Гліпресина

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліпресина 1 мг/8,5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Терліпресин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гліпресина і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Гліпресину
3. Як застосовують Гліпресину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гліпресину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліпресина і для чого вона призначена

Що таке Гліпресина
Гліпресина містить діючу речовину терліпресин. Терліпресин — це штучна речовина, подібна до вазопресину, гормону, який виробляється задньою частиною гіпофіза. Гіпофіз — це залоза, розташована в основі мозку.
Для чого призначена Гліпресина
Гліпресина застосовується для:

• лікування кровотеч з варикозно розширених вен стравоходу (крововиливи через розширення кровоносних судин у стравоході)
• профілактики кровотеч після внутрішньоварикозного склерозування стравоходу (крововиливи через склерозування кровоносних судин у стравоході)
• лікування гепаторенального синдрому у пацієнтів із цирозом печінки (погіршення функції нирок у осіб із тяжким ураженням функції печінки, що часто швидко прогресує і має летальний наслідок), у поєднанні з введенням людської альбуміну.

Після введення в організм терліпресин перетворюється на вазопресин, який діє на стінки кровоносних судин, спричинюючи їхнє звуження та обмеження притоку крові до уражених вен, що призводить до зменшення кровотечі.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Гліпресину

Гліпресину Вам не вводитимуть

• якщо Ви маєте алергію на терліпресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Гліпресину Вам вводитимуть з обережністю, якщо Ви страждаєте на:

• гіпертензію (підвищений кров’яний тиск)
• поширений атеросклероз (загущення внутрішнього шару артерій із утворенням бляшок)
• захворювання серця та кровообігу
• коронарну недостатність (стан, при якому коронарні артерії закриті і не забезпечують достатнє надходження кисню до серця)
• перенесений інфаркт міокарда (загибель ділянки серцевої тканини через відсутність кровопостачання)
• порушення серцевого ритму
• цукровий діабет (стан, при якому у крові надто високий рівень цукру) або ожиріння (надлишкова вага), оскільки у Вас більший ризик розвитку зниження притоку крові до шкіри (ішемія) і, в окремих випадках, загибелі клітин шкіри (некроз шкіри)
• гепаторенальний синдром типу 2 (погіршення функції нирок у пацієнтів із тяжким ураженням функції печінки з повільним розвитком і прогресуванням стану), оскільки досвід застосування Гліпресини обмежений.

Гліпресину не вводитимуть у разі септичного шоку з низьким хвилинним об’ємом серця (госта циркуляторна недостатність, що виникає через поширення інфекції в крові).
Гліпресина може підвищувати ризик розвитку дихальної недостатності, що може загрожувати життю. Перед початком прийому Гліпресини або під час лікування, якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням або симптоми перевантаження рідиною, негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви проходите лікування тяжкого захворювання печінки та нирок (гепаторенальний синдром типу 1), Ваш лікар повинен забезпечити контроль за функцією серця та електролітним і водним балансом під час лікування. Якщо у Вас були захворювання серця або легень у минулому, слід особливо уважно стежити за станом, оскільки Гліпресина може спричинити ішемію серця (зниження притоку крові до серця) та дихальну недостатність (серйозні труднощі з диханням). Лікування Гліпресиною слід уникати, якщо Ви страждаєте на печінкову недостатність із ураженням кількох органів і/або ниркову недостатність із підвищеним рівнем креатиніну (продукт обміну) у крові, оскільки це збільшує ризик небажаних подій.
Якщо Ви проходите лікування захворювань печінки та нирок, Гліпресина може підвищувати ризик розвитку сепсису (бактерії у крові та надмірна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (серйозний стан, що виникає, коли тяжка інфекція призводить до зниження тиску та кровотоку). Лікар вживатиме додаткових заходів обережності, якщо це стосується Вас.

Діти та підлітки
Застосування Гліпресини не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки відсутні дані про ефективність та безпеку.

Літні люди (віком понад 70 років)
Застосування Гліпресини не рекомендовано літнім людям, оскільки відсутні дані про ефективність та безпеку.

Інші лікарські засоби та Гліпресина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серце:

• ліки, що знижують кров’яний тиск, відомі як бета-блокатори
• ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, пропофол та суфентаніл), оскільки їхній ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Гліпресиною.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
Ліки, що можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм (аритмію), наприклад:

• антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід, дизопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід)
• еритроміцин (антибіотик)
• антигістамінні засоби (використовуються переважно для лікування алергії, але також входять до складу деяких засобів від кашлю та застуди)
• трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії
• ліки, що можуть змінювати рівень солей або електролітів у крові, зокрема діуретики (використовуються для лікування високого тиску та серцевої недостатності).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Гліпресину не слід вводити під час вагітності.
Годування груддю
Лікар визначить, чи слід Вам продовжувати/припинити годування груддю або припинити/продовжити терапію терліпресином, враховуючи користь від годування груддю для дитини та терапії терліпресином для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися, оскільки Гліпресина — це лікарський засіб, що використовується виключно в лікарнях.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.

Гліпресина містить натрій
Гліпресина містить 1,33 ммоль натрію на ампулу. Це слід враховувати, якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок або дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Гліпресину

Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його буде вводити виключно кваліфікований медичний персонал під суворим контролем.
Гліпресину вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії.
Синдром гепаторенальний типу 1
Гліпресину можуть вводити також крапельно (неперервна внутрішньовенна інфузія), зазвичай починаючи з 2 мг ацетату терліпресину на добу, поступово збільшуючи дозу до максимальної кількості 12 мг ацетату терліпресину на добу.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, враховуючи ваш вік та стан здоров'я.
Під час лікування Гліпресиною будуть контролюватися певні показники, такі як артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, рівень електролітів у крові (наприклад, натрію, калію, кальцію).
Якщо вам ввели більше Гліпресини, ніж слід
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Гліпресини, оскільки лікар під час лікування буде вас уважно спостерігати.
Однак, якщо все ж була введена надмірна доза Гліпресини, лікар призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Гліпресини, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику:

• якщо у вас з’явилися труднощі з диханням або погіршення дихальної функції (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Це дуже поширений побічний ефект, якщо ви лікуєтеся від гепаторенального синдрому типу 1 — може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб;
• якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми інфекції крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати підвищення температури тіла або дуже низьку температуру тіла, озноб або блідість і/або синювате забарвлення шкіри, важке задихання, зниження кількості сечі, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, слабкість і втому, запаморочення. Це поширений побічний ефект, якщо ви лікується від гепаторенального синдрому типу 1 — може виникати у до 1 із 10 осіб. Інші побічні ефекти можуть виникати з різною частотою залежно від захворювання, від якого ви страждаєте.

Побічні ефекти наведені нижче відповідно до такої частоти:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)
Якщо ви страждаєте від гепаторенального синдрому типу 1:

• задиха (диспнея)
  Поширені ( можуть впливати до 1 із 10 осіб )
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• головний біль
• біль у грудях; брадикардія (уповільнення серцебиття); тахікардія (прискорене серцебиття)
• вазоконстрикція, периферична ішемія (недостатній або знижений притік крові до органів), блідість, артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• ціаноз (синюшне забарвлення периферичних тканин)
• болі в животі, нудота, блювота, діарея

Якщо ви страждаєте від гепаторенального синдрому типу 1:

• рідина в легенях (легеневий набряк)
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)
  Непоширені ( можуть впливати до 1 із 100 осіб )
• порушення ритму серця (наприклад, фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистоли, torsade de pointes); серцевий напад; серцева недостатність
• набряк легенів (накопичення рідини в легенях)
• ішемія кишечника (недостатній або знижений притік крові до кишечника)
• приливи
• проблеми з диханням, такі як дихальний дистрес (дихальна недостатність, спричинена різними видами гострого ушкодження легень і характеризується легеневим набряком, задихою та зниженням рівня кисню в крові) та дихальна недостатність
• нудота, блювота
• загибель клітин шкіри та клітин у місці введення

