Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Glipterin 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sitagliptyna
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Glipterin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Glipterinu
Jak przyjmować Glipterin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glipterin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glipterin i do czego służy

Glipterin zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wydzielanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfoniliomocznika lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru.
Gdy dochodzi do takiej sytuacji, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Glipterin

Nie przyjmuj Glipterin

jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Glipterin obserwowano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz
punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą
pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Glipterin.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).
cukrzycę typu 1
ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek problemy nerkowe, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na Glipterin (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznego lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Glipterin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cyfostatynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu cyfostatyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z Glipterin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Przyjmowanie tego leku wraz z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznymi lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, użytkowania maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Glipterin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Glipterin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana filmem 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas przyjmowania Glipterin ważne jest, aby stosować się do zaleconego przez lekarza programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Jeśli przyjmiesz więcej Glipterin niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glipterin
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do czasu przyjęcia następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Glipterin
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Glipterin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może się rozprzestrzenić na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądka po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptyny i pioglitazonu:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu samej sitagliptyny w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub ciekący nos i ból gardła, osteoarthryt, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzybłoniowego, pęcherzycowate zapalenie skóry (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glipterin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „WAŻNY DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glipterin

Działający substancją aktywną jest sitagliptyna. Glipterin 25 mg tabletki powlekane filmem Każda tabletka powlekana filmem (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat, odpowiadający 25 mg sitagliptyny.

Glipterin 50 mg tabletki powlekane filmem
Każda tabletka powlekana filmem (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat, odpowiadający
50 mg sitagliptyny.
Glipterin 100 mg tabletki powlekane filmem
Każda tabletka powlekana filmem (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat, odpowiadający
100 mg sitagliptyny.

Pozostałe składniki to:
w jądrze tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wapnia dwuzasadowy (E 341(ii)), sodowa karboksymetyloamina, stearyna magnezu (E470b)

Powłoka tabletki zawiera:
Glipterin 25 mg tabletki powlekane filmem
alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza
żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Glipterin 50 mg tabletki powlekane filmem
alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza
żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
Glipterin 100 mg tabletki powlekane filmem
alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza
żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Glipterin i zawartości opakowania
Glipterin 25 mg tabletki powlekane filmem
Tabletka powlekana filmem, różowa, okrągła, z wygrawerowanym „25” po jednej stronie, o wymiarach 6,2 ± 0,2 mm.
Glipterin 50 mg tabletki powlekane filmem
Tabletka powlekana filmem, jasno beżowa, okrągła, z wygrawerowanym „50” po jednej stronie, o wymiarach 8,0 ± 0,2 mm.
Glipterin 100 mg tabletki powlekane filmem
Tabletka powlekana filmem, beżowa, okrągła, z wygrawerowanym „100” po jednej stronie, o wymiarach 9,9 ± 0,2 mm.
Opakowanie blisterowe z nieprzezroczystego PVC/PE/PVDC-aluminium lub OPA/Al/PVC-aluminium.
25 mg
Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych filmem.
50 mg
Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych filmem.
100 mg
Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Włochy
Producenci
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
Larissa 41500
Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy:
Glipterin 25 mg, Glipterin 50 mg, Glipterin 100 mg tabletki powlekane filmem