Інструкція з використання:

Глітісол 500 мг ліофілізат та розчинник для розчину для ін'єкцій, для інстиляції

ендотрахеобронхіально, для небулайзера
Тіамфенікол
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Глітісол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Глітісолу
Як застосовувати Глітісол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глітісол
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глітісол і для чого він призначений

Діючою речовиною Глітісолу є тіамфенікол, антибіотик, який використовується для лікування різних інфекційних захворювань, у тому числі тяжких, спричинених бактеріями.
Глітісол показаний для лікування інфекцій, зумовлених мікроорганізмами, чутливими до тіамфеніколу, зокрема:
тиф і паратиф;
брюшний тиф;
коклюш;
інфекції дихальної системи, такі як запалення бронхів (бронхіти), розширення бронхів (бронхоектазії), абсцеси легень;
інфекції отоларингологічного характеру, наприклад, інфекції носа та параочисних синусів (ринозинусити), інфекції глотки (фарингіти) та гортані (ларингіти);
інфекції статевої та сечової системи (генітурологічні).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глітісолу

Не застосовуйте Глітісол

якщо Ви маєте алергію на тіамфенікол гліцинат хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ваші нирки виділяють лише незначну кількість сечі (анурія);
якщо у Вас є порушення утворення клітин крові (наявна мієлодепресія);
якщо у Вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування незначних інфекцій.
Лікування Глітісолом, як і іншими антибіотиками, може призвести до розвитку додаткових інфекцій (суперінфекцій), спричинених бактеріями, які нечутливі до цього лікарського засобу, або грибами.
Звертайте особливу увагу при застосуванні Глітісолу :
Якщо Ви одночасно застосовуєте лікарські засоби, що спричиняють міелосупресію, тобто зниження активності утворення попередніх клітин крові кістковим мозком (див. розділ «Інші лікарські засоби та Глітісол»).
Якщо у Вас знижена функція нирок (ниркова недостатність), оскільки може виникнути подовження перебування цього лікарського засобу в крові; у цьому випадку введення доз повинно бути рознесено на більший проміжок часу (див. розділ «Як застосовувати Глітісол»).
Якщо Ви маєте вводити цей лікарський засіб недоношеним дітям та новонародженим до 2 тижнів віку через їх неповну функцію нирок (див. розділ «Як застосовувати Глітісол»).
Тривалість застосування Глітісолу повинна бути обмежена мінімальним періодом, необхідним для лікування інфекції, а лікування не повинно перевищувати 10 днів. Подовження лікування можливе лише під медичним контролем, при цьому необхідно періодично перевіряти показники складу крові (гематологічні показники), при необхідності припиняючи терапію.
Системне застосування (у формі ін'єкції) Глітісолу може спричинити зміни показників аналізів крові (гематологічні зміни) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Ці зміни є оборотними та залежать від дози, що застосовується. Такі ефекти є більш серйозними та тривалими при застосуванні надмірної дози лікарського засобу (передозування) або при тривалому лікуванні, особливо у разі зниженої функції нирок (ниркова недостатність) або порушення утворення клітин крові (наявна мієлодепресія).
Інші лікарські засоби та Глітісол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте одночасного прийому Глітісолу з іншими лікарськими засобами для лікування бактеріальних інфекцій (бактерицидними антибіотиками).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Глітісол під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано. Якщо це необхідно, припиніть годування грудьми під час лікування Глітісолом.
Надмірні дози лікарського засобу можуть вплинути на фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Глітісол на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Глітісол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Глітісол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.
Рекомендована доза для системного застосування (через ін’єкцію):
Дорослі: 2–3 флакони на добу (1–1,5 г)
Застосування у дітей: 25–50 мг/кг маси тіла на добу
Щоденна доза має ділитися на 3–4 прийоми (кожні 6–8 годин) з метою підтримання достатньої концентрації антибактеріальних речовин цього лікарського засобу в організмі.
Розчиніть Глітісол безпосередньо перед застосуванням, додавши до флакону з порошком (ліофілізований продукт) 5 або 10 мл (1 або 2 ампули) розчинника. Таким чином отримують розчин відповідно 10% або 5% концентрації (тобто, що містять 100 мг або 50 мг тіамфеніколу на 1 мл).

