Gliceroło Pharma Trenta

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

GLICEROLO PHARMA TRENTA SUPPOSTE

Dzieci 1375 mg - 18 sztuk.
Dorośli 2250 mg – 18 sztuk
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Inne środki przeczyszczające - Kod ATC: A06AX01 .

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krótkotrwałe leczenie okazjonalnego zaparcia.
PRZECIWSKAZANIA
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
ostrym bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu;
nudności lub wymioty;
przyzęcie lub zwężenie jelita;
krwawienie z odbytu o nieznanym pochodzeniu;
ostra faza hemoroidów z bólem i krwawieniem;
ciężki stan odwodnienia.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po wcześniejszej ocenie indywidualnego przypadku.
Leczenie przewlekłego lub nawracającego zaparcia zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków oraz kontroli przebiegu terapii.
Nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do trwałej diarei i utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych.
W cięższych przypadkach nadużywania może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, co może powodować zaburzenia funkcji serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, szczególnie tych działających miejscowo (lub stimulujących), może prowadzić do uzależnienia (a tym samym konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłego zaparcia i utraty normalnej czynności jelit (atonia jelit). W przypadku wystąpienia zaparcia należy przede wszystkim skorygować nawyki żywieniowe, wzbogacając codzienną dietę o odpowiednią ilość błonnika i wody. W przypadku stosowania środków przeczyszczających zaleca się picie dziennie co najmniej 6-8 szklanek wody lub innych płynów, aby sprzyjać zmiękczeniu stolca.
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Należy skonsultować się z lekarzem, gdy konieczność stosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień), trwającej dłużej niż dwa tygodnie, lub gdy środek przeczyszczający nie przynosi efektu.
U dzieci poniżej dwunastego roku życia produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ponadto osoby starsze lub osoby w złym stanie zdrowia powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem produktu leczniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią. Chociaż nie stwierdzono wyraźnych przeciwwskazań dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią, zaleca się stosowanie produktu leczniczego wyłącznie w razie potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Jednakże możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia, dlatego należy znać reakcję organizmu na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Nie stwierdzono istotnych danych, również w odniesieniu do właściwości i stężenia zastosowanych substancji pomocniczych.
Wskazówki edukacyjne
Najważniejsze jest, że w większości przypadków odpowiednia dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparcia. Wielu ludzi uważa, że cierpi na zaparcie, jeśli nie wypróżnia się każdego dnia. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla wielu osób. Zaparcie należy rozpatrywać wtedy, gdy wypróżnienia stają się rzadsze niż dotychczasowe nawyki i są związane z wypróżnianiem twardych stolców.
W przypadku powtarzającego się zaparcia należy skonsultować się z lekarzem.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Odpowiednia dawka to najniższa dawka, która zapewnia łatwe wypróżnienie. Zaleca się początkowe stosowanie minimalnych dawek.
Dorośli i młodzież (12-18 lat) . 1 sztuka suppozytorium dla dorosłych w razie potrzeby, maksymalnie 1 lub 2 dawki dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 11 lat . 1 sztuka suppozytorium dla dzieci w razie potrzeby, maksymalnie 1 lub 2 dawki dziennie.

Instrukcja stosowania

Wyjąć czopiec z opakowania, a następnie w razie potrzeby zwilżać w celu
ułatwienia jego wprowadzenia doodbytniczego. Jeżeli czopce wydają się miękkie,
należy zanurzyć opakowania przed ich otwarciem w zimnej wodzie. U dzieci poniżej
dwunastego roku życia lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez
siedem dni (zobacz ostrzeżenia dotyczące stosowania). Dieta bogata w płyn
sprzyja działaniu leku.

