Glitisol

Folleto informativo:

Glitisol 500 mg liofilizado y disolvente para solución inyectable, para instilación

endotraqueobronquial, para nebulizador
Tiamfenicol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Glitisol y para qué se utiliza

El principio activo de Glitisol es tiamfenicol, un antibiótico utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades infecciosas, incluso las graves, causadas por bacterias.
Glitisol está indicado para el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles al tiamfenicol, en particular:
tifo y paratifo;
brucelosis;
tos ferina;
infecciones del aparato respiratorio tales como las que pueden presentarse durante la inflamación de los bronquios (bronquitis), dilatación de los bronquios (bronquiectasias), abscesos pulmonares;
infecciones otorrinolaringológicas tales como infecciones de la nariz y de los senos paranasales (rinosinusitis), infecciones de la faringe (faringitis) y de la laringe (laringitis);
infecciones del aparato genital y urinario (genitourinarias).

2. Qué debe saber antes de usar Glitisol

No use Glitisol

• si es alérgico al tiamfenicol glicinato clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si sus riñones producen únicamente cantidades mínimas de orina (anuria);
• si padece trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión medular preexistente);
• si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enzima).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento para el tratamiento de infecciones leves.
El tratamiento con Glitisol, como con otros antibióticos, puede provocar infecciones adicionales (sobrepuestas) causadas por bacterias insensibles a este medicamento y por hongos.
Tenga especial cuidado con Glitisol:
Si está siguiendo un tratamiento concomitante con medicamentos que causan mielosupresión, es decir, una disminución de la actividad de producción de células precursoras de la sangre por parte de la médula ósea (ver «Otros medicamentos y Glitisol»).
Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal), ya que puede producirse un alargamiento del tiempo de permanencia de este medicamento en la sangre; en este caso, las administraciones deben espaciarse más entre sí (ver «Cómo usar Glitisol»).
Si debe administrar este medicamento en prematuros y recién nacidos hasta las 2 semanas de edad, debido a su función renal incompleta (ver «Cómo usar Glitisol»).
La duración de la administración de Glitisol debe limitarse al período mínimo necesario para el tratamiento de la infección, y el tratamiento no debería superar los 10 días. La prolongación del tratamiento solo debe hacerse bajo control médico, y es necesario realizar controles periódicos de los valores de los componentes sanguíneos (hemograma), interrumpiendo la terapia si procede.
La administración sistémica (mediante inyección) de Glitisol puede provocar alteraciones en los valores de los análisis de sangre (hematológicos) (ver el apartado «Posibles efectos adversos»). Estas alteraciones son reversibles y dependen de la dosis administrada. Dichos efectos son más graves y prolongados en caso de administración de una dosis excesiva del medicamento (sobredosificación) y de tratamiento prolongado, especialmente si existe una función renal reducida (insuficiencia renal) o alteración en la producción de células sanguíneas (depresión medular preexistente).
Otros medicamentos y Glitisol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de Glitisol con otros medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos bactericidas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Glitisol durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Se desaconseja el uso de este medicamento durante la lactancia. Si su uso es necesario, debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Glitisol.
Dosis excesivas del medicamento podrían interferir con la fertilidad. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si Glitisol afecta a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Glitisol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Glitisol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento no debe superar los 10 días.
La dosis recomendada para uso sistémico (por inyección) es:
Adultos: 2-3 viales al día (1-1,5 g)
Uso en niños: 25-50 mg/kg al día
La dosis diaria debe fraccionarse en 3-4 administraciones (cada 6-8 horas) con el fin de mantener
concentraciones antibacterianas suficientes de este medicamento en circulación.
Disuelva Glitisol en el momento de su uso, introduciendo en el vial que contiene el polvo (el producto
linfoilizado) 5 o 10 ml (1 o 2 viales) del disolvente. De este modo se obtienen soluciones al 10% o al 5%,
respectivamente (es decir, que contienen 100 mg o 50 mg de tiampenicolo por cada ml).

• Por vía intramuscular (inyección en el músculo): utilice la solución al 10%.
• Por vía endovenosa (inyección en vena): utilice la solución al 5%.

No reutilice la solución sobrante tras una administración parcial.
La dosis recomendada para uso tópico (aerosol o instilaciones) es:

• Para aerosol Adultos: 2 ml al 10%, 1-2 veces al día. Uso en niños: 1-2 ml al 5% o al 10%, 1-2 veces al día (según criterio del médico).
• Para instilaciones Para la introducción local del líquido en los pulmones (broncoinstilación o instilación endotraqueobronquial) o para la introducción en cavidades corporales (endocavitarias), se utiliza generalmente medio vial - 1 vial diluido al 5% o al 10%.

Para las instrucciones de conservación de la solución reconstituida, consulte el apartado “Cómo conservar
Glitisol”.
Uso en prematuros y recién nacidos
Debido a la función renal incompleta, tenga precaución en la dosificación al administrar este medicamento a prematuros y recién nacidos hasta 2 semanas de edad (en promedio 25 mg por kg).
Uso en ancianos y pacientes con función renal reducida (insuficiencia renal)
Si es una persona mayor o si padece insuficiencia renal de moderada gravedad (clearance de la creatinina
entre 20-50 ml/min), la dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día; en caso de insuficiencia más grave (clearance de la creatinina entre 5-19 ml/min), la dosis recomendada es de 500 mg al día en dosis única.
Si tiene niveles de nitrógeno en sangre (azotemia) estables superiores a 100 mg, la dosis recomendada es de 500 mg cada dos días.
Si utiliza más Glitisol del que debe
En caso de ingestión/administración accidental de una dosis excesiva de Glitisol, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En general, los síntomas de sobredosificación no son diferentes a los efectos adversos indicados en este prospecto (ver “Posibles efectos adversos”) ni a los posibles problemas inespecíficos derivados de la ingestión de dosis excesivas de antibióticos de amplio espectro (disbacteriosis, sobreinfecciones).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los principales efectos adversos observados tras la administración sistémica (por inyección) del
tiamfenicol incluyen trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión medular) que se
manifiestan por una disminución de glóbulos rojos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia).
Estas manifestaciones están relacionadas con la dosis administrada y son reversibles con la suspensión del
tratamiento.
En pacientes con insuficiencia renal se ha notificado una pérdida de vello y cabello (alopecia), que puede
llevar a calvicie. Este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave de aparición rápida (reacción anafiláctica),
• intoxicación por agentes bacterianos durante el tratamiento de la fiebre tifoidea (reacciones de tipo Herxheimer),
• disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia),
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica),
• daños en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica) (tras administración prolongada),
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• erupción cutánea,
• pérdida de vello y cabello (alopecia),
• fiebre (pirexia).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos y prematuros
Tras la administración sistémica (por inyección), en recién nacidos y prematuros puede presentarse un
síndrome que se manifiesta con hinchazón abdominal (distensión abdominal) y coloración azulada de la
piel (cianosis pálida); una vez iniciado, este síndrome puede evolucionar incluso con graves disfunciones cardíacas
(cardiocirculatorias) y muerte.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glitisol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Uso tópico (aerosol e instilación): las soluciones al 5 % de Glitisol permanecen estables durante 10 días si se conservan a una temperatura no superior a 5 °C, y las soluciones al 10 % de Glitisol permanecen estables durante 5 días si se conservan a una temperatura no superior a 5 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Glitisol

• El principio activo es tiamfenicol. 1 frasco de liofilizado contiene 500 mg de tiamfenicol (equivalente a 631 mg de clorhidrato de glicinato de tiamfenicol).
• Los componentes presentes en el vial del disolvente son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Glitisol y contenido del envase
Glitisol se presenta en forma de polvo (liofilizado) y disolvente para solución inyectable, para instilación endotraqueobronquial y para nebulizador.
1 vial de liofilizado + 2 viales de disolvente de 5 ml
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza