Гліцерол Фарма Трента

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

СУПОЗИТОРІЇ ГЛІЦЕРОЛ ФАРМА ТРЕНТА

Діти 1375 мг — 18 супозиторії.
Дорослі 2250 мг — 18 супозиторії
ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Інші проносні засоби — Код АТС: A06AX01 .

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування короткотривалої тимчасової запору.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
гострий або неясної етіології біль у животі;
нудота або блювота;
кишкова обструкція або стеноз;
ректальна кровотеча невідомого походження;
гострий гемороїдальний напад із біллю та кровотечею;
тяжкий стан дегідратації.
ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Проти запору слід застосовувати якомога рідше та не більше ніж протягом семи днів. Використання протягом довшого часу можливе лише за призначенням лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Лікування хронічної або рецидивуючої запору завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час терапії.
Зловживання проносними засобами може призвести до стійкої діареї з наступною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин.
У важчих випадках зловживання може розвинутися дегідратація або гіпокаліємія, що може спричинити порушення серцевої діяльності або нейром’язові розлади, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, діуретиків або кортикостероїдів.
Зловживання проносними засобами, особливо контактними (стимулюючими), може призвести до залежності (і, як наслідок, необхідності поступового підвищення дози), хронічної запору та втрати нормальної кишкової функції (атонія кишечника). При епізодах запору насамперед слід скоригувати харчові звички, збільшивши щоденне споживання вітамінів та води. Під час застосування проносних засобів рекомендується вживати щодня принаймні 6–8 склянок води або інших рідин, щоб сприяти розм’якшенню калових мас.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо нещодавно вживали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Спеціальні дослідження взаємодій не проводилися.
ОКРЕМІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Звертайтеся до лікаря, якщо необхідність у застосуванні проносного засобу виникла через раптову зміну попередніх звичок дефекації (частота та характеристики випорожнень), що триває більше двох тижнів, або якщо застосування проносного засобу не дає ефекту.
У дітей віком до дванадцяти років препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем.

Також бажано, щоб літні люди або ті, що перебувають у стані поганого здоров’я, перед застосуванням препарату проконсультувалися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не проводилося достатньо виважених та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату під час вагітності або годування груддю. Хоча явних протипоказань до застосування препарату під час вагітності та лактації не виявлено, рекомендується застосовувати його лише за необхідності та під медичним контролем.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.
Проте під час лікування можуть виникнути побічні ефекти, тому перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід переконатися у своїй реакції на препарат.
Важлива інформація щодо окремих допоміжних речовин
Наявність значущих допоміжних речовин не відзначена, навіть з урахуванням їхніх характеристик та концентрації.
Важливі відомості щодо гігієни харчування
Перш за все, слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата водою та клітковиною (вівсяні дрібки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запору. Багато людей вважають, що страждають від запору, якщо не випорожнюються щодня. Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей. Вважається, що запор виникає, коли випорожнення стають рідшими, ніж звично для конкретної особи, і супроводжуються виділенням твердого калу.
Якщо епізоди запору повторюються, слід звернутися до лікаря.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Правильна доза — це мінімальна доза, достатня для легкого випорожнення. Рекомендується починати з найменшої передбаченої дози.
Дорослі та підлітки (12–18 років). 1 супозиторій для дорослих за необхідності, максимум 1–2 застосування на добу.
Діти віком від 2 до 11 років. 1 дитячий супозиторій за необхідності, максимум 1–2 застосування на добу.

Інструкція з застосування

Вийняти супозиторій з упаковки, а при необхідності зволожити його для полегшення
ректального введення. Якщо супозиторії здаються розм'якшеними,
перед відкриттям занурити упаковку у холодну воду. У дітей молодше
дванадцяти років лікарський засіб можна застосовувати лише після консультації з
лікарем. Слабощі повинні застосовуватися якомога рідше та не більше ніж
сім днів (див. застереження щодо застосування). Дотримання дієти, багатої на рідину,
сприяє ефекту лікарського засобу.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Випадків передозування не повідомлялося. У будь-якому разі, надмірні дози
(зловживання слабощами: часте або тривале застосування, або застосування у надмірних дозах) можуть
спричинити болі в животі, стійку діарею з втратою рідини, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.
Втрати рідини та електролітів слід відновлювати.
Електролітні порушення характеризуються такими симптомами: спрага, блювота,
слабкість, набряки, болі в кістках (остеомаляція) та гіпоальбумінемія. У важчих випадках може розвинутися
дегідратація або гіпокаліємія, що може призвести до порушень роботи серця або нервово-м’язових функцій, особливо при одночасному застосуванні
серцевих глікозидів, діуретиків або кортикостероїдів.
Зловживання слабощами, особливо контактними (стимулюючими), може призвести до залежності (і, як наслідок, до необхідності поступового підвищення дози), хронічного запору та втрати нормальної
кишкової функції (атонія кишки).
У разі випадкового прийому надмірної дози Гліцеролу
Фарма Трента негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Гліцеролу Фарма Трента, супозиторіїв,
зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Гліцерол Фарма Трента може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче в таблиці наведено побічні ефекти Гліцеролу. Недостатньо даних для визначення частоти окремих наведених ефектів.
Шлунково-кишкові розлади: окремі спазматичні болі або кишкові коліки та діарея, з втратою рідини та електролітів, найчастіше при важкому запорі, а також подразнення в прямокишковій ділянці.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу
будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції,
повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату закінчення терміну придатності на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
УВАГА: Не застосовувати лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи,
а також утримувати від прямих джерел тепла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище. Тримати ліки поза зоною зору та
доступу дітей.
СКЛАД
Гліцерол Фарма Трента – Діти 1375 мг супозиторії
Один супозиторій 1500 мг містить:
діюча речовина: Гліцерол 1375 мг
допоміжні речовини: натрію гідрогенкарбонат 30 мг; натрію стеарат 95 мг.
Гліцерол Фарма Трента – Дорослі 2250 мг супозиторії.
Один супозиторій 2500 мг містить:
діюча речовина: Гліцерол 2250 мг
допоміжні речовини: натрію гідрогенкарбонат 60 мг; натрію стеарат 190 мг.
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Супозиторії. Гліцерол Фарма Трента
РКП № 030497046 – Діти мг 1375 – 18 супозиторіїв гліцеролу
РКП № 030497073 – Дорослі мг 2250 – 18 супозиторіїв гліцеролу.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНУТТЯ В ОБІГ
NEW FA.DEM S.r.l. – Віале Ферровія делло Стато – зона ASI – 80014 Джульяно в Кампанії (NA) – Італія
ВИРОБНИК
New,Fa.Dem. srl з юридичною адресою та виробничим підприємством за адресою: Віале Ферровія делло Стато, зона ASI, 80014, Джульяно в Кампанії (NA)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ
ІТАЛІЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Рішення AIFA від ……………………..

ІНСТРУКЦІЯ

Гліцерол Фарма Трента ректальний розчин

Ректальний розчин для раннього дитинства 2,25 г з ромашкою та малвою.
Ректальний розчин для дорослих 6,75 г з ромашкою та малвою.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Слабощі, клізми
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування тимчасової та раптової запору
ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів,
• Гострий або невідомого походження біль у животі,
• Нудота або блювота,
• Кишкова обструкція або стеноз,
• Пряме кровотечіння невідомого походження,
• Гострий гемороїдальний напад із білем та кровотечею,
• Тяжкий стан дегідратації.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Слабощі слід застосовувати якомога рідше та не більше
ніж сім днів. Використання протягом довшого часу вимагає призначення
лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Лікування хронічної або рецидивуючої запору завжди вимагає втручання
лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час
терапії.
Зловживання слабощами може призвести до стійкої діареї з наступною втратою
води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин.
У важчих випадках зловживання може розвинутися дегідратація або

