared abdominal en el que el intestino y, a veces, otros órganos se desarrollan fuera del abdomen del feto) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Lactancia
No tome GLADIO si está en periodo de lactancia, para evitar efectos adversos en el lactante, salvo que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto (ver "No tome GLADIO").
Fertilidad
Los AINE pueden afectar negativamente la fertilidad y su uso no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. La administración de aceclofenaco debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad.
Si toma GLADIO en estos casos, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La administración de aceclofenaco, como ocurre con otros AINE y en pacientes especialmente predispuestos, podría provocar mareos, vértigos u otros trastornos del sistema nervioso central. Debe estar informado de estos posibles efectos antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria que requiera un grado de vigilancia adecuado.
GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral contiene sorbitol.
Este medicamento contiene 2639 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente "sin sodio".
GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar GLADIO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos
Adultos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (200 mg al día), 1 comprimido cada 12 horas.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.
Tome el medicamento durante las comidas.
GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral
La dosis recomendada es de 2 sobres al día (200 mg al día), 1 sobre cada 12 horas.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (40-60 ml) e ingiera inmediatamente.
Tome el medicamento durante las comidas.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario modificar la posología.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática) se recomienda reducir la dosis inicial a
100 mg al día.
Sin embargo, como con otros AINE, tome GLADIO con precaución si es mayor y tiene una función renal comprometida (si los riñones no funcionan adecuadamente) o hepática (si el hígado no funciona adecuadamente), alteraciones cardiovasculares (si el corazón no funciona adecuadamente) o si está recibiendo simultáneamente otros tratamientos farmacológicos.
Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más GLADIO del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de GLADIO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Actualmente no hay información suficiente disponible sobre la presentación clínica derivada de la sobredosis con GLADIO.
Si olvida tomar GLADIO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GLADIO
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con GLADIO y consulte inmediatamente a su médico si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos:

Hemorragia gastrointestinal o lesión a nivel del estómago o del intestino (úlcera).
Empeoramiento o alteración persistente de las pruebas que evalúan la función hepática, signos clínicos o síntomas típicos de una enfermedad hepática.
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
Erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de alergia.

Posibles efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión de GLADIO son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Mareo (sensación de giro).
Aumento de ciertas enzimas hepáticas.
Náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia (dolores digestivos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Gastritis (inflamación del estómago), aftas bucales (úlceras orales), flatulencia (presencia de gases a nivel intestinal), estreñimiento, vómitos.
Urticaria (enfermedad de la piel), erupción (enrojecimiento repentino de la piel), prurito, dermatitis (inflamación de la piel).
Aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre.
Estreñimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre).
Angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas).
Trastornos visuales.
Hipertensión (presión alta).
Reacción anafiláctica (reacción alérgica de aparición rápida), incluyendo shock (disminución del flujo sanguíneo a los tejidos), alergia.
Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre a todo el organismo).
Disnea (dificultad respiratoria).
Melena (eliminación de sangre con las heces), úlcera (lesión) y hemorragia gastrointestinal (del estómago y del intestino) (pueden producirse úlceras pépticas (del estómago), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores - ver “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia hemolítica (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre causada por la destrucción de glóbulos rojos), granulocitopenia (disminución grave del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos), depresión de la médula ósea (disminución de la función de la médula ósea que produce las células sanguíneas).
Depresión, insomnio, sueños anómalos.
Parestesias (alteración de la sensibilidad), disgeusia (alteraciones del gusto), dolor de cabeza, somnolencia.
Tinnitus (zumbidos en los oídos), vértigo.
Palpitaciones (percepción del latido cardíaco).
Rubor.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sofocos.
Broncoespasmo (disminución del calibre de los bronquios).
Empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis (inflamación del páncreas), perforación intestinal, hematemesis (expulsión de sangre por vómito).
Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica aguda que afecta a la piel y a las mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (o “síndrome de Lyell”, grave enfermedad de la piel inducida por una alergia a ciertos medicamentos, caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo y de las membranas mucosas), púrpura (lesión similar a un hematoma, consecuencia de la rotura de capilares bajo la superficie de la piel), exantema (erupción cutánea).
Insuficiencia renal, síndrome nefrótico (conjunto de síntomas y signos clínicos causados por una alteración de los riñones que provoca pérdida de proteínas en la orina).
Lesiones hepáticas (del hígado), incluida hepatitis (inflamación del hígado), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Edema (acumulación de líquidos), fatiga.
Aumento de peso.

Aceclofenaco es similar al diclofenaco, para el cual existen más estudios que muestran un aumento del riesgo de eventos trombóticos (formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos que pueden causar, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Los estudios también han indicado un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo (enfermedad del corazón) e infarto de miocardio no fatal tras el uso de aceclofenaco (ver “Advertencias y precauciones”).
Excepcionalmente, durante la varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos asociadas al tratamiento con AINE. Hasta la fecha, no es posible descartar el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones (ver “Advertencias y precauciones”).
Si se presentara uno o más de los efectos adversos descritos anteriormente, se recomienda interrumpir el tratamiento con aceclofenaco y consultar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLADIO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras SCAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original, correctamente conservado.
GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLADIO
GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene:
El principio activo es aceclofenaco 100 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, gliceril
palmitostearato, povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno(40), dióxido de titanio.
GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral
Una sobre contiene:
El principio activo es aceclofenaco 100 mg.
Los demás componentes son: sorbitol (E420), sacarina sódica, aroma de caramelo, aroma de nata,
aroma de leche, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), hipromelosa, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de GLADIO y contenido del envase
GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos

Blíster de 10 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.
Blíster de 40 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral
Envase de 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.

