Глицерол Фарма Трента

ИНСТРУКЦИЯ

СУППОЗИТОРИИ ГЛИЦЕРОЛ ФАРМА ТРЕНТА

Детские 1375 мг – 18 суппозиториев.
Взрослые 2250 мг – 18 суппозиториев
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Прочие слабительные средства – Код АТС: A06AX01 .

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кратковременное лечение occasional'ной (случайной) запора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов;
острый или причина которого не установлена, болевой синдром в животе;
тошнота или рвота;
кишечная непроходимость или стеноз;
ректальное кровотечение неустановленной этиологии;
острый геморрой с болью и кровотечением;
тяжелое обезвоживание.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Слабительные средства следует применять как можно реже и не более чем в течение семи дней. Применение в течение более длительных периодов возможно только по назначению врача после адекватной оценки индивидуального случая.
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарственных средств и контроля за ходом терапии.
Злоупотребление слабительными средствами может вызвать устойчивую диарею, влекущую за собой потерю воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ.
В наиболее тяжелых случаях злоупотребления возможно развитие обезвоживания или гипокалиемии, что может привести к нарушениям функции сердца или нервно-мышечной проводимости, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными (стимулирующими), может вызвать зависимость (и, как следствие, необходимость постепенного увеличения дозы), хронический запор и утрату нормальной функции кишечника (атония кишечника). При эпизодах запора в первую очередь рекомендуется скорректировать пищевые привычки, обогатив ежедневный рацион достаточным количеством клетчатки и воды. При применении слабительных средств рекомендуется ежедневно выпивать не менее 6–8 стаканов воды или других жидкостей, чтобы способствовать размягчению каловых масс.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Специфические исследования взаимодействий не проводились.
ОСОБЫЕ УВЕДОМЛЕНИЯ
Обратитесь к врачу, если необходимость в применении слабительного вызвана внезапным изменением предыдущих привычек дефекации (частота и характер стула), продолжающимся более двух недель, или если применение слабительного не приносит эффекта.
У детей младше двенадцати лет препарат может применяться только после консультации с врачом.

Также рекомендуется, чтобы пожилые люди или лица, имеющие неудовлетворительное состояние здоровья, проконсультировались с врачом перед применением препарата.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарственное средство.
Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период лактации. Хотя прямых противопоказаний к применению препарата при беременности и в период лактации не выявлено, рекомендуется принимать препарат только при необходимости и под медицинским контролем.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако во время лечения возможно возникновение побочных эффектов, поэтому рекомендуется убедиться в своей реакции на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах
Значимых данных не имеется, в том числе с учетом характеристик и концентрации используемых вспомогательных веществ.
Рекомендации по санитарному просвещению
Прежде всего, следует помнить, что в большинстве случаев сбалансированное питание, богатое водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может надежно и длительно решить проблему запора. Многие люди считают, что страдают от запора, если не могут опорожняться каждый день. Это ошибочное мнение, поскольку для большого числа людей такая ситуация является совершенно нормальной. Считается, что запор возникает, когда дефекация происходит реже, чем привычно для данного человека, и сопровождается выделением твердого кала.
Если эпизоды запора повторяются, необходимо обратиться к врачу.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
Правильной дозой является минимальная доза, достаточная для обеспечения легкой дефекации. Рекомендуется начинать с минимальных доз, указанных в инструкции.
Взрослые и подростки (12–18 лет). 1 суппозиторий для взрослых по мере необходимости, максимум 1–2 раза в день.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет. 1 детский суппозиторий по мере необходимости, максимум 1–2 раза в день.

Инструкция по применению

Извлеките суппозиторий из упаковки и, при необходимости, смочите его для
облегчения введения ректально. Если суппозитории кажутся размягчёнными,
поместите упаковки перед вскрытием в холодную воду. Препарат может
применяться у детей младше двенадцати лет только после консультации с
врачом. Слабительные средства следует использовать как можно реже и не
дольше семи дней (см. меры предосторожности при применении).
Обильное потребление жидкости способствует эффективности препарата.

ПРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не сообщались. В любом случае, чрезмерные дозы
(злоупотребление слабительными: частое или длительное применение, либо
применение в чрезмерных дозах) могут вызвать боли в животе, стойкий понос с
последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других
важных питательных веществ. Потерю жидкости и электролитов необходимо
восполнять.
Нарушения электролитного баланса характеризуются следующими
симптомами: жажда, рвота, слабость, отёки, боли в костях (остеомаляция) и
гипоальбуминемия. В более тяжёлых случаях возможно развитие
обезвоживания или гипокалиемии, которые могут привести к нарушениям
сердечной деятельности или нейромышечным расстройствам, особенно при
одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или
кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными, особенно контактными (стимулирующими),
может привести к зависимости (что может потребовать постепенного
увеличения дозы), хроническим запорам и потере нормальной функции кишечника (атония кишечника).
При случайном приёме чрезмерной дозы препарата Глицерол Фарма Трента
немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения суппозиториев
Глицерол Фарма Трента, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, Глицерол Фарма Трента может вызывать
нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже в таблице приведены нежелательные эффекты глицерола. Недостаточно
данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: отдельные спазматические боли или
кишечные колики и диарея, сопровождающиеся потерей жидкости и
электролитов, чаще возникающие при тяжёлых формах запоров, а также
раздражение в области прямой кишки.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном руководстве, снижает риск
возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется
нежелательный эффект, не указанный в данном руководстве, сообщите об этом
врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке,
хранящемуся в надлежащих условиях.
ВНИМАНИЕ: Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги, и
вдали от прямых источников тепла.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые
препараты. Это поможет защитить окружающую среду. Храните препарат вне
зоны видимости и досягаемости детей.
СОСТАВ
Глицерол Фарма Трента — Детские суппозитории 1375 мг
Один суппозиторий массой 1500 мг содержит:
действующее вещество: глицерол 1375 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 30 мг; натрия стеарат 95 мг.
Глицерол Фарма Трента — Взрослые суппозитории 2250 мг.
Один суппозиторий массой 2500 мг содержит:
действующее вещество: глицерол 2250 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 60 мг; натрия стеарат 190 мг.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суппозитории. Глицерол Фарма Трента
Регистрационный номер: 030497046 — Детские 1375 мг — 18 суппозиториев глицерола
Регистрационный номер: 030497073 — Взрослые 2250 мг — 18 суппозиториев глицерола.
ДРУЖЕСТВО, ОТВЕЧАЮЩЕЕ ЗА ВЫПУСК В СВЕТ
NEW FA.DEM S.r.l. – Виале Ферровия делло Стато – зона ASI - 80014 Джульяно в
Кампания (NA) – Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
New, Fa.Dem. srl, юридический адрес и производственные помещения:
Виале Ферровия делло Стато, зона ASI, 80014, Джульяно в Кампания (NA)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ИНИЦИАТИВЕ
ИТАЛЬЯНСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Решение AIFA от ……………………..

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Глицерол Фарма Трента ректальное решение

Ректальное решение для младенчества 2,25 г с ромашкой и мальвой.
Ректальное решение для взрослых 6,75 г с ромашкой и мальвой.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Слабительные, клизмы
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кратковременное лечение периодических запоров
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ,
• Острый или неизвестной этиологии болевой синдром в животе,
• Тошнота или рвота,
• Кишечная непроходимость или стеноз,
• Прямокишечное кровотечение неизвестной этиологии,
• Острая геморроидальная колика с болью и кровотечением,
• Тяжелое обезвоживание.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Слабительные следует применять как можно реже и не более чем в течение семи дней. Применение в течение более длительного времени возможно только по назначению врача после тщательной оценки индивидуального случая.
Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует участия врача для постановки диагноза, назначения лекарственных средств и контроля за ходом терапии.
Чрезмерное применение слабительных может вызвать устойчивую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ.
В тяжелых случаях злоупотребления возможно развитие обезвоживания или

гипокалиемии, которая может привести к нарушениям сердечной деятельности или нейромышечным дисфункциям, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Чрезмерное применение слабительных, особенно контактных (стимулирующих слабительных), может вызвать зависимость (и, как следствие, необходимость постепенного увеличения дозы), хронические запоры и потерю нормальной функции кишечника (атония кишечника).
При эпизодах запоров в первую очередь рекомендуется скорректировать пищевые привычки, включив в ежедневный рацион достаточное количество клетчатки и воды.
При применении слабительных рекомендуется ежедневно выпивать не менее 6–8 стаканов воды или других жидкостей, чтобы способствовать размягчению каловых масс.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Специфические исследования взаимодействий не проводились.
ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Обратитесь к врачу, если необходимость в слабительном вызвана внезапным изменением ранее существовавших привычек дефекации (частота и характер стула), продолжающимся более двух недель, или если применение слабительного не приносит эффекта. Детям младше 12 лет препарат можно применять только после консультации с врачом. Пожилым пациентам и лицам с неудовлетворительным состоянием здоровья также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата при беременности и в период лактации не проводились.
Хотя явных противопоказаний к применению препарата при беременности и в период лактации не выявлено, рекомендуется принимать препарат только при необходимости и под контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако в ходе лечения возможно возникновение побочных эффектов, поэтому рекомендуется убедиться в своей реакции на препарат перед управлением транспортными средствами или механизмами.
Важная информация о вспомогательных веществах: отсутствует.
Рекомендации по санитарному просвещению
Прежде всего следует помнить, что в большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может надежно решить проблему запоров. Многие люди считают, что страдают от запоров, если не могут опорожняться каждый день. Это ошибочное мнение, поскольку для большого числа людей такая ситуация является вполне нормальной. Считается, что запор возникает, когда дефекации становятся реже по сравнению с индивидуальными привычками и сопровождаются выделением твердого кала.
При повторяющихся эпизодах запоров необходимо обратиться к врачу.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ПРИМЕНЕНИЯ
Правильной дозой считается минимальная доза, достаточная для легкого опорожнения кишечника. Рекомендуется начинать с минимальных доз.
Взрослые и подростки (12–18 лет): 1 однодозовый контейнер для взрослых по мере необходимости, максимум 1–2 применения в день.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 1–2 однодозовых контейнера для младенчества по мере необходимости, максимум 1–2 применения в день.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1 однодозовый контейнер для младенчества по мере необходимости, максимум 1–2 применения в день.
Инструкции по применению
Чтобы снять защитный колпачок с наконечника однодозового контейнера, положите указательный и большой пальцы на круглый ободок над резиновой грушей и другой рукой согните колпачок, пока он не отделится от корпуса контейнера.
Во время этой операции ни в коем случае не сжимайте грушу, иначе препарат вытечет до начала применения.
Перед введением в прямую кишку может быть полезно смазать наконечник каплей самого раствора, затем нажать на грушу. Извлекать наконечник следует, продолжая нажимать на грушу.
Каждый контейнер предназначен только для однократного применения; остатки препарата после использования следует утилизировать.
Детям младше 12 лет препарат можно применять только после консультации с врачом.
Слабительные следует применять как можно реже и не более чем в течение семи дней (см. «Предостережения при применении»). Диета, богатая жидкостями, способствует эффекту препарата.
ПРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не сообщались. В любом случае чрезмерные дозы (злоупотребление слабительными — частое, длительное или в избыточных дозах) могут вызвать боли в животе, устойчивую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ. Потерю жидкости и электролитов необходимо компенсировать. Электролитные нарушения проявляются следующими симптомами: жажда, рвота, слабость, отеки, боли в костях (остеомаляция) и гипоальбуминемия.
В тяжелых случаях возможно развитие обезвоживания или гипокалиемии, которая может привести к нарушениям сердечной деятельности или нейромышечным дисфункциям, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Злоупотребление слабительными, особенно контактными (стимулирующими),

может вызвать зависимость (и, как следствие, необходимость постепенного увеличения дозы), хронические запоры и потерю нормальной функции кишечника (атония кишечника).
При случайном приеме или введении избыточной дозы глицерина немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Глицерол Фарма Трента, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, глицерол может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты глицерола. Достаточных данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов отсутствует.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Отдельные спазматические боли или колики в животе и диарея с потерей жидкости и электролитов, чаще возникающие при тяжелых запорах, а также раздражение в области прямой кишки.
Соблюдение инструкций, указанных в инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если любой из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в оригинальной упаковке и при соблюдении условий хранения.
ВНИМАНИЕ: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги и прямого тепла.
Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду. Хранить препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
СОСТАВ
Глицерол Фарма Трента — ректальное решение для младенчества 2,25 г с ромашкой и мальвой.
Каждый однодозовый контейнер содержит:
активное вещество: Глицерол 2,25 г
вспомогательные вещества: пшеничный крахмал 0,02 г; жидкий экстракт ромашки 0,10 г; жидкий экстракт мальвы 0,10 г; очищенная вода до 3 г.
Глицерол Фарма Трента — ректальное решение для взрослых 6,75 г с ромашкой и мальвой.
Каждый однодозовый контейнер содержит:

активное вещество: Глицерол 6,75 г
вспомогательные вещества: пшеничный крахмал 0,06 г; жидкий экстракт ромашки 0,30 г; жидкий экстракт мальвы 0,30 г; очищенная вода до 9 г.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ
Ректальное решение

• ректальное решение для младенчества 2,25 г с ромашкой и мальвой. — шесть микроклизм в ПЭ с наконечником объемом 3 г
• ректальное решение для взрослых 6,75 г с ромашкой и мальвой. — шесть микроклизм в ПЭ с наконечником объемом 9 г

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
NEW FA.DEM S.r.l. – Viale Ferrovia dello Stato – зона ASI – 80014 Джульяно в Кампания (NA) – Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
New, Fa.Dem. srl, юридический адрес и производственное предприятие: Viale Ferrovia dello Stato, зона ASI, 80014, Джульяно в Кампания (NA)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ИНИЦИАТИВЕ АГЕНЦИИ
ИТАЛЬЯНСКОЙ АГЕНЦИИ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Решение AIFA от ……………………….