Инструкция по применению:

Глитисол 500 мг лиофилизат и растворитель для раствора для инъекций, для инстилляции

эндотрахеобронхиальной, для небулятора
Тиамфеникол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Глитисол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Глитисола
Как применять Глитисол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глитисол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глитисол и для чего он применяется

Действующим веществом Глитисола является тиамфеникол — антибиотик, применяемый для лечения различных инфекционных заболеваний, в том числе тяжелых, вызванных бактериями.
Глитисол показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тиамфениколу, в частности:
брюшной тиф и паратиф;
брюцеллёз;
коклюш;
инфекции дыхательных путей, такие как воспаление бронхов (бронхиты), расширение бронхов (бронхоэктазы), абсцессы лёгких;
отоларингологические инфекции, такие как инфекции носа и околоносовых пазух (риносинуситы), инфекции глотки (фарингиты) и гортани (ларингиты);
инфекции мочеполовой системы (урогенитальные инфекции).

2. Что необходимо знать перед применением Глитисола

Не используйте Глитисол

если у вас аллергия на тиамфеникол глицината гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваши почки выделяют лишь незначительное количество мочи (анурия);
при нарушениях выработки клеток крови (предсуществующая медуллярная депрессия);
при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство для лечения незначительных инфекций.
Лечение Глитисолом, как и другими антибиотиками, может привести к дополнительным инфекциям (суперинфекциям), вызванным бактериями, устойчивыми к этому препарату, и грибками.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Глитисола:

если вы одновременно принимаете лекарственные средства, вызывающие миелосупрессию, то есть снижение активности выработки предшественников клеток крови костным мозгом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глитисол»);
при нарушении функции почек (почечная недостаточность), поскольку может увеличиться продолжительность пребывания препарата в крови; в этом случае интервалы между введениями должны быть увеличены (см. раздел «Способ применения Глитисола»);
при необходимости применения препарата у недоношенных детей и новорождённых в возрасте до 2 недель в связи с незрелостью функции почек (см. раздел «Способ применения Глитисола»).

Длительность применения Глитисола должна быть ограничена минимально необходимым периодом для лечения инфекции, и лечение не должно превышать 10 дней. Продление терапии возможно только под медицинским контролем, при этом необходимо периодически контролировать показатели крови (гематологические параметры), при необходимости — прекращая лечение.
Системное применение Глитисола (в виде инъекций) может вызывать изменения показателей крови (гематологические нарушения) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Эти изменения обратимы и зависят от дозы препарата. Подобные эффекты могут быть более тяжёлыми и продолжительными при передозировке и длительном лечении, особенно при нарушении функции почек (почечная недостаточность) или нарушении выработки клеток крови (предсуществующая медуллярная депрессия).

Другие лекарственные средства и Глитисол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения Глитисола с другими лекарственными средствами для лечения бактериальных инфекций (бактерицидными антибиотиками).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Глитисол во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Применение этого лекарственного средства в период лактации не рекомендуется. При необходимости лечения препаратом Глитисол следует прекратить грудное вскармливание.
Приём высоких доз препарата может временно нарушить фертильность. Это действие обратимо после прекращения терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В настоящее время неизвестно, влияет ли Глитисол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глитисол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Глитисол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Рекомендуемая доза для системного применения (в виде инъекций):
Взрослым: 2–3 флакона в день (1–1,5 г)
Детям: 25–50 мг/кг массы тела в день

Ежедневную дозу следует разделять на 3–4 введения (каждые 6–8 часов), чтобы поддерживать достаточную концентрацию антибактериального вещества в крови.
Перед применением растворите Глитисол непосредственно перед использованием, добавив в флакон с порошком (лизофилизатом) 5 или 10 мл (1 или 2 ампулы) растворителя. Таким образом, получают растворы концентрацией 10% или 5% соответственно (то есть содержащие 100 мг или 50 мг тиамфеникола на каждый мл раствора).

При внутримышечном введении (инъекция в мышцу): используйте 10%-ный раствор.
При внутривенном введении (инъекция в вену): используйте 5%-ный раствор.

Не используйте повторно оставшийся раствор после частичного применения.
Рекомендуемая доза для местного применения (аэрозоль или инстилляции):

При применении в виде аэрозоля:
Взрослым: 2 мл 10%-ного раствора 1–2 раза в день.
Детям: 1–2 мл 5%-ного или 10%-ного раствора 1–2 раза в день (по усмотрению врача).
При инстилляциях:
Для местного введения жидкости в лёгкие (бронхоинстилляция или эндобронхиальная инстилляция) или в полости тела (эндокавитарно) обычно применяют половину флакона – 1 флакон, разведённый до концентрации 5% или 10%.

Сведения о сроках и условиях хранения приготовленного раствора см. в разделе «Как хранить Глитисол».
Применение у недоношенных детей и новорождённых
В связи с незрелостью функции почек, будьте особенно осторожны при дозировке при применении у недоношенных и новорождённых детей в возрасте до 2 недель (в среднем — 25 мг на кг массы тела).
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Если вы пожилой человек или страдаете от умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 20–50 мл/мин), рекомендуемая доза составляет 500 мг дважды в день. При более тяжёлой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 5–19 мл/мин) рекомендуемая доза — 500 мг однократно в день.
Если у вас уровень азота в крови (азотемия) стабильно превышает 100 мг, рекомендуемая доза — 500 мг через день.
Если вы применили Глитисол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы Глитисола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В целом, симптомы передозировки не отличаются от побочных эффектов, указанных в данной инструкции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), а также от неспецифических нарушений, связанных с приёмом избыточных доз широкоспектровых антибиотиков (дисмикробизм, суперинфекции).
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Основные побочные эффекты, наблюдавшиеся после системного применения (в виде инъекций) тиамфеникола, включают нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга), проявляющиеся снижением количества эритроцитов (анемия), тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения). Эти состояния зависят от дозы и обратимы после прекращения лечения.
У пациентов с почечной недостаточностью отмечалась потеря волос и шерсти (алопеция), вплоть до развития облысения. Данный эффект обратим при прекращении терапии.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелая аллергическая реакция, возникающая быстро (анафилактическая реакция),
интоксикация бактериальными агентами при лечении брюшного тифа (реакции типа Герксгеймера),
снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
воспаление зрительного нерва (нейрит зрительного нерва),
поражение периферической нервной системы (периферическая нейропатия) (при длительном применении),
тошнота,
рвота,
диарея,
кожная сыпь,
потеря волос и шерсти (алопеция),
повышение температуры тела (пирексия).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых и недоношенных детей
После системного применения (в виде инъекций) у новорождённых и недоношенных детей может развиваться синдром, проявляющийся вздутием живота (распирание живота) и синюшной окраской кожи (бледная цианоз). При развитии этого синдрома возможны тяжёлые нарушения сердечно-сосудистой системы и даже смерть.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глитисол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Приведённая дата срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Наружное применение (аэрозоль и инстилляция): растворы Глитисола концентрацией 5% остаются стабильными в течение 10 дней, если хранятся при температуре не выше 5 °С; растворы Глитисола концентрацией 10% остаются стабильными в течение 5 дней, если хранятся при температуре не выше 5 °С.
Не выливайте и не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Глитисол

Действующее вещество — тиамфеникол. 1 флакон лиофилизата содержит 500 мг тиамфеникола (что соответствует 631 мг глицинат хлорида тиамфеникола).
Вспомогательные вещества, содержащиеся в растворителе: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глитисола и содержимое упаковки
Глитисол представляет собой порошок (лиофилизат) и растворитель для приготовления раствора для инъекций, для эндобронхиального введения и для небулайзера.
1 флакон лиофилизата + 2 флакона растворителя по 5 мл
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Бресо (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Виченца