гіпокаліємія, що може спричинити порушення серцевої діяльності або
нейром’язові розлади, особливо при одночасному застосуванні
серцевих глікозидів, діуретиків або кортикостероїдів.
Зловживання слабощами, особливо контактними (стимулюючими), може
призвести до залежності (і, як наслідок, до необхідності поступового
збільшення дози), хронічної запору та втрати нормальної кишкової
функції (атонія кишечника).
При епізодах запору перш за все рекомендується скоригувати харчові
звички, збільшивши щоденний раціон за рахунок відповідної кількості
клітковини та води.
Під час застосування слабощів рекомендується вживати щодня принаймні
6–8 склянок води або інших рідин, щоб сприяти розм’якшенню калових мас.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які
інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Спеціальні дослідження взаємодії не проводилися.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Зверніться до лікаря, якщо необхідність у застосуванні слабкого зумовлена
раптовою зміною попередніх звичок дефекації (частота та характеристики
випорожнень), що триває більше двох тижнів, або коли застосування
слабкого не дає ефекту. У дітей молодше дванадцяти років препарат може
застосовуватися лише після консультації з лікарем. Також рекомендується,
щоб літні люди або особи, які мають поганий стан здоров’я, проконсультувалися
з лікарем перед застосуванням препарату.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом.
Не проводилося достатньо відповідних та добре контрольованих досліджень
щодо застосування препарату під час вагітності або годування груддю.
Хоча явних протипоказань до застосування препарату під час вагітності та
годування груддю не виявлено, рекомендується приймати препарат
лише за необхідності та під медичним контролем.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
механізмами.
Однак під час лікування можуть виникати побічні ефекти, тому перед
керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід
переконатися у своїй реакції на препарат.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин: відсутні.
Інформація щодо здоров’я
Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансоване харчування
із достатнім споживанням води та клітковини (відруби, овочі, фрукти) може
надовго вирішити проблему запору. Багато людей вважають, що страждають
від запору, якщо не можуть випорожнятися щодня. Це хибна думка, оскільки
така ситуація є цілком нормальною для багатьох людей. Натомість слід
вважати, що запір виникає, коли випорожнення стають рідшими, ніж звично,
і супроводжуються виділенням твердих калових мас.
Якщо епізоди запору повторюються, слід звернутися до лікаря.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Правильна доза — це мінімальна доза, достатня для легкого випорожнення.
Рекомендується починати з найменших передбачених доз.
Дорослі та підлітки (12–18 років): 1 однодозовий контейнер для дорослих за
необхідності, максимум 1–2 застосування на добу.
Діти віком від 6 до 11 років: 1–2 однодозових контейнери для раннього дитинства
за необхідності, максимум 1–2 застосування на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 1 однодозовий контейнер для раннього дитинства
за необхідності, максимум 1–2 застосування на добу.
Інструкція з використання
Щоб зняти захисний наконечник з однодозового контейнера, покладіть
вказівний та великий палець на круглу обгвинчувану частину над грушевидним
резервуаром і іншою рукою зігнути наконечник, аж поки він відокремиться від
тіла контейнера.
Під час цієї операції ніколи не тримайте грушевидний резервуар, інакше
ліки витечуть до моменту застосування.
Може бути корисним змастити наконечник краплею самого розчину перед
введенням у пряму кишку, а потім стиснути грушевидний резервуар.
Виймаючи наконечник, тримайте резервуар стисненим.
Кожен контейнер призначений для одного застосування;
залишки ліків після використання слід утилізувати.
У дітей молодше дванадцяти років препарат може застосовуватися
лише після консультації з лікарем.
Слабощі слід застосовувати якомога рідше та не більше
ніж сім днів (див. Застереження щодо застосування). Харчування, багате
на рідину, сприяє ефекту препарату.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Випадків передозування не повідомлялося. Однак надмірні дози (зловживання
слабощами — часте або тривале застосування або надмірні дози) можуть
спричинити болі в животі, стійку діарею з наступною втратою води, мінеральних
солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин. Втрати рідини
та електролітів слід відновлювати. Порушення електролітного балансу
характеризуються такими симптомами: спрага, блювота, слабкість, набряки,
болі в кістках (остеомаляція) та гіпоальбумінемія.
У важчих випадках може розвинутися дегідратація або гіпокаліємія, що
може призвести до порушень серцевої діяльності або нейром’язових
розладів, особливо при одночасному лікуванні серцевими глікозидами,
діуретиками або кортикостероїдами. Зловживання слабощами, особливо

контактними (стимулюючими), може призвести до залежності (і, як наслідок,
до необхідності поступового збільшення дози), хронічної запору та втрати
нормальних кишкових функцій (атонія кишечника).
У разі випадкового прийому надмірної дози гліцеролу негайно повідомте
лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Гліцерол Фарма Трента,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, гліцерол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти гліцеролу. Недостатньо даних для визначення
частоти окремих наведених ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Окремі спазматичні болі або кишкові коліки та діарея, з втратою рідини
та електролітів, що частіше трапляються при тяжкій запорі, а також
подразнення в області прямої кишки.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик
побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили
побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві
або фармацевту.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується препарату, упакованого
у непошкоджену тару та правильно збереженого.
УВАГА: не використовувати препарат після закінчення терміну
придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи
та прямих джерел тепла.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище. Тримати ліки поза межами
зору та досяжності дітей.
СКЛАД
Гліцерол Фарма Трента — ректальний розчин для раннього дитинства 2,25 г
з ромашкою та малвою.
Кожен однодозовий контейнер містить:
діюча речовина: гліцерол 2,25 г
допоміжні речовини: крохмаль пшеничний 0,02 г; ромашка рідкий екстракт 0,10 г;
мальва рідкий екстракт 0,10 г; вода очищена до 3 г.
Гліцерол Фарма Трента — ректальний розчин для дорослих 6,75 г з
ромашкою та малвою.
Кожен однодозовий контейнер містить:

діюча речовина: гліцерол 6,75 г
допоміжні речовини: крохмаль пшеничний 0,06 г; ромашка рідкий екстракт 0,30 г;
мальва рідкий екстракт 0,30 г; вода очищена до 9 г.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Ректальний розчин

• ректальний розчин для раннього дитинства 2,25 г з ромашкою та малвою. — шість мікроклізм у PE з наконечником по 3 г
• ректальний розчин для дорослих 6,75 г з ромашкою та малвою. — шість мікроклізм у PE з наконечником по 9 г

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
NEW FA.DEM S.r.l. – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Джуліано в
Кампанії (NA) – Італія
ВИРОБНИК
New,Fa.Dem. srl, юридична адреса та виробнича дільниця: Viale Ferrovia dello
Stato, Zona ASI, 80014, Джуліано в Кампанії (NA)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРЕПАРАТУ
ІТАЛІЙСЬКОЮ АГЕНЦІЄЮ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Рішення AIFA від ……………………….