Glicerol z sodą chlorkową BIOINDUSTRIA L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

GLECYTOL Z CHLOREK SODU BIOINDUSTRIA L.I.M. (10%

0,9%) S
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory sprzyjające osmotycznej diurezie.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Nadciśnienie śródczaszkowe i wewnątrzgałkowe.
PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• anuria spowodowana ciężkim uszkodzeniem nerek;
• zastój płucny lub obrzęk płucny;
• aktywne krwawienia mózgowe lub wewnątrzczaszkowe;
• ciężkie odwodnienie;
• hipernatremia;
• przekrwienie wodno-solne;
• niewydolność serca;
• niewydolność nerek;
• niewydolność wątroby. Podczas przetaczania krwi roztwory gliceryny nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwy ryzyko hemolizy. Leku nie należy stosować jako nośnika innych leków.

OSTRZEŻENIA PRZED UŻYCIEM
Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Leku należy używać z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą, ponieważ może on powodować śpiączkę hiperozmotyczną niekwasocukrzycową.
Bezprzerwne podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Podczas podawania leku należy monitorować:

• bilans płynów, elektrolity, osmolarność osocza i równowagę kwasowo-zasadową;
• czynność nerek w celu zapobiegania nieodwracalnej nefrozie osmotycznej;
• diurezę, aby uniknąć gromadzenia się gliceryny, co może być przyczyną niewydolności serca;
• ciśnienie perfuzji mózgu, które powinno być stale utrzymywane powyżej 70 mmHg. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zastosować pierwszą i drugą dawkę w celu sprawdzenia tolerancji pacjenta.

INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki,
w tym leki bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia przed użyciem).
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego podania, ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować którykolwiek lek.
Nie ma dostępnych danych na temat możliwych skutków negatywnych leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnej konieczności i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi dopingu, może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym i może szkodzić zdrowiu.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór jest hipertoniczny w stosunku do krwi i musi być podawany dożylnie z ostrożnością i w kontrolowanej prędkości wlewania; tego roztworu nie należy stosować, jeśli nie został on wyraźnie przepisany.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle podaje się 500 ml roztworu (równowartość 50 g gliceryny) co sześć godzin, w tempie około 1–2 mg gliceryny na kg masy ciała na minutę.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność Gliceryny z Chlorkiem Sodu nie zostały ustalone.
Niekompatybilność z Gliceryna z Chlorkiem Sodu Bioindustria L.I.M.
Jeśli lek jest stosowany do rozcieńczania innych leków, należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem leków dodatkowych; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki jałowe.
Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego podania, ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas wlewu dożylnego.
PRZEDAWYDOWANIE
Objawy
Przy podawaniu w tempie równym lub większym niż 7 mg gliceryny na kg masy ciała na minutę (co odpowiada tempu około sześciokrotnie wyższemu niż zalecane) mogą wystąpić reakcje hemolityczne i hemoglobinuria oraz ostra niewydolność nerek spowodowana hemolizą.
Podawanie nadmiernych dawek leku może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipewolemii.
Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonego wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płuc i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewu i wprowadzenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów w osoczu, które są nadmiarowe, oraz przywrócenia, jeśli konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz Ostrzeżenia przed użyciem).
Pacjent powinien być trzymany pod obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można zastosować moczopędy pętlowe.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania Gliceryny z Chlorkiem Sodu Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Gliceryny z Chlorkiem Sodu Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Gliceryna z Chlorkiem Sodu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Gliceryny z Chlorkiem Sodu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka.
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany dezorientacji
Choroby oka
Zmniejszone łzawienie, zamazane widzenie.
Choroby serca
Niewydolność serca zastoinowa, tachykardia.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny.
Choroby nerek i układu moczowego
Zatrzymanie moczu, niewydolność nerek, hemoglobinuria.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Hemoliza.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Śpiączka hiperozmotyczna niekwasocukrzycowa u osób z cukrzycą.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Duszność, obrzęk płuc, zatrzymanie oddechu.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Zaburzenia elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej, hipernatremia, odwodnienie, hipervolemia, hipochloremia.
Choroby systemowe i stan związany z miejscem podania
Reakcje gorączkowe, dreszcze, ból i infekcja w miejscu wlewu, zakrzepica żylna, zapalenie żył rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wyciek, martwica tkanek.
Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądane
nie wymienionego w niniejszej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceuty.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera:
Substancje czynne: Gliceryna 100 g
Chlorek sodu 9,0 g
mEq/litr Na 154
Cl 154
mMol/litr: gliceryna 1085
Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 1394
pH 5,0 – 7,0
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy.
Pojemność:
fiolka 50 ml;
fiolka 100 ml;
fiolka 250 ml;
fiolka 500 ml;
50 ml w fiolce 100 ml;
100 ml w fiolce 250 ml;
250 ml w fiolce 500 ml.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).
PRODUCENT
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).
Decyzja AIFA z dnia 20.02.2013