Інструкція: інформація для пацієнта

Гліптерин 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Сітагліптин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Гліптерин і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Гліптерину
Як приймати Гліптерин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліптерин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліптерин і для чого він призначений

Гліптерин містить активну речовину силагліптін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини чи глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має діяти. Організм також може надмірно виробляти цукор.
Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гліптерину

Не приймайте Гліптерин

якщо Ви маєте алергію на силігліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися Гліптерином, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися везикули на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування Гліптерином.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
будь-які проблеми з нирками, минулі або поточні
алергійна реакція на Гліптерин (див. розділ 4).

Немовірно, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Гліптерин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом з Гліптерином.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте грудьми або вважаєте, що будете годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Гліптерин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гліптерин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована звичайна доза:

одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ви можете приймати цей лікарський засіб разом із їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом із іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування Гліптерину важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли Гліптерин у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Гліптерин
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Гліптерином
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначено лікарем, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ прийом Гліптерину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висипання на шкірі, кропив’янка, бульбашки на шкірі/шелушіння шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря.
Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до метформіну:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може виникати у до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку після початку одночасного прийому ситагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після затвердження окремо та/або з іншими препаратами від діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або рідкий ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліптерин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліптерин

Діючою речовиною є ситагліптин. Гліптерин 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає 25 мг ситагліптину.

Гліптерин 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає
50 мг ситагліптину.
Гліптерин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає
100 мг ситагліптину.

Інші компоненти:
у ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), динатрій фосфат двоосновний (Е 341(ii)), натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (Е470b)

Оболонка таблетки містить:
Гліптерин 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)
Гліптерин 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172)
Гліптерин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Гліптерину та вміст упаковки
Гліптерин 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, кругла, з гравіюванням «25» з одного боку, розміром 6,2 ± 0,2 мм.
Гліптерин 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-бежевого кольору, кругла, з гравіюванням «50» з одного боку, розміром 8,0 ± 0,2 мм.
Гліптерин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, бежевого кольору, кругла, з гравіюванням «100» з одного боку, розміром 9,9 ± 0,2 мм.
Непрозорий блістер PVC/PE/PVDC-алюміній або OPA/Al/PVC-алюміній.
25 мг
Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
50 мг
Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
100 мг
Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач авторизації на введення в обіг
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Італія
Виробники
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
Larissa 41500
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія:
Гліптерин 25 мг, Гліптерин 50 мг, Гліптерин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою