ВКЛАДНИЙ ЛИСТ

Гліцерол з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. (10%

0,9%) S
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що сприяють осмотичному діурезу.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
У внутрішньочерепний та очний тиск.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних компонентів;
анурия, спричинена тяжким ураженням нирок;
легенева конгестія або легеневий набряк;
активні внутрішньомозкові або церебральні кровотечі;
тяжке зневоднення;
гіпернатріємія;
гідросольна плетора;
серцева недостатність;
ниркова недостатність;
печінкова недостатність. При переливанні крові розчини гліцеролю не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик гемолізу. Препарат не можна використовувати як розчинник для інших лікарських засобів.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та при клінічних станах, що супроводжуються набряками та затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з кардіотонічною дією, або кортикостероїди, або кортикотропні препарати.
Солі натрію слід вводити з обережністю пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодія).
Препарат слід застосовувати з обережністю у діабетиків, оскільки може спричинити гіперосмолярну некетоацидотичну кому.
Постійне введення без додавання калію може призвести до гіпокаліємії.
Під час введення препарату необхідно контролювати:

водно-сольовий баланс, рівень електролітів, осмолярність плазми та кислотно-основний баланс;
функцію нирок для запобігання нирковій осмотичній нефропатії;
діурез, щоб уникнути накопичення гліцеролю, що може стати причиною серцевої недостатності;
тиску перфузії мозку, який має бути постійно вищим за 70 мм рт. ст. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю необхідно застосувати першу та другу дози для перевірки толерантності пацієнта.

ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому необхідно застосовувати з обережністю солі натрію та кортикостероїди одночасно (див. Обережність при застосуванні).
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів препарату під час вагітності або годування грудьми або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг і шкодить здоров’ю.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин: відсутні.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Розчин є гіпертонічним щодо крові і повинен вводитися внутрішньовенно з обережністю та з контролем швидкості інфузії; цей розчин не слід використовувати, якщо він не був спеціально призначений.
Доза залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта.
Зазвичай вводять 500 мл розчину (що відповідає 50 г гліцеролю) кожні шість годин із швидкістю близько 1–2 мг гліцеролю на кг маси тіла на хвилину.
У дітей безпека та ефективність гліцеролю з натрію хлоридом не встановлені.
Несумісність з Гліцеролом з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Якщо препарат використовується для розведення ліків, слід проконсультуватися з фармацевтом (якщо він доступний) перед додаванням інших ліків; слід враховувати властивості додаваних препаратів; використовувати асептичні методи.
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо збереження стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
При введенні зі швидкістю, що дорівнює або перевищує 7 мг гліцеролю на кг маси тіла на хвилину (що відповідає швидкості, приблизно в шість разів вищій за рекомендовану), можуть виникнути гемолітичні реакції, гемоглобінурія та гостра ниркова недостатність, вторинна щодо гемолізу.
Введення надмірних доз препарату може призвести, залежно від стану пацієнта, до гіпернатріємії і/або гіперволемії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до зневоднення внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряку.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівня іонів, що перевищують норму, та відновлення, якщо необхідно, кислотно-основного балансу (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнта необхідно тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак і симптомів, пов’язаних із прийомом препарату, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідністю.
При значній гіпернатріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Гіпернатріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
При випадковому прийомі надмірної дози Гліцеролю з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Гліцеролю з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Гліцерол з натрію хлоридом може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти Гліцеролю з натрію хлоридом. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, кропив’янка.
Захворювання нервової системи
Головний біль, запаморочення, тривожність, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Психічні розлади
Сонливість, стан сплутаності свідомості.
Захворювання очей
Зниження слізотечі, розмите зору.
Захворювання серця
Застійна серцева недостатність, тахікардія.
Шлунково-кишкові захворювання
Нудота, блювота, діарея, болі в животі, спрага, зниження слиновиділення.
Захворювання нирок і сечовивідних шляхів
Затримка сечі, ниркова недостатність, гемоглобінурія.
Судинні захворювання
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк.
Порушення крові та лімфатичної системи
Гемоліз.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперосмолярна некетоацидотична кома у діабетиків.
Респіраторні, грудні та медіастинні захворювання
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Диспнея, легеневий набряк, зупинка дихання.
Порушення водно-електролітного балансу та кислотно-основної рівноваги
Електролітні порушення та порушення кислотно-основної рівноваги, гіпернатріємія, зневоднення, гіперволемія, гіперхлоремія.
Системні захворювання та стани у місці введення
Лихоманкові реакції, озноб, біль і інфекція у місці інфузії, венозна тромбоз, венозна флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, тканинна некроз.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії відноситься до продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримати ліки поза межами досяжності та поза зорою дітей.
СКЛАД
1000 мл містять:
Діючі речовини: Гліцерол 100 г
Натрію хлорид 9,0 г
мЕкв/л Na 154
Cl 154
ммоль/л: гліцерол 1085
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 1394
рН 5,0 – 7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Місткість:
флакон 50 мл;
флакон 100 мл;
флакон 250 мл;
флакон 500 мл;
50 мл у флаконі 100 мл;
100 мл у флаконі 250 мл;
250 мл у флаконі 500 мл.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПОСТАВКУ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).
ВИРОБНИК
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).
Рішення AIFA від 20.02.2013