PRZEDAWIDOWANIE
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Niemniej jednak nadmierne dawki
(uzależnienie od środków przeczyszczających: częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki) mogą
spowodować bóle brzucha, trwającą biegunkę z utratą wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych.
Ubytek płynów i elektrolitów należy uzupełnić.
Nadmierna utrata elektrolitów może objawiać się następującymi objawami: pragnieniem, wymiotami, osłabieniem, obrzękami, bólami kości (osteomalacja) i hipalbuminemią. W cięższych przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą prowadzić do zaburzeń serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Uzależnienie od środków przeczyszczających, szczególnie tych działających miejscowo (lub stosowanych miejscowo – środki przeczyszczające stymulujące), może prowadzić do uzależnienia (w związku z czym może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki), przewlekłej zaparcia i utraty normalnej czynności jelit (atonia jelit).
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki Glicerolo
Phar ma Trenta należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Glicerolo Pharma Trenta, czopce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Glicerolo Pharma Trenta może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane związane z GLICEROLEM. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby układu pokarmowego: pojedyncze bóle skurczowe lub kolki brzuszne oraz biegunka, z utratą płynów i elektrolitów, częściej występujące w przypadkach ciężkiej zaparcia, a także podrażnienie w okolicy odbytu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce,
powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
UWAGA: Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i oddalić od bezpośrednich źródeł ciepła.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
SKŁAD
Glicerolo Pharma Trenta - Dzieci 1375 mg czopce
Jeden czopiec 1500 mg zawiera:
substancja czynna: Glicerolo 1375 mg
składniki pomocnicze: sodu wodorowęglan 30 mg; sodu stearyna 95 mg.
Glicerolo Pharma Trenta - Dorośli 2250 mg czopce.
Jeden czopiec 2500 mg zawiera:
substancja czynna: Glicerolo 2250 mg
składniki pomocnicze: sodu wodorowęglan 60 mg; sodu stearyna 190 mg.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Czopce. Glicerolo Pharma Trenta
Nr rej. A.I.C. 030497046 - Dzieci mg 1375 - 18 czopców Glicerolo
Nr rej. A.I.C. 030497073 - Dorośli mg 2250 - 18 czopców Glicerolo.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NEW FA.DEM S.r.l. - – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in
Campania (NA) – Italy
PRODUCENT
New,Fa.Dem. srl z siedzibą prawną i zakładem produkcyjnym przy Viale Ferrovia dello Stato, Zona ASI, 80014, Giugliano in Campania (NA)
REWIZJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH
Decyzja AIFA z dnia ……………………..

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

GLICEROLO PHARMA TRENTA ROZTWÓR DO DZIAŁANIA REKTALNEGO

Roztwór rektalny dla najmłodszych dzieci 2,25 g z kamfinką i ślazem.
Roztwór rektalny dla dorosłych 6,75 g z kamfinką i ślazem.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lekarstwa przeczyszczające, klistry
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krótkotrwałe leczenie okazjonalnego zaparcia
PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych,
• ostry ból brzucha lub o nieznanej przyczynie,
• nudności lub wymioty,
• obturacja lub zwężenie jelita,
• krwawienie z odbytu o nieznanej przyczynie,
• ostra faza hemoroidów z bólem i krwawieniem,
• ciężki stan odwodnienia.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Lekarstwa przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż
przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po
odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Leczenie przewlekłego lub nawrotowego zaparcia zawsze wymaga interwencji
lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru nad terapią.
Nadużywanie środków przeczyszczających może powodować trwającą biegunkę,
w wyniku której następuje utrata wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz
innych niezbędnych składników odżywczych.
W cięższych przypadkach nadużywania może dojść do odwodnienia lub

hipokaliemii, która może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub
neuromięśniowych, szczególnie przy jednoczesnym leczeniu glikozydami
serca, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza tych działających
przez kontakt (laxantia stimulans), może prowadzić do uzależnienia (a więc
potrzeby stopniowego zwiększania dawki), przewlekłego zaparcia i utraty
normalnej czynności jelit (atonia jelit).
W przypadkach zaparcia zaleca się przede wszystkim skorygowanie
zwyczajów żywieniowych poprzez wzbogacenie diety o odpowiednią ilość
błonniku i wody.
Podczas stosowania środków przeczyszczających zaleca się picie dziennie
przynajmniej 6–8 szklanek wody lub innych płynów, aby sprzyjać rozmiękczeniu
kału.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki,
nawet te dostępne bez recepty.
Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Skonsultuj się z lekarzem, gdy potrzeba stosowania środka przeczyszczającego
wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość
i charakter wypróżnień), trwającej dłużej niż dwa tygodnie, lub gdy środek
przeczyszczający nie wywołuje efektu. U dzieci poniżej 12. roku życia lek może
być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Osoby starsze lub osoby
w złym stanie zdrowia powinny również skonsultować się z lekarzem przed
użyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek
leku.
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań nad
stosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Chociaż nie ma wyraźnych przeciwwskazań dotyczących stosowania leku
w czasie ciąży i karmienia piersią, zaleca się przyjmowanie leku wyłącznie
w razie potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Jednakże możliwe są wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia,
dlatego należy znać reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub
obsługiwaniem maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak.
Informacje edukacyjne
Najważniejsze jest, by pamiętać, że w większości przypadków zrównoważona
dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa, owoce) może trwale rozwiązać
problem zaparcia. Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcie, jeśli nie może

