Ulotka informacyjna:

Glitisol 500 mg liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, do wstrzykiwania

endotraheobronchialnego, do inhalacji
Tiamfenikol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Glitisol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glitisol
Jak stosować Glitisol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glitisol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glitisol i do czego służy

Substancją czynną Glitisolu jest tiamfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu różnych chorób zakaźnych, również ciężkich, wywołanych przez bakterie.
Glitisol jest wskazany w leczeniu zakażeń spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na tiamfenikol, w szczególności:
gorączki tyfoidalnej i paratyfoidalnej;
brucelozy;
kaszkielca;
zakażeń układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli (zapalenia oskrzeli), rozszerzenie oskrzeli (oskrzegłownica), ropnie płuc;
zakażeń ucha, nosa i gardła, takich jak zakażenia nosa i zatok przynosowych (zatokobronicit), zakażenia gardła (gardzielity) i krtani (krtanicity);
zakażeń układu moczowo-płciowego (zakażeń nabo-lotniczych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Glitisol

Nie stosuj Glitisol

jeśli jest uczulony na tiamfenikolo glicynian chlorkowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Twoje nerki wydzielają jedynie minimalne ilości moczu (anuria);
jeśli występują zaburzenia produkcji komórek krwi (istniejące upośledzenie szpiku);
jeśli występuje niedobór glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (enzymu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w leczeniu drobnych infekcji.
Leczenie lekiem Glitisol, podobnie jak innymi antybiotykami, może prowadzić do dodatkowych infekcji (nadinfekcji) wywołanych przez bakterie niewrażliwe na ten lek oraz grzyby.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Glitisol:
Jeśli stosujesz jednocześnie leki powodujące
mielosupresję, czyli zmniejszenie aktywności produkcji komórek prekursorowych krwi przez szpik kostny (zobacz „Inne leki i Glitisol”).
Jeśli Twoje nerki działają w ograniczonym stopniu (niewydolność nerek), ponieważ może dojść do przedłużenia czasu obecności tego leku we krwi; w takim przypadku dawki należy podawać rzadziej (zobacz „Jak stosować Glitisol”).
Jeśli zamierzasz podać ten lek u noworodków przedwcześnie urodzonych oraz u niemowląt do 2 tygodni życia, ze względu na ich niepełną funkcję nerek (zobacz „Jak stosować Glitisol”).
Czas podawania leku Glitisol powinien być ograniczony do najkrótszego okresu niezbędnego do leczenia infekcji, a leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. Przedłużenie leczenia powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, a okresowo należy kontrolować wartości różnych składników krwi (morfolodgię krwi), przerywając leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Podawanie systemowe (w formie wstrzykiwania) leku Glitisol może powodować zmiany wyników badań krwi (hematologicznych) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Te zmiany są odwracalne i zależą od dawki podanego leku. Takie działania są bardziej nasilone i dłuższe w przypadku podania nadmiernego dawkowania leku (przedawkowanie) oraz przedłużonego leczenia, szczególnie przy obniżonej funkcji nerek (niewydolność nerek) lub zaburzeniach produkcji komórek krwi (istniejące upośledzenie szpiku).
Inne leki i Glitisol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania Glitisol z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotykami bakteriobójczymi).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Glitisol w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią jest niezalecane. W razie potrzeby należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem Glitisol.
Zbyt wysokie dawki leku mogą wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy lek Glitisol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Glitisol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Glitisol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zalecana dawka dla stosowania ogólnoustrojowego (w formie wstrzyknięcia):
Dorośli: 2–3 fiolki dziennie (1–1,5 g)
Stosowanie u dzieci: 25–50 mg/kg masy ciała dziennie
Dawkę dzienną należy podzielić na 3–4 dawki (co 6–8 godzin), aby utrzymać w organizmie wystarczające stężenia antybakteryjne tego leku.
Rozpuść Glitisol bezpośrednio przed użyciem, wprowadzając do fiolki zawierającej proszek (produkt liofilizowany) 5 lub 10 ml (1 lub 2 ampułki) rozpuszczalnika. Otrzymuje się wówczas roztwory odpowiednio o stężeniu 10% lub 5% (czyli zawierające 100 mg lub 50 mg tiambutanolu w 1 ml).

Do wstrzykiwań domięśniowych: stosuj roztwór 10%.
Do wstrzykiwań dożylnych: stosuj roztwór 5%.

Nie należy ponownie wykorzystywać roztworu, który pozostał po częściowym zaaplikowaniu.
Zalecana dawka dla stosowania miejscowego (aerozol lub kroplówki):

Aerozol Dorośli: 2 ml roztworu 10%, 1–2 razy dziennie. Stosowanie u dzieci: 1–2 ml roztworu 5% lub 10%, 1–2 razy dziennie (według uznania lekarza).
Kroplówki Do miejscowego wprowadzania płynu do płuc (bronchokolatoryzacja lub wstrzykiwanie endotraheobronchialne) lub do wnęk ciała (wewnątrzwnękowe) stosuje się zazwyczaj pół fiolki – 1 fiolkę rozcieńczoną do stężenia 5% lub 10%.

W sprawie warunków przechowywania odtworzonego roztworu, zobacz punkt „Jak przechowywać
Glitisol”.
Stosowanie u wcześniaków i noworodków
Z uwagi na niepełną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy dozowaniu u wcześniaków i noworodków do 2 tygodni życia (średnio 25 mg na kg masy ciała).
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek)
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny
20–50 ml/min), zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie; w przypadku cięższej niewydolności (klirens kreatyniny 5–19 ml/min), zalecana dawka to 500 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz stężenie azotu we krwi (azotemię) stale powyżej 100 mg, zalecana dawka to 500 mg co drugi dzień.
Jeśli zastosujesz więcej Glitisol niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki Glitisol, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Ogólnie objawy przedawkowania nie różnią się od działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce (zobacz „Możliwe działania niepożądane”) oraz od ogólnych problemów niecharakterystycznych, spowodowanych przyjmowaniem zbyt dużych dawek antybiotyków o szerokim zakresie działania (dysmikrobia, nadkażenie).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Główne działania niepożądane obserwowane po podaniu tiomafenikolu drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie) obejmują zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego), które objawiają się niedoborem czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia).
Te objawy są zależne od dawki i są odwracalne po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z niewydolnością nerek opisywano utratę włosów i owłosienia (alopecja), potencjalnie prowadzącą do łysienia. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężka, szybko pojawiająca się reakcja alergicza (reakcja anafilaktyczna),
zatrucie spowodowane przez bakterie podczas leczenia gorączki tyfoidalnej (reakcje typu Herxheima),
niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia),
niedobór płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
niedobór białych krwinek we krwi (leukopenia),
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica),
uszkodzenia obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa) (po długotrwałym podawaniu),
nudności,
wymioty,
biegunka,
wysypka skórna,
utrata włosów i owłosienia (alopecja),
gorączka (piressia).

Dodatkowe działania niepożądane u noworodków i przedwcześnie urodzonych
Po podaniu systemowym (wstrzyknięcie) u noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie może wystąpić zespół objawiający się obrzękiem brzucha (rozstrzeń brzuszna) oraz niebieskawym zabarwieniem skóry (cyjanozę bladej). Rozpoczęty zespół może prowadzić również do poważnych zaburzeń serca (układu sercowo-naczyniowego) i śmierci.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glitisol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Zastosowanie miejscowe (aerozol i wstrzykiwanie): roztwory 5% Glitisol pozostają stabilne przez 10 dni, jeśli przechowywane w temperaturze nie wyższej niż 5°C; roztwory 10% Glitisol pozostają stabilne przez 5 dni, jeśli przechowywane w temperaturze nie wyższej niż 5°C.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glitisol

Substancją czynną jest tiamfenikol. 1 fiolka liofilizatu zawiera 500 mg tiamfenikolu (równowartość 631 mg glicynianu chlorowodorku tiamfenikolu).
Składniki zawarte we fiolce z rozpuszczalnikiem to: chlorek sodu, woda do wstrząśnięć.

Opis wyglądu Glitisol i zawartości opakowania
Glitisol jest dostępne w postaci proszku (liofilizatu) i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do instylacji endotraheobronchialnej oraz do inhalacji za pomocą nebulizatora.
1 fiolka liofilizatu + 2 fiolki rozpuszczalnika po 5 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)

Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza