Глиптерин

Инструкция: информация для пациента

Глиптерин 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Глиптерин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Глиптерина
3. Как принимать Глиптерин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глиптерин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глиптерин и для чего он применяется

Глиптерин содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара.
Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Глиптерина

Не принимайте Глиптерин

• если у вас аллергия на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Глиптерин, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см.
раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид.
Врач может порекомендовать прекратить лечение Глиптерином.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4).
• сахарный диабет 1-го типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые проблемы с почками, в прошлом или настоящем
• аллергическая реакция на Глиптерин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако при одновременном приеме этого препарата с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Глиптерин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Глиптерином.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью или считаете, что вам придется кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и
работой с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого препарата вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Глиптерин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Глиптерин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза составляет:

• одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.
Врач может назначить этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приёма Глиптерина важно придерживаться рекомендованной врачом диеты и программы физических упражнений.
Если вы приняли Глиптерин в дозе, превышающей назначенную
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Глиптерин
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите приём Глиптерина
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендовано врачом, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Глиптерин и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Врач может назначить вам лекарственное средство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при начале одновременного приёма ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:
Часто: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или в последующем использовании в монотерапии и/или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожной волдырной сыпи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Глиптерин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глиптерин

• Действующее вещество: ситаглиптин.
  Глиптерин 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 25 мг ситаглиптина.

Глиптерин 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.

Глиптерин 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты: в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дикальцийфосфат (Е341(ii)), натрия карбоксиметиламил, магния стеарат (Е470b)

В составе пленочной оболочки: Глиптерин 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Глиптерин 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)

Глиптерин 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Глиптерина и содержимое упаковки

Глиптерин 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, с гравировкой «25» на одной стороне, размером 6,2 ± 0,2 мм.

Глиптерин 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-бежевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне, размером 8,0 ± 0,2 мм.

Глиптерин 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, бежевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне, размером 9,9 ± 0,2 мм.

Упаковка: непрозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий или ОПА/Al/ПВХ-алюминий.

25 мг
Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

50 мг
Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

100 мг
Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Италия

Производители
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
Larissa 41500
Греция

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия:
Глиптерин 25 мг, Глиптерин 50 мг, Глиптерин 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой