Folleto informativo: información para el paciente

Glipterin 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Glipterin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Glipterin
Cómo tomar Glipterin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glipterin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Glipterin y para qué se utiliza

Glipterin contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que usted ya puede estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce el organismo no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Glipterin

No tome Glipterin

si es alérgico al sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Glipterin se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si aparecen ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Glipterin.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

alguna enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4).
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
cualquier problema renal, actual o previo
alguna reacción alérgica a Glipterin (ver sección 4).

Es poco probable que este medicamento cause niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben utilizar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Glipterin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Glipterin.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que podría tener que amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Glipterin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Glipterin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

un comprimido recubierto con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Glipterin, es importante que siga el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Glipterin del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le fue recetada, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Glipterin
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Glipterin
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado el nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
DEJE de tomar Glipterin y póngase en contacto inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si presenta una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la
piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para
respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con el médico.
El médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para
su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias,
vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias estomacales cuando iniciaron el tratamiento con
sitagliptina y metformina conjuntamente (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina y
pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola en
estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor
muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Glipterin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glipterin

El principio activo es sitagliptin. Glipterin 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptin, equivalente a 25 mg de sitagliptin.

Glipterin 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptin, equivalente a
50 mg de sitagliptin.
Glipterin 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptin, equivalente a
100 mg de sitagliptin.

Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato dibásico de calcio (E 341(ii)), carboximetilamido sódico, estearato de magnesio (E470b)

El recubrimiento del comprimido contiene:
Glipterin 25 mg comprimidos recubiertos con película
alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Glipterin 50 mg comprimidos recubiertos con película
alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
Glipterin 100 mg comprimidos recubiertos con película
alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Glipterin y contenido del envase
Glipterin 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, con la inscripción "25" grabada en un lado, de dimensiones 6,2 ± 0,2 mm.
Glipterin 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beige claro, redondo, con la inscripción "50" grabada en un lado, de dimensiones 8,0 ± 0,2 mm.
Glipterin 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beige, redondo, con la inscripción "100" grabada en un lado, de dimensiones 9,9 ± 0,2 mm.
Blíster opaco de PVC/PE/PVDC-aluminio o OPA/Al/PVC-aluminio.
25 mg
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
50 mg
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
100 mg
Envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Italia

Productores
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
Larissa 41500
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia:
Glipterin 25 mg, Glipterin 50 mg, Glipterin 100 mg comprimidos recubiertos con película