Глицерол с натрия хлоридом Биоиндустрия Л.И.М.

Италия
Торговое название Глицерол с натрия хлоридом Биоиндустрия Л.И.М.
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
ГЛИЦЕРИН
ХЛОРИД НАТРИЯ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B05BC
Регистрационный номер 031049
Производитель БИОИНДУСТРИЯ ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО МЕДИКАМЕНТИ АО

Содержание

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Глицерол с натрия хлоридом Биоиндустрия Л.И.М. (10% 0,9%)

S
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Растворы, способствующие осмотическому диурезу.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Повышенное внутричерепное и внутриглазное давление.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов;
  • Анурия, вызванная тяжелым нарушением функции почек;
  • Легочная конгестия или отек легких;
  • Текущие кровоизлияния в мозг или внутричерепные кровоизлияния;
  • Тяжелое обезвоживание;
  • Гипернатриемия;
  • Гидросолевые перегрузки;
  • Сердечная недостаточность;
  • Почечная недостаточность;
  • Печеночная недостаточность.

При одновременном введении крови растворы глицерола не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска гемолиза. Препарат не должен использоваться в качестве растворителя для других лекарственных средств.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой солей; у пациентов, получающих лечение инотропными препаратами сердца или кортикостероидами и кортикотропными средствами.

Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, снижением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия (см. Взаимодействия).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, поскольку он может вызвать гиперосмолярную некетоацидотическую кому.

Непрерывное введение без добавления калия может привести к гипокалиемии.

Во время введения препарата необходимо контролировать:

  • водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы и кислотно-щелочное равновесие;
  • функцию почек для предотвращения необратимой осмотической нефропатии;
  • диурез, чтобы избежать накопления глицерола, которое может стать причиной сердечной недостаточности;
  • перфузионное давление мозга, которое должно постоянно поддерживаться выше 70 мм рт. ст. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо использовать первую и вторую дозу для оценки переносимости препарата пациентом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая безрецептурные средства.

Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при применении).

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о возможных негативных эффектах препарата при применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании и нанести вред здоровью.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах: отсутствует.

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор является гипертоническим по отношению к крови и должен вводиться внутривенно капельно с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии; данный раствор не должен применяться, если он не был специально назначен врачом.

Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Обычно вводят 500 мл раствора (что соответствует 50 г глицерола) каждые шесть часов со скоростью около 1–2 мг глицерола на кг массы тела в минуту.

У детей безопасность и эффективность препарата Глицерол с натрия хлоридом не установлены.

Несовместимость с Глицеролом с натрия хлоридом Биоиндустрия Л.И.М.
Если раствор используется для разведения лекарственных средств, перед добавлением препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом (если он доступен); также необходимо учитывать характеристики добавляемых препаратов; соблюдайте асептические техники.

Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы.
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
При введении со скоростью, равной или превышающей 7 мг глицерола на кг массы тела в минуту (что примерно в шесть раз выше рекомендуемой скорости), могут возникнуть гемолитические реакции, гемоглобинурия и острая почечная недостаточность, вызванные гемолизом.

Применение чрезмерных доз препарата может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии.

Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с образованием отеков, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, с развитием легочного и периферического отеков.

Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию для снижения концентрации избыточных ионов в плазме и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочное равновесие (см. Меры предосторожности при применении).

Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и получать соответствующие симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости.

При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.

При случайном приеме или введении избыточной дозы Глицерола с натрия хлоридом Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Глицерола с натрия хлоридом Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Глицерол с натрия хлоридом может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные нежелательные эффекты препарата Глицерол с натрия хлоридом. Недостаточно данных для определения частоты отдельных побочных эффектов.

Нарушения иммунной системы
Реакции повышенной чувствительности, крапивница.

Заболевания нервной системы
Головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть.

Психические расстройства
Сонливость, спутанность сознания.

Заболевания глаз
Снижение слезоотделения, нечеткость зрения.

Заболевания сердца
Застойная сердечная недостаточность, тахикардия.

Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жажда, снижение слюноотделения.

Заболевания почек и мочевыводящих путей
Задержка мочи, почечная недостаточность, гемоглобинурия.

Сосудистые заболевания
Гипотензия, гипертензия, периферический отек.

Нарушения крови и лимфатической системы
Гемолиз.

Нарушения обмена веществ и питания
Гиперосмолярная некетоацидотическая кома у пациентов с сахарным диабетом.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Одышка, отек легких, остановка дыхания.

Нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия
Электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного равновесия, гипернатриемия, обезвоживание, гиперволемия, гиперхлоремия.

Системные заболевания и нарушения в месте введения
Лихорадочные реакции, озноб, боль и инфекция в месте инфузии, тромбоз вен, флебит, распространяющийся от места инфузии, инфильтрация, некроз тканей.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.

Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Хранить препарат вне досягаемости и обзора детей.

СОСТАВ
1000 мл содержат:
Активные вещества: Глицерол 100 г
Натрия хлорид 9,0 г
мэкв/л Na 154
Cl 154
ммоль/л: глицерол 1085
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 1394
рН 5,0 – 7,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЕМ
Раствор для инфузий, стерильный и апирогенный.
Объем:
флакон 50 мл;
флакон 100 мл;
флакон 250 мл;
флакон 500 мл;
50 мл во флаконе 100 мл;
100 мл во флаконе 250 мл;
250 мл во флаконе 500 мл.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).

Решение AIFA от 20.02.2013