wypróżnić się każdego dnia. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka
sytuacja jest całkowicie normalna dla wielu osób. Zaparcie należy rozumieć
jako stan, w którym wypróżnienia są rzadsze niż dotychczasowe nawyki
osobiste i są związane z wydaleniem twardych kałów.
Jeśli przypadki zaparcia powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Prawidłowa dawka to najmniejsza dawka wystarczająca do łatwego wypróżnienia.
Zaleca się początkowe stosowanie minimalnych dawek przewidzianych.
Dorośli i nastolatki (12–18 lat): 1 jednorazowy pojemnik dla dorosłych w razie
potrzeby, maksymalnie 1–2 podania dziennie.
Dzieci w wieku 6–11 lat: 1–2 jednorazowe pojemniki dla najmłodszych dzieci
w razie potrzeby, maksymalnie 1–2 podania dziennie.
Dzieci w wieku 2–6 lat: 1 jednorazowy pojemnik dla najmłodszych dzieci
w razie potrzeby, maksymalnie 1–2 podania dziennie.
Instrukcja użycia
Aby usunąć osłonę ochronną kaniuli z jednorazowego pojemnika, połóż palec
wskazujący i kciuk na okrągłą pierścień umieszczony nad miedniczką i drugą
ręką złam osłonę kaniuli, aż odłączy się od ciała pojemnika.
Podczas tej operacji nigdy nie chwyć miednicy, ponieważ spowoduje to
wyciek leku przed użyciem.
Może być pomocne nasmarowanie kaniuli kroplą roztworu przed wprowadzeniem
jej do odbytu i naciśnięciem miednicy. Wyciągnij kaniulę, nadal naciskając
miednicę.
Każdy pojemnik należy użyć tylko do jednego podania; ewentualny pozostały
lek należy wyrzucić.
U dzieci poniżej 12. roku życia lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji
z lekarzem.
Lekarstwa przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż
przez siedem dni (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Dieta bogata w płyn
sprzyja działaniu leku.
PRZEDAWYDOZOWANIE
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednakże nadmierne dawki
(nadużywanie środków przeczyszczających – częste, długotrwałe stosowanie
lub nadmierne dawki) mogą powodować bóle brzucha, trwającą biegunkę
i utratę wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych
składników odżywczych. Utraty płynów i elektrolitów należy uzupełnić.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej charakteryzują się następującymi
objawami: pragnienie, wymioty, osłabienie, obrzęki, bóle kości (osteomalacja)
i hiperalbuminemia.
W ciężkich przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, która
może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub neuromięśniowych,
szczególnie przy jednoczesnym leczeniu glikozydami serca, diuretykami
lub kortykosteroidami. Nadużywanie środków przeczyszczających,
szczególnie tych działających przez kontakt (laxantia stimulans),

może prowadzić do uzależnienia (a więc możliwej potrzeby stopniowego
zwiększania dawki), przewlekłego zaparcia i utraty normalnej czynności jelit
(atonia jelit).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernej dawki glicerolu
natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Glicerolo Pharma Trenta,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, glicerol może powodować działania niepożądane, choć nie
każda osoba je odczuwa.
Poniżej wymieniono działania niepożądane glicerolu. Brak wystarczających
danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego
Odmoszczowe bóle skurczowe lub bóle brzucha i biegunka, z utratą płynów
i elektrolitów, częstsze w przypadkach ciężkiego zaparcia, oraz podrażnienie
w okolicy odbytu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz
pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego
w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią
i oddalić od bezpośrednich źródeł ciepła.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj
farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże
ochronić środowisko. Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
SKŁAD
GLICEROLO PHARMA TRENTA – roztwór rektalny dla najmłodszych dzieci 2,25 g
z kamfinką i ślazem.
Każdy jednorazowy pojemnik zawiera:
substancja czynna: Glicerol 2,25 g
substancje pomocnicze: skrobi pszennej g 0,02; płynny ekstrakt z kamfinki g 0,10;
płynny ekstrakt ze ślazu g 0,10; woda oczyszczona ad 3 g.
GLICEROLO PHARMA TRENTA – roztwór rektalny dla dorosłych 6,75 g z kamfinką
i ślazem.
Każdy jednorazowy pojemnik zawiera:

substancja czynna: Glicerol 6,75 g
substancje pomocnicze: skrobi pszennej g 0,06; płynny ekstrakt z kamfinki g 0,30;
płynny ekstrakt ze ślazu g 0,30; woda oczyszczona ad 9 g.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór rektalny

• roztwór rektalny dla najmłodszych dzieci 2,25 g z kamfinką i ślazem. – sześć mikroklistrów w PE z kaniulą o masie 3 g
• roztwór rektalny dla dorosłych 6,75 g z kamfinką i ślazem. – sześć mikroklistrów w PE z kaniulą o masie 9 g

POWIERZYCIEL ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
NEW FA.DEM S.r.l. – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in
Campania (NA) – Włochy
PRODUCENT
New,Fa.Dem. srl z siedzibą prawną i zakładem produkcyjnym przy Viale Ferrovia dello
Stato, Zona ASI, 80014, Giugliano in Campania (NA)
POWTÓRNE SPRAWDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH
Postanowienie AIFA z dnia ……………………….