Якщо ви страждаєте від захворювань, пов’язаних з іншими затвердженими показаннями для Гліпресини, окрім гепаторенального синдрому типу 1:
Невідомі (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• скорочення матки та зниження притоку крові до матки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліпресину

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) у оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігайте ці ліки в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте ці ліки після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліпресина

• Діючою речовиною є терліпресин. Одна ампула об'ємом 8,5 мл містить ацетат терліпресину, що відповідає 0,85 мг терліпресину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат (див. розділ «Гліпресина містить натрій»), оцтова кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гліпресини та вміст упаковки
Гліпресина — це прозора та прозоропрозора розчинна рідина для внутрішньовенного введення.
Доступна у картонній упаковці, що містить 5 ампул по 8,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring S.p.A. - Via C. Imbonati 18, 20159 Мілано
Виробник
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
P M
Кровотечі з варикозних вен стравоходу
2 мг ацетату терліпресину (2 ампули) повільно внутрішньовенно як болюс кожні 4-6 годин до контролю кровотечі.
Після зупинки кровотечі лікування слід продовжувати ще до 24 годин, можливо зі зниженням дози.
Гліпресину можна застосовувати також у поєднанні з езофагеальними зондами, такими як зонд Сенгстакена-
Блекмора або Лінтона-Накласса.
Профілактика кровотечі після внутрішньоварикозного склерозування стравоходу
2 мг ацетату терліпресину (2 ампули) повільно внутрішньовенно як болюс за 30–60 хвилин до склеротичної процедури.
Лікування гепаторенального синдрому у пацієнтів з цирозом печінки у поєднанні з введенням людської альбуміну
Початкова доза — 2–3 мг ацетату терліпресину (2–3 ампули)/24 години у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (рекомендується розчинити добову дозу терліпресину в 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду та вводити за допомогою інфузійної помпи зі швидкістю 2,1 мл/год) або у вигляді внутрішньовенних болюсів по 0,5 мг ацетату терліпресину (половина ампули) кожні 4–6 годин. Терапевтичну відповідь слід оцінювати кожні 48 годин після початку лікування. Якщо рівень креатиніну сироватки крові зростає або знижується менше ніж на 25% порівняно з вихідним рівнем до початку лікування, дозу терліпресину можна поступово збільшувати на 2–3 мг ацетату терліпресину (2–3 ампули)/24 години до максимальної дози 12 мг ацетату терліпресину (12 ампул)/24 години.
Лікування терліпресином слід продовжувати щонайменше 24 години після відновлення функції нирок. Точних даних щодо режиму припинення терапії немає, але рекомендується поступове зниження добової дози терліпресину, особливо при застосуванні високих доз.
У пацієнтів, які частково відповідають на лікування або не відповідають на нього, максимальна тривалість лікування становить 14 днів.
Клінічні дослідження, що підтверджують ефективність застосування терліпресину для лікування гепаторенального синдрому, передбачають також застосування людської альбуміну в дозі 1 г/кг маси тіла в перший день, а потім 20–40 г/добу.
Після часткового використання ампули (половина ампули), де взяття розчину має відбуватися в асептичних і контрольованих умовах, термін і умови зберігання залишкового розчину відповідають відповідальності користувача і не повинні перевищувати 4–6 годин при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику).
S
Рекомендовану дозу (2 мг ацетату терліпресину (2 ампули)/4 години) не слід перевищувати, оскільки ризик серйозних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи залежить від дози.
Підвищення артеріального тиску, що може виникнути при передозуванні препарату або у пацієнтів із наявною гіпертензією, можна контролювати за допомогою клонідину: 150 мкг внутрішньовенно.
Брадикардію, що вимагає лікування, слід лікувати атропіном.