Folleto informativo: Información para el usuario

GLADIO 1,5 g/100 g crema

Aceclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLADIO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GLADIO
Cómo utilizar GLADIO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLADIO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLADIO y para qué se utiliza

GLADIO contiene el principio activo aceclofenaco, que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y antirreumáticos (fármacos utilizados en enfermedades que afectan a los huesos, cartílagos y músculos).
Este medicamento está indicado en el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios (inflamación) de origen reumático o traumático en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, como por ejemplo tendinitis (inflamación de los tendones), tenosinovitis (inflamación de la membrana que recubre el tendón), esguinces, contusiones, periartitis (enfermedades inflamatorias que afectan a los tejidos de naturaleza fibrosa que rodean una articulación), luxaciones (desplazamiento de las superficies articulares una respecto a la otra), lumbalgias (dolor de espalda), tortícolis, bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que actúan como cojín entre los huesos y los tendones y/o músculos que rodean una articulación), distensiones musculares y consecuencias de traumatismos.
Consulte a su médico si no mejora o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar GLADIO

No use GLADIO

Si es alérgico al aceclofenac, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si ha presentado en el pasado, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de diclofenac u otros AINE, un empeoramiento de los ataques de asma, de la rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o de la urticaria (enrojecimiento de la piel con picor intenso).
Si ha tenido o ha presentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad (alergia) al diclofenac, incluso si no se ha demostrado alergenicidad cruzada con este medicamento.
Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

GLADIO está contraindicado en la edad pediátrica (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar GLADIO.
Use GLADIO crema únicamente para uso externo.
Durante el tratamiento con GLADIO debe evitar:

La exposición inadecuada de la zona tratada a la radiación solar sin una protección adecuada para prevenir reacciones de fotosensibilidad (reacción del sistema inmunitario a la luz solar).
La aplicación de la crema sobre úlceras o heridas abiertas.
El contacto con los ojos, con membranas mucosas o con cualquier otro sitio de aplicación con lesiones cutáneas activas.

Suspender el tratamiento con GLADIO y consultar al médico para un tratamiento terapéutico adecuado si presenta síntomas de irritación local.
El uso prolongado de productos dermatológicos puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia).
Como con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), incluso sin exposición previa al aceclofenac (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa (irritación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (grave enfermedad con lesiones en la piel y mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad cutánea en la que la epidermis se desprende en láminas), en relación con el uso de AINE (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). El riesgo parece ser mayor en las primeras fases del tratamiento, ya que la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Interrumpa el uso de GLADIO ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).
Evite el uso de GLADIO en caso de varicela; en algunos casos la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos, y no se puede descartar el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Niños y adolescentes
Actualmente no existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del aceclofenac en niños menores de 14 años, por lo que no se recomienda su administración (ver «No use GLADIO»).
Otros medicamentos y GLADIO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución al usar GLADIO con:

Litio (fármaco estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno bipolar).
Digoxina (fármaco que estimula la función cardíaca).
Anticoagulantes orales (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea).
Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina).
Analgésicos (medicamentos utilizados contra el dolor).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de aceclofenac pueden causar efectos adversos en el recién nacido.
No se sabe si el mismo riesgo podría aplicarse a GLADIO.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use GLADIO si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
No debe usar GLADIO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita un tratamiento durante este periodo, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Lactancia
No use GLADIO si está lactando.
Fertilidad
El uso de GLADIO, como de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa (medicamentos antiinflamatorios), no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo.
La administración de GLADIO debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
GLADIO no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
GLADIO 1,5 g/100 g crema contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar GLADIO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1,5 g - 2 g de crema GLADIO, equivalente a 4-5 cm, que debe aplicarse tres veces al día sobre la zona afectada, o según prescripción médica.
Si utiliza más GLADIO del que debe
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Gladio, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar GLADIO
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GLADIO
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos que pueden presentarse tras la administración de GLADIO son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Irritación leve o moderada de la piel acompañada de enrojecimiento y ligero picor que desaparece con la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz) en caso de que áreas cutáneas tratadas hayan estado expuestas a luz solar intensa sin una protección adecuada (ver "Advertencias y precauciones").
Eritema (irritación de la piel).
Prurito.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones ampulosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica).
Excepcionalmente, durante la varicela se han notificado complicaciones infecciosas cutáneas graves y de los tejidos blandos asociadas al tratamiento con AINE (ver "Advertencias y precauciones").
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLADIO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene GLADIO
100 g de crema contienen:
El principio activo es aceclofenaco 1,5 g.
Los demás componentes son: cera emulsionante, parafina líquida, parahidroxibenzoato de propilo,
parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
Descripción del aspecto de GLADIO y contenido del envase
Crema blanca.
Tubo que contiene 50 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa.