Glicerol Pharma Trenta

FOLLETO INFORMATIVO

GLICEROLO PHARMA TRENTA SUPPOSITORIOS

Niños 1375 mg - 18 supositorios.
Adultos 2250 mg – 18 supositorios
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otros laxantes - Código ATC: A06AX01 .

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
náuseas o vómitos;
obstrucción o estenosis intestinal;
sangrado rectal de origen desconocido;
crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado;
estado grave de deshidratación.
PRECAUCIONES DE USO
Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior
a siete días. El uso durante períodos más largos requiere la prescripción del
médico tras una adecuada evaluación del caso individual.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención
del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento
durante el tratamiento.
El abuso de laxantes puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de
agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales.
En los casos más graves de abuso puede producirse deshidratación o hipopotasemia,
lo que puede provocar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se
trata simultáneamente con glucósidos cardíacos,
diuréticos o corticosteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede
causar dependencia (y por tanto la posible necesidad de aumentar progresivamente la
dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal). En los episodios de estreñimiento se recomienda
en primer lugar corregir los hábitos alimenticios, complementando la dieta diaria
con una ingesta adecuada de fibra y agua. Cuando se utilizan laxantes, es conveniente
beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día, para favorecer el ablandamiento de las heces.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se han realizado estudios específicos de interacción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Consulte al médico cuando la necesidad del laxante se deba a un cambio repentino en las
anteriores costumbres intestinales (frecuencia y características
de las evacuaciones) que dure más de dos semanas o cuando el uso del laxante
no produzca efecto.
En niños menores de doce años, el medicamento solo puede utilizarse tras consultar al médico.

Asimismo, es recomendable que las personas de edad avanzada o en mal estado de salud
consulten al médico antes de usar el medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte al médico o al farmacéut游戏副本

Instrucciones para el uso

Retirar el óvulo de su envoltorio y, si fuera necesario, humedecerlo para facilitar su introducción rectal. Si los óvulos parecieran ablandados, sumerja los envoltorios en agua fría antes de abrirlos. En niños menores de doce años, el medicamento solo debe utilizarse tras consultar con el médico. Los laxantes deben emplearse con la menor frecuencia posible y durante un período no superior a siete días (ver precauciones de uso). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.

SOBREDOSIFICACIÓN
No se han notificado casos de sobredosificación. No obstante, dosis excesivas (abuso de laxantes: uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) pueden provocar dolores abdominales, diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse.
Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos, debilidad, edema, dolores óseos (osteomalacia) e hipoproteinemia. En casos más graves, puede presentarse deshidratación o hipopotasemia, lo cual puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y por tanto la posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Glicerol Pharma Trenta, informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Glicerol Pharma Trenta, óvulos, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Glicerol Pharma Trenta puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación, en la tabla, se indican los efectos adversos del GLICEROL. No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Afecciones gastrointestinales: dolores espasmódicos aislados o cólicos abdominales y diarrea, con pérdida de líquidos y electrolitos, más frecuentes en casos de estreñimiento grave, así como irritación a nivel rectal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y mantenerlo alejado de fuentes directas de calor.

Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Glicerol Pharma Trenta - Niños 1375 mg óvulos
Un óvulo de 1500 mg contiene:
principio activo: Glicerol 1375 mg
excipientes: bicarbonato sódico 30 mg; estearato sódico 95 mg.
Glicerol Pharma Trenta - Adultos 2250 mg óvulos
Un óvulo de 2500 mg contiene:
principio activo: Glicerol 2250 mg
excipientes: bicarbonato sódico 60 mg; estearato sódico 190 mg.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Óvulos. Glicerol Pharma Trenta
A.I.C. N. 030497046 - Niños mg 1375 - 18 óvulos de Glicerol
A.I.C. N. 030497073 - Adultos mg 2250 - 18 óvulos de Glicerol.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEW FA.DEM S.r.l. - – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in Campania (NA) – Italy
FABRICANTE
New, Fa.Dem. srl con sede legal y fábrica de producción en Viale Ferrovia dello Stato, Zona ASI, 80014, Giugliano in Campania (NA)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA
AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO
Determinación AIFA del ……………………..

PROSPECTO

GLICEROLO PHARMA TRENTA SOLUCIÓN RECTAL

Primera infancia 2,25 g solución rectal con camomila y malva.
Adultos 6,75 g solución rectal con camomila y malva.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Laxantes, enemas
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes,
• dolor abdominal agudo o de origen desconocido,
• náuseas o vómitos,
• obstrucción o estenosis intestinal,
• sangrado rectal de origen desconocido,
• crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado,
• estado grave de deshidratación.

PRECAUCIONES DE USO
Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior
a siete días. El uso durante períodos más largos requiere la prescripción del
médico tras una adecuada evaluación del caso individual.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención
del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante
el tratamiento.
El abuso de laxantes puede provocar diarrea persistente con pérdida consiguiente de
agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En los casos más graves de abuso puede aparecer deshidratación o

hipopotasemia, lo que puede provocar disfunciones cardíacas o
neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con
glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede
causar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar
progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones
intestinales normales (atonia intestinal).
En los episodios de estreñimiento, se recomienda en primer lugar corregir los hábitos
alimenticios, complementando la dieta diaria con una ingesta adecuada de fibra y
agua.
Cuando se utilizan laxantes, es conveniente beber al menos 6-8 vasos de agua al día, u otros líquidos, para favorecer el ablandamiento de las heces.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Consulte al médico cuando la necesidad del laxante se deba a un cambio repentino en las
anteriores costumbres intestinales (frecuencia y características
de las evacuaciones) que dure más de dos semanas o cuando el uso del laxante
no produzca efecto. En niños menores de doce años, el medicamento solo puede
utilizarse tras consultar con el médico. Asimismo, se recomienda que las personas
ancianas o en mal estado de salud consulten al médico antes de usar el medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento.
No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso del medicamento
durante el embarazo o la lactancia.
Aunque no existen contraindicaciones evidentes para el uso del medicamento durante el
embarazo o la lactancia, se recomienda tomarlo solo si es necesario y bajo control médico.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos o de usar maquinaria.
Sin embargo, es posible que durante el tratamiento aparezcan efectos
indeseados; por tanto, es conveniente conocer la reacción al medicamento antes de conducir
vehículos o usar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: ninguna.
Notas de educación sanitaria
Antes que nada, debe tenerse presente que, en la mayoría de los casos,
una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede
resolver de forma duradera el problema del estreñimiento. Muchas personas creen

que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día. Esta es una
creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran
número de individuos. Considérese, más bien, que el estreñimiento se produce cuando las
evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual y están
asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se repiten con frecuencia, debe consultarse al médico.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil.
Se recomienda comenzar con las dosis mínimas previstas.
Adultos y adolescentes (12 - 18 años): 1 envase monodosis para adultos según necesidad,
hasta un máximo de 1 o 2 administraciones al día.
Niños de 6 a 11 años: 1-2 envases monodosis para primera infancia según necesidad,
hasta un máximo de 1 o 2 administraciones al día.
Niños de 2 a 6 años: 1 envase monodosis para primera infancia según necesidad,
hasta un máximo de 1 o 2 administraciones al día.
Instrucciones de uso
Para retirar la tapa de seguridad de la cánula del envase monodosis, coloque el dedo índice y el pulgar sobre la anilla redonda situada encima del bolo y, con la otra mano, doble la tapa de la cánula hasta que se desprenda del cuerpo del envase.
Durante esta operación, no toque nunca el bolo, ya que podría provocar la salida del medicamento antes de su uso.
Puede ser útil lubricar la cánula con una gota de la propia solución antes de introducirla en el recto y presionar el bolo. Retire la cánula manteniendo presionado el bolo.
Cada envase debe utilizarse únicamente para una sola administración;
el medicamento sobrante debe desecharse.
En niños menores de doce años, el medicamento solo puede utilizarse tras consultar con el médico.
Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior
a siete días (ver Precauciones de uso). Una dieta rica en líquidos favorece
el efecto del medicamento.
SOBRADOSIFICACIÓN
No se han notificado casos de sobredosificación. En cualquier caso, dosis excesivas
(abuso de laxantes – uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) pueden
causar dolores abdominales, diarrea persistente con pérdida consiguiente de
agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. Las
pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse. Los desequilibrios
electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos,
debilidad, edema, dolores óseos (osteomalacia) e hipoproteinemia.
En los casos más graves puede aparecer deshidratación o hipopotasemia, lo
que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está
tratando simultáneamente con glicósidos cardíacos, diuréticos o
corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes

estimulantes), puede causar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de
aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las
funciones intestinales normales (atonia intestinal).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de glicerol,
avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Glicerolo Pharma Trenta, consulte al
médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el glicerol puede causar efectos adversos aunque no todas
las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos del glicerol. No hay datos suficientes para determinar la frecuencia de los efectos individuales listados.
Patologías gastrointestinales
Dolores espasmódicos aislados o cólicos abdominales y diarrea, con pérdida de líquidos
y electrolitos, más frecuentes en casos de estreñimiento grave, así como irritación a
nivel rectal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de
efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición
de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad
y alejado de fuentes directas de calor.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
GLICEROLO PHARMA TRENTA - primera infancia 2,25 g solución rectal
con camomila y malva.
Cada envase monodosis contiene:
principio activo: Glicerol 2,25 g
excipientes: almidón de trigo g 0,02; camomila extracto fluido g 0,10; malva
extracto fluido g 0,10 agua purificada c.s. a g 3.
GLICEROLO PHARMA TRENTA - adultos 6,75 g solución rectal con
camomila y malva.
Cada envase monodosis contiene:

principio activo: Glicerol 6,75 g
excipientes: almidón de trigo g 0,06; camomila extracto fluido g 0,30; malva
extracto fluido g 0,30 agua purificada c.s. a g 9.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución rectal

• primera infancia 2,25 g solución rectal con camomila y malva. - seis microenemas en PE con cánula de g 3
• adultos 6,75 g solución rectal con camomila y malva. - seis microenemas en PE con cánula de g 9

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEW FA.DEM S.r.l. - – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in
Campania (NA) – Italy
FABRICANTE
New,Fa.Dem. srl con sede legal y planta de producción en Viale Ferrovia dello
Stato, Zona ASI, 80014, Giugliano in Campania (NA)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA
AGENCIA ITALIANA DEL FÁRMACO
Determinación AIFA del ……………………….