Для внутрішньом’язового введення (ін’єкція в м’яз): застосовуйте розчин 10%.
Для внутрішньовенного введення (ін’єкція в вену): застосовуйте розчин 5%.

Не використовуйте повторно розчин, що залишився після часткового введення.
Рекомендована доза для місцевого застосування (аерозоль або інстиляції):

Для аерозолю Дорослі: 2 мл 10% розчину 1–2 рази на добу. Застосування у дітей: 1–2 мл 5% або 10% розчину 1–2 рази на добу (за рішененням лікаря).
Для інстиляцій При локальному введенні рідини в легені (бронхоінстиляція або ендобронхіальна інстиляція) або введення в порожнини тіла (внутрішньопорожнинне) зазвичай використовують пів-флакону — 1 флакон, розведений до 5% або 10% концентрації.

Щодо умов зберігання відновленого розчину див. розділ «Як зберігати Глітісол».
Застосування у недоношених і новонароджених
У зв’язку з неповною функцією нирок, дотримуйтесь обережності при дозуванні при застосуванні у недоношених та новонароджених віком до 2 тижнів (в середньому 25 мг на кг маси тіла).
Застосування у літніх осіб та пацієнтів із зниженою функцією нирок (набрякова недостатність)
Якщо ви літня людина або страждаєте на помірну ниркову недостатність (кліренс креатиніну 20–50 мл/хв), рекомендована доза — 500 мг двічі на добу; при важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 5–19 мл/хв) — рекомендована доза 500 мг на добу одноразово.
Якщо у вас стійко підвищений рівень азоту в крові (азотемія) понад 100 мг, рекомендована доза — 500 мг кожні два дні.
Якщо ви застосували більше Глітісолу, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Глітісолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Загалом, симптоми передозування не відрізняються від побічних ефектів, зазначених у цій інструкції (див. «Можливі побічні ефекти»), а також від інших неспецифічних проблем, пов’язаних із прийомом надмірних доз широкоспектрових антибіотиків (дисмікробіоз, суперінфекції).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Основні побічні ефекти, що спостерігалися після системного застосування (наприклад, ін'єкції) тіамфеніколу, включають порушення утворення клітин крові (мієлосупресія), що проявляється зниженням кількості червоних кров'яних тілець (анемія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров'яних тілець (лейкопенія).
Ці явища пов'язані з дозою препарату та є зворотними після припинення лікування.
У пацієнтів із нирковою недостатністю спостерігалася втрата волосся (алопеція), яка може призвести до повної плешивості. Цей ефект є зворотним після припинення лікування.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

важка алергічна реакція, що швидко розвивається (анапілактична реакція),
інтоксикація бактеріальними агентами під час лікування черевного тифу (реакції типу Герксгаймера),
зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія),
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
запалення зорового нерва (нейрит зорового нерва),
ураження периферичної нервової системи (периферична нейропатія) (після тривалого застосування),
нудота,
блювота,
діарея,
висип на шкірі,
втрата волосся (алопеція),
підвищення температури (пірексія).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених та недоношених дітей
Після системного застосування (ін'єкція) у новонароджених та недоношених дітей може виникнути синдром, що проявляється розширенням живота (абдомінальна дистензія) та блакитним забарвленням шкіри (бліда ціаноза); цей синдром може прогресувати з розвитком тяжких порушень серцево-судинної системи та смерті.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глітісол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Місцеве застосування (аерозоль і інстиляція): розчини Глітісолу 5% залишаються стабільними протягом 10 днів, якщо їх зберігати при температурі не вище 5°C; розчини Глітісолу 10% залишаються стабільними протягом 5 днів за умови зберігання при температурі не вище 5°C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глітісол

Діюча речовина — тіамфенікол. 1 флакон ліофілізату містить 500 мг тіамфеніколу (еквівалентно 631 мг тіамфеніколу гліцинату гідрохлориду).
Компоненти, що містяться в ампулі з розчинником: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глітісолу та вміст упаковки
Глітісол випускається у вигляді порошку (ліофілізату) та розчинника для розчину для ін'єкцій, для інстиляції
ендотрахеобронхіальної та для небулайзера
1 флакон ліофілізату + 2 ампули розчинника по 5 мл
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza