Glicerol con cloruro de sodio Bioindustria L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO INFORMATIVO

GLICEROLO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. (10% 0,9%)

S
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones que favorecen la diuresis osmótica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertensión endocraneana y ocular.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
• anuria debida a grave deterioro renal;
• congestión pulmonar o edema pulmonar;
• hemorragias cerebrales o intracraneales activas;
• deshidratación grave;
• hipernatremia;
• plétora hidrosalina;
• insuficiencia cardíaca;
• insuficiencia renal;
• insuficiencia hepática.
  En concomitancia con transfusiones de sangre, las soluciones de glicerol no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que la sangre entera, por el posible riesgo de hemólisis. El medicamento no debe utilizarse como vehículo de otros fármacos.

PRECAUCIONES PARA EL USO
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes bajo tratamiento con fármacos de acción inotrópica cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotrópicos.
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes diabéticos, ya que puede provocar coma hiperosmolar no cetocídico.
La administración continua sin adición de potasio puede causar hipokalemia.
Durante la administración del medicamento es necesario monitorizar:

• el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base;
• la función renal para prevenir una nefrosis osmótica irreversible;
• la diuresis para evitar la acumulación de glicerol, posible causa de insuficiencia cardíaca;
• la presión de perfusión cerebral, que debe mantenerse siempre por encima de 70 mmHg.
  En pacientes con insuficiencia renal grave, es necesario administrar una primera y segunda dosis para evaluar la tolerancia del paciente.

INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con la retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por tanto, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones para el uso).

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ADVERTENCIAS ESPECIALES
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua e ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.
La solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles.

Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia, ni sobre su capacidad de afectar la fertilidad.
Por tanto, el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del fármaco sin necesidad terapéutica constituye dopaje, puede dar positivo en pruebas antidopaje y puede perjudicar la salud.

Informaciones importantes sobre algunos excipientes: ninguna.

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
La solución es hipertónica respecto a la sangre y debe administrarse por infusión intravenosa con precaución y a velocidad controlada; esta solución no debe utilizarse si no está específicamente prescrita.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Normalmente se administran 500 ml de solución (equivalentes a 50 g de glicerol) cada seis horas, a una velocidad de aproximadamente 1-2 mg de glicerol por kg de peso corporal por minuto.
En niños, la seguridad y eficacia de Glicerol con Cloruro Sódico no han sido establecidas.

Incompatibilidades con Glicerol con Cloruro Sódico Bioindustria L.I.M.
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si está disponible, antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos a añadir; emplear técnicas asépticas.
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua e ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si la solución no es clara e incolora o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión intravenosa.

SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
En administraciones con velocidades iguales o superiores a 7 mg de glicerol por kg de peso corporal por minuto (aproximadamente seis veces la velocidad recomendada), pueden ocurrir reacciones hemolíticas, hemoglobinuria e insuficiencia renal aguda secundaria a la hemólisis.
La administración de dosis excesivas del medicamento puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal, provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro determina una reducción en la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.

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Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e iniciar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones para el uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para detectar posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Glicerol con Cloruro Sódico Bioindustria L.I.M., avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Glicerol con Cloruro Sódico Bioindustria L.I.M., consulte al médico o al farmacéutico.

EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Glicerol con Cloruro Sódico puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos de Glicerol con Cloruro Sódico. No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados.

Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad, urticaria.

Enfermedades del sistema nervioso
Cefalea, vértigo, inquietud, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.

Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados confusionales.

Enfermedades oculares
Disminución de la lagrimation, visión borrosa.

Enfermedades cardíacas
Insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia.

Enfermedades gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sed, disminución de la salivación.

Enfermedades renales y urinarias
Retención urinaria, insuficiencia renal, hemoglobinuria.

Enfermedades vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema periférico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Hemólisis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Coma hiperosmolar no cetocídico en pacientes diabéticos.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
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Disnea, edema pulmonar, paro respiratorio.

Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico
Alteraciones electrolíticas y del equilibrio ácido-base, hipernatremia, deshidratación, hipervolemia, hipercloremia.

Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Reacciones febriles, escalofríos, dolor e infección en el sitio de infusión, trombosis venosa, flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
Principios activos: Glicerol 100 g
Cloruro sódico 9,0 g
mEq/litro Na 154
Cl 154
mMol/litro: glicerol 1085
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 1394
pH 5,0 – 7,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirogénica.
Capacidad:
frasco de 50 ml;
frasco de 100 ml;
frasco de 250 ml;
frasco de 500 ml;
50 ml en frasco de 100 ml;
100 ml en frasco de 250 ml;
250 ml en frasco de 500 ml.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).

FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL).
Determinación AIFA del 20/02/2013